Алерголібер 1 мг/мл розчин для орального застосування
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Алерголібер 1 мг/мл розчин для орального застосування
Рупатадин
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати ще раз. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Алерголібер і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Алерголібер
- Як приймати Алерголібер
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Алерголіберу
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Алерголібер і для чого його застосовують
Алерголібер містить активну речовину рупатадин, яка є антигістамінним засобом.
Розчин для орального застосування Алерголібер показаний для полегшення симптомів алергічного риніту, таких як чхання, виділення з носа, закладеність носа, свербіж у носі та очах у дітей віком від 2 до 11 років.
Алерголібер також показаний для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічною висипкою на шкірі), зокрема сверблячки та висипань на шкірі (покрасніння та набряк шкіри) у дітей віком від 2 до 11 років.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алерголібер
Не приймайте Алерголібер:
- Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рупатадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Алерголібер.
Якщо у Вас є ниркова або печінкова недостатність, проконсультуйтеся з лікарем. На даний момент застосування Алерголібер не рекомендоване у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.
Якщо у Вас низький рівень калію в крові і/або певний тип аномального серцевого ритму (відоме подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникати при певних захворюваннях серця, проконсультуйтеся з лікарем.
Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Інші лікарські засоби та Алерголібер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте Алерголібер, не приймайте ліки, що містять кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій) або еритроміцин (ліки від бактеріальних інфекцій).
Якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину) або мідазолам (ліки, що застосовуються для короткотривалої седації), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Алерголібер.
Застосування Алерголібер разом із їжею, напоями та алкоголем
Алерголібер можна приймати як разом із їжею, так і без неї.
Не слід приймати Алерголібер разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищити рівень рупатадину в організмі.
Алерголібер у дозі 10 мг не посилює сонливості, яку викликає алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Алерголібер під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли це вважається необхідним за рекомендацією лікаря.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та механізмами
Не очікується, що рекомендована доза Алерголібер впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, при першому застосуванні Алерголібер Ви повинні бути обережними та спостерігати, як лікарський засіб на Вас впливає, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Алерголібер містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат та пропіленгліколь.
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Може спричинити утворення карієсу зубів.
Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.
Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Якщо Ваша дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, зокрема, якщо використовуються інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, окрім випадків, коли це рекомендовано Вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час застосування цього лікарського засобу.
Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, окрім випадків, коли це рекомендовано Вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час застосування цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, тобто, фактично «без натрію».
3. Як застосовувати Алерголібер
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Алерголібер 1 мг/мл розчин для орального застосування застосовується перорально.
Дозування для дітей із масою тіла 25 кг і більше: 5 мл (5 мг рупатадину) розчину для орального застосування один раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Дозування для дітей із масою тіла 10 кг і більше, але менше 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розчину для орального застосування один раз на добу, незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування Алерголібером визначить ваш лікар.
Інструкції щодо застосування
- Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку та поверніть її проти годинникової стрілки.
- Вставте шприц у отвір у пробці, яку прокололи, та переверніть флакон.
- Наберіть у шприц прописану дозу.
- Введіть розчин безпосередньо за допомогою дозувального шприца.
- Промийте шприц після кожного застосування.
Якщо ви застосували більше Алерголіберу, ніж потрібно
У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Алерголібер
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Алерголібер 1 мг/мл розчин для орального застосування може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
До частих побічних ефектів (можуть впливати на одного з кожних 10 пацієнтів) належать головний біль і сонливість.
До нечастих побічних ефектів (можуть впливати на одного з кожних 100 пацієнтів) належать грип, назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення кількості еозинофілів, зниження кількості нейтрофілів, запаморочення, нудота, екзема, нічні пітніння та втому.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Алерголіберу
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці. Термін придатності лікарського засобу після його першого відкриття збігається з терміном, зазначеним на упаковці та на етикетці флакона.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Алерголібера
- Діючою речовиною є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді фумарату).
- Інші компоненти: пропіленгліколь (Е-1520), лимонна кислота безводна, динатрій фосфат безводний, натрію сакарин, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е-218), хіноліновий жовтий (Е-104), ароматизатор банановий і очищена вода. Див. розділ 2 «Алерголібер містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат і пропіленгліколь».
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Алерголібер — це прозорий жовтий розчин.
Алерголібер доступний у пляшечках з топазового пластику, оснащених вбудованим проколювальним клапаном і кришкою, що запобігає відкриванню дітьми. Кожна упаковка містить пляшечку з 120 мл розчину для орального застосування та включає 5-мл устну шприц-дозатор з поділками через кожні 0,25 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Urquima, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Іспанія)
Виробник
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (Іспанія)
Або
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Іспанія)
Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1
28224 Pozuelo de Alarcón
Мадрид, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Алерголібер 1 мг/мл розчин для орального застосування Іспанія
Urtimed 1 мг/мл розчин для орального застосування Німеччина
Pafinur 1 мг/мл розчин для орального застосування Італія
Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 08/2020
Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es