Onglyza 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Onglyza 5 mg compresse rivestite con film

saxagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Onglyza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Onglyza
3. Come prendere Onglyza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Onglyza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Onglyza e a cosa serve

Onglyza contiene un principio attivo chiamato saxagliptina, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come “antidiabetici orali”. Questi agiscono aiutando a controllare il livello di zucchero nel sangue.

Onglyza viene utilizzato per trattare pazienti adulti di 18 anni o più con “diabete di tipo 2”, quando la malattia non può essere adeguatamente controllata con un singolo antidiabetico orale, dieta ed esercizio fisico. Onglyza può essere utilizzato da solo o in associazione con insulina od altri medicinali antidiabetici.

È importante seguire i consigli relativi a dieta ed esercizio fisico forniti dal medico o dal personale sanitario.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Onglyza

Non prenda Onglyza

• se è allergico alla saxagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a un altro medicinale simile usato per controllare lo zucchero nel sangue. Vedere sezione 4.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Onglyza:

• se sta assumendo insulina. Onglyza non deve essere usato al posto dell’insulina;
• se soffre di diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina) o di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Onglyza non deve essere usato per trattare queste condizioni;
• se ha avuto o ha una malattia del pancreas;
• se sta assumendo insulina o un medicinale antidiabetico noto come “sulfonilurea”, il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose di insulina o di sulfonilurea quando assume uno di questi medicinali insieme a Onglyza, per evitare bassi livelli di zucchero nel sangue;
• se ha una malattia che riduce le difese contro le infezioni, come l’AIDS o se assume medicinali dopo un trapianto di organi;
• se soffre di insufficienza cardiaca o presenta altri fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca, come problemi renali. Il medico le spiegherà quali sono i segni e i sintomi dell’insufficienza cardiaca. Deve contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, una crescente sensazione di mancanza di respiro, rapido aumento di peso e gonfiore dei piedi (edema maleolare);
• se ha una ridotta funzionalità renale, il medico deciderà se deve assumere una dose inferiore di Onglyza. Se è in dialisi, Onglyza non è raccomandato;
• se ha problemi epatici moderati o gravi. Se ha problemi epatici gravi, non è raccomandato l’uso di Onglyza.

Le lesioni cutanee diabetiche sono una complicazione frequente del diabete. Con Onglyza (vedere sezione 4) e con alcuni medicinali antidiabetici della stessa classe di Onglyza è stata osservata eruzione cutanea. Le si raccomanda di seguire le indicazioni del medico o del personale sanitario riguardo alla cura della pelle e dei piedi. Contatti il medico se compaiono bolle sulla pelle, poiché potrebbero essere un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Onglyza.

Bambini e adolescenti

Onglyza non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Onglyza

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi possono essere usati per controllare le crisi epilettiche (convulsioni) o il dolore cronico.
• Desametasone – un medicinale steroideo. Può essere usato per trattare l’infiammazione in diverse parti del corpo e organi.
• Rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.
• Ketoconazolo. Può essere usato per trattare infezioni fungine.
• Diltiazem. Questo è un medicinale usato per ridurre la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico prima di prendere Onglyza se è in gravidanza o intende rimanere incinta. Non deve usare Onglyza se è in gravidanza.

Consulti il medico se desidera allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale. Non si sa se Onglyza passi nel latte materno umano. Non deve prendere questo medicinale se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l’assunzione di Onglyza, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari. L’ipoglicemia può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari o lavorare con attenzione e vi è un rischio di ipoglicemia quando questo medicinale viene assunto in combinazione con medicinali noti per causare ipoglicemia, come l’insulina o le sulfoniluree.

Onglyza contiene lattosio

I compresse contengono lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Onglyza contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Onglyza

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compressa da 5 mg una volta al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Si tratta di una compressa da 2,5 mg una volta al giorno. Per questa dose è disponibile una compressa con concentrazione differente.

Il medico può prescriverle Onglyza da solo o in associazione con insulina o altri medicinali antidiabetici. Se previsto, si ricordi di assumere questi altri medicinali come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.

Come prendere Onglyza

Le compresse non devono essere spezzate né tagliate. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua. Può prendere la compressa con o senza cibo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata; tuttavia, cerchi di prenderla ogni giorno alla stessa ora. Questo le aiuterà a ricordarsi di assumerla.

