Polithera (icodestrina 7,5%) soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Polithera (Icodestrina 7,5%) soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Polithera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Polithera
3. Come usare Polithera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Polithera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Polithera e a cosa serve

Polithera è una soluzione per dialisi peritoneale. La cavità peritoneale è la cavità situata nell'addome (pancia), compresa tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come intestini e fegato. La soluzione Polithera viene introdotta nella cavità peritoneale, dove rimuove l'acqua e i prodotti di scarto dal sangue. Inoltre, corregge i livelli anomali di diversi componenti del sangue.

Potrebbe essere prescritto Polithera se:

• è un adulto affetto da insufficienza renale permanente che richiede dialisi peritoneale
• le soluzioni convenzionali a base di glucosio per dialisi peritoneale non riescono a rimuovere una quantità sufficiente di acqua.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Polithera

Il suo medico deve monitorarla la prima volta che utilizza questo medicamento.

Non usi Polithera

• se è allergico all’icodestrina, ai derivati dell’amido (ad esempio amido di mais) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6)
• se non tollera la maltosio o l’isomaltosio (zuccheri derivati dall’amido)
• se ha una malattia da accumulo di glicogeno
• se soffre di acidosi lattica grave (troppo acido nel sangue)
• se ha un problema non correggibile chirurgicamente che interessa la parete o la cavità addominale o un’anomalia incorreggibile che aumenta il rischio di infezioni addominali
• se ha una perdita documentata della funzione peritoneale dovuta a una grave cicatrizzazione peritoneale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Polithera

• se è un paziente anziano. Esiste il rischio di disidratazione
• se è diabetico e utilizza questa soluzione per la prima volta. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina
• se deve controllare il livello di glucosio nel sangue (ad esempio, se è diabetico). Il suo medico le indicherà quale metodo di prova deve utilizzare (vedere «Altre forme di interazioni»)
• se ha un elevato rischio di acidosi lattica grave (troppo acido nel sangue). Ha un rischio elevato di acidosi lattica se:
  • ha una pressione sanguigna profondamente bassa
  • soffre di infezione del sangue
  • soffre di insufficienza renale acuta grave
  • soffre di una malattia metabolica ereditaria
  • sta assumendo metformina (un medicamento usato per trattare il diabete)
  • sta assumendo farmaci per il trattamento dell’HIV, in particolare farmaci chiamati NRTI
• se avverte dolore addominale o nota che il liquido di drenaggio è torbido, contiene grumi o particelle.

Questo può essere un segno di peritonite (peritoneo infiammato) o di infezione. Deve contattare urgentemente il suo team medico. Annoti il numero di lotto e porti con sé la sacca del liquido drenato al team medico. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, in caso di infezione, il medico può effettuare diversi test per determinare quale antibiotico è più adatto per lei. Il medico potrebbe somministrarle un antibiotico efficace contro un ampio numero di batteri diversi finché non si conoscerà il tipo di infezione. Questo tipo di antibiotico è chiamato antibiotico a spettro ampio.

• durante la dialisi peritoneale, il suo corpo può perdere proteine, aminoacidi e vitamine. Il suo medico deciderà se è necessario reintegrare queste perdite
• se ha problemi che interessano l’integrità della parete o della cavità addominale. Ad esempio, in caso di ernia o infezione cronica o malattia infiammatoria che interessa gli intestini
• se ha avuto un innesto di aorta
• se soffre di una grave malattia polmonare, come l’enfisema
• se ha difficoltà respiratorie
• se ha disturbi che impediscono una nutrizione normale
• se ha livelli bassi di potassio

Deve inoltre tenere presente che:

• una condizione chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (EPE) è una complicanza nota e rara della terapia con dialisi peritoneale. Lei, probabilmente insieme al suo medico, dovrà essere consapevole di questa possibile complicazione. L’EPE provoca:
  • infiammazione dell’addome (pancia)
  • la crescita di strati di tessuto fibroso che ricopre e unisce gli organi, alterandone il movimento normale. In rari casi, è risultata fatale
• lei, probabilmente insieme al suo medico, dovrà tenere traccia del bilancio idrico e del peso corporeo. Il suo medico controllerà i parametri ematici a intervalli regolari
• il suo medico controllerà regolarmente i livelli di potassio. Se i livelli scendono troppo, potrebbe essere necessario somministrare cloruro di potassio per compensare la carenza.

