Екстраніал (ікодекстрин 7,5%) розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Екстраніал (ікодекстрин 7,5%) розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову ознайомитись із нею.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Екстраніал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Екстраніал
3. Як застосовувати Екстраніал
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Екстраніалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Екстраніал і для чого його застосовують

Екстраніал (ікодекстрин 7,5%) розчин для перитонеального діалізу — це розчин для перитонеального діалізу. Перитонеальна порожнина — це порожнина, яка знаходиться в черевній порожнині (животі) між шкірою та перитонеумом. Перитонеум — це серозна оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишки або печінка. Розчин Екстраніал вводять у перитонеальну порожнину, де він виводить зайву воду та продукти обміну з крові. Крім того, він допомагає нормалізувати рівні різних компонентів крові.

Препарат Екстраніал може бути призначено у таких випадках:

• якщо Ви дорослий пацієнт із постійною нирковою недостатністю, якому необхідний перитонеальний діаліз.
• якщо за допомогою звичайних глюкозних розчинів для перитонеального діалізу не вдається вивести достатню кількість рідини.

2. Перед застосуванням Екстраніалу

Лікар має контролювати застосування цього препарату, якщо ви використовуєте його вперше.

Не застосовуйте Екстраніал (ікодекстрин 7,5%) розчин для перитонеального діалізу

• якщо у вас алергія до ікодекстрину або похідних крохмалю (наприклад, кукурудзяного крохмалю) чи до будь-якого з інших компонентів препарату (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас непереносимість мальтози чи ізомальтози (цукру, що утворюється з крохмалю);
• якщо у вас захворювання, пов’язане з накопиченням глікогену;
• якщо у вас гостра лактат-ацидоз (надмірна кількість кислоти в крові);
• якщо у вас є непоправна хірургічна патологія, що впливає на стінку чи порожнину живота, або непоправна патологія, що підвищує ризик черевних інфекцій;
• якщо у вас є підтверджена втрата функції перитонею через тяжке перитонеальне рубцювання.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Екстраніалу:

• якщо ви літня людина. Існує ризик розвитку дегідратації;
• якщо ви хворієте цукровим діабетом і використовуєте цей розчин вперше. Можливо, знадобиться корекція дози інсуліну;
• якщо вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові (наприклад, при цукровому діабеті). Лікар повідомить вам, який метод тестування слід використовувати (див. «Інші види взаємодії»);
• якщо у вас підвищений ризик тяжкого лактат-ацидозу (надмір кислоти в крові). Ризик лактат-ацидозу підвищений, якщо:
  • у вас дуже низький артеріальний тиск;
  • у вас інфекція крові;
  • у вас раптове тяжке ураження нирок;
  • у вас вроджений метаболічний розлад;
  • ви приймаєте метформін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету);
  • ви приймаєте ліки для лікування ВІЛ, особливо так звані НІRTІ.
• якщо у вас болить живіт або ви помітили, що дренажна рідина мутна, містить згустки чи частинки. Це може бути ознакою перитоніту (запалення перитонею) або інфекції. Негайно зверніться до своєї медичної команди. Запишіть номер партії та віднесіть його разом із пакетом дренажної рідини до медичного персоналу. Медична команда вирішить, чи потрібно припинити лікування чи розпочати коригувальне лікування. Наприклад, при інфекції лікар може провести кілька тестів, щоб визначити, який антибіотик найефективніший для вас. До вас може бути застосований антибіотик, що діє на широкий спектр бактерій, доки не буде встановлено тип інфекції. Такий антибіотик називається антибіотиком широкого спектру дії.
• під час перитонеального діалізу ваш організм може втрачати білки, амінокислоти та вітаміни. Лікар визначить, чи потрібно відновлювати ці втрати;
• якщо у вас є захворювання, що впливають на цілісність стінки чи порожнини живота. Наприклад, при грижі, хронічній інфекції або запальному захворюванні кишечника;
• якщо у вас було аортальне протезування;
• якщо у вас тяжке захворювання легень, наприклад, емфізема;
• якщо у вас ускладнене дихання;
• якщо у вас є розлади, що заважають нормальному харчуванню;
• якщо у вас низький рівень калію.

Також слід звернути увагу на те, що:

• захворювання, відоме як інкапсулююча перитонеальна склероз (ІПС), є відомою, але рідкою ускладненням терапії перитонеальним діалізом. Вам, ймовірно разом із лікарем, слід бути обережними щодо цієї можливої ускладнення. ІПС може спричинити:
  • запалення живота (живота);
  • ріст шарів фіброзної тканини, що вкриває та з’єднує органи, що порушує їхній нормальний рух. У рідких випадках це могло призвести до летального наслідку.
• ви, ймовірно разом із лікарем, будете вести облік водного балансу та маси тіла. Лікар регулярно контролюватиме ваші показники крові;
• лікар регулярно перевірятиме ваш рівень калію. Якщо рівень значно знизиться, вам можуть призначити калію хлорид для компенсації.

