Polithera (ikodekstryna 7,5%) roztwór do dializy otrzewnowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Polithera (Roztwór Icodextryny 7,5%) do dializy otnierznej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Polithera i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Polithery
3. Jak stosować Politherę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Politherę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Polithera i do czego jest stosowany

Polithera to roztwór do dializy otnicznej. Jamę otniczną stanowi przestrzeń w obrębie brzucha (nadbrzusza), położona między skórą a otnicą. Otnica to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba. Roztwór Polithera wprowadza się do jamy otnicznej, gdzie odprowadza wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje on nieprawidłowe poziomy różnych składników we krwi.

Polithera może zostać przepisana w przypadkach, gdy:

• u dorosłego pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy otnicznej
• konwencjonalne roztwory glukozy do dializy otnicznej nie są w stanie usunąć odpowiedniej ilości wody.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Polithera

Lekarz powinien nadzorować pierwsze zastosowanie tego leku.

Nie stosuj Polithera

• jeśli jesteś uczulony na ikodetrynę, pochodne skrobi (np. skrobię kukurydzianą) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nie tolerujesz maltózy lub izomaltozy (cukrów pochodzących ze skrobi)
• jeśli masz chorobę gromadzenia glikogenu
• jeśli cierpisz na ciężką kwasicę mlekową (nadmiar kwasu we krwi)
• jeśli masz niekorygowalny problem chirurgiczny dotyczący ściany lub przestrzeni brzusznej lub niekorygowalne zaburzenie zwiększające ryzyko infekcji jamy brzusznej
• jeśli masz potwierdzoną utratę funkcji otrzewnej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Polithera

• jeśli jesteś starszą osobą. Istnieje ryzyko odwodnienia
• jeśli jesteś chory na cukrzycę i stosujesz ten roztwór po raz pierwszy. Może być konieczna korekta dawki insuliny
• jeśli musisz kontrolować poziom glukozy we krwi (np. jeśli jesteś chory na cukrzycę). Lekarz wskazze, jaką metodę testowania należy zastosować (zobacz „Inne formy interakcji”).
• jeśli masz wysokie ryzyko ciężkiej kwasicy mlekowej (nadmiar kwasu we krwi). Wysokie ryzyko kwasicy mlekowej występuje, gdy:
  • masz bardzo niskie ciśnienie krwi
  • cierpisz na zakażenie krwi
  • cierpisz na ciężką ostrą niewydolność nerek
  • cierpisz na wrodzoną chorobę metaboliczną
  • przyjmujesz metformynę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
  • przyjmujesz leki stosowane w leczeniu HIV, szczególnie leki zwane NRTI
• jeśli odczuwasz ból brzucha lub zauważasz, że płyn odpływowy jest mętny, zawiera grudki lub cząstki.

Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalonej otrzewnej) lub infekcji. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym. Zanotuj numer serii i zabierz go razem z workiem z odpływowym płynem do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć leczenie korygujące. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby określić, który antybiotyk będzie dla Ciebie najskuteczniejszy. Lekarz może przepisać antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, aż do ustalenia rodzaju infekcji. Taki antybiotyk nazywa się antybiotykiem szerokiego spektrum.

• podczas dializy otrzewnowej organizm może tracić białka, aminokwasy i witaminy. Lekarz ustali, czy konieczne jest uzupełnienie tych utrat
• jeśli masz problemy wpływające na integralność ściany lub przestrzeni brzusznej. Na przykład w przypadku przepukliny, przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej jelit
• jeśli miałeś przeszczep aorty
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc, taką jak emfizyema
• jeśli masz trudności w oddychaniu
• jeśli masz zaburzenia uniemożliwiające normalne odżywianie
• jeśli masz niski poziom potasu

Należy również wziąć pod uwagę, że:

• zaburzenie zwane enkapsulującą peritonitą sklerotyczną (EPE) jest znaną, rzadką powikłaniem terapii dializą otrzewnową. Ty, najprawdopodobniej wspólnie z lekarzem, powinieneś być świadomy tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:
  • zapalenie brzucha (żołądka)
  • wzrost warstw tkanki włóknistej, która pokrywa i łączy narządy, co wpływa na ich normalny ruch. W rzadkich przypadkach mogło to prowadzić do śmierci
• Ty, najprawdopodobniej wspólnie z lekarzem, będziesz prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi
• lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom potasu. Jeśli poziom potasu będzie zbyt niski, może być konieczne podanie chlorku potasu w celu uzupełnienia.

Czasami nie zaleca się leczenia tym lekiem, na przykład, jeśli:

• cierpisz na ostrą niewydolność nerek.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Polithera nie zostały potwierdzone u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Polithera

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

• jeśli przyjmujesz inne leki, lekarz może konieczność zwiększenia dawki. Dzieje się tak, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.
• bądź ostrożny, jeśli stosujesz leki na serce zwane glikozydami nasierdowymi (np. digoksyna). Twój lek na serce może być mniej skuteczny lub jego toksyczność może wzrosnąć. Możesz:
  • potrzebować suplementów potasu i wapnia
  • doświadczyć zaburzeń rytmu serca (arytmii)

Lekarz będzie dokładnie monitorować Cię podczas leczenia, szczególnie poziom potasu.

