Paracetamolo Teva 650 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Teva 650 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

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Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paracetamol Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Teva
3. Come prendere Paracetamol Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Teva e a cosa serve

Paracetamol Teva appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato e negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Teva

Non prenda Paracetamol Teva

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Paracetamol Teva

• Non assuma una dose superiore a quella raccomandata.
• Va evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.
• Nei pazienti affetti da asma e sensibili all'acido acetilsalicilico, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• In caso di malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, o se soffre di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza diminuzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si raccomanda di non superare i 2 g/die di paracetamolo.

Durante il trattamento con paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi raccomandate per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati di tali esami.

Il paracetamolo può alterare i valori delle analisi di laboratorio per l'acido urico e il glucosio.

Altri medicinali e Paracetamol Teva:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali (utilizzati per il trattamento delle malattie tromboemboliche)
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Diuretici (utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina)
• Flucloxacillina (antibiotici), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2)
• Isoniazide (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)
• Lamotrigina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia)
• Probenecide (utilizzato per il trattamento della gotta)
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell'ipertensione e delle aritmie cardiache)
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi)
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)

Non assuma altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza aver consultato il medico. Come regola generale, per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un altro trattamento. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Assunzione di Paracetamol Teva con cibi, bevande e alcol:

L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno, birra, vino, liquori...) può provocare danni al fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e di utilizzarlo per il minor tempo possibile. Contatti il medico o l'ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Gravidanza

Se è incinta o pensa di esserlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Studi epidemiologici condotti su donne in gravidanza non hanno evidenziato effetti indesiderati dovuti all'uso di paracetamolo alle dosi raccomandate, tuttavia i pazienti devono seguire le indicazioni del medico riguardo al suo utilizzo.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Paracetamolo Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. A seconda delle proprie preferenze, le compresse possono essere ingerite direttamente oppure divise a metà con acqua, latte o succo di frutta.

La rigatura permette di dividere la compressa in due dosi uguali.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni

1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 6 compresse in 24 ore.

Bambini e adolescenti

È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L'età del bambino in relazione al peso è fornita a solo titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Tra 21 e 25 kg di peso (da 6 a 10 anni): mezza compressa per dose, ogni 6 ore, fino a un massimo di 2 compresse al giorno.

• Tra 26 e 40 kg di peso (da 8 a 13 anni): mezza compressa per dose, ogni 4 ore, fino a un massimo di 3 compresse al giorno.

• Tra 41 e 50 kg di peso (da 12 a 15 anni): 1 compressa per dose, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.

Pazienti con malattie epatiche:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra. Non devono assumere più di 3 compresse da 650 mg di paracetamolo in 24 ore.

Pazienti con malattie renali:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Assumere al massimo 500 milligrammi di paracetamolo per dose.

A causa della dose, 650 mg di paracetamolo, non è raccomandato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani

Il medico indicherà il trattamento più adeguato.

Se si ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessaria l’assunzione di dosi inferiori a 650 mg di paracetamolo per dose, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla posologia richiesta.

Se assume più Paracetamolo Teva del dovuto:

Se ha assunto più paracetamolo del necessario o ha ingerito accidentalmente il contenuto dell’intero imballaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo tre giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: nausea, capogiri, vomito, anoressia, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Successivamente, può svilupparsi un danno epatico e renale. Sovradosaggi gravi possono provocare la morte.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di prendere Paracetamolo Teva

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive con l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l’altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Rari: Malessere

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: Reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da una semplice eruzione cutanea (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria (eruzioni) fino allo shock anafilattico (un tipo di reazione allergica grave).

Disturbi epatobiliari

Rari: Aumento dei livelli di transaminasi epatiche (enzimi epatici).

Molto rari: Epatotossicità (tossicità epatica) e itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose).

Non noti: Danno epatico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: Ipopglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue).

Non noti: Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari: Leucopenia, neutropenia (diminuzione dei globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica (diminuzione dei globuli rossi nel sangue).

Non noti: Trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi

Disturbi vascolari

Rari: Ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).

Disturbi renali e urinari

Molto rari: Piuria sterile (urina torbida), effetti renali indesiderati.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non noti: Esantema

Reazioni gravi della pelle sono state segnalate in casi molto rari (farmaci che inducono il sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (AGEP)).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Teva

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, acido stearico,
povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono oblunghe, biconcave e di colore bianco, confezionate in blister e disponibili in confezioni da 20 e 40 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B,

1ª piano, Alcobendas,

28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della fabbricazione:

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Oppure

Pharmex Advanced Laboratories, S.L Pol. Ind. Los Mochos. Poligono 8 - Parcela 20. Crta. A-431, Km 19 (Almodovar del Río) -

14720 – Spagna

Oppure

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025