Ротоп Наногса 500 мкг набір реагентів для приготування радіофармпрепарату

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ротоп Наногса 500 мкг набір реагентів для приготування радіофармпрепарату

Альбумін людський наноколоїдний

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ротоп Наногса 500 мкг і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Ротоп Наногса 500 мкг
3. Як застосовувати Ротоп Наногса 500 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ротоп Наногса 500 мкг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ротоп Наногса 500 мкг і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.

Ротоп Наногса 500 мкг необхідно позначити радіоактивним технецієм (99mTc), і отриманий препарат використовується для отримання гамма-зображень та оцінки:

• цілісності лімфатичної системи та диференціації між венозною та лімфатичною обструкцією;
• сигнальних лімфатичних вузлів при пухлинних захворюваннях (картографування сигнального вузла при меланомі, раку молочної залози, раку пеніса, плоскоклітинному раку порожнини рота та раку вульви).

Застосування Ротоп Наногса 500 мкг пов'язане з отриманням невеликої дози радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ротоп Наногса 500 мкг

Ротоп Наногса 500 мкг не слід застосовувати:

• якщо Ви маєте алергію на наноколоїдну людську альбумін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• під час вагітності, якщо планується проведення лімфосцинтиграфії з ураженням тазу.

Сцинтиграфію лімфатичних вузлів не рекомендовано проводити у пацієнтів із повною лімфатичною обструкцією через небезпеку розвитку променевої некрозу у місці ін’єкції.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Ротоп Наногса 500 мкг:

• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо у Вас є захворювання нирок або печінки.

Необхідно повідомити лікаря-радіолога, якщо Ви перебуваєте в одному з цих станів. Лікар-радіолог повідомить Вам, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Зверніться до лікаря-радіолога, якщо у Вас виникнуть запитання.

Перед введенням Ротоп Наногса 500 мкг слід:

• вживати багато води перед початком процедури, щоб можна було якнайчастіше сходити в туалет у перші години після дослідження.

Діти та підлітки

Повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви або Ваша дитина молодші 18 років.

Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини

При виготовленні лікарських засобів з крові або плазми людини вживають певних заходів для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення тих, хто перебуває під загрозою бути носієм інфекцій;
• проведення тестів на кожну донорську дозу та суміші плазми на наявність ознак вірусів або інфекцій;
• включення етапів у процес виготовлення крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Не існує повідомлень про вірусні інфекції, пов’язані з альбуміном, виготовленим відповідно до вимог Європейської фармакопеї за допомогою встановлених процесів.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу під час отримання дози Ротоп Наногса 500 мкг фіксувалися назва та серійний номер лікарського засобу з метою ведення реєстру використаних партій.

Застосування Ротоп Наногса 500 мкг разом з іншими лікарськими засобами

Йодисті контрастні речовини, які використовуються для лімфангіографії, можуть заважати лімфосцинтиграфії з використанням наноколоїдів альбуміну, мічених 99mTc.

Повідомте лікареві-радіологу, якщо Ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або, можливо, будете приймати чи використовувати інші лікарські засоби, оскільки деякі з них можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Якщо Вам необхідно пройти дослідження лімфатичної системи, обговоріть це з лікарем перед процедурою, якщо раніше Вам проводили рентгенографію або інші дослідження з використанням контрастних речовин. Це може вплинути на результати.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві-радіологу перед введенням Ротоп Наногса 500 мкг, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо у Вас затримка місячних або Ви годуєте грудьми.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який проводитиме процедуру.

Якщо Ви вагітні:

Не застосовуйте Ротоп Наногса 500 мкг під час вагітності.

Якщо Ви годуєте грудьми:

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві, оскільки він може порадити Вам припинити годування до того часу, поки радіоактивність не виведеться з організму, що може тривати близько 24 годин. Молоко, отримане за цей період, слід утилізувати.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом щодо терміну відновлення годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається малоймовірним, що Ротоп Наногса 500 мкг впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ротоп Наногса 500 мкг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ротоп Наногса 500 мкг

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармпрепаратів. Препарат Ротоп Наногса 500 мкг застосовуватиметься лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальне навчання з безпечного використання таких засобів. Ці особи особливо уважно стежитимуть за безпечним застосуванням цього препарату та проінформують Вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить необхідну кількість препарату Ротоп Наногса 500 мкг для Вашого випадку. Ця кількість буде мінімальною, достатньою для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована доза для дорослих становить від 5 до 200 МБк (мегабекерель — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Зниження дози не потрібно у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза визначається відповідно до маси тіла.

