Ojosbel collirio in soluzione, 0,30 mg/0,08 ml
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLA CONFEZIONE DA 10 FLACONI DI 0,5 ml |
Bugiardino: informazioni per l'utente
OJOSBEL COLLIRIO, 0,30 mg/0,08 ml Collirio in soluzione
Cloridrato di nafazolina e Acqua di hamamelis
Legga attentamente questo foglio perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato correttamente.
- Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se i sintomi peggiorano o persistono oltre 3 giorni, deve consultare il medico.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è OJOSBEL e a cosa serve
- Prima di usare OJOSBEL
- Come usare OJOSBEL
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di OJOSBEL
- Altre informazioni
1. Che cos'è OJOSBEL e a cosa serve
OJOSBEL è un collirio da applicare negli occhi ed è efficace per l'igiene e la cura degli stessi; appartiene a un gruppo di medicinali chiamati simpaticomimetici, utilizzati per la loro azione decongestionante e antisettica.
OJOSBEL è indicato per il sollievo dei sintomi di irritazione oculare, congestione, congiuntivite allergica (infiammazione dell'occhio dovuta ad allergia) e arrossamento causato da agenti esterni (aria, sole, polvere, fumo, acidi, ecc.).
2. PRIMA DI UTILIZZARE OJOSBEL
Non usi OJOSBEL
- Se è allergico (ipersensibile) alla naftazolina cloridrato, all’acqua di hamamelis o a uno qualsiasi degli altri componenti di OJOSBEL.
- Se soffre di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).
- Non usi OJOSBEL nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Faccia particolare attenzione con OJOSBEL
- Se sospetta di poter avere un tipo qualsiasi di lesione o ferita all’interno dell’occhio.
- Se è allergico o ipersensibile ad altri farmaci simpaticomimetici oftalmici.
- Se soffre di una delle seguenti malattie croniche: angina pectoris, diabete, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo e insufficienza coronarica.
Consulti il medico se una delle situazioni sopra menzionate si applica a lei o se le è mai capitata in passato.
- Non applichi le gocce immediatamente dopo aver somministrato un altro medicamento oftalmico specifico, per evitare di dilavare la sostanza somministrata o interferire con il suo assorbimento.
- Se non si verifica un miglioramento dopo 3 giorni di trattamento o se i sintomi peggiorano durante l’uso del medicamento, consulti il medico.
- Questo medicamento può mascherare i sintomi nei pazienti con infezioni oftalmiche.
Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.
Non è stato dimostrato che OJOSBEL interferisca specificamente con altri farmaci; tuttavia, non è raccomandato il suo utilizzo contemporaneamente a farmaci del tipo inibitori delle monoamminossidasi (IMAO), maprotilina o antidepressivi triciclici.
Gravidanza e allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.
L’innocuità di questo medicamento durante la gravidanza e l’allattamento non è stata completamente stabilita; pertanto, si raccomanda di utilizzarlo solo se consigliato dal medico.
IMPORTANTE PER LA DONNA: Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento. L'assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere controllata dal medico. |
Conduzione e utilizzo di macchinari
OJOSBEL non influenza la capacità di guidare né di utilizzare macchinari.
3. Come UTILIZZARE OJOSBEL
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di OJOSBEL indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
La dose abituale è la seguente:
Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: applicare una o due gocce in ciascun occhio, tre o quattro volte ogni 24 ore. Questa dose può essere aumentata se necessario a causa dei disturbi, osservando tuttavia le precauzioni e le avvertenze indicate nel paragrafo 2 di questo foglio illustrativo.
Istruzioni per l'uso
1º Stacchi il flacone dalla striscia di flaconi.
2º Ruoti il cappuccio del flacone fino a quando non si stacca e il flacone risulta aperto per l'uso.
Per un corretto utilizzo di OJOSBEL, inclini la testa all'indietro e con l'indice separi la palpebra inferiore per formare una sorta di sacca. Lasci cadere una o due gocce nella sacca, mai nel punto lacrimale (parte interna dell'occhio), avendo cura di non toccare l'occhio con l'estremità del flacone contagocce.
Mantenga l'occhio chiuso per alcuni istanti, in modo da favorire la distribuzione del liquido all'interno dell'occhio.
L'applicazione di OJOSBEL non provoca alcun fastidio; al contrario, fornisce immediatamente una sensazione di freschezza e benessere.
