Optispring 0,5 mg/ml collirio in soluzione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Optispring 0,5 mg/ml collirio in soluzione
Tetrizolina cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 2 giorni di trattamento.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Optispring e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Optispring
- Come usare Optispring
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Optispring
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Optispring e a cosa serve
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci decongestionanti detti simpaticomimetici. È un medicamento decongestionante per uso oftalmico che contiene tetrizolina come principio attivo. La tetrizolina somministrata per via oftalmica determina una costrizione dei vasi sanguigni a livello locale, riducendo la congestione oculare.
È indicato per il sollievo temporaneo di lievi irritazioni oculari in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni. Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 2 giorni di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare Optispring
Non usi Optispring
- Se è allergico alla tetrizolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha una pressione intraoculare aumentata (glaucoma ad angolo stretto).
- Se soffre di malattie cardiache o ha la pressione alta (ipertensione).
- Se ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).
- Se ha la tiroide iperattiva (ipertiroidismo).
- Se ha il diabete controllato con insulina.
- Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi della classe degli inibitori della monoamminoossidasi o con altri medicinali che aumentano la pressione sanguigna.
- Se ha una rinite secca.
- Se ha un'infiammazione della cornea e della congiuntiva oculare (cheratocongiuntivite).
- Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Optispring.
- Se avverte dolore oculare, mal di testa, alterazioni della vista, comparsa rapida di punti fluttuanti, arrossamento o irritazione oculare persistente, dolore alla luce o visione doppia. In caso di comparsa di tali sintomi, o se i sintomi peggiorano o persistono o ne compaiono di nuovi, deve interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
- Se ha più di 65 anni.
Quando si utilizza questo prodotto, le pupille possono dilatarsi temporaneamente.
Se utilizza lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione del medicinale (vedere avvertenze sugli eccipienti).
L’uso eccessivo o prolungato di questo prodotto può causare un aumento dell’arrossamento oculare.
Per evitare la contaminazione del prodotto, non toccare alcuna superficie con la punta del contenitore. Richiudere sempre il flacone dopo l’uso. Non utilizzi il prodotto se la soluzione cambia colore o diventa torbida.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Altri medicinali e Optispring
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Optispring non deve essere utilizzato se sta seguendo un trattamento con:
- Antidepressivi inibitori della monoamminoossidasi o
- Medicinali che aumentano la pressione sanguigna.
In particolare, se sta assumendo il seguente medicinale, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno o entrambi i farmaci:
- Antidepressivi triciclici.
Prima di somministrare un altro medicinale per via oftalmica, si raccomanda di attendere almeno 5 minuti tra le due somministrazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale ha un’influenza minima o nulla sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In rari casi, la capacità di guidare e usare macchinari può essere compromessa a causa di visione offuscata o abbagliamento.
Optispring contiene cloruro di benzalconio.
Questo medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore oculare dopo l’uso di questo medicinale.
Optispring contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Optispring
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato è:
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
Applicare 1 o 2 gocce in ogni occhio da 2 a 3 volte al giorno, secondo necessità, fino a un massimo di 4 volte al giorno.
Bambini da 2 a 6 anni
Da utilizzare solo sotto stretto controllo medico.
Modalità di utilizzo
Questo medicinale è destinato all'uso oftalmico.
Prima dell'applicazione, si lavi le mani e asciughi gli occhi.
Stacchi il tappo rompendo l'anello di sicurezza. Reclini la testa all'indietro. Con l'indice, abbassi la palpebra inferiore per allontanarla dal bulbo oculare. Instilli la dose indicata nell'occhio esercitando una leggera pressione sul contenitore. Dopo l'applicazione, è consigliabile battere leggermente le palpebre per alcuni secondi per favorire una distribuzione uniforme delle gocce.
Non risciacqui né pulisca il contagocce, poiché non deve entrare in contatto con nulla, nemmeno con l'occhio. Per evitare infezioni, richiuda immediatamente il contenitore con il tappo e lo conservi in posizione verticale quando non è in uso.
Ogni confezione deve essere utilizzata da una sola persona.
Utilizzi il medicinale esclusivamente per piccole irritazioni oculari.
Deve essere utilizzato solo fino alla scomparsa dei sintomi e mai per più di una settimana.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 2 giorni di trattamento, interrompa il trattamento e consulti il medico.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni. È controindicato.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se utilizza una quantità eccessiva di Optispring
Un uso eccessivo o l'ingestione orale possono causare instabilità cardiovascolare, depressione del sistema nervoso centrale, inclusa sonnolenza e coma, e depressione respiratoria, inclusa apnea.
Il rischio è particolarmente elevato nei neonati e nei bambini, a causa dell'assorbimento del prodotto, ad esempio in seguito a ingestione.
I sintomi associati a un sovradosaggio comprendono dilatazione della pupilla, colorazione bluastra della pelle e delle mucose, vomito, sedazione, sonnolenza, stordimento, salivazione eccessiva, nausea, febbre, crampi, alterazioni del ritmo cardiaco, arresto cardiaco, aumento della pressione arteriosa, edema polmonare, alterazioni respiratorie e disturbi mentali.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha dimenticato di utilizzare Optispring
Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): irritazione oculare (dolore, bruciore, sensazione di pizzicore), disturbi della vista.
Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): bruciore della mucosa oculare, secchezza oculare, arrossamento da rimbalzo (iperemia), palpitazioni, cefalea, tremore, debolezza, sudorazione e aumento della pressione sanguigna.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): visione offuscata, irritazione della congiuntiva oculare e dilatazione della pupilla (midriasi).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni nel sito di applicazione (inclusi bruciore oculare o perioculare, eritema, irritazione, edema, dolore e prurito).
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): aumento della lacrimazione. L'uso prolungato e frequente può provocare sindrome dell'occhio secco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di optispring
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Smaltire il prodotto entro 30 giorni dal momento in cui si è aperto e disimballato il contenitore.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Optispring
- Il principio attivo è tetrizolina cloridrato. Ogni ml di collirio contiene 0,5 mg di tetrizolina cloridrato.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido borico (E-284), borato di sodio, cloruro di sodio, edetato disodico, cloruro di benzalconio e acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Optispring 0,5 mg/ml collirio in soluzione è un collirio in soluzione limpida, disponibile in flaconi di polietilene a bassa densità con tappo di polietilene ad alta densità di colore bianco, contenenti 10 ml di collirio in soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Spagna
Responsabile della produzione
FARMIGEA S.p.A.
Via G.B. Oliva, 8
56121 Pisa. ITALIA
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77461/P_77461.html
Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77461/P_77461.html