Іноді застосування цього препарату не рекомендоване, наприклад, якщо:

• у вас гостре захворювання нирок.

Діти

Безпека та ефективність Екстраніалу у дітей молодше 18 років не встановлені.

Застосування Екстраніалу з іншими лікарськими засобами

• Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали чи, можливо, зможете приймати інші ліки. Якщо ви приймаєте інші препарати, лікар може збільшити їх дозу. Це пов’язано з тим, що лікування перитонеальним діалізом може підвищувати виведення певних ліків.

• Будьте обережними, якщо ви приймаєте ліки для серця, що називаються кардіоглікозидами (наприклад, дигоксин). Ваші ліки для серця можуть стати менш ефективними або їхня токсичність може збільшитися. Можливо:

  • вам знадобляться додаткові дози калію та кальцію;
  • у вас можуть розвинутися порушення серцевого ритму (аритмія).

Під час лікування лікар ретельно спостерігатиме за вами, особливо за рівнем калію в крові.

Інші види взаємодії

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Екстраніалу (ікодекстрин 7,5%) розчин для перитонеального діалізу під час вагітності або годування груддю не рекомендоване, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Керування транспортними засобами та механізмами

Це лікування може спричиняти втому, слабкість, розмите зорове сприйняття або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

3. Як застосовувати Екстраніал

Екстраніал (ікодекстрин 7,5%) розчин для перитонеального діалізу повинен вводитися в порожнину черевної порожнини. Ця порожнина розташована в області живота між шкірою та очеревою. Очерева — це серозна оболонка, яка оточує внутрішні органи, такі як кишки або печінку.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар-нефролог, що спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря.

Рекомендована доза:

• Одна пляшка на добу під час найбільш тривалого періоду витримки, наприклад:
  • Вночі — при неперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (НАПД).
  • Вдень — при автоматизованому перитонеальному діалізі (АПД).
• Розчин вводиться протягом 10–20 хвилин.
• Тривалість витримки Екстраніалу становить 6–12 годин при НАПД та 14–16 годин при АПД.

Спосіб застосування

Перед застосуванням:

• Нагрійте пляшку до 37 °C. Використовуйте спеціальну підігрівальну пластину, призначену для цього. Ніколи не занурюйте пляшку у воду для нагрівання.
• Під час всього процесу введення розчину дотримуйтесь асептичної техніки, як вас навчили.
• Перед кожним обміном переконайтеся, що вимили руки та місце, де буде проводитися обмін.
• Перед відкриттям зовнішньої упаковки перевірте, чи це правильний розчин, термін придатності та об’єм (кількість). Підніміть пляшку, щоб перевірити на наявність витоку (наявність зайвої рідини у зовнішній упаковці). Не використовуйте пляшку, якщо виявите витік.
• Після видалення зовнішньої упаковки перевірте пакет на наявність витоків, обережно стиснувши його. Не використовуйте пляшку, якщо виявите витік.
• Переконайтеся, що розчин прозорий. Не використовуйте пляшку, якщо розчин мутний або містить частинки.
• Перед початком обміну переконайтеся, що всі з’єднання надійні.
• Звертайтеся до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які запитання або сумніви щодо цього препарату чи його застосування.

Кожну пляшку використовуйте лише один раз. Залишок розчину, що не використано, підлягає утилізації.

Після застосування переконайтеся, що дренажна рідина не є мутною.

Сумісність з іншими лікарськими засобами

Ваш лікар може призначити інші ліки, які можна додавати безпосередньо до пляшки Екстраніалу. У такому випадку додавайте ліки через спеціальне місце для введення ліків у нижній частині пляшки. Використовуйте препарат одразу після додавання ліків. Звертайтеся до свого лікаря, якщо не впевнені.

Якщо використовуєте більше ніж одну пляшку Екстраніалу протягом 24 годин

Якщо вам введено надмірну дозу Екстраніалу, можуть виникнути такі симптоми:

• розтягнення живота
• важкість у шлунку та/або
• утруднення дихання.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Він поінформує вас, що потрібно робити.

Якщо перервати лікування Екстраніалом

Не припиняйте перитонеальний діаліз без згоди свого лікаря. Переривання лікування може призвести до станів, що загрожують життю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Якщо ви відчуваєте будь-який із нижче зазначених побічних ефектів, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або з центром перитонеального діалізу:

• гіпертензія (підвищений артеріальний тиск понад нормальні значення),
• набрякі гомілок або щиколоток, набряклі очі, задишка або біль у грудях (гіперволемія),
• гіперчутливість (алергічна реакція), що може включати набряк обличчя, горла або навколо очей (ангіоневротичний набряк),
• біль у животі,
• озноб (симптоми, схожі на грип).

