Політера (ікодекстрин 7,5 %) розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Політера (ікодекстрин 7,5 %) розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Політера і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Політери
3. Як застосовувати Політеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Політери
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Політера і для чого її застосовують

Політера — це розчин для перитонеального діалізу. Перитонеальна порожнина — це порожнина, що знаходиться в черевній порожнині (животі) між шкірою і перитонеумом. Перитонеум — це серозна оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишечник і печінка. Розчин Політера вводять у перитонеальну порожнину, де він виводить воду та продукти обміну з крові. Крім того, він коригує рівні різних компонентів крові, які вийшли з ладу.

Вам можуть призначити Політеру, якщо:

• ви дорослий і маєте постійну ниркову недостатність, що потребує перитонеального діалізу
• звичайні глюкозні розчини для перитонеального діалізу не здатні вивести достатню кількість рідини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Політера

Лікар має контролювати вас під час першого застосування цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Політера

• якщо ви маєте алергію до ікодекстрину, похідних крохмалю (наприклад, кукурудзяного крохмалю) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас непереносимість мальтози або ізомальтози (цукру, що утворюється з крохмалю)
• якщо у вас є захворювання, пов’язане з накопиченням глікогену
• якщо у вас тяжка лактатна ацидозія (надмірна кількість кислоти в крові)
• якщо у вас є проблема, яку неможливо виправити хірургічним шляхом і яка впливає на стінку або порожнину живота, або неуправна патологія, що підвищує ризик черевних інфекцій
• якщо у вас є підтверджена втрата перитонеальної функції через важке перитонеальне рубцювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Політери

• якщо ви літня людина. Існує ризик дегідратації
• якщо ви хворієте цукровим діабетом і використовуєте цей розчин вперше. Можливо, вам знадобиться корекція дози інсуліну
• якщо вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові (наприклад, якщо ви хворієте цукровим діабетом). Лікар порадить вам, який метод тестування слід використовувати (див. «Інші види взаємодій»)
• якщо у вас підвищений ризик тяжкої лактатної ацидозії (надмірна кількість кислоти в крові). Підвищений ризик лактатної ацидозії, якщо:
  • у вас дуже низький артеріальний тиск
  • у вас інфекція крові
  • у вас гостра важка ниркова недостатність
  • у вас спадкове метаболічне захворювання
  • ви приймаєте метформін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету)
  • ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, особливо препарати, що називаються НІТІ
• якщо ви відчуваєте біль у животі або помічаєте, що дренажна рідина мутна, має згустки або частинки.

Це може бути ознакою перитоніту (запалення перитонею) або інфекції. Негайно зв’яжіться зі своєю медичною командою. Запишіть номер партії та віднесіть його разом із пакетом дренажної рідини до медичного персоналу. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування або розпочати коригувальну терапію. Наприклад, якщо у вас інфекція, лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик найбільш підходить саме вам. До тих пір лікар може призначити вам антибіотик, що діє на широкий спектр різних бактерій. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектра дії.

• під час перитонеального діалізу ваш організм може втрачати білки, амінокислоти та вітаміни. Лікар визначить, чи потрібно вам відновлювати ці втрати
• якщо у вас є проблеми, що впливають на цілісність стінки або порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні кишечнику
• якщо у вас було аортальне протезування
• якщо у вас важке захворювання легень, наприклад, емфізема
• якщо у вас утруднене дихання
• якщо у вас є порушення, що ускладнюють нормальне харчування
• якщо у вас низький рівень калію

Також слід мати на увазі, що:

• захворювання, відоме як інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС), є відомою, але рідкісною ускладненням терапії перитонеальним діалізом. Вам, ймовірно разом з лікарем, слід бути обережними щодо цієї можливої ускладнення. ІПС призводить до:
  • запалення живота (черевної порожнини)
  • утворення шарів фіброзної тканини, що покриває та злипає органи, що порушує їхній нормальний рух. У рідких випадках це могло призвести до летального результату
• ви, ймовірно разом з лікарем, будете вести облік водного балансу та маси тіла. Лікар регулярно контролюватиме ваші показники крові
• лікар регулярно перевірятиме ваші рівні калію. Якщо рівень значно знизиться, вам можуть призначити хлорид калію для компенсації.

Іноді застосування цього лікарського засобу не рекомендовано, наприклад, якщо:

• у вас гостра ниркова недостатність.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Політери у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та Політера

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• якщо ви приймаєте інші ліки, лікар, можливо, збільшить дозу. Це пов’язано з тим, що лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення певних ліків.
• будьте обережні, якщо використовуєте ліки для серця, що називаються серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Ваш лікар для серця може стати менш ефективним або його токсичність може збільшитися. Можливо:
  • вам знадобляться добавки калію та кальцію
  • у вас можуть розвинутися порушення серцевого ритму (аритмія)

Лікар ретельно контролюватиме вас під час лікування, особливо рівень калію.

