Политера (икодекстрина 7,5 %) раствор для перитонеального диализа

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Политера (икодекстрина 7,5 %) раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Политера и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Политеры
3. Как применять Политеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Политеры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Политера и для чего она применяется

Политера — это раствор для перитонеального диализа. Брюшная полость — это полость, расположенная в животе между кожей и брюшиной. Брюшина — это мембрана, которая окружает внутренние органы, такие как кишечник и печень. Раствор Политера вводится в брюшную полость, где он извлекает воду и продукты обмена из крови. Кроме того, он корректирует уровни различных компонентов крови, находящихся в ненормальном состоянии.

Вам может быть назначена Политера, если:

• вы взрослый пациент с постоянной почечной недостаточностью, требующей проведения перитонеального диализа;
• стандартные диализные растворы на основе глюкозы не способны вывести достаточное количество воды.

2. Что нужно знать перед началом применения Политеры

Ваш врач должен наблюдать за вами при первом применении этого лекарственного средства.

Не используйте Политеру

• если у вас аллергия на икодекстрин, производные крахмала (например, кукурузный крахмал) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6)
• если вы не переносите мальтозу или изомальтозу (сахара, образующиеся из крахмала)
• если у вас заболевание, связанное с накоплением гликогена
• если у вас тяжёлая лактацидемия (повышенное содержание кислоты в крови)
• если у вас имеется неисправимое хирургическим путём заболевание стенки или полости живота либо неустранимое нарушение, повышающее риск брюшных инфекций
• если у вас подтверждена потеря функции перитонея вследствие тяжёлого перитонеального рубцевания.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Политеры

• если вы пожилой пациент. Существует риск обезвоживания
• если вы страдаете сахарным диабетом и впервые используете этот раствор. Возможно, потребуется коррекция дозы инсулина
• если вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови (например, если вы диабетик). Ваш врач укажет, какой метод тестирования следует использовать (см. «Другие виды взаимодействий»)
• если у вас повышенный риск тяжёлой лактацидемии (повышенное содержание кислоты в крови). Повышенный риск лактацидемии наблюдается при:
  • резко низком артериальном давлении
  • сепсисе (инфекции крови)
  • острой тяжёлой почечной недостаточности
  • наследственных метаболических заболеваниях
  • приёме метформина (препарата, применяемого при лечении диабета)
  • приёме лекарственных средств для лечения ВИЧ, особенно препаратов, относящихся к группе НПТПИ
• если вы ощущаете боль в животе или замечаете, что дренажная жидкость мутная, содержит хлопья или частицы.

Это может быть признаком перитонита (воспаление брюшины) или инфекции. Вам необходимо срочно связаться с медицинской бригадой. Запишите номер серии и возьмите с собой пакет с дренажной жидкостью к медицинскому персоналу. Медицинская бригада примет решение о прекращении лечения или о начале корректирующей терапии. Например, при наличии инфекции врач может назначить несколько анализов, чтобы определить наиболее подходящий антибиотик. Вашему врачу может быть назначен антибиотик широкого спектра действия, эффективный против широкого круга различных бактерий, до выяснения типа инфекции. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия.

• во время перитонеального диализа организм может терять белки, аминокислоты и витамины. Ваш врач определит, требуется ли восполнение этих потерь
• если у вас есть заболевания, влияющие на целостность стенки или полости живота. Например, при грыже, хронической инфекции или воспалительном заболевании кишечника
• если у вас был аортальный протез
• если у вас тяжёлое заболевание лёгких, например, эмфизема
• если у вас затруднено дыхание
• если у вас есть расстройства, препятствующие нормальному питанию
• если у вас низкий уровень калия

Также следует учитывать, что:

• заболевание, называемое инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), является известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом. Вам, вероятно совместно с врачом, следует быть осведомлённым об этом возможном осложнении. ИПС вызывает:
  • воспаление живота (брюшной полости)
  • образование слоёв фиброзной ткани, покрывающей и соединяющей органы, что нарушает их нормальное движение. В редких случаях может привести к летальному исходу
• вы, вероятно совместно с врачом, будете вести учёт водного баланса и массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать ваши показатели крови
• ваш врач будет регулярно проверять уровень калия. При сильном снижении уровня калия вам могут назначить хлорид калия для его восполнения.

В некоторых случаях применение этого препарата не рекомендуется, например, при:

• острой почечной недостаточности.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Политеры у лиц младше 18 лет не установлена.

Другие лекарственные средства и Политера

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• при приёме других препаратов возможно, что вашему врачу потребуется увеличить дозу. Это связано с тем, что лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарственных средств.
• будьте осторожны при применении препаратов для сердца, называемых сердечными гликозидами (например, дигоксин). Ваш препарат для сердца может оказаться менее эффективным, или его токсичность может повыситься. Возможно:
  • потребуется дополнительное введение калия и кальция
  • могут развиться нарушения сердечного ритма (аритмия)

Во время лечения врач будет тщательно наблюдать за вами, особенно за уровнем калия в крови.

