Quetiapina Stada 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Quetiapina Stada 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Quetiapina Stada 150 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Quetiapina Stada 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Quetiapina Stada 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Quetiapina Stada 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quetiapina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Stada
3. Come prendere Quetiapina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Quetiapina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina Stada e a cosa serve

Quetiapina Stada contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare uno stato di depressione, sensi di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un'eccessiva eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere oppure sentirsi ingiustamente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizza quetiapina per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, essa viene assunta in aggiunta ad un altro medicinale già in uso per questa patologia.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Stada

NON prenda Quetiapina Stada

• se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

­- alcuni medicinali per l'HIV

­- medicinali di tipo azolico (per le infezioni causate da funghi)

­- eritromicina o claritromicina (per le infezioni)

­- nefazodone (per la depressione)

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Quetiapina Stada:

• Se lei o un familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo medicinali che possono influire sul battito cardiaco.
• Se ha la pressione bassa.
• Se ha avuto un ictus, specialmente se è un paziente anziano.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.
• Se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• Se è una persona anziana con demenza (perdita di funzionalità cerebrale). In tal caso, non deve prendere quetiapina poiché il gruppo di medicinali cui appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• Se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo
• Se lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• Se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale notturno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“deprimenti”).
• Se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Se ha avuto in passato abuso di alcol o droghe.
• Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Quetiapina Stada»).

Informi immediatamente il medico se dopo aver preso quetiapina manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un conteggio molto basso di globuli bianchi e potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più.

Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamento suicida nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS).

Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’uso di quetiapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Quetiapina Stada non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Stada

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni fungine).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina Stada con cibi, bevande e alcol

• La quetiapina può essere influenzata dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo quetiapina. Può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve prendere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato col medico. Non deve assumere quetiapina se sta allattando al seno.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono indicare una sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Quetiapina Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi analitici, anche se lei non assume metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quetiapina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà normalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà i suoi compresse una volta al giorno.
• Non divida, mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il suo medico le indicherà quando).
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con quetiapina. Può alterare l'effetto del medicamento.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il suo medico può modificare la sua dose.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, il suo medico può modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una quantità di Quetiapina Stada superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta dal suo medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri e avere battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il suo medico o il più vicino ospedale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Porti con sé le compresse di quetiapina.

Se dimentica di prendere Quetiapina Stada

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Stada

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità.

Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza delle fauci.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe attenuarsi nel tempo proseguendo il trattamento con quetiapina) (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Alterazioni della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco rapido.

• Sensazione che il cuore batta forte, rapidamente o con palpitazioni.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore alle braccia o alle gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò può causare capogiri o svenimenti (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Visione offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della fame.

• Irritabilità.

• Disturbi del linguaggio e del parlato.

• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto negli anziani).

• Febbre.

• Alterazioni della quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento della quantità di enzimi epatici rilevati nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere pomfi (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Modifiche nell’attività elettrica del cuore visibili nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri (una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (definita “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare contemporaneamente 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamati trigliceridi, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gravi eruzioni cutanee, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (denominata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una grave condizione con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).

• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).

• Possono verificarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.

• Ictus

  • Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
  • Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
  • Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali cui appartiene la quetiapina può causare problemi del ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potrebbero essere letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite analisi del sangue. Questi includono alterazioni della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, alterazioni della quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle bambine, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

  • • Aumento dell’appetito.
    • Vomito.
  • Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
  • Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina Stada

• • Il principio attivo è la quetiapina.
  • I compresse di Quetiapina Stada 50 mg contengono 50 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Le compresse di Quetiapina Stada 150 mg contengono 150 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Le compresse di Quetiapina Stada 200 mg contengono 200 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Le compresse di Quetiapina Stada 300 mg contengono 300 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Le compresse di Quetiapina Stada 400 mg contengono 400 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, copolimero di acido metacrilico - etilacrilato (1:1), maltosio cristallino Tipo A, stearato di magnesio e talco.

Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico - etilacrilato (1:1), Tipo A, citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato da 50 mg sono di colore bianco o biancastro, biconvesse, rotonde, di 7,1 mm di diametro e 3,2 mm di altezza, con impresso “50” su una delle facce.

Le compresse a rilascio prolungato da 150 mg sono di colore bianco o biancastro, biconvesse, oblunghe, di 13,6 mm di lunghezza, 6,6 mm di larghezza e 4,2 mm di altezza, con impresso “150” su una delle facce.

Le compresse a rilascio prolungato da 200 mg sono di colore bianco o biancastro, biconvesse, oblunghe, di 15,2 mm di lunghezza, 7,7 mm di larghezza e 4,8 mm di altezza, con impresso “200” su una delle facce.

Le compresse a rilascio prolungato da 300 mg sono di colore bianco o biancastro, biconvesse, oblunghe, di 18,2 mm di lunghezza, 8,2 mm di larghezza e 5,4 mm di altezza, con impresso “300” su una delle facce.

Le compresse a rilascio prolungato da 400 mg sono di colore bianco o biancastro, biconvesse, ovali, di 20,7 mm di lunghezza, 10,2 mm di larghezza e 6,3 mm di altezza, con impresso “400” su una delle facce.

Quetiapina Stada è disponibile in blister in PVC/PCTFE-lamiera di alluminio, confezionati nelle seguenti quantità:

50 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

150 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 e 200 compresse.

200 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 e 200 compresse.

300 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 e 200 compresse.

400 mg: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 e 200 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Block 5

69300 Rodopi

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Atene

Grecia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

190 Vienna

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Quetiapin STADA 50/150/200/300 mg Retardtabletten

Belgio Quetiapine Retard EG 50/150/200/300 mg tabletten met verlengde afgifte

Germania Biquetan 50/150/200/300 mg Retardtabletten

Danimarca Biquetan

Irlanda Seropia XR 50/150/200/300 mg prolonged-release tablets

Italia QUETIAPINA EG STADA

Spagna Quetiapina Stada 50/150/200/300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Romania Biquetan 50/150/200/300 mg comprimate cu eliberare prelungita

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/