Інші види взаємодій

Політера заважає визначенню глюкози в крові певними тест-наборами. Якщо вам потрібно проводити аналіз глюкози в крові, переконайтеся, що ви використовуєте метод, специфічний для глюкози. Лікар порадить вам, який тест-набір слід використовувати.

Використання непридатного тест-набору може призвести до хибно високих показників рівня глюкози в крові, що може спричинити надмірне введення інсуліну. Це може призвести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити втрату свідомості, кому, ураження нервової системи або смерть. Крім того, хибно високі показники рівня глюкози в крові можуть приховувати реальну гіпоглікемію і залишатися без лікування з аналогічними наслідками.

Хибно високі показники рівня глюкози можуть спостерігатися до двох тижнів після припинення лікування Політерою. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте лікарям про цю можливу взаємодію, щоб вони ретельно перевірили інформацію про продукт тест-набору та переконалися, що використовується набір, специфічний для визначення глюкози.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, вам призначать цей лікарський засіб лише в тому випадку, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним для вашого одужання. Політера повинна застосовуватися жінкам у вагітності лише після ретельного оцінення.

У терапевтичних дозах не очікується впливу Політери на новонароджених/годуючих дітей. Проте, не рекомендується годування груддю під час необхідності застосування перитонеального діалізу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Це лікування може спричинити втому, слабкість, розмите зору або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці побічні ефекти.

3. Як застосовувати Політеру

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Політера (ікодекстрин 7,5 %) розчин для перитонеального діалізу показаний для використання один раз на добу під час тривалого періоду зберігання (від 6 до 16 годин) при неперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (НАПД) або автоматизованому перитонеальному діалізі (АПД) для лікування термінальної ниркової недостатності.

Політеру слід вводити в перитонеальну порожнину. Ця порожнина розташована в черевній порожнині між шкірою та очеревою. Очерева — це серозна оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишки та печінка.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар-нефролог, що спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендована доза

• Один пакет на добу під час найдовшого періоду зберігання, наприклад:
  • вночі при неперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (НАПД)
  • вдень при автоматизованому перитонеальному діалізі (АПД).
• Розчин слід вводити протягом 10–20 хвилин.
• Тривалість перебування Політери становить від 6 до 12 годин при НАПД та від 14 до 16 годин при АПД.

Спосіб застосування

Перед застосуванням

• Нагрійте пакет до 37 °C. Використовуйте нагрівальну пластину, спеціально призначену для цього. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання.
• Під час всього процесу введення розчину дотримуйтесь асептичної техніки, як вас навчали.
• Перед проведенням обміну переконайтеся, що ви вимили руки та місце, де буде проводитися обмін.
• Перед відкриттям зовнішнього пакета перевірте, чи правильний тип розчину, кількість (об’єм) та термін придатності. Підніміть пакет діалізу, щоб переконатися, що він не протікає (надлишкова рідина у зовнішньому пакеті). Не використовуйте пакет, якщо він протікає.
• Після видалення зовнішнього пакета огляньте упаковку, щоб переконатися, що вона не має ознак протікання, міцно натиснувши на пакет. Не використовуйте пакет, якщо він протікає.
• Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.
• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання надійні.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть запитання або сумніви щодо цього продукту або його використання.
• Кожен пакет використовуйте лише один раз. Залишений розчин, який не використовувався, слід утилізувати.
• Після застосування переконайтеся, що дренажна рідина не мутна.
• Цей розчин не слід використовувати для внутрішньовенного введення.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Лікар може призначити вам інші лікарські засоби для введення, які можна додавати безпосередньо до пакета Політери. У цьому випадку додавайте лікарський засіб через спеціальне місце для додавання ліків у нижній частині пакета. Використовуйте продукт негайно після додавання лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо ви використовуєте більше одного пакета Політери за 24 години

Якщо ви застосували надмірну кількість Політери, можуть виникнути розширення живота, відчуття переповнення і/або утруднення дихання.

Негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар повідомить вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви перервете лікування Політерою

Не припиняйте і не переривайте лікування без згоди лікаря. Переривання лікування може мати потенційно смертельні наслідки.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або до центру діалізу, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем або в центр діалізу:

• Гіпертензія.
• Набряк щиколоток або ніг, набряк очей, утруднення дихання або біль у грудях (гіперволемія).
• Гіперчутливість (алергічна реакція), що може включати набряк обличчя, горла або навколо очей (ангіоневротичний набряк).
• Біль у животі.
• Озноб (відчуття холоду/симптоми, схожі на грип).

Це можуть бути ознаки серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів, яким застосовують Політеру:

• Покрасніння та шелушіння шкіри, висип, свербіж.
• Відчуття запаморочення або спраги (дегідратація).
• Зниження об’єму крові (гіповолемія).
• Аномальні результати лабораторних досліджень.
• Слабкість, головний біль, втому.
• Набряклість щиколоток або ніг.
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Шум у вухах (тинітус).