In alcuni casi, il trattamento con questo medicamento non è raccomandato, ad esempio se:

• soffre di insufficienza renale acuta.

Bambini e adolescenti

Non è stata dimostrata la sicurezza ed efficacia di Polithera nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Polithera

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• se assume altri medicinali, potrebbe essere necessario aumentarne la dose. Questo perché il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l’eliminazione di determinati farmaci.
• faccia attenzione se utilizza medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es. digossina). Il suo medicamento per il cuore potrebbe risultare meno efficace o la sua tossicità potrebbe aumentare. Potrebbe:
  • necessitare di integratori di potassio e calcio
  • sviluppare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia)

Il suo medico effettuerà un controllo accurato durante il trattamento, in particolare sui livelli di potassio.

Altre forme di interazioni

Polithera interferisce con la determinazione del glucosio nel sangue con determinati kit di prova. Se deve effettuare test per il glucosio nel sangue, si assicuri di utilizzare un metodo specifico per il glucosio. Il suo medico le consiglierà riguardo al kit da utilizzare.

L’uso di un kit non adeguato può causare letture false di alti livelli di glucosio nel sangue, che possono portare alla somministrazione di più insulina del necessario. Questo può causare un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia), che può portare a perdita di coscienza, coma, danni neurologici o morte. Inoltre, letture false di alti livelli di glucosio nel sangue possono mascherare una vera ipoglicemia, lasciandola senza trattamento con conseguenze analoghe.

Possono verificarsi letture false di alti livelli di glucosio fino a due settimane dopo l’interruzione del trattamento con Polithera. In caso di ricovero ospedaliero, dovrà informare i medici di questa possibile interazione, i quali dovranno esaminare attentamente le informazioni del prodotto del kit di prova per assicurarsi di utilizzare un kit specifico per la lettura del glucosio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicamento.

Se è in gravidanza, le verrà somministrato questo medicamento solo se il suo medico lo ritiene strettamente necessario per la sua guarigione. Polithera dovrebbe essere somministrata a donne in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione.

Alle dosi terapeutiche, non ci si aspettano effetti di Polithera sui neonati/lattanti allattati. Tuttavia, non è raccomandato l’allattamento al seno mentre la paziente necessita di dialisi peritoneale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo trattamento può causare affaticamento, debolezza, visione offuscata o capogiri. Non guidi né usi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

3. Come usare Polithera

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Se ha dubbi, chieda al suo medico.

Polithera è indicato come scambio da effettuare una volta al giorno durante il periodo di permanenza prolungata (da 6 a 16 ore) nel regime di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (DPAC) o di dialisi peritoneale automatizzata (DPA) per il trattamento dell'insufficienza renale terminale.

Polithera deve essere somministrato nella cavità peritoneale. Tale cavità si trova nell'addome (pancia), situata tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come intestini e fegato.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico specializzato in dialisi peritoneale. In caso di dubbio, chieda al suo medico.

La dose raccomandata è

• Una busta al giorno durante il periodo più lungo di permanenza, ad esempio:
  • durante la notte nel regime di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (DPAC)
  • durante il giorno nel regime di dialisi peritoneale automatizzata (DPA).
• La soluzione deve essere infusa in un periodo compreso tra 10 e 20 minuti.
• Il tempo di permanenza con Polithera è compreso tra 6 e 12 ore nel regime DPAC e tra 14 e 16 ore nel regime DPA.