Це можуть бути ознаки серйозних побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

Побічні ефекти, що спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів, які використовують Екстраніал (ікодекстрин 7,5%) розчин для перитонеального діалізу:

• почервоніння та шелушіння шкіри, висип, свербіж (зуд)
• почуття запаморочення, спрага (дегідратація)
• зниження об’єму крові (гіповолемія)
• аномальні результати лабораторних досліджень
• слабкість, головний біль, втому
• набряклість стоп та щиколоток
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• дзвін у вухах

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу або загальні для всіх розчинів перитонеального діалізу:

• мутний розчин, що виділяється з черевної порожнини, біль у животі

• перитонеальна кровотеча, гній, набряк, біль або інфекція навколо місця виходу катетера, закупорка катетера, травматичне ушкодження або взаємодія з катетером

• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)

• шок або кома, спричинені низьким рівнем цукру в крові

• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

• нудота, блювота, втрата апетиту, сухість у роті, запор, діарея, метеоризм (гази), розлади шлунку або кишечника, такі як кишкова непрохідність, шлунковий виразок, гастрит (запалення шлунка) або нездужання

• запалення живота, грижа черевної порожнини (що призводить до випинання в паху)

• зміна показників крові

• аномальні результати функціональних проб печінки

• збільшення або зменшення ваги

• біль, лихоманка, загальне нездужання

• порушення роботи серця, прискорене серцебиття, задишка або біль у грудях

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або труднощів із диханням); підвищення або зниження кількості білих кров’яних тілець; зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків

• оніміння, поколювання, почуття печіння

• гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися нерухомим)

• розмите зору

• втрата смаку

• рідина в легенях (легеневий набряк), задишка, труднощі з диханням або хрипи, кашель, ікота

• біль у нирках

• зміни нігтів

• розлади шкіри, такі як висип (крапляниця), псоріаз, шкірні виразки, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, пухирі, алергічний або контактний дерматит, висип та свербіж

• шкірні висипання можуть мати вигляд червоних сверблячих плям, покритих піднятими вузликами або висипаннями з лущенням. Можуть виникати такі три серйозні шкірні реакції:

  • токсична епідермальна некроліза (ТЕН). Вона спричиняє:
    • червоний висип на більшій частині тіла
    • лущення зовнішніх шарів шкіри
  • еритема мультиформна. Алергічна реакція шкіри, що викликає плями, червоні висипання або ділянки з пухирями або фіолетовим забарвленням. Також може уражати ротову порожнину, очі та інші слизові оболонки.

• Васкуліт. Запалення певних судин у тілі. Клінічні симптоми залежать від ураженої ділянки тіла, але на шкірі можуть проявлятися як червоні або фіолетові плями, висипання або симптоми, схожі на алергічну реакцію, включаючи шкірний висип, біль у суглобах та лихоманку.

• судоми м’язів, біль у кістках, суглобах, м’язах, спині та шиї

• зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотонія)

• перитоніт (запалення черевної порожнини), включаючи перитоніт, спричинений грибковою або бактеріальною інфекцією

• інфекції, включаючи грипозний синдром та фурункульоз

• порушення мислення, тривожність, нервозність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: www.notificaRAM.es*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Екстраніалу

• Зберігати в недоступному для дітей місці, уникати попадання в поле зору.
• Зберігати в оригінальній упаковці.
• Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці зовнішньої упаковки та на етикетці пакета після абревіатури CAD. та символу. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Утилізуйте Екстраніал згідно з наданими інструкціями.

6. Додаткова інформація

Даний листок-вкладиш не містить усієї інформації про цей лікарський засіб. Якщо у вас є будь-які запитання, зверніться до свого лікаря.

Склад Екстраніалу

Діючі речовини:

Інші компоненти:

• вода для ін'єкційних засобів.
• натрію гідроксид або хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Екстраніал (ікодекстрин 7,5%) розчин для перитонеального діалізу фасується у гнучкі пластикові пакети місткістю 1,5, 2,0 або 2,5 літри.
• Розчин у пакеті прозорий і безбарвний.
• Кожен пакет упакований у зовнішній пакет і постачається в картонних коробках.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка є власником дозволу на введення в обіг:

Власник дозволу на введен游戏副本 в обіг

Vantive Health, S.L.

Промисловий масив, сектор 14

вул. Pouet de Camilo, 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія), Іспанія

Відповідальний за виробництво

Vantive Manufacturing Limited

Монін-роуд

Кастлбар, графство Мейо

Ірландська Республіка

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 року

Vantive та Екстраніал є зареєстрованими торговими марками Vantive Health LLC або її дочірніх компаній