Онглайза 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Онглайза 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

саксагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може зашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Онглайза і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Онглайзу
3. Як застосовувати Онглайзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Онглайзи
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Онглайза і для чого її застосовують

Онглайза містить діючу речовину під назвою саксагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як «пероральні антидіабетичні засоби». Вони діють, допомагаючи контролювати рівень цукру у вашій крові.

Онглайза 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовується для лікування дорослих пацієнтів віком 18 років і старше з «цукровим діабетом 2 типу», якщо захворювання не може бути належним чином контролюватися за допомогою одного антидіабетичного засобу перорального застосування, дієти та фізичних вправ. Онглайза 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися окремо або разом з інсуліном чи іншими антидіабетичними засобами.

Важливо дотримуватися рекомендацій щодо дієти та фізичних вправ, які дав ваш лікар або інший медичний персонал.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Онглайзи

Не приймайте Онглайзу

• якщо Ви маєте алергію на саксагліптин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була тяжка алергійна реакція на будь-який інший подібний препарат, який Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові. Див. розділ 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Онглайзи:

• якщо Ви приймаєте інсулін. Онглайзу не слід використовувати замість інсуліну;
• якщо у Вас цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою). Онглайзу не слід використовувати для лікування цих станів;
• якщо у Вас є або була хвороба підшлункової залози;
• якщо Ви приймаєте інсулін або цукропонижуючий засіб, відомий як «сульфонілсечовина», Ваш лікар може знизити дозу інсуліну або сульфонілсечовини при одночасному застосуванні з Онглайзою, щоб уникнути низького рівня цукру в крові;
• якщо у Вас стан, що знижує захисні сили організму проти інфекцій, наприклад, такий як СНІД або прийом ліків після трансплантації органів;
• якщо у Вас серцева недостатність або інші фактори ризику її розвитку, наприклад, захворювання нирок. Ваш лікар повідомить Вам про ознаки та симптоми серцевої недостатності. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів. Симптоми можуть включати, але не обмежуються цим, поступове відчуття задишки, швидке збільшення ваги та набряки стоп (малеолярний едема);
• якщо у Вас знижена функція нирок, Ваш лікар вирішить, чи потрібно Вам приймати знижену дозу Онглайзи. Якщо Ви перебуваєте на діалізі, Онглайзу Вам не рекомендовано застосовувати;
• якщо у Вас є середні або тяжкі захворювання печінки. Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, застосування Онглайзи не рекомендовано.

Діабетичні ураження шкіри — це поширена ускладнення діабету. При застосуванні Онглайзи (див. розділ 4) та певних інших цукропонижуючих засобів однієї групи спостерігалася висипка на шкірі. Вам рекомендовано дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та стопами, які надав лікар або медичний персонал. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися бульбашки на шкірі, оскільки це може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігоїд. Ваш лікар може порадити припинити прийом Онглайзи.

Діти та підлітки

Онглайзу не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Онглайза

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці засоби можуть використовуватися для контролю епілептичних нападів (судом) або хронічного болю.
• Дексаметазон — стероїдний препарат. Може застосовуватися для лікування запалення в різних частинах тіла та органах.
• Рифампіцин. Це антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
• Кетоконазол. Може застосовуватися для лікування грибкових інфекцій.
• Дилтіазем. Це лікарський засіб, що використовується для зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Онглайзи, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Не слід застосовувати Онглайзу під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви хочете годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу. Невідомо, чи проникає Онглайза в грудне молоко. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю або планування грудного вигодовування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Онглайзи, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Гіпоглікемія може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, і існує ризик гіпоглікемії при застосуванні цього препарату разом із іншими ліками, що мають відомий гіпоглікемічний ефект, такими як інсулін або сульфонілсечовини.

Онглайза містить лактозу

Таблетки містять лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Онглайза містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Онглайзу

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один разовий прийом однієї таблетки 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Це одна таблетка 2,5 мг один раз на добу. Для цієї дози доступна таблетка іншої концентрації.

Лікар може призначити вам Онглайзу окремо або разом з інсуліном чи іншими цукорознижувальними засобами. Якщо це стосується вас, не забувайте приймати ці інші ліки так, як вам призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів щодо вашого здоров’я.