Modalità di somministrazione

Prima dell'uso,

• Riscaldi la busta a 37 °C. Utilizzi la piastra riscaldante appositamente progettata a tale scopo. Non immerga mai la busta in acqua per riscaldarla.
• Deve utilizzare una tecnica asettica durante tutta la somministrazione della soluzione, come le è stato insegnato.
• Prima di effettuare uno scambio, si assicuri di lavarsi le mani e la zona in cui verrà effettuato lo scambio.
• Prima di aprire la busta esterna, verifichi che il tipo di soluzione, la quantità (volume) e la data di scadenza siano corretti. Sollevi la busta di dialisi per controllare che non vi siano perdite (presenza di liquido in eccesso nella busta esterna). Non utilizzi la busta se presenta perdite.
• Una volta rimossa la busta esterna, ispezioni il contenitore, premendo con decisione la busta per assicurarsi che non presenti segni di perdite. Non utilizzi la busta se presenta perdite.
• Verifichi che la soluzione sia trasparente. Non utilizzi la busta se la soluzione è torbida o contiene particelle.
• Prima di iniziare lo scambio, verifichi che tutte le connessioni siano sicure.
• Chieda al suo medico se ha domande o dubbi su questo prodotto o sul suo utilizzo.
• Utilizzi ogni busta una sola volta. Smaltisca la soluzione rimanente non utilizzata.
• Dopo l'uso, verifichi che il liquido di drenaggio non sia torbido.
• Questa soluzione non deve essere utilizzata per perfusione endovenosa.

Compatibilità con altri medicinali

Il suo medico può prescriverle altri medicinali iniettabili da aggiungere direttamente alla busta di Polithera. In tal caso, aggiunga il medicinale attraverso il sito di aggiunta farmaci situato nella parte inferiore della busta. Utilizzi il prodotto immediatamente dopo l'aggiunta del medicinale. Chieda al suo medico se ha dubbi.

Se utilizza più di una busta di Polithera nelle 24 ore

Se utilizza troppo Polithera, potrebbe avvertire distensione addominale, sensazione di pienezza e/o difficoltà respiratorie.

Contatti immediatamente il suo medico. Il medico le dirà cosa fare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se interrompe il trattamento con Polithera

Non interrompa né sospenda il trattamento senza il consenso del suo medico. L'interruzione del trattamento può avere conseguenze potenzialmente letali.

Chieda al suo medico o all'infermiere se ha domande sull'uso di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il centro di dialisi, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, contatti immediatamente il medico o il centro di dialisi:

• Ipotensione.
• Gonfiore alle caviglie o alle gambe, occhi gonfi, difficoltà respiratorie o dolore al petto (ipervolemia).
• Ipersensibilità (reazione allergica), che può includere gonfiore del viso, della gola o intorno agli occhi (angioedema).
• Dolore addominale.
• Brividi (sensazione di freddo/sintomi simili a quelli dell’influenza).

Questi potrebbero essere segni di effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti trattati con Polithera:

• Arrossamento e desquamazione della pelle, eruzioni cutanee, prurito.
• Sensazione di capogiro o sete (disidratazione).
• Riduzione del volume ematico (ipovolemia).
• Risultati anomali degli esami di laboratorio.
• Debolezza, cefalea, affaticamento.
• Caviglie o gambe gonfie.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• Rimbombo o fischi alle orecchie (tinnito).

Altri effetti indesiderati associati alla procedura di dialisi peritoneale o comuni a tutte le soluzioni per dialisi peritoneale:

