Риниалер 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Риниалер 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Рупатадин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Риниалер и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Риниалера
3. Как принимать Риниалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риниалера
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риниалер и для чего он применяется

Риниалер содержит активное вещество рупатадин, который является антигистаминным средством.

Риниалер раствор для приема внутрь показан для облегчения симптомов аллергического ринита, таких как чихание, выделения из носа, заложенность носа, зуд в носу и глазах у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

Риниалер также показан для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическая сыпь на коже), таких как зуд и кожные высыпания (покраснение и отек кожи) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Риниалера

Не принимайте Риниалер

• Если у Вас аллергия на рупатадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Риниалера.

Если у Вас имеется почечная или печеночная недостаточность, проконсультируйтесь с врачом. В настоящее время применение Риниалера не рекомендуется у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Если у Вас низкий уровень калия в крови и/или у Вас имеется определённый вид нарушения ритма сердца (удлинение интервала QTc на ЭКГ), которое может возникать при некоторых заболеваниях сердца, проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Данное лекарственное средство не следует применять у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Риниалер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вы принимаете Риниалер, не принимайте лекарственные средства, содержащие кетоконазол (противогрибковое лекарственное средство) или эритромицин (лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций).

Если Вы принимаете лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, статины (лекарственные средства, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина) или мидазолам (лекарственное средство, применяемое для кратковременного успокоения), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Риниалера.

Приём Риниалера вместе с пищей, напитками и алкоголем

Риниалер можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от неё.

Не следует принимать Риниалер вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить концентрацию рупатадина в организме.

При дозе 10 мг Риниалер не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

При рекомендованной дозе Риниалер, как ожидается, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, при первом применении Риниалера Вам следует соблюдать осторожность и убедиться, как лечение может на Вас повлиять, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Риниалер содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Может вызывать кариес зубов.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Данное лекарственное средство содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если Вашему ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, особенно если используются другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство, если только врач не посоветует Вам это сделать. Во время приёма этого лекарственного средства врач может проводить дополнительные обследования.

Если у Вас имеется заболевание печени или почек, не принимайте это лекарственное средство, если только врач не посоветует Вам это сделать. Во время приёма этого лекарственного средства врач может проводить дополнительные обследования.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Риниалер

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Риниалер раствор для приема внутрь принимается внутрь.

Дозировка для детей с массой тела 25 кг и более: 5 мл (5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в день, независимо от приёма пищи.

Дозировка для детей с массой тела от 10 кг до 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в день, независимо от приёма пищи.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Риниалер.

Инструкции по применению

• Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки.
• Вставьте шприц в отверстие проколотого колпачка и переверните флакон.
• Наберите в шприц назначенную дозу.
• Введите препарат непосредственно с помощью дозирующего шприца.
• Промойте шприц после каждого использования.

Если вы приняли больше Риниалера, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Риниалер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль и сонливость.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): грипп, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, повышение числа эозинофилов, снижение числа нейтрофилов, головокружение, тошнота, экзема, ночные поты и усталость.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Риниалера

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не видных им.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Срок годности препарата после его первого вскрытия совпадает со сроком, указанным на упаковке и на этикетке флакона.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риниалера

• Действующее вещество — рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде фумарата).
• Прочие компоненты: пропиленгликоль (Е-1520), лимонная кислота безводная, фосфат натрия двузамещённый безводный, натриевая соль сакхарина, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е-218), хинолиновый жёлтый (Е-104), ароматизатор банана и очищенная вода. См. раздел 2 «Риниалер содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Риниалер — прозрачный раствор жёлтого цвета.

Риниалер выпускается в пластиковых тёмных флаконах, снабжённых встроенным прокалываемым уплотнителем и колпачком, защищённым от детей. Каждая упаковка содержит флакон с 120 мл раствора для приёма внутрь и включает в себя мерный шприц для перорального применения объёмом 5 мл с делениями по 0,25 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Испания)

Производитель

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Испания)

или

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Испания)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es