Введення Ротоп Наногса 500 мкг та проведення процедури

Препарат Ротоп Наногса 500 мкг вводиться субкутанно після радіомічення (в одне або кілька місць ін’єкції). Цей препарат не призначений для регулярного або постійного застосування.

Після ін’єкції Вам запропонують напій і попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить Вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Ротоп Наногса 500 мкг Вам слід

• уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших 24 годин після введення препарату.

• часто сечитися, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Лікар-радіолог повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

Якщо Вам ввели більше Ротоп Наногса 500 мкг, ніж слід

Передозування малоймовірне, оскільки Вам введуть одну дозу препарату Ротоп Наногса 500 мкг, яку точно контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування Вам буде призначено відповідне лікування.

Зокрема, лікар-радіолог, який відповідає за процедуру, може порадити Вам пити багато рідини, щоб сприяти виведенню препарату Ротоп Наногса 500 мкг з організму.

Якщо у Вас виникнуть інші запитання щодо застосування препарату Ротоп Наногса 500 мкг, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час оцінки побічних ефектів за основу беруться такі дані про частоту їх виникнення:

Дуже рідко:

Легкі та тимчасові реакції гіперчутливості, які можуть супроводжуватися такими симптомами:

Місцеві реакції у місці введення / шкірні реакції, висипання, свербіж

Аутоімунне захворювання — запаморочення, зниження артеріального тиску

При введенні пацієнту радіофармпрепарату, що містить білки, наприклад, Ротоп Наногса 500 мкг набір реагентів для приготування радіофармпрепарату, можуть виникати реакції гіперчутливості, включаючи дуже рідкісну потенційно летальну анафілаксію, частота якої невідома.

Введення цього радіофармпрепарату передбачає отримання невеликої дози іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для лікування людей у Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ротоп Наногса 500 мкг набір реагентів для приготування радіофармпрепарату

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів має здійснюватися відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не застосовуйте Ротоп Наногса 500 мкг набір реагентів для приготування радіофармпрепарату після дати, зазначеної на етикетці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на етикетці.

Умови зберігання:

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Термін придатності після відкриття та радіоактивного мічення

Після радіоактивного мічення: 12 годин. Після радіоактивного мічення не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Після радіоактивного мічення: доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 12 годин при 25 °C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/радіоактивного мічення/розведення не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно.

Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.

Готову суспензію для ін'єкцій слід зберігати відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ротоп Наногса 500 мкг набір реагентів для приготування радіофармпрепарату

Діюча речовина:

Наноколоїдна людська альбумін. Один флакон містить 0,5 мг наноколоїдів людського альбуміну.

Допоміжні речовини:

Дигідрат хлориду олова (II)
Глюкоза
Полоксамер 238
Динатрію дигідрофосфат
Натрію фітат

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат є набором реагентів для приготування радіофармпрепарату.

Кожен флакон містить білий або майже білий ліофілізат для приготування суспензії для ін’єкцій.

Після додавання до флакона радіоактивної речовини — натрію пертехнетату (99mTc) — утворюються наноколоїди альбуміну, позначені технецієм (99mTc). Ця суспензія готова до введення.

Упаковка містить 5 скляних флаконів по 10 мл у картонному футлярі.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Дрезден, Німеччина
Тел.: +49 (0) 351 – 26 310 100
Факс: +49 (0) 351 – 26 310 303
Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Curium Pharma Spain S.A.
Avda. Doctor Severo Ochoa, 29
28100 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:

Іспанія ROTOP NanoHSA 500 microgramosequipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Німеччина NANOTOP
Австрія NANOTOP 0,5 mgKit für ein radioaktives Arzneimittel
Фінляндія ROTOP NanoHSA
Франція ROTOP NanoHSA 0,5 mgTrousse pour préparation radiopharmaceutique
Італія NANOTOP
Норвегія Nanotop
Португалія NANOTOP
Великобританія Nanotop
Швеція NanoHSA

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів: http://www.aemps.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Повний текст Інструкції з медичного застосування Ротоп Наногса 500 мкг набір реагентів для приготування радіофармпрепарату включено як окремий документ до упаковки препарату з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та введення цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування, що входить до упаковки.