Extraneal (ikodekstryna 7,5%) roztwór do dializy otnicznej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

EXTRANEAL, roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest EXTRANEAL i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania EXTRANEAL
3. Jak stosować EXTRANEAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EXTRANEAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Extraneal i do czego służy

EXTRANEAL to roztwór do dializy otrzewnowej. Jamę otrzewnową stanowi przestrzeń w obrębie jamy brzusznej (brzucha) pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita lub wątroba. Roztwór EXTRANEAL wprowadza się do jamy otrzewnowej, gdzie usuwa wodę i produkty przemiany materii z krwi. Ponadto koryguje nieprawidłowe poziomy różnych składników we krwi.

EXTRANEAL może zostać przepisany, jeśli:

• jest Pan/Pani dorosłym pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającym dializy otrzewnowej.
• przy użyciu konwencjonalnych roztworów glukozy do dializy otrzewnowej nie można usunąć wystarczającej ilości wody.

2. Przed zastosowaniem Extraneal

Lekarz powinien nadzorować stosowanie tego produktu, jeśli jest on używany po raz pierwszy.

Nie stosuj EXTRANEAL

• jeśli jesteś uczulony na ikodetrynę lub pochodne skrobi (np. skrobię kukurydzianą) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli nie tolerujesz maltozy lub izomaltozy (cukru pochodzącego ze skrobi)
• jeśli cierpisz na chorobę gromadzeniową glikogenu
• jeśli masz ostra kwasicę mleczanową (zbyt dużą ilość kwasu we krwi)
• jeśli masz niekorygowalne zmiany chirurgiczne wpływające na ścianę lub jamę brzuszną lub niekorygowalne zmiany zwiększające ryzyko infekcji brzusznych
• jeśli cierpisz na potwierdzone utratę funkcji otrzewnowej z powodu ciężkiego bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Extraneal:

• jeśli jesteś starszym pacjentem. Istnieje ryzyko odwodnienia
• jeśli jesteś chory na cukrzycę i stosujesz ten roztwór po raz pierwszy. Może być konieczna korekta dawki insuliny
• jeśli musisz kontrolować poziom glukozy we krwi (np. jeśli jesteś chory na cukrzycę). Lekarz wskazze, jaką metodę testowania należy zastosować (zobacz „Inne formy oddziaływania”)
• jeśli masz wysokie ryzyko ciężkiej kwasicy mleczanowej (zbyt duża ilość kwasu we krwi). Ryzyko to jest większe, jeśli:
  • masz bardzo niskie ciśnienie krwi
  • masz zakażenie krwi
  • masz nagłą ciężką niewydolność nerek
  • masz wrodzoną chorobę metaboliczną
  • przyjmujesz metforminę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
  • przyjmujesz leki na HIV, szczególnie leki zwane NRTI
• jeśli odczuwasz ból brzucha lub zauważasz, że płyn odpływowy jest zmętniały, zawiera grudki lub cząstki. Może to być objaw zapalenia otrzewnej (zapalenie otrzewnej) lub infekcji. Natychmiast skontaktuj się z zespołem medycznym. Zanotuj numer partii i zabierz go razem z workiem z odpływowym płynem do zespołu medycznego. Zespół medyczny zadecyduje, czy należy przerwać leczenie lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Na przykład, jeśli masz infekcję, lekarz może przeprowadzić kilka badań, aby określić, który antybiotyk będzie dla Ciebie najodpowiedniejszy. Lekarz może przepisać Ci antybiotyk skuteczny wobec szerokiego zakresu różnych bakterii, dopóki nie ustali się rodzaju infekcji. Taki antybiotyk nazywany jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania.
• podczas dializy otrzewnowej organizm może tracić białka, aminokwasy i witaminy. Lekarz ustali, czy konieczne jest uzupełnienie tych utrat.
• jeśli cierpisz na schorzenia wpływające na integralność ściany lub jamy brzusznej. Na przykład w przypadku przepukliny, przewlekłego zakażenia lub choroby zapalnej wpływającej na jelita
• jeśli miałeś przeszczep aorty
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc, np. emfizemę
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli masz zaburzenia uniemożliwiające normalne odżywianie się
• jeśli masz niski poziom potasu.