Другие виды взаимодействий

Политера может мешать определению уровня глюкозы в крови при использовании определённых тест-наборов. Если вам необходимо проводить тесты на глюкозу в крови, убедитесь, что вы используете метод, специфичный для глюкозы. Ваш врач посоветует, какой тест-набор следует использовать.

Использование неподходящего тест-набора может привести к ложному повышению показателей глюкозы в крови, что может вызвать введение избыточной дозы инсулина. Это может привести к низкому уровню глюкозы в крови (гипогликемии), что может вызвать потерю сознания, кому, неврологические повреждения или смерть. Кроме того, ложное повышение уровня глюкозы в крови может маскировать реальную гипогликемию и не дать ей своевременного лечения, с аналогичными последствиями.

Ложное повышение показателей глюкозы в крови может наблюдаться в течение двух недель после прекращения лечения Политерой. При госпитализации вы должны сообщить о возможном взаимодействии врачам, которые должны тщательно изучить инструкцию к тест-набору, чтобы убедиться в использовании набора, специфичного для определения глюкозы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, вам назначат этот препарат только в случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Политеру следует применять беременным женщинам только после тщательной оценки рисков.

При терапевтических дозах не ожидается влияние Политеры на новорождённых/грудных детей. Тем не менее, кормление грудью не рекомендуется, пока пациентке требуется проведение перитонеального диализа.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Это лечение может вызывать усталость, слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас проявляются какие-либо из этих симптомов.

3. Как использовать Политера

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Политера показана для однократного обмена в день в течение длительного периода пребывания (от 6 до 16 часов) в режиме непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД) или автоматизированного перитонеального диализа (АПД) для лечения терминальной почечной недостаточности.

Политера должна вводиться в брюшную полость. Эта полость находится в животе, между кожей и брюшиной. Брюшина — это мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом-специалистом по перитонеальному диализу. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза:

• Одна багета в день в течение самого длительного периода пребывания, например:
  • ночью — при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (НАПД);
  • днём — при автоматизированном перитонеальном диализе (АПД).
• Раствор должен вводиться в течение 10–20 минут.
• Время пребывания раствора Политера составляет от 6 до 12 часов при НАПД и от 14 до 16 часов при АПД.

Способ введения

Перед использованием:

• Подогрейте багету до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте багету в воду для подогрева.
• Во время всего процесса введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас научили.
• Перед проведением обмена убедитесь, что вы вымыли руки и место, где будет проводиться процедура.
• Перед вскрытием внешней упаковки проверьте правильность типа раствора, количества (объёма) и срока годности. Поднимите багету с диализата, чтобы убедиться в отсутствии утечек (избыток жидкости во внешней упаковке). Не используйте багету, если обнаружены утечки.
• После извлечения из внешней упаковки осмотрите упаковку, чтобы убедиться в отсутствии признаков утечек, слегка надавив на багету. Не используйте багету, если обнаружены утечки.
• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте багету, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжны.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы или сомнения по поводу этого продукта или его применения.
• Каждую багету используйте только один раз. Остатки раствора, не использованные при одном применении, подлежат утилизации.
• После использования убедитесь, что дренируемая жидкость не мутная.
• Данный раствор не должен использоваться для внутривенной инфузии.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарственные средства для добавления непосредственно в багету Политера. В этом случае добавляйте лекарство через порт для введения лекарств, расположенный в нижней части багеты. Используйте препарат немедленно после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если вы используете более одной багеты Политера в течение 24 часов

Если вы используете слишком много Политера, у вас может возникнуть вздутие живота, ощущение переполнения и/или затруднение дыхания.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Врач сообщит вам, что делать.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы прерываете лечение Политера

Не прерывайте и не прекращайте лечение без согласия вашего врача. Прекращение лечения может привести к потенциально смертельным последствиям.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если у вас есть вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или в центр диализа, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в центр диализа:

• Повышенное артериальное давление.
• Отёк лодыжек или ног, отёк глаз, затруднённое дыхание или боль в груди (гиперволемия).
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция), которая может включать отёк лица, горла или области вокруг глаз (ангионевротический отёк).
• Боль в животе.
• Озноб (ощущение холода/симптомы, напоминающие грипп).

Эти симптомы могут быть признаками серьёзных побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, получавших Политеру:

• Покраснение и шелушение кожи, сыпь, зуд.
• Ощущение головокружения или жажды (обезвоживание).
• Снижение объёма крови (гиповолемия).
• Аномальные результаты лабораторных анализов.
• Слабость, головная боль, утомление.
• Отёк лодыжек или ног.
• Низкое артериальное давление (гипотензия).
• Шум в ушах (тиннитус).

