Optalidon 500 mg/75 mg supposte
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Optalidon 500 mg/75 mg supposte Propifenazone, caffeina anidra
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe doverlo rileggere.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 10 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Optalidon e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Optalidon
- Come usare Optalidon
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Optalidon
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Optalidon e a cosa serve
Optalidon? è un medicinale che contiene due principi attivi in associazione: propifenazone per il dolore, e caffeina che ha un'azione stimolante del sistema nervoso, per la sonnolenza.
È indicato per adulti e bambini maggiori di 12 anni, per il sollievo dal dolore lieve o moderato, come mal di testa, dolore dentale e dolore mestruale.
Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 10 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Optalidon
Non usi Optalidon
- Se è allergico alla propifenazone o alla caffeina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- Se è allergico a medicinali contenenti metamizolo, fenilbutazone o ad altri componenti del gruppo delle pirazoloni.
- Se è allergico a medicinali contenenti aminofillina, diprofillina, oxtripillina, teobromina, teofillina o ad altri componenti del gruppo delle xantine.
- Se in passato ha manifestato reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratoria, soffocamento, broncospasmo e, in alcuni casi, tosse o sibili durante la respirazione) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei.
- Se presenta alterazioni del sangue (granulocitopenia, agranulocitosi).
- Se soffre di una malattia metabolica come porfiria (disturbo raro, generalmente ereditario, in cui viene eliminata una grande quantità di porfirina con le feci e l’urina) o deficit congenito di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
- Se soffre di una grave malattia del fegato, dei reni o del cuore (insufficienza renale, epatica o cardiaca).
- Se soffre di disturbi d’ansia.
- Se ha un’ulcera gastroduodenale attiva.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Optalidon.
Non superi la dose raccomandata nella sezione Posologia, né utilizzi il medicinale per più di 10 giorni. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Optalidon se:
- soffre di ipertensione,
- ha un’ulcera gastroduodenale,
- soffre di asma o di gravi malattie respiratorie (malattia polmonare ostruttiva cronica, enfisema, bronchite cronica).
Se il dolore persiste, peggiora o compaiono altri sintomi, in particolare febbre o ulcere in bocca, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.
La caffeina può aumentare i livelli di glucosio nel sangue.
Nei soggetti con difficoltà a dormire, si raccomanda di non assumere questo medicinale nelle ore precedenti il momento di coricarsi, per evitare possibili disturbi di insonnia.
Gli sportivi devono essere informati che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Altri medicinali e Optalidon
Assunzione di Optalidon con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento:
- anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli) come la warfarina,
- barbiturici (medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni),
- antistaminici (utilizzati per ridurre i sintomi delle reazioni allergiche),
- litio (riducendo il suo effetto terapeutico).
Uso di Optalidon con cibi, bevande e alcol
Si raccomanda di limitare l’assunzione di prodotti contenenti caffeina durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento senza aver consultato il medico.
Non assuma Optalidon negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza sua e del feto a sanguinare e può ritardare o prolungare il travaglio. Optalidon non deve essere assunto nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, si deve usare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se viene assunto per più di alcuni giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, Optalidon può causare problemi renali nel feto che possono portare a livelli ridotti di liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidi né utilizzi macchinari pericolosi poiché questo medicinale può causare sonnolenza o ridurre la capacità di reazione, anche alle dosi raccomandate.
3. Come utilizzare Optalidon
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Via rettale.
La dose raccomandata è di 1 supposto al giorno. La dose massima sarà di 2 supposti al giorno.
Deve utilizzare sempre la dose più bassa che risulti efficace. L’assunzione del medicinale è subordinata alla comparsa del dolore. Non appena il dolore scompare, il trattamento deve essere interrotto.
Istruzioni per una corretta assunzione del medicinale
Se il supposto è troppo morbido per essere inserito, raffreddi il prodotto in frigorifero per 30 minuti oppure lo tenga sotto un getto di acqua fredda prima di rimuovere l’involucro di plastica, o dopo se necessario, per evitare che si ammorbidisca ulteriormente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Se usa una quantità di Optalidon superiore a quella indicata
I sintomi da sovradosaggio sono: dolore addominale, nausea, vomito, sonnolenza, eccitazione, convulsioni e coma.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono: (91)-562.04.20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha dimenticato di utilizzare Optalidon
Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Optalidon
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Non sono comuni alle dosi raccomandate. In soggetti ipersensibili sono state osservate molto raramente reazioni allergiche di tipo cutaneo: arrossamento o prurito, alterazioni della pelle con formazione di vesciche, orticaria o shock. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico. Occasionalmente possono comparire capogiri, nausea, nervosismo, difficoltà a dormire, battito cardiaco accelerato o irritazione gastrointestinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Optalidon
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Optalidon
Per supposta:
I principi attivi sono propifenazone (DCI) 500 mg, caffeina anidra 75 mg.
Gli altri componenti (eccipienti) sono ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, laurato di sorbitano (Span 20) e base per supposte.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Confezione da 6 supposte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Perrigo España S.A
Pza de Xavier Cugat 2 Edificio D planta 1 08174 Sant Cugat del Valles
Barcelona Spagna
Responsabile della produzione
MIPHARM. S.P.A.,
Via B. Ouaranta, 12, 1-201 40, Italia
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2022
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es