Rinialer 1 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Rinialer 1 mg/ml soluzione orale

Rupatadina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rinialer e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rinialer
3. Come prendere Rinialer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rinialer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rinialer e a cosa serve

Rinialer contiene il principio attivo rupatadina, che è un antistaminico.

Rinialer soluzione orale è indicato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, congestione nasale, prurito nasale e oculare, nei bambini dai 2 agli 11 anni.

Rinialer è inoltre indicato per il sollievo dei sintomi associati all'orticaria (eruzione allergica della pelle), quali prurito e eruzioni cutanee (arrossamento e gonfiore della pelle), nei bambini dai 2 agli 11 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rinialer

Non prenda Rinialer

• Se è allergico alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rinialer.

Se soffre di insufficienza renale o epatica, consulti il medico. L’uso di Rinialer attualmente non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Se ha livelli bassi di potassio nel sangue e/o se ha un certo tipo di alterazione anomala del ritmo cardiaco (prolungamento noto dell’intervallo QTc nell’ECG) che può verificarsi in determinate malattie cardiache, consulti il medico.

Bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali e Rinialer

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo Rinialer, non prenda medicinali contenenti ketoconazolo (medicinale per le infezioni fungine) o eritromicina (medicinale per le infezioni batteriche).

Se sta assumendo medicinali depressivi del sistema nervoso centrale, medicinali con statine (medicinali utilizzati per trattare i livelli elevati di colesterolo) o midazolam (medicinale utilizzato per la sedazione a breve termine), consulti il medico prima di prendere Rinialer.

Assunzione di Rinialer con cibi, bevande e alcol

Rinialer può essere assunto con o senza cibo.

Non deve assumere Rinialer in combinazione con succo di pompelmo poiché ciò potrebbe aumentare il livello di rupatadina nell’organismo.

Rinialer, alla dose di 10 mg, non aumenta la sonnolenza provocata dall’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che, alla dose raccomandata, Rinialer influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando assume Rinialer per la prima volta, deve prestare cautela e verificare come il trattamento la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

Rinialer contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato e propilenglicole

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Può causare carie dentarie.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metil paraidrossibenzoato.

Questo medicinale contiene 200 mg di propilenglicole in ogni ml.

Se suo figlio ha meno di 5 anni, parli con il medico o con il farmacista prima di somministrargli questo medicinale, in particolare se utilizza altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico può effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Se soffre di una malattia epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico può effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rinialer

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Rinialer soluzione orale viene somministrato per via orale.

Dose per bambini con peso uguale o superiore a 25 kg: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, da assumere con o senza cibo.

Dose per bambini con peso uguale o superiore a 10 kg e inferiore a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, da assumere con o senza cibo.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Rinialer.

Istruzioni per l’uso

• Per aprire il flacone, premere sul tappo e ruotare in senso antiorario.
• Inserire la siringa nell’apertura del tappo forato e capovolgere il flacone.
• Riempire la siringa con la dose prescritta.
• Somministrare direttamente con la siringa dosatrice.
• Lavare la siringa dopo ogni utilizzo.

Se assume più Rinialer del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Rinialer

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10) sono cefalea e sonnolenza.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) sono influenza, nasofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, aumento degli eosinofili, diminuzione dei neutrofili, vertigini, nausea, eczema, sudorazione notturna e affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rinialer

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. La scadenza del medicinale dopo la prima apertura corrisponde a quella indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rinialer

• Il principio attivo è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (come fumarato).
• Gli altri componenti sono: propilenglicole (E-1520), acido citrico anidro, fosfato disodico anidro, saccarina sodica, saccarosio, paraidrossibenzoato di metile (E-218), giallo di chinolina (E-104), aroma di banana e acqua purificata. Vedere il paragrafo 2 “Rinialer contiene saccarosio, paraidrossibenzoato di metile e propilenglicole”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rinialer è una soluzione trasparente di colore giallo.

Rinialer è disponibile in flaconi di plastica topazio dotati di chiusura forata integrata e tappo a prova di bambino. Ogni confezione contiene un flacone da 120 ml di soluzione orale e una siringa orale da 5 ml graduata ogni 0,25 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona-Spagna)

Responsabile della produzione

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Spagna)

oppure

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona-Spagna)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Piano 2º

28027 Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es