Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku radioterapeutycznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów zestaw odczynników do

przygotowania leku radioterapeutycznego

Nanokoloidalna albumina oznakowana technetem (99mTc)

Przed podaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce (patrz sekcja 4.).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów
3. Jak stosować Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 mikrogramów i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 mikrogramów należy oznakować radioaktywnym technetem (99mTc), a otrzymany produkt stosuje się do uzyskiwania obrazów scyntygraficznych oraz oceny:

• szpiku kostnego,

• stanów zapalnych w organizmie,

• integralności układu limfatycznego oraz różnicowania między obturacją żylną a obturacją limfatyczną,

• węzłów chłonnych strażackich w chorobach nowotworowych (mapowanie węzła strażackiego w czerniaku, raku piersi, raku penisa, raku płytko nabłonkowego jamy ustnej oraz raku sromu).

Stosowanie Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 mikrogramów oznakowanego technetem (99mTc) wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z zastosowania tego radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 mikrogramów

Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 mikrogramów nie powinno być stosowane

• jeśli jest alergiczny na nanokoloidalną albuminę ludzką lub którykolwiek z innych składników leku (patrz sekcja 6.).
• w czasie ciąży, jeśli planuje się limfografię miednicy. U pacjentów z pełną obturacją limfatyczną nie zaleca się wykonywania limfografii z powodu ryzyka martwicy promieniowej w miejscu wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 mikrogramów

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz problemy nerek lub wątroby.

Powinieneś poinformować swojego specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie. Twój specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Porozmawiaj ze swoim specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Przed podaniem Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 mikrogramów należy:

• dużo pić i być dobrze nawodnionym przed rozpoczęciem zabiegu, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Powiadom swojego specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Leki wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego

Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na bycie nosicielami infekcji,
• badanie każdej darowizny i objętości osocza pod kątem obecności wirusów/infekcji,
• włączenie etapów inaktywacji lub usuwania wirusów w trakcie przetwarzania krwi lub osocza.

Mimo tych środków, przy stosowaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów infekcji.

Nie ma doniesień o infekcjach wirusowych związanych z albuminą produkowaną zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i zgodnie z ustalonymi procesami.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 mikrogramów, rejestrować nazwę i numer serii partii leku w celu prowadzenia rejestracji używanych partii.

Stosowanie Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 mikrogramów z innymi lekami

Poinformuj swojego specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów. Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed badaniem układu limfatycznego, jeśli wcześniej wykonywano Ci badania rentgenowskie lub badania z kontrastem. Może to wpływać na wynik. Zapytaj specjalistę medycyny nuklearnej przed zażyciem jakichkolwiek leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Powinieneś poinformować specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 mikrogramów, jeśli istnieje możliwość ciąży, opóźnienie menstruacji lub karmienie piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

Nie stosuj Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 mikrogramów w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej, ponieważ zaleci on lub ona przerwanie karmienia do czasu, aż radioaktywność opuści organizm. Może to potrwać 24 godziny. Mleko wyciśnięte w tym czasie należy wyrzucić. Skonsultuj się ze swoim specjalistą medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 mikrogramów ma mało prawdopodobne znaczenie dla zdolności kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 mikrogramów zawiera Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nanocoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Nanocoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów będą stosowane wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel przeszkolony w bezpiecznym stosowaniu leków radioaktywnych. Osoby te zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o dawce Nanocoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów, która powinna zostać zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna dawka konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj od 5 do 500 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki w przypadku niewydolności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie Nanocoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów i przeprowadzenie procedury

Nanocoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów podaje się po oznakowaniu radioaktywnym drogą dożylną lub podskórną (jedno lub więcej miejsc wstrzyknięcia).

Ten lek nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego stosowania.

Po wstrzyknięciu zaproponuje się Ci napój i poprosi o oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem procedury.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Nanocoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu leku,
• oddawać mocz często, aby przyspieszyć wydalanie produktu z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku należy zachować szczególne środki ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci więcej Nanocoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów niż powinno się podać

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ dawkę Nanocoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów otrzymasz pod ścisłym nadzorem lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

W szczególności lekarz nuklearny nadzorujący procedurę może zalecić spożywanie dużej ilości płynów w celu przyspieszenia wydalania Nanocoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów z organizmu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania Nanocoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nanocoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów mogą powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

W trakcie oceny podstawą są następujące dane dotyczące częstości:

Bardzo rzadkie:

Lekkie i przejściowe reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się objawami takimi jak reakcje w miejscu podania/lokalne reakcje skórne, wysypka skórna, świąd, choroba układu odpornościowego, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi.

Gdy radiofarmaceutyk zawierający białka, taki jak Nanocoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów, jest podawany pacjentowi, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym rzadko anafilaksja zagrażająca życiu pacjenta, o nieznanej częstości występowania.

Podawanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem małych dawek promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy powiadomić lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Obejmuje to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nanocoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich placówkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować Nanocoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie.

Nie należy stosować Nanocoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów, jeśli została naruszona integralność fiolki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów

Substancją czynną jest ludzka albumina nanokoloidalna. Każda fiolka zawiera 500 mikrogramów ludzkiej albuminy nanokoloidalnej.

Pozostałe składniki to:

chlorek cynku (II) dwuwodny (E512), dwuwodny fosforan sodu dwuhydorgenowy (E339), dwuwodny fosforan sodu jednohydorgenowy (E339), glukoza monohydrat, kwas solny (E507), wodorotlenek sodu (E524), azot (E941).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten produkt jest zestawem odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.

Każda fiolka zawiera biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.

Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów składają się z sześciu fiol. Zawartość fiolki należy rozpuścić w roztworze i połączyć z radioaktywnym technetem przed użyciem jako roztwór do wstrzykiwania. Po dodaniu do fiolki radioaktywnej substancji – pertechnetanu sodu (99mTc) – powstają nanokoloidy albuminy znakowane technetem (99mTc). Ten roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.

Wielkości opakowań:

1 opakowanie zawierające 6 fiol

Opakowanie zawierające 2 fiolki

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd

2040, Budaörs, Gyár st. 2. Węgry

Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951

Fax: +36-23-886-955

e-mail: [email protected]

Producent:

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Érd, Szamos u. 10-12.

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych: http://aemps.gob.es

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych

Pełny opis produktu Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 mikrogramów zawiera się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, przeznaczonym dla personelu medycznego, aby dostarczyć dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i użycia tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu [opis produktu powinien być dołączony do opakowania]