Ротоп Нанохса 500 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ротоп Нанохса 500 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Альбумин человеческий наноколлоидальный

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу-радиологу, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ротоп Нанохса 500 мкг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ротоп Нанохса 500 мкг
3. Способ применения Ротоп Нанохса 500 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ротоп Нанохса 500 мкг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ротоп Нанохса 500 мкг и для чего применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.

Комплект реактивов Ротоп Нанохса 500 мкг должен быть помечен радиоактивным технецием (99mTc), и полученный препарат используется для получения гамма-изображений и оценки:

• состояния лимфатической системы и дифференциальной диагностики венозной и лимфатической обструкции;
• выявления лимфатических узлов-сателлитов при онкологических заболеваниях (картографирование сателлитных лимфатических узлов при меланоме, раке молочной железы, раке полового члена, плоскоклеточном раке полости рта и раке вульвы).

При введении препарата Ротоп Нанохса 500 мкг пациент получает небольшую дозу радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от данного радиофармацевтического исследования, превышает потенциальный риск от облучения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ротоп Нанохса 500 мкг

Препарат Ротоп Нанохса 500 мкг не должен применяться:

• при повышенной чувствительности к наноколлоидальной человеческой альбумине или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• во время беременности, если требуется проведение лимфосцинтиграфии с вовлечением органов таза.

Проведение сцинтиграфии лимфатических узлов у пациентов с полной лимфатической обструкцией не рекомендуется из-за риска развития лучевой некротизации в месте инъекции.

Предостережения и меры предосторожности

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ротоп Нанохса 500 мкг:

• если Вы беременны или подозреваете возможность беременности;
• если Вы кормите грудью;
• при наличии заболеваний почек или печени.

Обязательно сообщите врачу-радиологу, если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций. Врач-радиолог сообщит Вам, требуется ли соблюдение специальных мер предосторожности после применения данного препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом.

Перед введением препарата Ротоп Нанохса 500 мкг необходимо:

• выпить большое количество воды до начала процедуры, чтобы мочиться как можно чаще в первые часы после исследования.

Дети и подростки

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вы или Ваш ребенок младше 18 лет.

Лекарственные средства, полученные из крови или плазмы человека

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекций;
• тестирование каждой донорской крови и плазменных смесей на наличие признаков вирусов или инфекций;
• включение в технологию производства этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на указанные меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится к неизвестным или новым вирусам, а также к другим типам инфекций.

На сегодняшний день отсутствуют сообщения о вирусных инфекциях, связанных с применением альбумина, полученного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи с использованием установленных технологических процессов.

Настоятельно рекомендуется при каждом получении дозы препарата Ротоп Нанохса 500 мкг фиксировать название и серийный номер препарата с целью ведения учёта использованных серий.

Применение Ротоп Нанохса 500 мкг с другими лекарственными средствами

Йодсодержащие контрастные вещества, применяемые при лимфангиографии, могут мешать проведению лимфосцинтиграфии с использованием наноколлоидов альбумина, меченных технецием-99m.

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или планируете принимать или использовать другие лекарственные средства, поскольку некоторые из них могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Если Вам предстоит исследование лимфатической системы, проконсультируйтесь с врачом перед процедурой, если ранее Вам проводились рентгенологические или другие лучевые исследования с применением контрастных веществ. Это может повлиять на результаты.

Перед применением любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете возможность беременности или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением данного препарата.

Обязательно сообщите врачу-радиологу до введения препарата Ротоп Нанохса 500 мкг, если существует вероятность беременности, у Вас задержка менструации или Вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить исследование.

Если Вы беременны:

Не применяйте Ротоп Нанохса 500 мкг во время беременности.

Если Вы кормите грудью:

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, поскольку он может посоветовать временно прекратить грудное вскармливание до выведения радиоактивности из организма, что может занять около 24 часов. Молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что маловероятно, что препарат Ротоп Нанохса 500 мкг оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ротоп Нанохса 500 мкг содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон и, следовательно, считается практически «безнатриевым».

