Rotop NanoHSA 500 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Albumina ludzka nanokoloidalna

Przed podaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów
3. Jak stosować ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów i do czego się go stosuje

Lek ten jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.

ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów należy oznakować promieniotwórczo technetem (99mTc), a otrzymany produkt stosuje się do obrazowania gammagraficznego oraz oceny

• integralności układu limfatycznego i różnicowania między niedrożnością żylną a limfatyczną
• węzłów chłonnych strażackich w chorobach nowotworowych (mapowanie węzła strażackiego w czerniaku, raku piersi, raku penisa, przerodniaczym nowotworze płaskokomórkowym jamy ustnej oraz raku sromu)

Podanie ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść, jaką odniesie się z badania z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów

ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów nie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony na nanokoloidalną albuminę ludzką lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w czasie ciąży, jeśli ma być wykonana limfangiografia obejmująca miednicę.

Nie zaleca się przeprowadzania gammagrafii węzłów chłonnych u pacjentów z całkowitą obturacją limfatycznych dróg odpływu z powodu ryzyka martwicy spowodowanej promieniowaniem w miejscu wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

Powinieneś poinformować lekarza nuklearnego, jeśli znajdujesz się w jednym z tych stanów. Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy zachować szczególne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Przed podaniem ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów należy:

• dużo pić przed rozpoczęciem zabiegu, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu.

Dzieci i młodzież

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście poniżej 18. roku życia.

Leki pochodzące z krwi lub osocza ludzkiego

Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki ostrożności w celu zapobiegania przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami infekcji,
• testowanie każdej dawki i mieszanek osocza pod kątem obecności wirusów lub oznak infekcji,
• włączenie etapów w procesie produkcji krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków ostrożności, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów infekcji.

Nie ma doniesień o zakażeniach wirusowych wywołanych albuminą przygotowaną zgodnie z wymaganiami Europejskiej Farmakopei przy użyciu ustalonych procesów.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymasz dawkę ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów, rejestrować nazwę i numer serii leku, aby zachować rejestr stosowanych partii.

Stosowanie ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów z innymi lekami

Środki kontrastowe jodowane stosowane w limfangiografii mogą zakłócać gammagrafię limfatyczną z wykorzystaniem nanokoloidów albuminy znakowanych 99mTc.

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie przyjmujesz lub stosujesz, ostatnio przyjmowałeś lub stosowałeś, lub możesz przyjmować lub stosować inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na interpretację obrazów.

Jeśli ma być przeprowadzone badanie układu limfatycznego, porozmawiaj z lekarzem przed zabiegiem, jeśli wcześniej wykonywano Ci badania rentgenowskie lub inne obrazowe badania z użyciem środków kontrastowych. Może to wpłynąć na wyniki.

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę, występuje opóźnienie menstruacji lub karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym zabieg.

Jeśli jesteś w ciąży:

Nie stosuj ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią:

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza, ponieważ może on zalecić przerwanie karmienia do czasu usunięcia promieniowania radioaktywnego z organizmu, co może trwać około 24 godziny. Wydzieloną w tym czasie mleko należy wylać.

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz ponownie rozpocząć karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów ma mało prawdopodobne wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów

Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni jego bezpieczne użycie. Osoby te będą szczególnie ostrożne w bezpiecznym stosowaniu tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych czynnościach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów, która powinna być zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Ogólnie zalecana dawka podawana dorosłym waha się między 5 a 200 MBq (megabekereli, jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podanie ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów i wykonanie procedury

ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów podaje się podskórnie po znakowaniu izotopowym (w jednym lub więcej miejscach iniekcji). Produkt ten nie jest wskazany do regularnego lub ciągłego podawania.

Po wstrzyknięciu zostanie Ci podana napoja i zostaniesz poproszony o natychmiastowe oddanie moczu przed rozpoczęciem procedury.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez pierwsze 24 godziny po podaniu.

• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy konieczne są specjalne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci więcej ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów niż powinno być

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów, dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie.

W szczególności lekarz nuklearny nadzorujący procedurę może zalecić, abyś dużo pił, aby ułatwić wydalanie ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów z organizmu.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas oceny działań niepożądanych za podstawę przyjęto następujące dane dotyczące częstości występowania:

Stanowczo rzadkie:

Lekkie i przejściowe reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się następującymi objawami:

Reakcje miejscowe w miejscu podania / reakcje skórne: reakcje miejscowe, wysypka, świąd

Choroba autoimmunologiczna: zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego

Po podaniu pacjentowi leku promieniotwórczego zawierającego białka, takiego jak ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadko – potencjalnie śmiertelna anafilaksja, o nieznanej częstości występowania.

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem nuklearnym, również wtedy, gdy chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów

Nie będzie konieczne przechowywanie tego leku przez użytkownika. Lek ten jest przechowywany na odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Okres ważności po otwarciu i oznakowaniu radioaktywnym

Po oznakowaniu radioaktywnym: 12 godzin. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C po oznakowaniu radioaktywnym.

Po oznakowaniu radioaktywnym: stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 12 godzin w temperaturze 25°C.

Pod względem mikrobiologicznym, chyba że sposób otwarcia/oznakowania radioaktywnego/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast.

Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Gotową zawiesinę do wstrzykiwania należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów

Substancja czynna to:

Albumina ludzka nanokoloidalna. W jednym fiolce znajduje się 0,5 mg nanokoloidów albuminy ludzkiej.

Substancje pomocnicze to:

chlorek cynku(II) dwuwodny
glukoza
poloksymer 238
fosforan dwusodowy dwuwodorotlenowy
fitan sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt stanowi zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.

Każdy fiolka zawiera białe lub prawie białe liofilizat do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania.

Po dodaniu do fiolki substancji radioaktywnej – pertechnekonianu sodu (99mTc) – powstają nanokoloidy albuminy oznaczone technetem (99mTc). Otrzymana zawiesina jest gotowa do wstrzyknięcia.

Opakowanie zawiera 5 fiol szkło po 10 ml w tece z tektury.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dreźno
Niemcy
Tel.: +49 (0) 351 – 26 310 100
Faks: +49 (0) 351 – 26 310 303
E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.
Avda. Doctor Severo Ochoa, 29
28100 Alcobendas, Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Hiszpania ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów – zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego
Niemcy NANOTOP
Austria NANOTOP 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Finlandia ROTOP NanoHSA
Francja ROTOP NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Włochy NANOTOP
Norwegia Nanotop
Portugalia NANOTOP
Wielka Brytania Nanotop
Szwecja NanoHSA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków: http://www.aemps.es

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego ROTOP NanoHSA 500 mikrogramów jest dołączona jako osobny dokument w opakowaniu produktu i ma na celu dostarczenie specjalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i podawania tego leku radiofarmaceutycznego.

Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dołączoną do opakowania.