Proceda con cautela. Eviti di toccare l'estremità del flacone contagocce con le mani o con qualsiasi oggetto.
Ogni flacone contiene la quantità necessaria per un'applicazione in ciascun occhio (flacone monodose). Se nel flacone rimane del liquido residuo, lo getti via per motivi di sterilità.
Questo medicinale è una soluzione per uso oftalmico e non deve essere ingerito.
Uso nei bambini
OJOSBEL non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Se usa più OJOSBEL del necessario
Un'applicazione eccessiva di OJOSBEL potrebbe causare disturbi locali (irritazione, bruciore). In caso di ingestione massiva del prodotto potrebbero manifestarsi sintomi a livello nervoso: mal di testa, tremori, vertigini.
Se ha usato più OJOSBEL del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Se si rivolge a un professionista sanitario, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di usare OJOSBEL
Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, OJOSBEL può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di questo medicinale sono i seguenti:
- Non comuni: visione offuscata, dilatazione delle pupille, bruciore, sensazione di pizzicore, reazioni di tipo epatico e congiuntivite.
- Nei trattamenti prolungati e/o con dosi elevate (uso eccessivo): irritazione agli occhi.
- Molto rari: mal di testa, palpitazioni, nervosismo, nausea, debolezza, sudorazione.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Conservazione di OJOSBEL
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Scadenza
Non usi OJOSBEL dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE. Chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI
Composizione di OJOSBEL
- I principi attivi sono cloridrato di nafazolina e acqua di hamamelis.
Ogni ml di collirio in soluzione contiene: 0,3 mg di cloridrato di nafazolina e 0,08 ml di acqua di hamamelis.
- Gli altri componenti sono: acido borico, borato sodico, cetavlon e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Confezione da 10 flaconcini monodose da 0,5 ml di soluzione ciascuno. I flaconcini sono contenuti in 1 busta di alluminio.
Altre confezioni: flacone contagocce da 8 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
DERMOFARM, S.A.U.
C/ Leonardo da Vinci 16-22
08191 Rubí (Barcellona) – Spagna
Responsabile della produzione:
C.O.C. FARMACEUTICI S.R.L.
Via Modena, 15
40019 Sant’Agata Bolognese – ITALIA
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel luglio 2013
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/
FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLA CONFEZIONE CON 1 FLACONE DA 8,0 ml |
Prospect: informazioni per l'utente
OJOSBEL COLLIRIO, 0,30 mg/0,08 ml Soluzione oftalmica
Cloridrato di nafazolina e Acqua di hamamelis
Legga attentamente questo foglio perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere usato correttamente.
- Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
- Se i sintomi peggiorano o persistono oltre 3 giorni, deve consultare il medico.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio:
- Che cos’è OJOSBEL e a cosa serve
- Prima di usare OJOSBEL
- Come usare OJOSBEL
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di OJOSBEL
- Informazioni aggiuntive
1. CHE COS’È OJOSBEL E A COSA SERVE
OJOSBEL è un collirio da applicare sugli occhi, efficace per l’igiene e la cura degli occhi; appartiene a un gruppo di medicinali chiamati simpaticomimetici ed è utilizzato per la sua azione decongestionante e antisettica.
OJOSBEL è indicato per il sollievo dei sintomi di irritazione oculare, congestione, congiuntivite allergica (infiammazione dell’occhio dovuta ad allergia) e arrossamento causato da agenti esterni (aria, sole, polvere, fumo, acidi, ecc.).
2. PRIMA DI USARE OJOSBEL
Non usi OJOSBEL
- Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di nafazolina, all’acqua di hamamelis o a uno qualsiasi degli altri componenti di OJOSBEL.
- Se soffre di glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio).
- Non usi OJOSBEL nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Faccia particolare attenzione con OJOSBEL
- Se sospetta di avere una lesione o una ferita all’interno dell’occhio.
- Se presenta allergia o ipersensibilità ad altri medicinali simpaticomimetici oftalmici.
- Se soffre di una delle seguenti malattie croniche: angina pectoris, diabete, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo e insufficienza coronarica.
Consulti il medico se una delle condizioni sopra elencate le riguarda o se le ha riguardato in passato.
- Non applichi le gocce immediatamente dopo aver somministrato un altro medicinale specifico per gli occhi, per evitare di diluire la sostanza somministrata o interferire con il suo assorbimento.
- Se non si verifica un miglioramento dopo 3 giorni di trattamento o se i sintomi peggiorano durante l’uso del medicinale, consulti il medico.