3. Как использовать Ротоп Нанохса 500 мкг

Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Ротоп Нанохса 500 мкг применяется исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот продукт может обращать и вводить только обучённый и квалифицированный персонал, способный безопасно работать с ним. Такие лица особое внимание уделяют безопасному использованию данного препарата и информируют вас о своих действиях.

Врач-радиолог, который контролирует процедуру, определит количество препарата Ротоп Нанохса 500 мкг, необходимое в вашем случае. Будет использовано минимальное количество, достаточное для получения требуемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 5 до 200 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Снижать дозу не требуется у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата подбирается с учётом массы тела.

Введение препарата Ротоп Нанохса 500 мкг и проведение процедуры

Препарат Ротоп Нанохса 500 мкг вводится подкожно после радиомаркирования (в один или несколько участков инъекции). Данный препарат не предназначен для регулярного или непрерывного применения.

После инъекции вам предложат выпить жидкость и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения препарата Ротоп Нанохса 500 мкг вы должны

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 24 часов после введения препарата;

• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше препарата Ротоп Нанохса 500 мкг, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единовременную дозу препарата Ротоп Нанохса 500 мкг, точно рассчитанную и контролируемую врачом-радиологом, наблюдающим за процедурой. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь.

В частности, врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры, может порекомендовать вам пить много воды, чтобы ускорить выведение препарата Ротоп Нанохса 500 мкг из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Ротоп Нанохса 500 мкг, обратитесь к врачу-радиологу, который контролирует процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

При оценке побочных эффектов в качестве основы используются следующие данные о частоте их возникновения:

Очень редко:

Легкие и преходящие реакции повышенной чувствительности, которые могут сопровождаться следующими симптомами:

Местные реакции в месте введения / на коже: местные реакции, кожная сыпь, зуд

Аутоиммунное заболевание: головокружение, снижение артериального давления

При введении пациенту радиофармацевтического препарата, содержащего белки, например, Ротоп Нанохса 500 мкг, могут развиваться реакции повышенной чувствительности, включая потенциально опасную анафилаксию, которая встречается крайне редко, с неизвестной частотой.

Введение данного радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что представляет очень низкий риск возникновения рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу-радиологу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Ротоп Нанохса 500 мкг

Вам не придётся хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами, регулирующими обращение с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте Ротоп Нанохса 500 мкг после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Условия хранения:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Срок годности после вскрытия и радиомаркировки

После радиомаркировки: 12 часов. После радиомаркировки не хранить при температуре выше 25 °C.

После радиомаркировки: стабильность химических и физических свойств в условиях применения подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/радиомаркировки/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в процессе применения несёт пользователь.

Готовую к введению инъекционную суспензию необходимо хранить в соответствии с национальными нормами, регулирующими обращение с радиоактивными материалами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Ротоп Нанохса 500 мкг

Действующее вещество:

наноколлоидная человеческая альбумин. Один флакон содержит 0,5 мг наноколлоидов человеческого альбумина.

Вспомогательные вещества:

дигидрат хлорида олова (II),
глюкоза,
полоксамер 238,
дигидрофосфат динатрия,
фитат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата.

Каждый флакон содержит белый или почти белый лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций.

После добавления в флакон радиоактивного вещества — пертехнетата натрия (99mTc) — образуются меченые технецием (99mTc) наноколлоиды альбумина. Полученная суспензия готова к введению.

Упаковка содержит 5 флаконов из стекла объёмом 10 мл в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Дрезден, Германия
Тел.: +49 (0) 351 – 26 310 100
Факс: +49 (0) 351 – 26 310 303
Электронная почта: [email protected]

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения в стране назначения:

Curium Pharma Spain S.A.
Avda. Doctor Severo Ochoa, 29
28100 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

Испания — Ротоп Нанохса 500 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата
Германия — NANOTOP
Австрия — NANOTOP 0,5 мг Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Финляндия — ROTOP NanoHSA
Франция — ROTOP NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Италия — NANOTOP
Норвегия — Nanotop
Португалия — NANOTOP
Великобритания — Nanotop
Швеция — NanoHSA

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств: http://www.aemps.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Ротоп Нанохса 500 мкг включена в упаковку в виде отдельного документа и содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских специалистов о порядке применения и использовании данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к упаковке.