Ongliza 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Onglyza 5 mg tabletki powlekane

saxagliptyna

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Onglyza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Onglyzy
3. Jak przyjmować Onglyzę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Onglyzę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Onglyza i do czego służy

Onglyza zawiera substancję czynną o nazwie saxagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwdiabetycznymi”. Działają one poprzez pomoc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi.

Onglyza jest stosowany u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z „cukrzycą typu 2”, gdy choroba nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą jednego leku przeciwdiabetycznego doustnego, diety i aktywności fizycznej. Onglyza może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z insuliną lub innymi lekami przeciwdiabetycznymi.

Należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, udzielonych przez lekarza lub personel medyczny.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Onglyzy

Nie przyjmuj Onglyzy

• jeśli jesteś uczulony na sakagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś wcześniej ciężką reakcję alergiczną na inny lek podobny do tego, który przyjmujesz w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Zobacz punkt 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Onglyzy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli przyjmujesz insuliny. Onglyza nie powinna być stosowana zamiast insuliny;
• jeśli masz cukrzycę typu 1 (organizm nie wytwarza insuliny) lub ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Onglyza nie powinna być stosowana w leczeniu tych stanów;
• jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki;
• jeśli przyjmujesz insuliny lub lek przeciwcukrzycowy z grupy tzw. sulfonamidów, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki insuliny lub sulfonamidu podczas jednoczesnego stosowania z Onglyzą w celu uniknięcia hipoglikemii;
• jeśli masz zaburzenie osłabiające odporność organizmu, takie jak AIDS lub stosujesz leki po przeszczepie narządu;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz inne czynniki ryzyka jej rozwoju, takie jak problemy z nerkami. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach niewydolności serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów. Objawy mogą obejmować, ale nie są do nich ograniczone, nasilające się uczucie duszności, szybki przyrost masy ciała i obrzęki stóp (obrzęk okołostawowy);
• jeśli Twoje nerki funkcjonują w sposób upośledzony, Twój lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę Onglyzy. Jeśli jesteś poddawany dializie, Onglyza nie jest Ci wskazana;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby. Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie zaleca się stosowania Onglyzy.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. W przypadku Onglyzy obserwowano wysypkę skórną (zobacz punkt 4) oraz w przypadku niektórych leków przeciwcukrzycowych z tej samej klasy, co Onglyza. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, udzielonych przez lekarza lub personel medyczny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie pęcherze na skórze, ponieważ mogą być objawem choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Onglyzy.

Dzieci i młodzież

Onglyza nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Onglyza

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital – mogą być stosowane w celu kontrolowania napadów padaczkowych (drgawek) lub przewlekłego bólu;
• dexametazonę – lek steroidowy. Może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych w różnych częściach ciała i narządach;
• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica;
• ketoconazol – może być stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
• dyltiazem – lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania Onglyzy, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie należy stosować Onglyzy w czasie ciąży.

Zapytaj lekarza, jeśli chcesz karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Nie wiadomo, czy Onglyza przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Onglyzy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Hipoglikemia może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn lub pracy z koniecznością zachowania stabilności, a ryzyko hipoglikemii istnieje przy stosowaniu tego leku w połączeniu z lekami o znanym działaniu hipoglikemizującym, takimi jak insulina lub sulfonamidy.

Onglyza zawiera laktozę

Tabletki zawierają laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Onglyza zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Onglyza

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Jeśli funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę. Jest to jedna tabletka 2,5 mg raz dziennie. Dla tej dawki dostępna jest tabletka o innym stężeniu.

Lekarz może przepisać Onglyza samodzielnie lub w połączeniu z insulina lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W takim przypadku pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla zdrowia.

Jak przyjmować Onglyza

Tabletki nie powinny być dzielone ani krojone. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Tabletkę można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednak staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o jej przyjmowaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Onglyza niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Onglyza

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Onglyza, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Onglyza

Kontynuuj przyjmowanie Onglyza, aż lekarz zaleci Ci jego odstawienie. Ma to na celu pomóc Ci w utrzymaniu poziomu cukru we krwi pod kontrolą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy natychmiast przestać stosować Onglyzę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy spadku poziomu cukru we krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, zamazane widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju, dezorientacja lub zamieszanie (hipoglikemia); obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obserwowanej rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) mogą obejmować:

• Wysypkę.
• Wysokie, czerwone plamy na skórze (koprzyce).
• Opuchliznę twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać stosować Onglyzę i skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Lekarz może przepisać lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.

Należy przestać stosować Onglyzę i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty, co może wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane:

• Silny ból stawów.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas stosowania Onglyzy i metforminy:

• Częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): infekcja klatki piersiowej lub płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle spowodowane infekcją (gastroenteritis), zatkanie zatok z uczuciem bólu i ciśnienia za policzkami i oczami (zatkanie), zapalenie nosa lub gardła (nasożołądkowe zapalenie) (objawy mogą obejmować przeziębienie lub ból gardła), ból głowy, ból mięśni (mialgia), wymioty, zapalenie żołądka (gastryt), ból żołądka i niestrawność (dyspepsja).

• Nieczone (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): ból stawów (artrodyne), trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (dysfunkcja erektylna).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas stosowania Onglyzy i sulfonilomocznika:

• Bardzo często: obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

• Często: infekcja klatki piersiowej lub płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle spowodowane infekcją (gastroenteritis), zatkanie z uczuciem bólu i ciśnienia za policzkami i oczami (zatkanie), ból głowy, ból żołądka i wymioty.

• Nieczone: zmęczenie, nieprawidłowy poziom lipidów (kwasów tłuszczowych) (dyslipidemia, hipertriglicerydia).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas stosowania Onglyzy i tiazydodionu:

• Często: infekcja klatki piersiowej lub płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle spowodowane infekcją (gastroenteritis), zatkanie z uczuciem bólu i ciśnienia za policzkami i oczami (zatkanie), ból głowy, wymioty, ból żołądka i obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas stosowania Onglyzy, metforminy i sulfonilomocznika:

• Często: zawroty głowy, zmęczenie, ból żołądka i wzdęcia.

Niektórzy pacjenci mieli następujące dodatkowe działania niepożądane podczas stosowania samej Onglyzy:

• Często: zawroty głowy, biegunka i ból żołądka.

Niektórzy pacjenci mieli następujące dodatkowe działania niepożądane podczas stosowania Onglyzy samodzielnie lub w połączeniu:

• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaparcia, pojawienie się pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzykowy).

Niektórzy pacjenci mieli niewielki spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek (limfocytów), wykryty w badaniu krwi podczas stosowania Onglyzy samodzielnie lub w połączeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Onglyza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i na kartonie po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Onglyzy

• Substancją czynną jest saxagliptyna. Każdy tabletki powlekanej zawiera 5 mg saxagliptyny (jako chlorek wodorotlenek).

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa (E460i); sodowa sól kroskarboksymetylowej (E468); stearynian magnezu.

• Powłoka tabletki: poliwinylocjanol; makrogol 3350; dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172).

• Farba do druku: lak lakowy; karmin indygo laki aluminowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane 5 mg są różowe, dwuwypukłe, okrągłe. Na jednej stronie wydrukowane jest „5”, na drugiej „4215” niebieską farbą.
• Tabletki są dostępne w foliowych opakowaniach aluminiowych.
• Tabletki 5 mg dostępne są w opakowaniach o zawartości 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w foliowych opakowaniach nieprzecinanych, 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w foliowych opakowaniach kalendarzowych nieprzecinanych oraz 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w jednostkowych opakowaniach foliowych przecinanych.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.