Extraneal (icodestrina 7,5%) soluzione per dialisi peritoneale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EXTRANEAL, soluzione per dialisi peritoneale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è EXTRANEAL e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EXTRANEAL
3. Come usare EXTRANEAL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EXTRANEAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Extraneal e a cosa serve

EXTRANEAL è una soluzione per dialisi peritoneale. La cavità peritoneale è lo spazio situato nell'addome (pancia) compreso tra la cute e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che riveste gli organi interni, come l'intestino o il fegato. La soluzione EXTRANEAL viene introdotta nella cavità peritoneale, dove rimuove l'acqua e i prodotti di scarto dal sangue. Inoltre, corregge i livelli anomali dei diversi componenti del sangue.

EXTRANEAL può essere prescritto se:

• è un paziente adulto con insufficienza renale permanente che richiede dialisi peritoneale.
• con le soluzioni convenzionali a base di glucosio per dialisi peritoneale non si riesce a rimuovere una quantità sufficiente di acqua.

2. Prima di utilizzare Extraneal

Il medico deve sorvegliare l'amministrazione di questo prodotto se è la prima volta che lo si utilizza.

Non usi EXTRANEAL

• se è allergico all'icodestrina o ai derivati dell'amido (ad esempio amido di mais) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se non tollera la maltosio o l'isomaltosio (zucchero derivato dall'amido)
• se soffre di una malattia da accumulo di glicogeno
• se ha un'acidosi lattica acuta (troppa quantità di acido nel sangue)
• se ha un'anomalia chirurgica irreversibile che interessa la parete o la cavità addominale o un'anomalia irreversibile che aumenta il rischio di infezioni addominali
• se ha una perdita documentata di funzione peritoneale dovuta a una grave fibrosi peritoneale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Extraneal:

• se è un paziente anziano. Esiste un rischio di disidratazione
• se è diabetico e utilizza questa soluzione per la prima volta. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina
• se deve controllare il livello di glucosio nel sangue (ad esempio, se è diabetico). Il medico le indicherà quale metodo di prova deve utilizzare (vedere “Altre interazioni”)
• se ha un rischio elevato di acidosi lattica grave (troppa quantità di acido nel sangue). Ha un rischio elevato di acidosi lattica se:
  • ha una pressione sanguigna profondamente bassa
  • ha un'infezione nel sangue
  • ha un'insufficienza renale acuta grave
  • ha un'anomalia metabolica congenita
  • sta assumendo metformina (un medicinale utilizzato per trattare il diabete)
  • sta assumendo medicinali per il trattamento dell'HIV, in particolare medicinali chiamati NRTI
• se avverte dolore addominale o nota che il liquido di drenaggio è torbido, contiene grumi o particelle. Questo può essere un segno di peritonite (peritoneo infiammato) o di infezione. Deve contattare urgentemente il suo team medico. Annoti il numero di lotto e porti con sé la sacca del liquido drenato al team medico. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, se ha un'infezione, il medico potrà effettuare diversi esami per determinare quale antibiotico è più indicato per lei. Il medico potrebbe prescriverle un antibiotico efficace contro un'ampia gamma di batteri diversi finché non si saprà di quale infezione si tratta. Questo tipo di antibiotico è chiamato antibiotico a spettro ampio.
• durante una dialisi peritoneale il suo corpo può perdere proteine, aminoacidi e vitamine. Il medico deciderà se è necessario reintegrare queste perdite.
• se soffre di problemi che influiscono sull'integrità della parete o della cavità addominale. Ad esempio, in caso di ernia, infezione cronica o malattia infiammatoria che interessa l'intestino
• se ha subito un innesto di aorta
• se soffre di una grave malattia polmonare, ad esempio enfisema
• se ha difficoltà respiratorie
• se ha disturbi che impediscono una nutrizione normale
• se ha livelli bassi di potassio.

Deve inoltre tenere presente che:

• una condizione chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (EPE) è una complicanza nota e rara della terapia con dialisi peritoneale. Lei, probabilmente insieme al medico, dovrà essere consapevole di questa possibile complicanza. L'EPE provoca:
  • infiammazione dell'addome (pancia)
  • crescita degli strati di tessuto fibroso che ricopre e collega gli organi, alterandone il movimento normale. In rari casi si è rivelata fatale
• lei, probabilmente insieme al medico, dovrà tenere un registro del bilancio idrico e del peso corporeo. Il medico controllerà i suoi parametri ematici a intervalli regolari
• il medico controllerà regolarmente i suoi livelli di potassio. Se i livelli scendono troppo, potrebbe essere necessario somministrare cloruro di potassio per compensare.

