Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Коллоид альбумина наночастиц, меченый технецием (99mTc)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу-радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг и для чего применяется этот препарат
2. Что следует знать перед применением Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг
3. Как применять Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг и для чего они применяются

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг должны быть мечены радиоактивным технецием (99mTc), и полученный препарат используется для получения гамма-изображений и оценки:

• костного мозга,

• воспалительных очагов в организме,

• состояния лимфатической системы и дифференцировки между венозной и лимфатической обструкцией,

• лимфатических узлов-сателлитов при онкологических заболеваниях (картографирование сателлитных лимфоузлов при меланоме, раке молочной железы, раке полового члена, плоскоклеточном раке полости рта и раке вульвы).

Применение Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг, меченых технецием (99mTc), сопряжено с облучением малыми дозами радиации. Ваш врач и врач-радиолог считают, что клиническая польза от проведения данной диагностической процедуры с использованием радиофармацевтического препарата превышает потенциальный риск, связанный с радиационным воздействием.

2. Что необходимо знать перед началом применения Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг

Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг не должны применяться

• при повышенной чувствительности к наноколлоидному человеческому альбумину или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
• во время беременности при необходимости проведения лимфосцинтиграфии органов малого таза. У пациентов с полной лимфатической обструкцией проведение лимфосцинтиграфии не рекомендуется из-за риска радиационного некроза в месте введения препарата.

Предостережения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью;
• при наличии заболеваний почек или печени.

Обязательно сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если на вас распространяются вышеуказанные состояния. Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после применения этого препарата. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине.

Перед введением Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг вы должны:

• пить много жидкости и быть хорошо гидратированным до начала процедуры, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения.

Дети и подростки

Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если вам или вашему ребёнку менее 18 лет.

Лекарственные средства, полученные из крови или плазмы человека

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекций;
• анализ каждой донорской крови и плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций;
• включение этапов инактивации или удаления вирусов в процессе обработки крови или плазмы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.

Не зарегистрировано случаев вирусных инфекций, связанных с альбумином, произведенным в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и установленными производственными процессами.

Рекомендуется строго фиксировать название и номер серии каждого полученного вами флакона Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг, чтобы вести учёт использованных серий.

Применение Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений. Проконсультируйтесь с врачом перед проведением исследования лимфатической системы, если ранее вам проводились рентгенологические исследования или сканирования с контрастными веществами. Это может повлиять на результат. Перед приёмом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине до введения этого препарата.

Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине до введения Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг, если существует вероятность беременности, задержка менструации или вы кормите грудью. При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.

Не применяйте Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг во время беременности.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине, поскольку он или она посоветует временно прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не выведется из организма. Этот период может составлять до 24 часов. Молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано. Уточните у врача-специалиста по ядерной медицине, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что маловероятно, что Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг оказывают влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг содержат натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг

Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг применяются исключительно в специальных контролируемых помещениях. С этим препаратом работают и вводят его только обучённые и квалифицированные специалисты, которые обеспечивают безопасное обращение с ним. Эти лица особо тщательно следят за безопасным использованием препарата и информируют вас о проводимых действиях.

Количество Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг, которое будет использовано в вашем случае, определяет врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет применена минимальная необходимая доза, достаточная для получения требуемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 5 до 500 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Снижать дозу при почечной или печеночной недостаточности не требуется.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата корректируется в соответствии с массой тела.

Введение Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг и проведение процедуры

Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг вводятся внутривенно или подкожно (в одно или несколько мест инъекции) после радиоактивного маркирования.

Этот препарат не предназначен для регулярного или непрерывного применения.

После инъекции вам предложат что-нибудь выпить, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг вам следует:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 24 часов после введения препарата;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку доза Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг вводится под точным контролем врача-радиолога, отвечающего за проведение процедуры. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.

В частности, врач-радиолог, отвечающий за процедуру, может порекомендовать пить большое количество жидкости, чтобы ускорить выведение Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг из организма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг, обратитесь к врачу-радиологу, который контролирует процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг могут вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В ходе оценки за основу принимаются следующие данные о частоте побочных эффектов:

Очень редкие:

Легкие и преходящие реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться такими симптомами, как реакции в месте введения/местные кожные реакции, кожная сыпь, зуд, заболевание иммунной системы, головокружение, снижение артериального давления.

При введении пациенту радиофармацевтического препарата, содержащего белки, например, Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг, могут возникать реакции гиперчувствительности, включая крайне редкие случаи анафилаксии, угрожающей жизни пациента, частота которых неизвестна.

Применение данного радиофармацевтического препарата связано с получением небольших доз ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите любые побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не следует использовать Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.

Не следует использовать Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг, если нарушена целостность флакона.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав наноколлоидов альбумина радиофармации 500 мкг

Действующее вещество — наноколлоидный человеческий альбумин. Каждый флакон содержит 500 мкг наноколлоидов человеческого альбумина.

Прочие компоненты:

Хлорид олова (II) дигидрат (Е512), динатрия дигидрофосфат дигидрат (Е339), динатрия гидрофосфат дигидрат (Е339), глюкоза моногидрат, соляная кислота (Е507), гидроксид натрия (Е524), азот (Е941).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный препарат представляет собой комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата.

Каждый флакон содержит белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций.

Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг состоят из шести флаконов. Содержимое флакона должно быть растворено в растворителе и смешано с радиоактивным технецием перед использованием в виде раствора для инъекций. После добавления в флакон радиоактивного вещества — натрия пертехнетата (99mTc), образуются технеций-99m-меченные наноколлоиды альбумина. Полученный раствор готов к введению.

Размеры упаковок:

1 упаковка по 6 флаконов

Упаковка по 2 флакона

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Будоёрш, ул. Дьёр, 2, Венгрия
Тел.: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Факс: +36-23-886-955
Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Medi-Radiopharma Ltd
2030 Эрд, ул. Самош, 10–12, Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране.

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2020

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских работников

Полная инструкция по применению препарата Наноколлоиды альбумина радиофармации 500 мкг включена в отдельный документ, прилагаемый к упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению [инструкция по применению должна быть вложена в упаковку]