Należy również wziąć pod uwagę, że:

• stan zwany zwłóknieniem otrzewnowym (EPE) to znana, choć rzadka komplikacja terapii dializą otrzewnową. Ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, powinieneś być świadom tej możliwej komplikacji. EPE powoduje:
  • zapalenie brzucha (brzucha)
  • wzrost warstw włóknistego tkanki pokrywającej i łączącej narządy, co wpływa na ich normalny ruch. W rzadkich przypadkach może to być śmiertelne
• ty, prawdopodobnie wspólnie z lekarzem, będziesz prowadzić rejestr bilansu wodnego i masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował parametry krwi.
• lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom potasu. Jeśli poziom potasu znacznie spadnie, może być konieczne podanie chlorku potasu w celu uzupełnienia.

Czasem leczenie tym lekiem nie jest zalecane, np. jeśli:

• cierpisz na ostrą chorobę nerek

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Extraneal u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały potwierdzone.

Stosowanie Extraneal z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków. Jeśli stosujesz inne leki, lekarz może potrzebować zwiększyć ich dawkę. Dzieje się tak, ponieważ leczenie dializą otrzewnową zwiększa wydalanie niektórych leków.

• Bądź ostrożny, jeśli stosujesz leki na serce zwane glikozydami nasercowymi (np. deryzyna). Twoje leki na serce mogą być mniej skuteczne lub ich toksyczność może wzrosnąć. Możesz:

  • potrzebować suplementacji potasu i wapnia
  • rozwinąć zaburzenia rytmu serca (arytmia)

Lekarz będzie dokładnie monitorował stan podczas leczenia, szczególnie poziom potasu.

Inne formy oddziaływania

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania EXTRANEAL w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

To leczenie może powodować zmęczenie, osłabienie, zamazanie wzroku lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosować Extraneal

EXTRANEAL należy podawać do jamy otrzewnowej. Jest ona położona w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą a otrzewną. Otrzewna to błona, która otacza narządy wewnętrzne, takie jak jelita czy wątroba.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza specjalisty od dializy otrzewnowej dotyczącymi sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to

• Jedna worka dziennie przez najdłuższy czas przebywania, na przykład:
  • W nocy w trybie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD).
  • W ciągu dnia w trybie automatycznej dializy otrzewnowej (APD).
• Roztwór należy wlewać w ciągu 10–20 minut.
• Czas przebywania roztworu EXTRANEAL wynosi 6–12 godzin w CAPD i 14–16 godzin w APD.

Sposób podania

Przed użyciem:

• Podgrzej worek do 37 °C. Użyj płyty grzejnej specjalnie zaprojektowanej do tego celu. Nigdy nie zanurzaj worka w wodzie w celu ogrzania.
• Podczas podawania roztworu należy stosować technikę jałową, zgodnie z wytycznymi, które otrzymałeś.
• Przed wykonaniem wymiany upewnij się, że umyłeś ręce i miejsce, gdzie będzie wykonywana wymiana.
• Przed otwarciem worka zewnętrznego sprawdź, czy jest to właściwy roztwór, data ważności oraz ilość (objętość). Podnieś worek, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków (nadmiar płynu w worku zewnętrznym). Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.
• Po usunięciu worka zewnętrznego sprawdź, czy nie ma oznak wycieku, naciskając mocno na worek. Nie używaj worka, jeśli stwierdzisz wyciek.
• Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty. Nie używaj worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Przed rozpoczęciem wymiany upewnij się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania lub wątpliwości dotyczące tego produktu lub jego stosowania.

Każdy worek używaj tylko jeden raz. Pozostały, niewykorzystany roztwór wyrzuć.

Po użyciu sprawdź, czy płyn odpływowy nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać Ci inne leki do wstrzykiwania, które należy dodać bezpośrednio do worka EXTRANEAL. W takim przypadku dodaj lek przez miejsce do dodawania leków znajdujące się w dolnej części worka. Użyj produktu natychmiast po dodaniu leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli używasz więcej niż jednego worka EXTRANEAL w ciągu 24 godzin

Jeśli otrzymasz nadmierną dawkę EXTRANEAL, możesz doświadczyć:

• rozdęcia brzucha
• uczucia ciężkości w żołądku i/lub
• trudności w oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Poinformuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli przerwiesz leczenie EXTRANEAL

Nie przerywaj dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem lub ze swoim ośrodkiem dializacji otrzewnowej:

• nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej wartości normalnych),
• obrzęk kostek lub nóg, opuchlizna oczu, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia),
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna), która może obejmować obrzęk twarzy, gardła lub okolic oczu (angioedem),
• ból brzucha,
• dreszcze (objawy przypominające grypę).

