Экстранеал (икодекстрина 7,5%) раствор для перитонеального диализа

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Экстранеал (икодекстрина 7,5%) раствор для перитонеального диализа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Экстранеал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Экстранеала
3. Как применять Экстранеал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Экстранеала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экстранеал и для чего он применяется

Экстранеал — это раствор для перитонеального диализа. Брюшная полость — это полость в животе, расположенная между кожей и брюшиной. Брюшина — это серозная оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень. Раствор Экстранеал вводится в брюшную полость, где извлекает воду и продукты обмена из крови. Кроме того, он помогает нормализовать уровни различных компонентов крови, находящихся в ненормальном состоянии.

Экстранеал может быть вам назначен, если:

• вы взрослый пациент с постоянной почечной недостаточностью, требующий проведения перитонеального диализа;
• при использовании обычных глюкозных растворов для перитонеального диализа не удаётся удалить достаточное количество жидкости.

2. Перед применением Экстранеала

Ваш врач должен контролировать применение этого препарата при первом его использовании.

Не применяйте ЭКСТРАНЕАЛ

• если у вас аллергия на икодекстрин или производные крахмала (например, кукурузный крахмал) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас непереносимость мальтозы или изомальтозы (сахара, образующегося из крахмала);
• если у вас заболевание, связанное с накоплением гликогена;
• если у вас острый лактацидоз (повышенное содержание кислоты в крови);
• если у вас имеется неисправимое хирургическое нарушение, затрагивающее брюшную стенку или полость живота, либо неисправимое нарушение, увеличивающее риск брюшных инфекций;
• если у вас подтвержденная потеря функции перитонея вследствие тяжелого перитонеального рубцевания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Экстранеала:

• если вы пожилой пациент. Существует риск обезвоживания;
• если вы страдаете диабетом и впервые используете данный раствор. Возможно, потребуется коррекция дозы инсулина;
• если вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови (например, при диабете). Ваш врач укажет, какой метод тестирования следует использовать (см. раздел «Другие виды взаимодействия»);
• если у вас повышенный риск тяжелого лактацидоза (повышенное содержание кислоты в крови). Повышенный риск лактацидоза существует, если:
  • у вас сильно понижено артериальное давление;
  • у вас сепсис (инфекция крови);
  • у вас острая тяжелая почечная недостаточность;
  • у вас врожденное нарушение метаболизма;
  • вы принимаете метформин (лекарственное средство, применяемое при лечении диабета);
  • вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно такие препараты, как НРТИ (нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• если у вас возникают боли в животе или вы замечаете, что дренажная жидкость мутная, содержит хлопья или частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаление брюшины) или инфекции. Немедленно свяжитесь с медицинским персоналом. Запишите номер партии и возьмите с собой пакет с дренажной жидкостью к медицинскому персоналу. Медицинский персонал решит, следует ли прекратить лечение или начать корректирующую терапию. Например, при инфекции врач может назначить несколько анализов, чтобы определить наиболее подходящий антибиотик. Врач может назначить вам антибиотик, эффективный против широкого спектра бактерий, до выяснения типа инфекции. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра действия;
• при перитонеальном диализе ваш организм может терять белки, аминокислоты и витамины. Ваш врач определит, требуется ли восполнение этих потерь;
• если у вас есть заболевания, влияющие на целостность брюшной стенки или полости живота. Например, при грыже, хронической инфекции или воспалительном заболевании кишечника;
• если у вас был аортальный трансплантат;
• если у вас тяжелое заболевание легких, например эмфизема;
• если у вас затруднено дыхание;
• если у вас есть нарушения, препятствующие нормальному питанию;
• если у вас низкий уровень калия.

Также следует учитывать следующее:

• заболевание, называемое инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС), является известным, но редким осложнением терапии перитонеальным диализом. Вам и, вероятно, совместно с вашим врачом, следует быть внимательными к этой возможной осложнению. ИПС вызывает:
  • воспаление живота (брюшной полости);
  • разрастание слоев фиброзной ткани, покрывающей и соединяющей органы, что нарушает их нормальное движение. В редких случаях может привести к летальному исходу;
• вы, вероятно совместно с врачом, будете вести учет водного баланса и массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать ваши показатели крови;
• ваш врач будет регулярно проверять уровень калия. При сильном снижении уровня калия вам могут назначить хлорид калия для восполнения.

В некоторых случаях лечение данным препаратом не рекомендуется, например, если:

• у вас острое заболевание почек.

Дети

Безопасность и эффективность Экстранеала у детей в возрасте младше 18 лет не установлена.

Применение Экстранеала с другими лекарственными средствами

• Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. При одновременном применении других препаратов вашему врачу может потребоваться увеличить их дозу. Это связано с тем, что лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарственных средств.

• Будьте осторожны при применении лекарств для сердца, называемых кардиогликозидами (например, дигоксин). Эффективность ваших сердечных препаратов может снизиться, либо может увеличиться их токсичность. Возможно:

  • потребуется дополнительное введение калия и кальция;
  • могут развиться нарушения сердечного ритма (аритмия).

Во время лечения врач будет тщательно контролировать ваше состояние, особенно уровень калия в крови.

Другие виды взаимодействия

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Применение Экстранеала во время беременности или лактации не рекомендуется, если только врач не даст иных указаний.

Управление транспортными средствами и механизмами

Это лечение может вызывать усталость, слабость, нечёткость зрения или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас наблюдаются такие симптомы.

3. Как применять Экстранеал

Экстранеал должен вводиться в полость перитонея. Эта полость находится в брюшной полости (животе) между кожей и перитонеем. Перитонеем называется мембрана, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Следуйте точно указаниям врача, специализирующегося на перитонеальном диализе, по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза

• Один пакет в день в течение самого длительного периода пребывания, например:
  • Ночью — при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (НАПД).
  • Днём — при автоматизированном перитонеальном диализе (АПД).
• Раствор должен вводиться в течение 10–20 минут.
• Время пребывания раствора Экстранеал составляет 6–12 часов при НАПД и 14–16 часов при АПД.

Способ введения

Перед применением:

• Нагрейте пакет до 37 °C. Используйте нагревательную пластину, специально предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте пакет в воду для нагревания.
• Во время введения раствора необходимо соблюдать асептическую технику, как вас обучили.
• Перед проведением обмена убедитесь, что вы вымыли руки и место, где будет проводиться обмен.
• Перед вскрытием внешнего пакета убедитесь, что это правильный раствор, проверьте срок годности и количество (объём). Поднимите пакет, чтобы проверить наличие утечек (избыток жидкости во внешнем пакете). Не используйте пакет, если обнаружена утечка.
• После удаления внешнего пакета проверьте упаковку на наличие признаков утечки, слегка сжав пакет. Не используйте пакет, если обнаружена утечка.
• Убедитесь, что раствор прозрачный. Не используйте пакет, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надёжны.
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы или сомнения по поводу этого продукта или его применения.

Каждый пакет следует использовать только один раз. Остатки раствора, которые не были использованы, утилизируйте.

После применения проверьте, что дренажная жидкость не мутная.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ваш врач может назначить вам другие инъецируемые лекарственные средства, которые следует добавлять непосредственно в пакет с Экстранеалом. В этом случае добавляйте лекарство через порт для введения лекарств, расположенный в нижней части пакета. Используйте препарат сразу же после добавления лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Если вы используете более одного пакета Экстранеал в течение 24 часов

При передозировке Экстранеала у вас могут возникнуть:

• вздутие живота,
• тяжесть в желудке и/или
• затруднение дыхания.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Он сообщит вам, что необходимо делать.

Если вы прервёте лечение Экстранеалом

Не прекращайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прекращение лечения может привести к угрожающим жизни последствиям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или центром перитонеального диализа, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление),
• отёк лодыжек или ног, отёк глаз, затруднённое дыхание или боль в груди (гиперволемия),
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция), которая может включать отёк лица, горла или области вокруг глаз (ангионевротический отёк),
• боль в животе,
• озноб (симптомы, схожие с гриппом).

