Alergoliber 1 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alergoliber 1 mg/ml soluzione orale

Rupatadina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alergoliber e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alergoliber
3. Come prendere Alergoliber
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alergoliber
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alergoliber e a cosa serve

Alergoliber contiene il principio attivo rupatadina, che è un antistaminico.

Alergoliber soluzione orale è indicato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, congestione nasale, prurito nasale e oculare, nei bambini dai 2 agli 11 anni.

Alergoliber è inoltre indicato per il sollievo dei sintomi associati all'orticaria (eruzione allergica della pelle), come prurito e orticaria cutanea (arrossamento e gonfiore della pelle), nei bambini dai 2 agli 11 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alergoliber

Non prenda Alergoliber:

• Se è allergico (ipersensibile) alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alergoliber.

Se soffre di insufficienza renale o epatica, consulti il medico. L’uso di Alergoliber al momento non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Se ha livelli bassi di potassio nel sangue e/o se ha un particolare ritmo cardiaco anomalo (prolungamento noto dell’intervallo QTc nell’ECG), che può verificarsi in determinate malattie cardiache, consulti il medico.

Bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali e Alergoliber

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo Alergoliber, non prenda medicinali contenenti chetoconazolo (medicinale per infezioni fungine) o eritromicina (medicinale per infezioni batteriche).

Se sta assumendo medicinali depressivi del sistema nervoso centrale, medicinali con statine (medicinali utilizzati per trattare i livelli elevati di colesterolo) o midazolam (medicinale utilizzato per sedazione di breve durata), consulti il medico prima di prendere Alergoliber.

Assunzione di Alergoliber con cibi, bevande e alcol

Alergoliber può essere assunto con o senza cibo.

Non deve assumere Alergoliber in combinazione con succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare il livello di rupatadina nell’organismo.

Alergoliber alla dose di 10 mg non aumenta la sonnolenza provocata dall’alcol.

Gravidanza e allattamento

Non utilizzi Alergoliber durante la gravidanza né durante l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che la dose raccomandata di Alergoliber influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando assume Alergoliber per la prima volta, deve prestare attenzione agli effetti che il trattamento può avere su di lei prima di guidare o utilizzare macchinari.

Alergoliber contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato e propilenglicole.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie dentaria.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metil paraidrossibenzoato.

Questo medicinale contiene 200 mg di propilenglicole in ogni ml.

Se suo figlio ha meno di 5 anni, parli con il medico o con il farmacista prima di somministrargli questo medicinale, in particolare se utilizza altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Se soffre di malattia epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Alergoliber

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Alergoliber soluzione orale va assunto per via orale.

Dosi per bambini con peso uguale o superiore a 25 kg: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, da assumere con o senza cibo.

Dosi per bambini con peso uguale o superiore a 10 kg e inferiore a 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, da assumere con o senza cibo.

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con Alergoliber.

Istruzioni per l'uso

• Per aprire il flacone, premere sul tappo e ruotare in senso antiorario.
• Inserire la siringa nell'apertura del tappo forato e capovolgere il flacone.
• Riempire la siringa con la dose prescritta.
• Assumere direttamente con la siringa dosatrice.
• Lavare la siringa dopo ogni utilizzo.

Se ha preso più Alergoliber del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Alergoliber

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Alergoliber soluzione orale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10) sono cefalea e sonnolenza.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) sono influenza, nasofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, aumento degli eosinofili, diminuzione dei neutrofili, vertigini, nausea, eczema, sudorazione notturna e affaticamento.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Alergoliber

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato. La scadenza del medicinale dopo la prima apertura è la stessa indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Alergoliber

• Il principio attivo è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (come fumarato).
• Gli altri componenti sono: propilenglicole (E-1520), acido citrico anidro, fosfato disodico anidro, saccarina sodica, saccarosio, paraidrossibenzoato di metile (E-218), giallo di chinolina (E-104), aroma di banana e acqua depurata. Vedere sezione 2 “Alergoliber contiene saccarosio, paraidrossibenzoato di metile e propilenglicole”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alergoliber è una soluzione limpida di colore giallo.

Alergoliber è disponibile in flaconi di plastica topazio muniti di chiusura forata integrata e tappo a prova di bambino. Ogni confezione contiene un flacone con 120 ml di soluzione orale e una siringa orale da 5 ml graduata ogni 0,25 ml.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Urquima, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona-Spagna)

Responsabile della produzione

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Spagna)

Oppure

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona-Spagna)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1

28224 Pozuelo de Alarcón

Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Alergoliber 1mg/ml soluzione orale Spagna

Urtimed 1mg/ml soluzione orale Germania

Pafinur 1mg/ml soluzione orale Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es