Mogą to być objawy poważnych działań niepożądanych. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Działania niepożądane obserwowane często (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów) u pacjentów stosujących EXTRANEAL:

• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, wysypka, świąd (świąd),
• uczucie zawrotów głowy, pragnienie (odwodnienie),
• zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia),
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych,
• osłabienie, ból głowy, zmęczenie,
• obrzęk stóp i kostek,
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• szum w uszach.

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej lub wspólne dla wszystkich roztworów do dializy otrzewnowej:

• mętnawy płyn odprowadzany z otrzewnej, ból brzucha,

• krwawienie do otrzewnej, ropień, obrzęk, ból lub infekcja w okolicy wypływu z cewnika, zator cewnika, uraz mechaniczny lub uszkodzenie cewnika,

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),

• wstrząs lub śpiączka spowodowana niskim poziomem cukru we krwi,

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia),

• nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wzdęcia (gazy), zaburzenia żołądka lub jelit, takie jak obturacja jelita, wrzód żołądka, zapalenie żołądka (gastritis) lub niestrawność,

• obrzęk brzucha, przepuklina jamy brzusznej (powoduje guzek w pachwinie),

• zmiany w parametrach krwi,

• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby,

• przyrost lub utrata masy ciała,

• ból, gorączka, ogólne niedyspozycje,

• zaburzenia serca, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej,

• anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności z oddychaniem); zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek; zmniejszenie ilości płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków,

• mrowienie, drętwienie, uczucie pieczenia,

• hiperkineza (zwiększona aktywność ruchowa i niemożność pozostania w spoczynku),

• zamazane widzenie,

• utrata węchu,

• płyn w płucach (obrzęk płuc), duszność, trudności z oddychaniem, dyszanie, kaszel, sztywnienie,

• ból w nerkach,

• zmiany paznokci,

• zaburzenia skóry, takie jak pokrzywka (urticaria), łuszczyca, owrzodzenie skóry, egzema, sucha skóra, zmiana koloru skóry, pęcherze, zapalenie skóry alergicznego lub kontaktowe, wysypki i świąd,

• wysypki skórne mogą objawiać się czerwonymi plamami z świądem, pokrytymi guzkami lub z wysypką lub łuszczeniem się. Mogą wystąpić następujące trzy ciężkie reakcje skórne:

  • toksyczna nekroliza epidermy (TEN). Powoduje:
    • czerwoną wysypkę na większości ciała,
    • łuszczenie się zewnętrznych warstw skóry,
  • rumień wielopostaciowy. Alergiczna reakcja skórna powodująca plamy, czerwone wysypki lub obszary z pęcherzami lub o zabarwieniu purpurowym. Może również dotykać jamy ustnej, oczu i innych błon śluzowych.

• Zapalenie naczyń (waskulitis). Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych w organizmie. Objawy kliniczne zależą od zaangażowanego obszaru ciała, ale na skórze mogą objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi, wysypką lub objawami przypominającymi reakcję alergiczną, w tym wysypką, bólem stawów i gorączką.

• skurcze mięśni, ból kości, stawów, mięśni, pleców i szyi,

• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna),

• zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej), w tym zapalenia otrzewnej spowodowane infekcją grzybiczą lub bakteryjną,

• infekcje, w tym grypa i karbunkuł,

• niepokojące myśli, lęk, pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Extraneal

• Przechowywać poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
• Przechowywać w opakowaniu pierwotnym.
• Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4ºC.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania zewnętrznego i na etykiecie worka, po skrócie CAD. i symbolu. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Wykorzystane Extraneal należy wyrzucić zgodnie z instrukcją udzieloną przez personel medyczny.

6. Dodatkowe informacje

Niniejszy ulotka nie zawiera wszystkich informacji na temat tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Skład EXTRANEAL

Substancje czynne to:

Pozostałe składniki to:

• woda do preparatów do wstrzykiwań.
• wodorotlenek sodu lub kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• EXTRANEAL jest pakowany w elastyczne worki plastikowe o pojemności 1,5, 2,0 lub 2,5 litra.
• Roztwór w worku jest przezroczysty i bezbarwny.
• Każdy worek jest opakowany w otulinę i dostarczany w tekturowych pudełkach.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Właściciel produkcji

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, County Mayo

Republika Irlandii

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Vantive i EXTRANEAL są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych