Онглиза 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Онглиза 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

саксаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Онглиза и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Онглизы
3. Как принимать Онглизу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Онглизы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Онглиза и для чего она применяется

Онглиза содержит активное вещество — сахарозидин, которое относится к группе лекарственных средств, известных как «пероральные антидиабетические препараты». Эти препараты помогают контролировать уровень сахара в крови.

Онглиза применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с «сахарным диабетом 2-го типа», если заболевание не может быть достаточным образом контролировано при помощи одного перорального антидиабетического препарата, диеты и физических упражнений. Онглиза может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с инсулином или другими антидиабетическими препаратами.

Важно соблюдать рекомендации врача или медицинского персонала в отношении диеты и физических упражнений.

2. Что необходимо знать перед началом приема Онглизы

Не принимайте Онглизу

• если у вас аллергия на саксаглиптин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция на другие аналогичные препараты, применяемые для контроля уровня сахара в крови. См. раздел 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Онглизы:

• если вы принимаете инсулин. Онглиза не должна применяться вместо инсулина;
• если у вас сахарный диабет 1-го типа (ваш организм не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой). Онглиза не должна применяться для лечения этих состояний;
• если у вас есть или ранее была болезнь поджелудочной железы;
• если вы принимаете инсулин или антидиабетическое средство, известное как «сульфонилмочевины», ваш врач может принять решение о снижении дозы инсулина или сульфонилмочевины при одновременном применении с Онглизой, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови;
• если у вас имеется заболевание, снижающее защитные силы организма против инфекций, например, СПИД или прием лекарственных средств после трансплантации органов;
• если у вас сердечная недостаточность или имеются другие факторы риска ее развития, такие как заболевания почек. Ваш врач сообщит вам о признаках и симптомах сердечной недостаточности. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. К ним могут относиться, но не ограничиваться, нарастающая одышка, быстрый набор массы тела и отеки стоп (отек лодыжек);
• если у вас снижена функция почек, ваш врач решит, нужно ли вам принимать меньшую дозу Онглизы. Если вы находитесь на диализе, Онглиза вам не рекомендуется;
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени. При тяжелых нарушениях функции печени применение Онглизы не рекомендуется.

Диабетические поражения кожи — частое осложнение сахарного диабета. При применении Онглизы (см. раздел 4) и некоторых других препаратов из той же фармакологической группы, что и Онглиза, наблюдалась кожная сыпь. Вам рекомендуется соблюдать указания врача или медицинского персонала по уходу за кожей и стопами. Обратитесь к врачу, если на коже появляются пузыри, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием Онглизы.

Дети и подростки

Онглиза не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Онглиза

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для контроля эпилептических приступов (судорог) или хронической боли.
• Дексаметазон — стероидный препарат. Может использоваться для лечения воспаления в различных органах и частях тела.
• Рифампицин. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.
• Кетоконазол. Может применяться для лечения грибковых инфекций.
• Дилтиазем. Это препарат, используемый для снижения артериального давления.

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Онглизы, если вы беременны или планируете забеременеть. Не следует применять Онглизу во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите кормить грудью во время приема этого препарата. Неизвестно, проникает ли Онглиза в грудное молоко. Не следует принимать этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если при приеме Онглизы у вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Гипогликемия может нарушить вашу способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами, и существует риск развития гипогликемии при приеме этого препарата в сочетании с лекарственными средствами, которые известны своим гипогликемическим действием, такими как инсулин или сульфонилмочевины.

Онглиза содержит лактозу

Таблетки содержат лактозу (молочный сахар). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Онглиза содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; следовательно, он практически «безнатриевый».

3. Как принимать Онглиза

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 5 мг один раз в день.

Если у вас нарушена функция почек, ваш врач может назначить меньшую дозу — один таблетку 2,5 мг один раз в день. Для этой дозы имеется таблетка с другой концентрацией.

Ваш врач может назначить вам Онглиза как отдельно, так и вместе с инсулином или другими противодиабетическими препаратами. В таком случае обязательно принимайте эти другие препараты строго в соответствии с указаниями врача, чтобы достичь наилучшего эффекта для вашего здоровья.

