Рініалер 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Рініалер 1 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Рупатадина

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації (див. розділ 4).

Зміст анотації

1. Що таке Рініалер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рініалер
3. Як застосовувати Рініалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рініалеру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рініалер і для чого його застосовують

Рініалер містить діючу речовину — рупатадин, яка є антигістамінним засобом.

Рініалер розчин для прийому внутрішньо призначений для полегшення симптомів алергічного риніту, таких як чхання, виділення з носа, закладеність носа, свербіж у носі та очах у дітей віком від 2 до 11 років.

Рініалер також призначений для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічним висипом на шкірі), таких як свербіж та висипання на шкірі (покрасніння та набряк шкіри) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рініалер

Не приймайте Рініалер

• Якщо ви алергіки на рупатадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рініалер.

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, проконсультуйтесь з лікарем. Наразі застосування Рініалер не рекомендоване у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Якщо у вас низький рівень калію в крові і/або певний тип аномального серцевого ритму (відоме подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникати при певних захворюваннях серця, проконсультуйтесь з лікарем.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Рініалер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви приймаєте Рініалер, не приймайте ліки, що містять кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій) або еритроміцин (ліки від бактеріальних інфекцій).

Якщо ви приймаєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину) або мідазолам (ліки, що застосовуються для короткотривалої седації), проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Рініалер.

Застосування Рініалер разом із їжею, напоями та алкоголем

Рініалер можна приймати незалежно від прийому їжі.

Не слід приймати Рініалер разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищити рівень рупатадину в організмі.

Рініалер у дозі 10 мг не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що при рекомендованій дозі Рініалер впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, коли ви вперше застосовуєте Рініалер, слід бути обережним і переконатися, як лікування може на вас вплинути, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Рініалер містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат та пропіленгліколь

Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Може спричинити карієс зубів.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Якщо ваша дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо використовуються інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Рініалер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Розчин для прийому внутрішньо Рініалер застосовується перорально.

Дозування для дітей із масою тіла 25 кг і більше: 5 мл (5 мг рупатадину) розчину для прийому внутрішньо один раз на добу, приймати можна незалежно від прийому їжі.

Дозування для дітей із масою тіла 10 кг і більше, але менше 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розчину для прийому внутрішньо один раз на добу, приймати можна незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування Рініалером визначає лікар.

Інструкції щодо застосування

• Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки.
• Вставте шприц у отвір у пробці, яку прокололи, та переверніть флакон.
• Наберіть у шприц передписану дозу.
• Введіть розчин безпосередньо за допомогою дозувального шприца.
• Промийте шприц після кожного використання.

Якщо ви застосували більше Рініалеру, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Рініалер

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

До частих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) належать головний біль і сонливість.

До нечастких побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) належать грип, назофарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення рівня еозинофілів, зниження рівня нейтрофілів, запаморочення, нудота, екзема, нічні пітіння та втому.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рініалера

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Термін придатності лікарського засобу після його першого відкриття збігається з терміном, зазначеним на упаковці та етикетці флакона.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рініалеру

• Діючою речовиною є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е-1520), лимонна кислота безводна, динатрій фосфат безводний, натрію сакаринат, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е-218), хіноліновий жовтий (Е-104), ароматизатор банану та вода очищена. Див. розділ 2 «Рініалер містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат і пропіленгліколь».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рініалер — це прозорий жовтий розчин.

Рініалер постачається у пластикових топазевих флаконах, оснащених вбудованим проколовим клапаном і кришкою, що захищає від дітей. Кожна упаковка містить флакон з 120 мл розчину для прийому внутрішньо та включає 5-мл шприц для перорального застосування з градуюванням 0,25 мл.

Тримач реєстраційного посвідчення

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Іспанія)

Виробник

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Іспанія)

або

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Іспанія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es