Inne formy interakcji

Polithera zakłóca oznaczanie glukozy we krwi przy użyciu niektórych zestawów testowych. Jeśli musisz wykonywać testy glukozy we krwi, upewnij się, że używasz metody specyficznej dla glukozy. Lekarz doradzi Ci, jaki zestaw należy używać.

Stosowanie niewłaściwego zestawu może prowadzić do fałszywych odczytów wysokiego poziomu glukozy we krwi, co może skutkować podaniem nadmiaru insuliny. Może to spowodować niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia), co może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki, uszkodzeń neurologicznych lub śmierci. Ponadto, fałszywe odczyty wysokiego poziomu glukozy we krwi mogą maskować rzeczywistą hipoglikemię i pozwolić jej na utrzymywanie się bez leczenia, z podobnymi skutkami.

Fałszywe odczyty wysokiego poziomu glukozy mogą występować do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia Politherą. W przypadku hospitalizacji, należy poinformować lekarzy o tej możliwej interakcji, którzy powinni dokładnie przejrzeć informacje produktowe zestawu testowego, aby upewnić się, że stosowany jest zestaw specyficzny dla odczytu glukozy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Polithera powinna być podawana kobietom w ciąży tylko po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.

W dawkach terapeutycznych, nie oczekuje się wpływu Polithera na noworodki/karmiące niemowlęta. Niemniej jednak, nie zaleca się karmienia piersią w czasie, gdy pacjentka wymaga dializy otrzewnowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

To leczenie może powodować zmęczenie, osłabienie, zamazane widzenie lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

3. Jak stosować Polithera

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Polithera jest wskazany jako wymiana wykonywana raz dziennie w trakcie długiego okresu retencji (od 6 do 16 godzin) w ramach ciągłej ambulatoryjnej dializy dializy peritonealnej (DPAC) lub automatycznej dializy peritonealnej (DPA) w leczeniu niewydolności nerek końcowego stadium.

Polithera należy podawać do jamy otrzewnowej. Jamę tę znajduje się w jamie brzusznej, pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza specjalisty od dializy peritonealnej dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to

• Jedna worka dziennie podczas najdłuższego okresu retencji, na przykład:
  • w nocy w ramach ciągłej ambulatoryjnej dializy peritonealnej (DPAC)
  • w ciągu dnia w ramach automatycznej dializy peritonealnej (DPA).
• Roztwór należy wlewać w ciągu 10–20 minut.
• Czas retencji z Polithera wynosi od 6 do 12 godzin w trybie DPAC i od 14 do 16 godzin w trybie DPA.

Sposób podania

Przed użyciem

• Ogrzej worek do 37 °C. Użyj płyty grzewczej specjalnie zaprojektowanej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie w celu ogrzania.
• Podczas całego procesu podawania roztworu należy stosować technikę jałową, zgodnie z wyuczonym postępowaniem.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i miejsce, gdzie zostanie wykonana wymiana.
• Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdź, czy rodzaj roztworu, ilość (objętość) oraz data ważności są poprawne. Podnieś worek z roztworem dializacyjnym, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w worku zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.
• Po usunięciu worka zewnętrznego sprawdź opakowanie, naciskając mocno worek, aby upewnić się, że nie ma wycieków. Nie używaj worka, jeśli występuje wyciek.
• Sprawdź, czy roztwór jest klarowny. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest zmętniały lub zawiera cząstki.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.
• Każdy worek należy użyć tylko raz. Pozostały roztwór, którego nie użyjesz, należy wyrzucić.
• Po użyciu sprawdź, czy płyn odpływowy nie jest zmętniały.
• Ten roztwór nie może być stosowany do wlewu dożylnego.

Zgodność z innymi lekami

Twój lekarz może przepisać inne leki do wstrzykiwania, które należy dodać bezpośrednio do worka Polithera. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do dodawania leków znajdujące się w dolnej części worka. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli używasz więcej niż jednego worka Polithera w ciągu 24 godzin

Jeśli użyjesz zbyt dużo Polithera, możesz odczuwać napięcie brzucha, uczucie pełności i/lub trudności w oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz powie Ci, co należy zrobić.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego produktu.

Jeśli przerwiesz leczenie Politherą

Nie przerywaj ani nie zaprzestawaj leczenia bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć potencjalnie śmiertelne konsekwencje.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz pytania dotyczące stosowania tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub ze stacją dializacyjną, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Jeśli wystąpi u Państwa jedno z poniższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem lub ze stacją dializacyjną:

• Nadciśnienie.
• Opuchlizna kostek lub nóg, opuchlizna oczu, duszność lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia).
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna), która może obejmować obrzęk twarzy, gardła lub okolic oczu (angioedem).
• Ból brzucha.
• Dreszcze (uczucie zimna/objawy podobne do grypy).

Mogą to być objawy poważnych działań niepożądanych. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Częste: mogą występować u do 1 na 10 leczonych Politherą:

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, wysypka, świąd.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia (odwodnienie).
• Spadek objętości krwi (hipowolemia).
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Osłabienie, ból głowy, zmęczenie.
• Opuchlizna kostek lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Dzwonienie w uszach (tinnitus).

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej lub wspólne dla wszystkich roztworów do dializy otrzewnowej:

• Zamglenie roztworu odpływowego z otrzewnej, ból brzucha.
• Krwawienie do otrzewnej, ropień, opuchlizna, ból lub infekcja w okolicy ujścia cewnika, zator cewnika, uraz, interakcja z cewnikiem.
• Omdlenia, zimny pot, uczucie głodu, dezorientacja, a nawet utrata przytomności i drgawki spowodowane niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemia). W niektórych przypadkach może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Skontaktuj się z lekarzem.
• Szok lub śpiączka spowodowana niskim stężeniem cukru we krwi.
• Częste oddawanie moczu, pragnienie, zmęczenie spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi (glikemia). W niektórych przypadkach może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Skontaktuj się z lekarzem.
• Nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zaburzenia żołądka lub jelit, takie jak niedrożność jelit, wrzód żołądka, ból brzucha lub niestrawność.
• Opuchlizna brzucha, przepuklina jamy brzusznej (powodująca guzek w okolicy pachwin).
• Zmiany parametrów krwi.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Przyrost lub spadek masy ciała.
• Ból, gorączka, złe samopoczucie.
• Zaburzenia serca, przyspieszone tętno, duszność lub ból w klatce piersiowej.
• Anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i prowadzić do osłabienia lub trudności w oddychaniu); zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek; zmniejszenie ilości płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.
• Odczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia.
• Niekontrolowane ruchy (hiperkineza).
• Nieostre widzenie.
• Utrata węchu smaku.
• Płyn w płucach (obrzęk płuc), duszność, trudności w oddychaniu lub świsty, kaszel, hicki.
• Ból nerek.
• Zaburzenia paznokci.
• Zaburzenia skóry, takie jak wysypka (kręska), łuszczycy, owrzodzenie skóry, egzema, sucha skóra, zmiana koloru skóry, pęcherze, zapalenie skóry alergiczne lub kontaktowe, wysypki i świąd.
• Wysypka może występować w postaci swędzących czerwonych plam pokrytych guzkami lub z odpadającym nabłonkiem. Mogą wystąpić następujące trzy ciężkie reakcje skórne:
• Toksyczna nekroliza naskórka. Powoduje:
  • czerwoną wysypkę na większości ciała
  • odpadanie zewnętrznego warstwy skóry.
• Wielopostaciowe rumień. Reakcja alergiczna skóry powodująca plamy, czerwone wysypki lub obszary z fioletowymi pęcherzami. Może również dotykać jamy ustnej, oczu i innych błon śluzowych.
• Zapalenie naczyń (waskulitis). Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych w organizmie. Objawy kliniczne zależą od zaangażowanego obszaru ciała, ale na skórze mogą objawiać się plamami lub wysypką czerwoną lub fioletową, lub objawami podobnymi do reakcji alergicznej, w tym wysypką, bólem stawów i gorączką.
• Kurcze mięśni, ból kości, stawów, mięśni, pleców i szyi.
• Zawroty głowy, możliwe omdlenia przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej), w tym zapalenia otrzewnej spowodowane infekcją grzybiczą lub bakteryjną.
• Infekcje, w tym zespół grypowy i furunkle.
• Nieprawidłowe myślenie, lęk, pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania objętego Hiszpańskim Systemem Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Polithera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Lek należy stosować natychmiast po usunięciu zewnętrznej torebki.

Zutylizuj Polithera zgodnie z instrukcją, jaką otrzymałeś.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Ten ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien czegoś, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Skład Polithera

Substancje czynne to:

Osmolarność teoretyczna: 284 (miliosmole na litr)

Osmolalność teoretyczna: 301 (miliosmole na kg)

Roztwór elektrolitowy zawierający na 1000 ml (1 L):

pH = od 5 do 6

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Polithera to sterylne, bezbarwne lub lekko żółtawe roztwory.

Polithera dostępna jest w dwóch formatach:

• Folia polipropylenu o pojemności 2,0 litra zawierająca roztwór oraz pusta folia polipropylenu do odpływu o pojemności 3,0 litra z przewodem połączeniowym.

Folie oraz ich połączenia są umieszczane w dwuwarstwowej folii ochronnej z polipropylenu i nadfolii poliamidowej, dostarczane w kartonowych opakowaniach zawierających po 4 folie.

• Folie polipropylenu o pojemności 2,0 litra zawierające roztwór, umieszczone w dwuwarstwowej folii ochronnej z polipropylenu i nadfolii poliamidowej, dostarczane w kartonowych opakowaniach zawierających po 4 folie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivisol S.r.l.

Via Gerolamo Borgazzi, 27 - 20900 Monza (MB)

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Infomed Fluids S.r.l. Bd. Pallady Theodor, 50

032266 Bucuresti - Sector 3, Rumunia

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA S.A.U.

Ronda de Poniente 8, Planta Baja (Parque Empresarial "Euronova")

28760 Tres Cantos – MADRYT - Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: sierpień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/».