Как принимать Онглиза

Таблетки нельзя делить или разламывать. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимать таблетку можно независимо от приёма пищи. Принимать таблетку можно в любое время суток, однако старайтесь делать это в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Если вы приняли больше Онглиза, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Онглиза

• Если вы забыли принять дозу Онглиза, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Никогда не принимайте две дозы в один день.

Если вы прекратили приём Онглиза

Продолжайте принимать Онглиза до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Это необходимо для поддержания контроля уровня сахара в крови.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

Вам следует немедленно прекратить приём препарата Онглиза и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы понижения уровня сахара в крови: дрожь, потливость, тревожность, нечёткость зрения, покалывание в губах, бледность, изменение настроения, дезориентация или спутанность сознания (гипогликемия); наблюдаются очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов).

Симптомы тяжёлой аллергической реакции (наблюдаются редко, могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов) могут включать:

• кожную сыпь;
• возвышающиеся красные высыпания на коже (крапивницу);
• отёк лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, прекратите приём препарата Онглиза и немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой. Ваш врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое средство для лечения диабета.

Вам следует прекратить приём препарата Онглиза и немедленно обратиться к врачу, если вы заметите следующие серьёзные побочные эффекты:

• сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Свяжитесь с врачом, если у вас появится следующий побочный эффект:

• сильная боль в суставах.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Онглизы и метформина:

• Частые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): инфекция грудной клетки или лёгких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция пазух носа с ощущением боли и давления позади скул и глаз (синусит), воспаление носа или горла (назофарингит) (признаками этого могут быть насморк или боль в горле), головная боль, боль в мышцах (миалгия), рвота, воспаление желудка (гастрит), боль в желудке и несварение (диспепсия).

• Нечастые (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): боль в суставах (артралгия) и трудности с получением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Онглизы и сульфонилмочевины:

• Очень частые: низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

• Частые: инфекция грудной клетки или лёгких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция пазух носа с ощущением боли и давления позади скул и глаз (синусит), головная боль, боль в желудке и рвота.

• Нечастые: утомляемость, нарушение уровня липидов (жирных кислот) (дислипидемия, гипертриглицеридемия).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Онглизы и тиазолидиндиона:

• Частые: инфекция грудной клетки или лёгких, инфекция мочевыводящих путей, воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит), инфекция пазух носа с ощущением боли и давления позади скул и глаз (синусит), головная боль, рвота, боль в желудке и отёк кистей рук, лодыжек или стоп (периферический отёк).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при одновременном приёме Онглизы, метформина и сульфонилмочевины:

• Частые: головокружение, утомляемость, боль в желудке и метеоризм.

Некоторые пациенты испытывали следующие дополнительные побочные эффекты при приёме Онглизы в монотерапии:

• Частые: головокружение, диарея и боль в желудке.

Некоторые пациенты испытывали следующие дополнительные побочные эффекты при приёме Онглизы в монотерапии или в комбинации:

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): запор, появление пузырей на коже (буллёзный пемфигоид).

У некоторых пациентов при приёме Онглизы в монотерапии или в комбинации отмечалось небольшое снижение числа одного из типов лейкоцитов (лимфоцитов), выявленное при анализе крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Онглизы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначений EXP/CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не применять этот препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Онглизы

• Действующее вещество — сахарозагиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг сахарозагиптина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая (Е460i); кроскармеллоза натрия (Е468); стеарат магния.

• Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт; макрогол 3350; диоксид титана (Е171); тальк (Е553b); оксид железа красный (Е172).

• Печатная краска: шеллак; алюминиевый лак кармина индиго (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг — розовые, двояковыпуклые, круглые. На одной стороне нанесено «5», на другой — «4215» синей краской.
• Таблетки упакованы в алюминиевые блистеры.
• Таблетки 5 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в не предварительно разрезанных блистерах; по 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в календарных блистерах без предварительной разрезки; а также по 30x1 или 90x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в однодозовых предварительно разрезанных блистерах.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE‑152 57 Сётертелье
Швеция

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Маклсфилд
Чешайр
SK10 2NA
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.