- Questo medicinale può mascherare i sintomi in pazienti con infezioni oftalmiche.
Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Non è stato dimostrato che OJOSBEL interagisca specificamente con altri medicinali; tuttavia, non è raccomandato l’uso contemporaneo con antidepressivi del tipo inibitori delle monoamminossidasi (IMAO), maprotilina o antidepressivi triciclici.
Gravidanza
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
IMPORTANTE PER LA DONNA: Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento. L'assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o il feto e deve essere controllata dal medico. |
Allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Non si conosce l’impatto dell’uso di OJOSBEL sull’allattamento, pertanto si raccomanda di sospendere l’allattamento al seno o di evitare la somministrazione di questo medicinale durante tale periodo, salvo diversa indicazione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
OJOSBEL non altera la capacità di guidare né di utilizzare macchinari.
- COME USARE OJOSBEL
Segua esattamente le istruzioni per l’uso di OJOSBEL indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
La dose normale è la seguente:
Adulti e bambini di età superiore a 2 anni: instillare una o due gocce in ciascun occhio da tre a quattro volte nelle 24 ore. Tale dose può essere aumentata se il disturbo lo richiede, osservando le precauzioni e le avvertenze riportate al punto 2 di questo foglio illustrativo.
Istruzioni per l’uso
Per un corretto utilizzo di OJOSBEL, inclini la testa all’indietro e con l’indice separi la palpebra inferiore per formare una sorta di sacca. Lasci cadere una o due gocce nella sacca, mai nel punto lacrimale (parte interna dell’occhio), avendo cura di non toccare l’occhio con l’estremità del flacone.
Mantenga l’occhio chiuso per qualche istante, in modo che il liquido si distribuisca uniformemente all’interno dell’occhio.
L’applicazione di OJOSBEL non provoca alcun fastidio; al contrario, offre immediatamente una sensazione di freschezza e benessere.
Proceda con cautela. Eviti di toccare l’estremità del flacone contagocce con le mani o con qualsiasi oggetto.
Questo medicinale è una soluzione per uso oftalmico e non deve essere ingerito.
Uso nei bambini
OJOSBEL non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni.
Se usa una quantità di OJOSBEL superiore a quella prescritta
Un’applicazione eccessiva di OJOSBEL potrebbe causare disturbi locali (irritazione, bruciore). In caso di ingestione accidentale in grandi quantità, potrebbero manifestarsi sintomi neurologici: mal di testa, tremori, vertigini.
Se ha usato una quantità di OJOSBEL superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Se si rivolge a un operatore sanitario, porti con sé il contenitore e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di usare OJOSBEL
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.
Se ha dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.
- POSSIBILI EFFETTI INDESIERI
Come tutti i medicinali, OJOSBEL può causare effetti indesideri, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesideri che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicinale sono i seguenti:
- Non comuni: visione offuscata, dilatazione delle pupille, pizzicore, bruciore, reazioni di tipo epatico e congiuntivite.
- In caso di trattamenti prolungati e/o dosi elevate (uso eccessivo): irritazione oculare.
- Molto rari: mal di testa, palpitazioni, nervosismo, nausea, debolezza, sudorazione.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesideri manifestati sia grave o se nota effetti indesideri non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
- CONSERVAZIONE DI OJOSBEL
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il prodotto dalla luce.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Scadenza
Non usi OJOSBEL dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Una volta aperto il flacone da 8 ml, il periodo di validità è di 1 mese.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegni i contenitori e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE. Chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
- INFORMAZIONI AGGIUNTIVE
Composizione di OJOSBEL
- I principi attivi sono cloridrato di nafazolina e acqua di hamamelis.
Ogni ml di collirio in soluzione contiene: 0,3 mg di cloridrato di nafazolina e 0,08 ml di acqua di hamamelis.
- Gli altri componenti sono: acido borico, borato sodico, cetavlon e acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Flacone contagocce da 8 ml di soluzione.
Altre confezioni: confezione da 10 flaconcini monodose da 0,5 ml di soluzione ciascuno.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DERMOFARM, S.A.U.
C/ Leonardo da Vinci 16-22
08191 Rubí (Barcellona) – Spagna
Responsabile della produzione:
C.O.C. FARMACEUTICI S.R.L.
Via Modena, 15
40019 Sant’Agata Bolognese – ITALIA
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel luglio 2013
Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/