Se assume più Onglyza di quanto deve

Se assume più compresse del previsto, consulti immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere Onglyza

• Se dimentica di prendere una dose di Onglyza, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non prenda mai due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Onglyza

Continui a prendere Onglyza finché il medico non le dirà di smettere. Questo per aiutarla a mantenere sotto controllo i livelli di zucchero nel sangue.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata:

Deve interrompere l’assunzione di Onglyza e rivolgersi immediatamente al medico se manifesta i seguenti sintomi di abbassamento del livello di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia, vista offuscata, formicolio alle labbra, pallore, cambiamenti dell’umore, disorientamento o confusione (ipoglicemia); osservati molto frequentemente (possono interessare più di 1 paziente su 10).

I sintomi di una reazione allergica grave (osservata raramente, può interessare fino a 1 paziente su 1.000) possono includere:

• Eruzioni cutanee.
• Macchie rosse rilevate sulla pelle (orticaria).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Onglyza e contatti immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico potrebbe prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un medicinale diverso per il diabete.

Deve interrompere l’assunzione di Onglyza e contattare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• dolore addominale grave e persistente (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, insieme a nausea e vomito, che potrebbero essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite).

Deve contattare il medico se manifesta il seguente effetto indesiderato:

• dolore articolare grave.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Onglyza e metformina:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): infezione del torace o dei polmoni, infezione delle vie urinarie, infiammazione dello stomaco o dell’intestino, generalmente causata da un’infezione (gastroenterite), infezione dei seni nasali con sensazione di dolore e pressione dietro zigomi e occhi (sinusite), infiammazione del naso o della gola (rinofaringite) (i cui segni possono includere raffreddore o mal di gola), cefalea, dolore muscolare (mialgia), vomito, infiammazione dello stomaco (gastrite), dolore addominale e indigestione (dispepsia).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): dolore articolare (artralgia) e difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Onglyza e una sulfonilurea:

• Molto frequenti: livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

• Frequenti: infezione del torace o dei polmoni, infezione delle vie urinarie, infiammazione dello stomaco o dell’intestino, generalmente causata da un’infezione (gastroenterite), infezione dei seni nasali con sensazione di dolore e pressione dietro zigomi e occhi (sinusite), cefalea, dolore addominale e vomito.

• Poco frequenti: stanchezza, livelli anomali di lipidi (acidi grassi) (dislipidemia, ipertrigliceridemia).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Onglyza e una tiazolidindione:

• Frequenti: infezione del torace o dei polmoni, infezione delle vie urinarie, infiammazione dello stomaco o dell’intestino, generalmente causata da un’infezione (gastroenterite), infezione dei seni nasali con sensazione di dolore e pressione dietro zigomi e occhi (sinusite), cefalea, vomito, dolore addominale e gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Onglyza, metformina e una sulfonilurea:

• Frequenti: capogiri, stanchezza, dolore addominale e flatulenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi durante l’assunzione di Onglyza da solo:

• Frequenti: capogiri, diarrea e dolore addominale.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti ulteriori effetti indesiderati durante l’assunzione di Onglyza da solo o in combinazione:

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): stitichezza, comparsa di bolle sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Alcuni pazienti hanno manifestato una lieve riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (linfociti), rilevata tramite analisi del sangue durante l’assunzione di Onglyza da solo o in combinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Onglyza

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la raccolta differenziata. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Onglyza

• Il principio attivo è la saxagliptina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di saxagliptina (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460i); croscarmellosa sodica (E468); stearato di magnesio.

• Rivestimento filmogeno: alcol polivinilico; macrogol 3350; biossido di titanio (E171); talco (E553b) e ossido di ferro rosso (E172).

• Inchiostro di stampa: shellac; lacca di alluminio carminio indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film da 5 mg sono rosa, biconvesse, rotonde. Su un lato è stampato “5” e sull’altro “4215”, in inchiostro blu.
• Le compresse sono presentate in blister di alluminio.
• Le compresse da 5 mg sono disponibili in confezioni da 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film in blister non pre-tagliati, da 14, 28, 56 o 98 compresse rivestite con film in blister calendario non pre-tagliati e da 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose pre-tagliati.

In alcuni paesi potrebbero essere commercializzate solo determinate confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Svezia

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.