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа или общие для всех растворов перитонеального диализа:

• Помутнение жидкости, извлекаемой из брюшной полости, боль в животе.
• Перитонеальное кровотечение, гной, отёк, боль или инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера, повреждение, взаимодействие с катетером.
• Обмороки, холодный пот, чувство голода, спутанность сознания, возможная потеря сознания и судороги из-за низкого уровня сахара в крови (гипогликемия). В некоторых случаях это может перейти в тяжёлые побочные эффекты. Обратитесь к врачу.
• Шок или кома, вызванные низкой концентрацией сахара в крови.
• Частое мочеиспускание, жажда, утомление из-за высокого уровня сахара в крови (гликемия). В некоторых случаях это может перейти в тяжёлые побочные эффект游戏副本. Обратитесь к врачу.
• Тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, запор, диарея, метеоризм, расстройства желудка или кишечника, такие как кишечная непроходимость, желудочная язва, боль в животе или расстройство пищеварения.
• Воспаление живота, грыжа брюшной полости (вызывает выпячивание в паховой области).
• Изменение показателей крови.
• Аномальные результаты функциональных проб печени.
• Повышение или снижение массы тела.
• Боль, лихорадка, общее недомогание.
• Нарушения сердечной деятельности, учащённое сердцебиение, затруднённое дыхание или боль в груди.
• Анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание); повышение или снижение количества лейкоцитов; снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
• Ощущение онемения, покалывания или жжения.
• Непроизвольные движения (гиперкинезия).
• Нарушение зрения.
• Потеря вкусовых ощущений.
• Наличие жидкости в лёгких (лёгочный отёк), одышка, затруднённое дыхание или свистящее дыхание, кашель, икота.
• Боль в почках.
• Нарушения ногтей.
• Поражения кожи, такие как высыпания (крапивница), псориаз, кожные язвы, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, волдыри, аллергический или контактный дерматит, кожные высыпания и зуд.
• Кожные высыпания могут проявляться в виде красных зудящих пятен, покрытых возвышениями или сопровождаться шелушением. Возможны следующие три типа тяжёлых кожных реакций:
• Токсический эпидермальный некролиз. Характеризуется:
  • покраснением кожи на большей части тела
  • отслоением наружного слоя кожи.
• Эритема многоформная. Аллергическая реакция кожи, проявляющаяся пятнами, красными высыпаниями или участками с фиолетовыми пузырьками. Может также поражать рот, глаза и другие слизистые оболочки.
• Васкулит. Воспаление определённых кровеносных сосудов в организме. Клинические симптомы зависят от поражённой части тела, но на коже могут проявляться в виде пятен или красных или фиолетовых высыпаний, либо симптомов, сходных с аллергической реакцией, включая кожную сыпь, боль в суставах и лихорадку.
• Мышечные судороги, боль в костях, суставах, мышцах, спине и шее.
• Головокружение, возможные обмороки при переходе из положения лёжа в сидячее или из сидячего в стоячее положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия).
• Перитонит (воспаление брюшины), включая перитонит, вызванный грибковой или бактериальной инфекцией.
• Инфекции, включая гриппоподобный синдром и фурункулы.
• Нарушения мышления, тревожность, нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, входящую в Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Политеры

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать.

Лекарственный препарат следует использовать немедленно после извлечения наружного пакета.

Утилизируйте Политеру так, как вас научили.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

В данной инструкции не содержится вся информация о данном лекарственном препарате. Если у вас есть какие-либо сомнения или вы не уверены в чём-либо, обратитесь к своему врачу.

Состав Политеры

Действующие вещества:

Теоретическая осмолярность: 284 (миллиосмоль/л)

Теоретическая осмоляльность: 301 (миллиосмоль/кг)

Электролитический раствор, содержащий на 1000 мл (1 л):

pH = от 5 до 6

Остальные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия или соляная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Политера — стерильный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Политера выпускается в следующих двух форматах:

Пластиковый пакет из полипропилена объёмом 2,0 л, содержащий раствор, и пустой пластиковый пакет из полипропилена объёмом 3,0 л для дренажа с соединительной трубкой.

Оба пакета и их соединение помещаются в защитную плёнку из двух слоёв, состоящую из полипропилена и внешнего пакета из полиамида, и поставляются в картонных коробках, содержащих по 4 пакета.

Пластиковый пакет из полипропилена объёмом 2,0 л, содержащий раствор, помещённый в двухслойную защитную плёнку, состоящую из полипропилена и внешнего пакета из полиамида, и поставляется в картонных коробках, содержащих по 4 пакета.

Держатель регистрационного удостоверения

Vivisol S.r.l.

Via Gerolamo Borgazzi, 27 - 20900 Monza (MB)

Италия

Производитель

Infomed Fluids S.r.l. Bd. Pallady Theodor, 50

032266 Bucuresti - Sector 3, Румыния

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA S.A.U.

Ronda de Poniente 8, Planta Baja (Parque Empresarial "Euronova")

28760 Tres Cantos – MADRID - Испания

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ, где он зарегистрирован:

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/».