In alcuni casi, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato, ad esempio se:

• soffre di una malattia renale acuta

Bambini

Non è stata dimostrata la sicurezza ed efficacia di Extraneal nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Extraneal con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Se assume altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico aumenti la dose. Ciò è dovuto al fatto che il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l'eliminazione di determinati medicinali.

• Presti attenzione se sta assumendo medicinali per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es. digossina). I suoi medicinali per il cuore potrebbero risultare meno efficaci o la loro tossicità potrebbe aumentare. Potrebbe:

  • necessitare di integratori di potassio e calcio
  • sviluppare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia)

Il medico la sottoporrà a un controllo accurato durante il trattamento, in particolare per quanto riguarda i livelli di potassio.

Altre interazioni

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento.

L'uso di EXTRANEAL durante la gravidanza o l'allattamento non è raccomandato, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo trattamento può causare affaticamento, debolezza, visione offuscata o capogiri. Non guidi e non utilizzi macchinari se avverte questi sintomi.

3. Come usare Extraneal

EXTRANEAL deve essere somministrato nella cavità peritoneale. Questa cavità si trova nell'addome (pancia), tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che circonda gli organi interni, come l'intestino o il fegato.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico specializzato in dialisi peritoneale. In caso di dubbi, consulti il suo medico.

La dose raccomandata è

• Una busta al giorno durante il periodo di permanenza più lungo, ad esempio:
  • Durante la notte nel regime di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (DPAC).
  • Durante il giorno nel regime di dialisi peritoneale automatizzata (DPA).
• La soluzione deve essere infusa in un periodo compreso tra 10 e 20 minuti.
• Il tempo di permanenza con EXTRANEAL è di 6-12 ore in DPAC e di 14-16 ore in DPA.

Modalità di somministrazione

Prima dell'uso:

• Riscaldare la busta a 37 °C. Utilizzare la piastra riscaldante appositamente progettata a tale scopo. Non immergere mai la busta in acqua per riscaldarla.
• Deve essere utilizzata una tecnica asettica durante tutta la somministrazione della soluzione, come le è stato insegnato.
• Prima di effettuare uno scambio, assicurarsi di lavarsi le mani e l'area dove verrà effettuato lo scambio.
• Prima di aprire la busta esterna, verificare che si tratti della soluzione corretta, della data di scadenza e della quantità (volume). Sollevare la busta per controllare la presenza di perdite (eccesso di liquido nella busta esterna). Non utilizzare la busta se si riscontrano perdite.
• Dopo aver rimosso la busta esterna, verificare la presenza di segni di perdite nell'involucro premendo con decisione sulla busta. Non utilizzare la busta se si riscontra una perdita.
• Verificare che la soluzione sia trasparente. Non utilizzare la busta se la soluzione è torbida o contiene particelle.
• Prima di iniziare lo scambio, verificare che tutte le connessioni siano sicure.
• Consulti il suo medico se ha domande o dubbi su questo prodotto o sul suo utilizzo.

Utilizzi ogni busta una sola volta. Smaltisca la soluzione rimanente non utilizzata.

Dopo l'uso, verifichi che il liquido di drenaggio non sia torbido.

Compatibilità con altri medicinali

Il suo medico può prescriverle altri medicinali iniettabili da aggiungere direttamente alla busta di EXTRANEAL. In tal caso, aggiunga il medicinale attraverso il sito di aggiunta farmaci situato nella parte inferiore della busta. Utilizzi il prodotto immediatamente dopo l'aggiunta del medicinale. Consulti il suo medico se ha dubbi.

Se utilizza più di una busta di EXTRANEAL nelle 24 ore

Se le viene somministrata una dose eccessiva di EXTRANEAL, potrebbe manifestare:

• distensione addominale
• pesantezza allo stomaco e/o
• difficoltà respiratorie.

Contatti immediatamente il suo medico. Le indicherà le misure da adottare.

Se interrompe il trattamento con EXTRANEAL

Non interrompa la dialisi peritoneale senza il consenso del suo medico. L'interruzione del trattamento può avere conseguenze pericolose per la vita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, contatti immediatamente il medico o il centro di dialisi peritoneale:

• ipertensione (pressione arteriosa superiore ai valori normali),
• gonfiore di caviglie o gambe, occhi gonfi, difficoltà respiratorie o dolore al petto (ipervolemia),
• ipersensibilità (reazione allergica) che può includere gonfiore del viso, della gola o intorno agli occhi (angioedema),
• dolore addominale,
• brividi (sintomi simili a quelli dell’influenza).

