Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу

Наноколоїд альбуміну, мічений технецієм (99mTc)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, звертайтеся до лікаря-радіолога, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції:

1. Що таке Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг
3. Як застосовувати Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.

Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу повинні бути радіоактивно міченими технецієм (99mTc), а отриманий продукт використовується для отримання гамма-зображень та оцінки:

• кісткового мозку,

• запалення в організмі,

• цілісності лімфатичної системи та диференціації між венозною та лімфатичною обструкцією,

• лімфатичних вузлів-сентинелів при пухлинних захворюваннях (мапування вузла-сентинела при меланомі, раку молочної залози, раку пеніса, плоскоклітинному раку порожнини рота та раку вульви).

Застосування Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплекту реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу, мічених технецієм (99mTc), пов'язане з опроміненням малими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик, пов'язаний з опроміненням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплекту реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу

Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу не повинні застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на наноколоїдний людський альбумін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6.);
• під час вагітності, якщо планується проведення лімфографії таза. У пацієнтів із повною лімфатичною обструкцією проведення лімфографії не рекомендовано через небезпеку променевої некрозу у місці ін’єкції.

Попередження та застереження

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплекту реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу

• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною;
• якщо Ви годуєте груддю;
• якщо маєте захворювання нирок або печінки.

Повідомте своєму лікарю-спеціалісту з ядерної медицини, якщо це стосується Вас. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить Вам, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

Перед введенням Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплекту реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу Вам слід:

• багато пити та добре зволожити організм перед початком процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо Вам або Вашій дитині менше 18 років.

Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини

При виробництві лікарських засобів з крові або плазми людини застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення тих, хто може бути носієм інфекцій;
• аналіз кожної донорської партії та об’ємів плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій;
• включення етапів, що забезпечують інактивацію або видалення вірусів під час обробки крові або плазми.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Немає повідомлень про вірусні інфекції, пов’язані з альбуміном, виготовленим відповідно до вимог Європейської Фармакопеї та встановлених технологічних процесів.

Настійно рекомендується кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплекту реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу, фіксувати назву та номер партії лікарського засобу для ведення обліку використаних партій.

Застосування Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплекту реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю-спеціалісту з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень. Проконсультуйтеся з лікарем перед проведенням дослідження лімфатичної системи, якщо раніше Вам вже проводили рентгенологічні дослідження або дослідження із застосуванням контрастних речовин. Це може вплинути на результат. Запитайте у лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, перш ніж приймати будь-які лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікарю-спеціалісту з ядерної медицини перед введенням Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплекту реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу, якщо існує можливість Вашої вагітності, затримка місячних або якщо Ви годуєте груддю. У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.

Не застосовуйте Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу під час вагітності.

Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікарю-спеціалісту з ядерної медицини, оскільки він або вона порадить Вам припинити годування до того моменту, поки радіоактивність повністю не виведеться з організму. Це може зайняти до 24 годин. Молоко, отримане за цей період, слід вилучити. Проконсультуйтеся з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини щодо терміну відновлення годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вважається малоймовірним, що Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу містять Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон; тобто, ефективно «без натрію».

3. Як застосовувати Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу

Існують суворі правила щодо застосування, маніпулювання та утилізації радіофармацевтичних засобів. Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу застосовуватимуться лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей продукт можуть обробляти та вводити лише кваліфіковані фахівці, які пройшли підготовку для безпечного поводження з ним. Ці особи приділять особливу увагу безпечному використанню цього продукту та проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить кількість Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Ця кількість буде мінімальною, достатньою для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована доза для введення дорослим становить 5–500 МБк (мегабеккерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Зниження дози не потрібно при нирковій або печінковій недостатності.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків дозу вводять із урахуванням маси тіла.

Введення Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу та проведення процедури

Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу вводять після радіоактивного мічення внутрішньовенно або підшкірно (одне або кілька місць ін’єкції).

Цей лікарський засіб не призначений для регулярного або тривалого застосування.

Після ін’єкції вам запропонують щось випити, а також попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу ви повинні:

• уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 24 годин після введення
• часто сечовиділяти, щоб прискорити виведення препарату з організму

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після отримання цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу, ніж слід

Передозування малоймовірне, оскільки дозу Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу вам вводитиме лікар-радіолог під суворим контролем. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування.

Зокрема, лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, може рекомендувати пити багато рідини, щоб прискорити виведення Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу з організму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час оцінки за основу беруться такі дані про частоту:

Дуже рідкісні:

Легкі та тимчасові реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися симптомами, такими як реакції у місці введення/місцеві шкірні реакції, висип, свербіж, захворювання імунної системи, запаморочення, зниження артеріального тиску.

При введенні пацієнту радіофармацевтичного засобу, що містить білки, наприклад, Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу, можуть виникати реакції гіперчутливості, включаючи дуже рідкісну анафілаксію, яка загрожує життю пацієнта, з частотою, що не відома.

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликих доз іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Якщо виникають побічні ефекти, повідомте лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Це стосується також можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти доповненню інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг

У цьому лікарському засобі немає необхідності зберігати. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних засобів має здійснюватися відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівців.

Не слід використовувати наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці.

Не слід використовувати наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг, якщо порушена цілісність цього флакона.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг комплекту реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу

Діючою речовиною є наноколоїдний альбумін людини. Кожен флакон містить 500 мкг наноколоїдів альбуміну людини.

Інші складові:

хлорид олов'янистий дигідрат (Е512), натрію дігідрофосфат дигідрат (Е339), натрію гідрофосфат дигідрат (Е339), глюкози моногідрат, кислота хлористоводнева (Е507), натрію гідроксид (Е524), азот (Е941).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат є комплектом реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу.

Кожен флакон містить білий або майже білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

Наноколоїди альбуміну радіофармацевтичні 500 мкг комплект реактивів для приготування радіофармацевтичного засобу складається з шести флаконів. Вміст флакона необхідно розчинити у розчині та поєднати з радіоактивним технецієм перед застосуванням у вигляді розчину для ін'єкцій. Після додавання до флакона радіоактивної речовини — натрію пертехнетату (99mTc) — утворюються технецієм-99m позначені наноколоїди альбуміну. Цей розчин готовий до введення.

Розміри упаковки:

1 упаковка по 6 флаконів

Упаковка по 2 флакони

Можуть бути реалізовані лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd

2040, Будаєрш, вул. Гьар, 2, Угорщина

Тел.: +36-23-886-950, +36-23-886-951

Факс: +36-23-886-955

Ел. пошта: [email protected]

Виробник:

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Ерд, вул. Шамош, 10-12, Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2020 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі

Повний текст інструкції з застосування Наноколоїдів альбуміну радіофармацевтичних 500 мкг включено окремо до упаковки продукту з метою надання фахівцям медичної галузі додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування [інструкція з застосування має бути включена до упаковки]