Як приймати Онглайзу

Таблетки не слід ділити або розрізати. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї. Таблетку можна приймати в будь-який час доби, однак намагайтеся приймати її щодня в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Якщо ви прийняли Онглайзи більше, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Онглайзу

• Якщо ви забули прийняти дозу Онглайзи, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Ніколи не приймайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припинили лікування Онглайзою

Продовжуйте приймати Онглайзу до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити. Це необхідно для того, щоб допомогти вам підтримувати рівень цукру в крові під контролем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги:

Ви повинні припинити прийом Онглайзи та негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте такі симптоми зниження цукру в крові: тремтіння, пітливість, тривожність, розмите зору, пощипування в губах, блідість, зміни настрою, дезорієнтацію або сплутаність свідомості (гіпоглікемія); спостерігаються дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів).

Симптоми тяжкої алергічної реакції (спостерігається рідко, може впливати до 1 із 1000 пацієнтів) можуть включати:

• Висип на шкірі.
• Червоні підняті плями на шкірі (крурчі).
• Пухлиність обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Онглайзи та негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою. Ваш лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

Ви повинні припинити прийом Онглайзи та негайно звернутися до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту, що можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Зверніться до свого лікаря, якщо виникне наступний побічний ефект:

• Сильний біль у суглобах.

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онглайзи та метформіну:

• Часті (можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів): інфекція грудної клітки або легень, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишечника, зазвичай спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція навколоносних пазух із відчуттям болю та тиску позаду вилиць та очей (синусит), запалення носа або горла (насоглоту) (ознаки можуть включати застуду або біль у горлі), головний біль, біль у м’язах (міалгія), блювота, запалення шлунка (гастрит), біль у животі та погане травлення (диспепсія).

• Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1000 пацієнтів): біль у суглобах (артралгія) та труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (еректільна дисфункція).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онглайзи та сульфонілсечовини:

• Дуже часто: низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

• Часто: інфекція грудної клітки або легень, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишечника, зазвичай спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція навколоносних пазух із відчуттям болю та тиску позаду вилиць та очей (синусит), головний біль, біль у животі та блювота.

• Рідкісні: втому, аномальні рівні ліпідів (жирних кислот) (дисліпідемія, гіпертригліцеридемія).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онглайзи та тіазолідиндіону:

• Часто: інфекція грудної клітки або легень, інфекція сечовивідних шляхів, запалення шлунка або кишечника, зазвичай спричинене інфекцією (гастроентерит), інфекція навколоносних пазух із відчуттям болю та тиску позаду вилиць та очей (синусит), головний біль, блювота, біль у животі та набрякнення рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Онглайзи, метформіну та сульфонілсечовини:

• Часто: запаморочення, втому, біль у животі та підвищене утворення газів (метеоризм).

Деякі пацієнти відчували наступні додаткові побічні ефекти під час прийому Онглайзи окремо:

• Часто: запаморочення, діарея та біль у животі.

Деякі пацієнти відчували наступні додаткові побічні ефекти під час прийому Онглайзи окремо або в комбінації:

• Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними): запор, виникнення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Деякі пацієнти відзначали незначне зниження кількості одного типу лейкоцитів (лімфоцитів), виявлене під час аналізу крові під час прийому Онглайзи окремо або в комбінації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Онглайзи

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки EXP/CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які ви не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Онглайзи

• Діюча речовина: сахареліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг сахареліптину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат; целюлоза, мікрокристалічна (Е460i); натрію кроскармелоза (Е468); магнію стеарат.

• Плівкове покриття: полівініловий спирт; макрогол 3350; діоксид титану (Е171); тальк (Е553b); червоний залізний оксид (Е172).

• Друкований чорнило: шелак; алюмінієва лака індіго карміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг — рожеві, двоопуклі, круглі. На одній стороні нанесено «5», на іншій — «4215» синім чорнилом.
• Таблетки упаковані в алюмінієві блистери.
• Таблетки 5 мг доступні в упаковках по 14, 28, 56 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неподілених блистерах; 14, 28, 56 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у календарних неподілених блистерах; а також 30x1 або 90x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у однодозових поділених блистерах.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сетертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE‑152 57 Сетертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Меклсфілд

Чешір

SK10 2NA

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.