Questi possono essere segni di effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Effetti indesiderati osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) nei pazienti che usano EXTRANEAL:

• arrossamento e desquamazione della pelle, eruzioni cutanee, prurito,
• sensazione di capogiro, sete (disidratazione),
• riduzione del volume ematico (ipovolemia),
• risultati anomali degli esami di laboratorio,
• debolezza, mal di testa, affaticamento,
• piedi e caviglie gonfie,
• pressione arteriosa bassa (ipotensione),
• ronzio alle orecchie.

Altri effetti indesiderati legati alla procedura di dialisi peritoneale o comuni a tutte le soluzioni di dialisi peritoneale:

• soluzione torbida prelevata dal peritoneo, dolore allo stomaco,

• emorragia peritoneale, pus, gonfiore, dolore o infezione intorno al sito di uscita del catetere, ostruzione del catetere, lesione traumatica o interazione con il catetere,

• bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia),

• shock o coma causati da bassa concentrazione di zucchero nel sangue,

• alta concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia),

• nausea, vomito, perdita di appetito, bocca secca, stitichezza, diarrea, flatulenza (gas), disturbi allo stomaco o all’intestino come occlusione intestinale, ulcera gastrica, gastrite (infiammazione dello stomaco) o indigestione,

• gonfiore addominale, ernia della cavità addominale (che provoca un rigonfiamento all’inguine),

• alterazioni dei parametri ematici,

• esami epatici anomali,

• aumento o diminuzione di peso,

• dolore, febbre, malessere generale,

• disturbi cardiaci, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratorie o dolore al petto,

• anemia (riduzione della quantità di globuli rossi che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie); aumento o diminuzione della quantità di globuli bianchi; riduzione della quantità di piastrine con conseguente aumento del rischio di emorragie o ematomi,

• intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore,

• ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di stare fermi),

• visione offuscata,

• perdita del senso del gusto,

• liquido nei polmoni (edema polmonare), mancanza di respiro, difficoltà respiratorie o affanno, tosse, singhiozzo,

• dolore ai reni,

• alterazioni delle unghie,

• disturbi della pelle come orticaria, psoriasi, ulcere cutanee, eczema, pelle secca, cambiamento del colore della pelle, vesciche, dermatite allergica o da contatto, eruzioni e prurito,

• le eruzioni cutanee possono presentarsi come punti rossi pruriginosi coperti da rilievi o con desquamazione. I seguenti tre tipi di reazioni cutanee gravi possono verificarsi:

  • necrolisi epidermica tossica (NET). Questa provoca:
    • eruzione cutanea rossa su gran parte del corpo,
    • desquamazione degli strati esterni della pelle,
  • eritema multiforme. Una reazione allergica della pelle che provoca macchie, eruzioni rosse o aree con vesciche o colorazione violacea. Può anche interessare la bocca, gli occhi e altre mucose.

• Vasculite. Infiammazione di alcuni vasi sanguigni del corpo. I sintomi clinici dipendono dalla parte del corpo interessata, ma sulla pelle possono manifestarsi come macchie rosse o violacee o orticaria o sintomi simili a una reazione allergica, inclusa eruzione cutanea, dolore articolare e febbre.

• crampi muscolari, dolore alle ossa, articolazioni, muscoli, schiena e collo,

• calo della pressione arteriosa in posizione eretta (ipotensione ortostatica),

• peritonite (peritoneo infiammato), inclusa peritonite causata da infezione fungina o batterica,

• infezioni, inclusi sintomi simil-influenzali e foruncoli,

• pensiero anomalo, ansia, nervosismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es*. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Extraneal

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare nell’imballaggio originale.
• Non conservare a una temperatura inferiore a 4ºC.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dell’imballaggio esterno e sull’etichetta della borsa, dopo la sigla CAD. e il simbolo. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltisca Extraneal come le è stato indicato.

6. Informazioni aggiuntive

Il presente foglio illustrativo non contiene tutta l'informazione su questo medicamento. Se ha qualsiasi dubbio, chieda al suo medico.

Composizione di EXTRANEAL

I principi attivi sono:

Gli altri componenti sono:

• acqua per preparazioni iniettabili.
• idrossido di sodio o acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• EXTRANEAL è confezionato in sacche flessibili di plastica con capacità di 1,5, 2,0 o 2,5 litri.
• La soluzione nella sacca è trasparente e incolore.
• Ogni sacca è avvolta in una sovrasacca e fornita in scatole di cartone.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna

Responsabile della produzione

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Repubblica d'Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Vantive ed EXTRANEAL sono marchi registrati di Vantive Health LLC o delle sue società controllate