• Liquido torbido prelevato dal peritoneo, dolore addominale.
• Emorragia peritoneale, pus, gonfiore, dolore o infezione intorno al sito di uscita del catetere, ostruzione del catetere, lesione, interazione con il catetere.
• Svenimenti, sudore freddo, fame, confusione, possibilmente perdita di coscienza e convulsioni dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). In alcuni casi può evolvere in effetti indesiderati gravi. Consulti il medico.
• Shock o coma causati da bassa concentrazione di zucchero nel sangue.
• Minzione frequente, sete, affaticamento dovuti ad alti livelli di zucchero nel sangue (glicemia). In alcuni casi può evolvere in effetti indesiderati gravi. Consulti il medico.
• Nausea, vomito, perdita di appetito, bocca secca, stitichezza, diarrea, flatulenza, disturbi dello stomaco o dell’intestino come ostruzione intestinale, ulcera gastrica, dolore addominale o indigestione.
• Infiammazione addominale, ernia della cavità addominale (provoca una sporgenza nell’area dell’inguine).
• Modifiche dei parametri ematici.
• Anomalie nei test di funzionalità epatica.
• Aumento o diminuzione di peso.
• Dolore, febbre, malessere generale.
• Disturbi cardiaci, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratorie o dolore al petto.
• Anemia (riduzione della quantità di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o difficoltà respiratorie); aumento o riduzione della quantità di globuli bianchi; riduzione della quantità di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie o ematomi.
• Sensazione di intorpidimento, formicolio o bruciore.
• Movimenti involontari (iperchinesia).
• Visione offuscata.
• Perdita del senso del gusto.
• Liquido nei polmoni (edema polmonare), mancanza di respiro, difficoltà respiratorie o sibili, tosse, singhiozzo.
• Dolore renale.
• Alterazioni delle unghie.
• Disturbi della pelle come orticaria (eruzioni cutanee), psoriasi, ulcere cutanee, eczema, pelle secca, cambiamento del colore della pelle, vesciche, dermatite allergica o da contatto, eruzioni cutanee e prurito.
• Le eruzioni cutanee possono presentarsi come punti rossi pruriginosi coperti da bolle o con desquamazione. I seguenti tre tipi di reazioni cutanee gravi possono verificarsi:
• Necrolisi epidermica tossica. Questa provoca:
  • eruzione cutanea rossa su gran parte del corpo
  • desquamazione dello strato esterno della pelle.
• Eritema multiforme. Una reazione allergica della pelle che causa macchie, orticaria rossa o aree con vesciche di colore violaceo. Può anche interessare la bocca, gli occhi e altre mucose.
• Vasculite. Infiammazione di alcuni vasi sanguigni del corpo. I sintomi clinici dipenderanno dalla parte del corpo interessata, ma sulla pelle possono manifestarsi come macchie o orticaria rossa o violacea, o sintomi simili a una reazione allergica, inclusi eruzioni cutanee, dolore articolare e febbre.
• Crampi muscolari, dolore alle ossa, articolazioni, muscoli, schiena e collo.
• Capogiri, possibili svenimenti passando dalla posizione sdraiata a seduta o da seduta a eretta, dovuti a un calo della pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
• Peritonite (peritoneo infiammato), inclusa peritonite causata da infezione fungina o batterica.
• Infezioni, inclusi il sintomo influenzale e foruncoli.
• Pensiero anomalo, ansia, nervosismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Polithera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo «SCAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non refrigerare né congelare.

Il medicinale deve essere usato immediatamente dopo aver rimosso la busta esterna.

Smaltisca Polithera come le è stato indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni su questo medicinale. Se ha dubbi o non è sicuro riguardo a qualcosa, consulti il suo medico.

Composizione di Polithera

I principi attivi sono:

Osmolarità teorica: 284 (milliosmoli per litro)

Osmolalità teorica: 301 (milliosmoli per kg)

Soluzione elettrolitica che contiene per 1.000 ml (1 L):

pH = da 5 a 6

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio o acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polithera è una soluzione sterile, incolore o leggermente giallastra.

Polithera è disponibile nei seguenti due formati:

Busta di polipropilene plastico da 2,0 litri contenente la soluzione e busta di polipropilene plastico vuota da 3,0 litri per il drenaggio con tubo di collegamento.

Entrambe le buste e il loro collegamento sono inseriti in un film protettivo a due strati composto di polipropilene e soprabusta di poliammide e forniti in scatole di cartone contenenti 4 buste.

Busta di polipropilene plastico da 2,0 litri contenente la soluzione, inserita in un film protettivo bicomponente composto di polipropilene e soprabusta di poliammide, fornita in scatole di cartone contenenti 4 buste.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivisol S.r.l.

Via Gerolamo Borgazzi, 27 - 20900 Monza (MB)

Italia

Responsabile della produzione

Infomed Fluids S.r.l. Bd. Pallady Theodor, 50

032266 Bucuresti - Sector 3, Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA S.A.U.

Ronda de Poniente 8, Piano terra (Parque Empresarial "Euronova")

28760 Tres Cantos –MADRID - Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i nomi seguenti:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/».