Алерголибер 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алерголибер 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Рупатадин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алерголибер и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Алерголибер
3. Как принимать Алерголибер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алерголибер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алерголибер и для чего он применяется

Алерголибер содержит действующее вещество рупатадин, которое является антигистаминным средством.

Раствор для приема внутрь Алерголибер показан для облегчения симптомов аллергического ринита, таких как чихание, выделения из носа, заложенность носа, зуд в носу и глазах, у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

Алерголибер также показан для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическая сыпь на коже), таких как зуд и кожные высыпания (покраснение и отек кожи), у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Алерголибер

Не принимайте Алерголибер:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к рупатадину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Алерголибер.

Если у Вас есть нарушение функции почек или печени, проконсультируйтесь с врачом. В настоящее время применение Алерголибер не рекомендуется у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Если у Вас низкий уровень калия в крови и/или у Вас имеется определённый вид нарушения ритма сердца (удлинение интервала QTc на ЭКГ), которое может возникать при некоторых заболеваниях сердца, проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Данный препарат не следует применять у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Алерголибер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вы принимаете Алерголибер, не принимайте лекарственные средства, содержащие кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций) или эритромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций).

Если Вы принимаете лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, препараты со статинами (препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина) или мидазолам (препарат, применяемый для кратковременной седации), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Алерголибер.

Прием Алерголибер вместе с пищей, напитками и алкоголем

Алерголибер можно принимать независимо от еды.

Не следует принимать Алерголибер вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить уровень рупатадина в организме.

Алерголибер в дозе 10 мг не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность и лактация

Не используйте Алерголибер во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда врач посчитает это абсолютно необходимым.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

При применении рекомендованной дозы Алерголибер, как правило, не ожидается влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при первом применении Алерголибер Вам следует соблюдать осторожность и убедиться, как препарат на Вас влияет, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Алерголибер содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль.

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Может вызывать кариес.

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Данное лекарственное средство содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если Вашему ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, особенно если он принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом. Во время приема этого препарата врач может проводить дополнительные обследования.

Если у Вас заболевание печени или почек, не принимайте этот препарат, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом. Во время приема этого препарата врач может проводить дополнительные обследования.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Алерголибер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Раствор для приема внутрь Алерголибер принимается внутрь.

Дозировка для детей с массой тела более или равной 25 кг: 5 мл (5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в день, независимо от приёма пищи.

Дозировка для детей с массой тела более или равной 10 кг и менее 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в день, независимо от приёма пищи.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Алерголибер.

Инструкции по применению

• Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки.
• Вставьте шприц в отверстие прокалываемой крышки и переверните флакон.
• Наберите в шприц назначенную дозу.
• Непосредственно введите дозу с помощью дозирующего шприца.
• Промывайте шприц после каждого использования.

Если вы приняли Алерголибер в большем количестве, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Алерголибер

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Алерголибер раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента): головная боль и сонливость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента): грипп, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, повышение числа эозинофилов, снижение числа нейтрофилов, головокружение, тошнота, экзема, ночные поты и утомляемость.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Алерголибер

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Срок годности лекарственного препарата после его первого вскрытия совпадает со сроком, указанным на упаковке и этикетке флакона.

Лекарственные препараты не следует выливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Алерголибера

• Активное вещество — рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде фумарата).
• Другие компоненты: пропиленгликоль (Е-1520), лимонная кислота безводная, динатрийфосфат безводный, натриевая соль саккарина, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е-218), хинолиновый жёлтый (Е-104), ароматизатор банана и очищенная вода. См. раздел 2 «Алерголибер содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алерголибер представляет собой прозрачный жёлтый раствор.

Алерголибер выпускается в полимерных тёмных флаконах, оснащённых встроенным пронзаемым уплотнителем и детской защитной крышкой. Каждая упаковка содержит флакон с 120 мл раствора для приема внутрь и включает в себя мерный шприц для перорального применения объёмом 5 мл с делениями по 0,25 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Urquima, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Испания)

Производитель

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Испания)

Или

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Испания)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1

28224 Позуэло-де-Аларкон

Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Алерголибер 1 мг/мл раствор для приема внутрь Испания

Urtimed 1 мг/мл раствор для приема внутрь Германия

Pafinur 1 мг/мл раствор для приема внутрь Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 08/2020

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es