Эти симптомы могут быть признаками серьёзных побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, использующих Экстранеал:

• покраснение и шелушение кожи, сыпь, зуд (прурит),
• головокружение, жажда (обезвоживание),
• снижение объёма крови (гиповолемия),
• отклонения в результатах лабораторных анализов,
• слабость, головная боль, усталость,
• отёк стоп и лодыжек,
• низкое артериальное давление (гипотензия),
• шум в ушах.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа или общие для всех растворов для перитонеального диализа:

• мутный раствор, отводимый из брюшной полости, боль в животе,

• перитонеальное кровотечение, гной, вздутие живота, боль или инфекция в области выхода катетера, закупорка катетера, травматическое повреждение или взаимодействие с катетером,

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),

• шок или кома, вызванные низким уровнем сахара в крови,

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),

• тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, запор, диарея, метеоризм (газы), расстройства желудка или кишечника, такие как кишечная непроходимость, язва желудка, гастрит (воспаление желудка) или диспепсия,

• воспаление брюшной полости, грыжа брюшной полости (вызывает выпячивание в паху),

• изменение показателей крови,

• отклонения в показателях функции печени,

• увеличение или уменьшение массы тела,

• боль, лихорадка, общее недомогание,

• нарушения сердечной деятельности, учащённое сердцебиение, затруднённое дыхание или боль в груди,

• анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание); повышение или снижение количества лейкоцитов; снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков,

• онемение, покалывание, ощущение жжения,

• гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое),

• нечёткость зрения,

• потеря вкусовых ощущений,

• скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), одышка, затруднённое дыхание или удушье, кашель, икота,

• боль в почках,

• изменения ногтей,

• поражения кожи, такие как крапивница, псориаз, язва кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, волдыри, аллергический или контактный дерматит, сыпь и зуд,

• кожные высыпания могут проявляться в виде зудящих красных точек, покрытых возвышениями, или сопровождаться шелушением. Возможны следующие три тяжёлые формы кожных реакций:

  • токсический эпидермальный некролиз (TEN). Характеризуется:
    • покраснением кожи, охватывающим большую часть тела,
    • шелушением наружных слоёв кожи,
  • экссудивная мультиформная эритема. Аллергическая реакция кожи, проявляющаяся пятнами, красными высыпаниями или участками с волдырями или фиолетовым окрашиванием. Может поражать также ротовую полость, глаза и другие слизистые оболочки.

• васкулит. Воспаление определённых кровеносных сосудов в организме. Клинические симптомы зависят от поражённой области, но на коже могут проявляться в виде красных или фиолетовых пятен, высыпаний или симптомов, схожих с аллергической реакцией, включая кожную сыпь, боль в суставах и лихорадку.

• мышечные судороги, боль в костях, суставах, мышцах, спине и шее,

• снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия),

• перитонит (воспаление брюшины), включая перитонит, вызванный грибковой или бактериальной инфекцией,

• инфекции, включая гриппоподобный синдром и фурункулёз,

• нарушения мышления, тревожность, нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Экстранеала

• Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
• Хранить в оригинальной упаковке.
• Не хранить при температуре ниже 4 °C.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке внешней упаковки и на этикетке пакета после аббревиатуры CAD. и символа. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Утилизируйте Экстранеал в соответствии с указаниями.

6. Дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всей информации об этом лекарственном препарате. Если у вас есть какие-либо вопросы, спросите у вашего врача.

Состав Экстранеала

Действующие вещества:

Остальные компоненты:

• вода для инъекций;
• гидроксид натрия или соляная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Экстранеал (икодекстрина 7,5%) раствор для перитонеального диализа поставляется в гибких пластиковых пакетах объемом 1,5, 2,0 или 2,5 литра;
• раствор в пакете прозрачный и бесцветный;
• каждый пакет помещён в внешний пакет и поставляется в картонных коробках.

Могут быть доступны в продаже только некоторые размеры упаковок.

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона, сектор 14

Улица Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия), Испания

Производитель

Vantive Manufacturing Limited

Монин-роуд

Кастлбар, графство Мэйо

Ирландия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2021

Vantive и Экстранеал являются зарегистрированными торговыми марками компании Vantive Health LLC или её дочерних компаний