Alergoliber 1 mg/ml roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alergoliber 1 mg/ml roztwór doustny

Rupatadina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alergoliber i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alergoliber
3. Jak stosować Alergoliber
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alergoliber
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alergoliber i do czego się go stosuje

Alergoliber zawiera substancję czynną rupatadyna, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Alergoliber w postaci roztworu doustnego jest wskazany w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa, takich jak kichanie, wydzielina z nosa, zatkanie nosa, swędzenie nosa i oczu u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

Alergoliber jest również wskazany w celu złagodzenia objawów pokrzywki (alergicznego wysypu na skórze), takich jak swędzenie skóry oraz wykwity skórne (zawartość, zaczerwienienie i obrzęk skóry) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Alergoliber

Nie przyjmuj Alergoliber:

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na rupatadinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Alergoliber skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Obecnie nie zaleca się stosowania Alergoliber u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Jeśli masz obniżony poziom potasu we krwi i/lub jeśli masz pewien nieprawidłowy rytm serca (znaną przedłużoną QTc w EKG), który może występować przy niektórych chorobach serca, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia lub o wadze poniżej 10 kg.

Inne leki i Alergoliber

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Jeśli przyjmujesz Alergoliber, nie powinieneś przyjmować leków zawierających ketoconazol (lek na infekcje grzybicze) lub erytromycynę (lek na infekcje bakteryjne).

Jeśli przyjmujesz leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, leki ze statynami (lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) lub midazolam (lek stosowany w krótkotrwałej sedacji), skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania Alergoliber.

Stosowanie Alergoliber z pokarmami, napojami i alkoholem

Alergoliber można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie należy przyjmować Alergoliber w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom rupatadyny w organizmie.

Alergoliber w dawce 10 mg nie nasila somnolencji wywołanej przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Alergoliber w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że zalecana dawka Alergoliber będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, po raz pierwszy stosując Alergoliber, zachowaj ostrożność i obserwuj, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

Alergoliber zawiera sacharozę, metyloparaben i glikol propylenowy.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben.

Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdym ml.

Jeśli Twoje dziecko ma poniżej 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli stosowane są inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci. Lekarz może wykonywać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może wykonywać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Alergoliber

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Alergoliber w postaci roztworu doustnego podaje się doustnie.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub powyżej 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz dziennie, podawanego z posiłkiem lub bez niego.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub powyżej 10 kg i poniżej 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz dziennie, podawanego z posiłkiem lub bez niego.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia Alergoliber.

Instrukcja użycia

• Aby otworzyć butelkę, naciśnij na kapturz i obróć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Wprowadzić strzykawkę do otworu w przebitym kapturzu i odwrócić butelkę.
• Napełnić strzykawkę przepisaną dawką.
• Podawać bezpośrednio za pomocą strzykawki dawkującej.
• Po każdym użyciu przemyć strzykawkę.

Jeśli wziąłeś więcej Alergoliber niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Alergoliber

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Alergoliber roztwór doustny może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i senność.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to grypa, zapalenie nosa i gardła, infekcje dróg oddechowych górnych, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby neutrofili, zawroty głowy, nudności, egzema, nocne poty i zmęczenie.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie występują w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Alergoliber

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Termin ważności leku po pierwszym otwarciu butelki jest taki sam, jak podany na opakowaniu i na etykiecie butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące od opakowań oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alergoliber

• Substancją czynną jest rupatadyna. Każdy ml zawiera 1 mg rupatadyny (w postaci fuoranianu).
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E-1520), kwas cytrynowy bezwodny, fosforan sodu dwusodowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, metylopara-hydroksybenzoan (E-218), żółć chinolinowa (E-104), aroma bananowe i woda oczyszczona. Zobacz punkt 2 „Alergoliber zawiera sacharozę, metylopara-hydroksybenzoan i glikol propylenowy”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alergoliber to przezroczysty żółty roztwór.

Alergoliber jest dostępny w butelkach z tworzywa szklistego, wyposażonych w zaopatrzony w perforowany zatyczek i zabezpieczony przed dziećmi korkiem. Każde opakowanie zawiera butelkę z 120 ml roztworu doustnego oraz dołączoną 5 ml strzykawkę doustną, kalibrowaną co 0,25 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Urquima, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

Producent

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Hiszpania)

Lub

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1

28224 Pozuelo de Alarcón

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Alergoliber 1 mg/ml roztwór doustny Hiszpania

Urtimed 1 mg/ml roztwór doustny Niemcy

Pafinur 1 mg/ml roztwór doustny Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 08/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es