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу або загальні для всіх розчинів перитонеального діалізу:

• Мутний розчин, що виводиться з черевини, біль у животі.
• Перитонеальні кровотечі, гній, набряк, біль або інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера, пошкодження, взаємодія з катетером.
• Непритомність, холодний піт, почуття голоду, сплутаність свідомості, можлива втрата свідомості та судоми через низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). У деяких випадках може перетворитися на серйозні побічні ефекти. Зверніться до лікаря.
• Шок або кома, спричинені низькою концентрацією цукру в крові.
• Часте сечовипускання, спрага, втому через високий рівень цукру в крові (глікемія). У деяких випадках може перетворитися на серйозні побічні ефекти. Зверніться до лікаря.
• Нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті, запор, діарея, метеоризм, порушення шлунку або кишечника, такі як кишкова непрохідність, шлункова виразка, біль у животі або розлад шлунку.
• Набряк черевної порожнини, грижу черевної порожнини (випинання в паховій ділянці).
• Зміна показників крові.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.
• Біль, лихоманка, загальне нездужання.
• Порушення серця, прискорене серцебиття, утруднення дихання або біль у грудях.
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних пластинок, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання); збільшення або зменшення кількості білих кров’яних пластинок; зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотеч або синців.
• Відчуття оніміння, поколювання або печіння.
• Непрохідні рухи (гіперкінезія).
• Нечітке бачення.
• Втрата смаку.
• Рідина в легенях (легеневий набряк), задиця, утруднення дихання або свистяче дихання, кашель, ікота.
• Біль у нирках.
• Порушення нігтів.
• Порушення шкіри, такі як висип (крурпі), псоріаз, виразка шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, пухирі, алергічний або контактний дерматит, висипи та свербіж.
• Висипи на шкірі можуть мати вигляд червоних плям із свербіжом, вкритих підняттями або висипами, або шелушінням. Можуть виникати такі три типи серйозних шкірних реакцій:
• Токсичний епідермальний некроліз. Це спричиняє:
  • червоний висип на більшій частині тіла
  • шелушіння зовнішнього шару шкіри.
• Еритема мультиформна. Алергічна реакція шкіри, що викликає плями, червоні висипи або ділянки з пурпурними пухирями. Може також уражати ротову порожнину, очі та інші слизові оболонки.
• Васкуліт. Запалення певних судин у тілі. Клінічні симптоми залежать від ураженої ділянки тіла, але на шкірі можуть проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям або висипів, або симптомів, схожих на алергічну реакцію, включаючи шкірний висип, біль у суглобах та лихоманку.
• Судоми м’язів, біль у кістках, суглобах, м’язах, спині та шиї.
• Запаморочення, можлива непритомність при переході з лежачого положення у сидяче або з сидячого у стояче через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія).
• Перитоніт (запалення черевини), включаючи перитоніт, спричинений грибковою або бактеріальною інфекцією.
• Інфекції, включаючи грипозний синдром та фурункульоз.
• Незвичайне мислення, тривожність, нервозність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Політери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім розумінням і досяжністю.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після вилучення зовнішнього пакета.

Утилізуйте Політеру так, як вас навчили.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи до сміттєвого відра. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Цей листок-вкладка не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які сумніви або ви не впевнені у чомусь, зверніться до свого лікаря.

Склад Політери

Діючі речовини:

Осмолярність теоретична: 284 (міліосмолі на літр)

Осмоляльність теоретична: 301 (міліосмолі на кг)

Розчин електроліту, що містить на 1000 мл (1 л):

pH = від 5 до 6

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид або хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Політера (ікодекстрин 7,5 %) розчин для перитонеального діалізу є стерильним розчином без кольору або трохи жовтуватого кольору.

Політера постачається у двох форматах:

Пластикова поліпропіленова пляшка об'ємом 2,0 літра, що містить розчин, і порожня пластикова поліпропіленова пляшка для дренажу об'ємом 3,0 літра з з'єднувальним трубопроводом.

Обидві пляшки та їх з'єднання поміщені в захисну двошарову плівку з поліпропілену та зовнішню пляшку з поліаміду і постачаються в картонних коробках, що містять по 4 пляшки.

Пластикова поліпропіленова пляшка об'ємом 2,0 літра, що містить розчин, поміщена в двошарову захисну плівку з поліпропілену та зовнішню пляшку з поліаміду і постачається в картонних коробках, що містять по 4 пляшки.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Vivisol S.r.l.

Via Gerolamo Borgazzi, 27 - 20900 Monza (MB)

Італія

Відповідальний за виробництво

Infomed Fluids S.r.l. Bd. Pallady Theodor, 50

032266 Bucuresti - Sector 3, Румунія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA S.A.U.

Ronda de Poniente 8, Planta Baja (Parque Empresarial "Euronova")

28760 Tres Cantos –MADRID - Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП за такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2024

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/».