Niquitin 4 mg compresse per uso orale gusto menta

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NiQuitin 4 mg compresse orosolubili con sapore di menta

Nicotina

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è NiQuitin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NiQuitin
3. Come usare NiQuitin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di NiQuitin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NIQUITIN e a cosa serve

NiQuitin è utilizzato per aiutare a smettere di fumare. Questo tipo di trattamento è chiamato Terapia di Sostituzione della Nicotina o TSN. NiQuitin 4 mg compresse da sciogliere con sapore di menta è indicato per i fumatori che fumano più di 20 sigarette al giorno.

La nicotina delle sigarette è ciò che può causare dipendenza fisica.

• NiQuitin aiuta a smettere di fumare sostituendo parte della nicotina fornita dalle sigarette.
• Questa nicotina attenua alcuni dei sintomi spiacevoli che i fumatori possono provare quando tentano di smettere. Tali sintomi includono malessere o irritabilità.
• La nicotina può inoltre alleviare il desiderio di una sigaretta e aiutare a resistere all'impulso di fumare.

NiQuitin non presenta gli stessi rischi per la salute del tabacco. Questo perché non contiene catrame, monossido di carbonio né altre tossine presenti nel fumo di sigaretta. Alcune persone temono che, dopo aver smesso di fumare, possano diventare dipendenti dalle compresse di nicotina. Ciò è molto raro e, nel caso accadesse, è meno dannoso che continuare a fumare. In ogni caso, si tratta di un'abitudine più facile da interrompere.

Le probabilità di smettere di fumare aumentano se si partecipa a un programma di supporto. Questi "programmi per smettere di fumare" sono noti come supporto comportamentale. Per informazioni sui programmi di cessazione del fumo, si prega di consultare un professionista sanitario.

Fumare non comporta alcun beneficio per la salute. È sempre meglio smettere di fumare. L'uso della Terapia di Sostituzione della Nicotina (TSN), come NiQuitin, può aiutare a smettere di fumare. In generale, qualsiasi effetto collaterale potenzialmente associato alla TSN è di gran lunga inferiore ai ben noti pericoli del continuare a fumare.

2. PRIMA DI ASSUMERE NIQUITIN

Non prenda NiQuitin:

• Se è allergico (ipersensibile) alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• Se non fuma o se è al di sotto dei 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare NiQuitin:

• se ha recentemente avuto un infarto o un ictus, oppure soffre di gravi disturbi del ritmo cardiaco, angina instabile o peggioramento dell'angina pectoris (dolore toracico) o angina pectoris a riposo: deve cercare di smettere di fumare senza ricorrere a prodotti di terapia sostitutiva della nicotina (TSN), a meno che il medico non le consigli diversamente.
• se soffre di diabete: deve controllare più spesso del solito i livelli di zucchero nel sangue quando inizia a usare NiQuitin. La quantità di insulina o di farmaco ipoglicemizzante necessaria potrebbe cambiare.
• se ha avuto in passato episodi di epilessia (crisi).
• se ha mai avuto reazioni allergiche che includono gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o prurito cutaneo (orticaria). L'uso di prodotti TSN può talvolta innescare questo tipo di reazione.

Non alterni l'uso di NiQuitin compresse per fondere con chewing-gum a base di nicotina durante il tentativo di smettere di fumare.

Richieda consiglio e supporto a un professionista sanitario se ha:

• gravi o moderati problemi epatici o gravi problemi renali – perché potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati.
• ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che può influire sulla pressione arteriosa) – il medico le avrà detto che la nicotina potrebbe peggiorare i sintomi della sua malattia.
• ulcera gastrica o duodenale o infiammazione dell'esofago o della glottide (il condotto tra bocca e stomaco) – la nicotina ingerita potrebbe peggiorare i suoi sintomi. Questo trattamento può anche causare ulcere in bocca. Se i suoi sintomi peggiorano, consulti il medico. Potrebbe essere preferibile utilizzare una forma non orale di TSN, come ad esempio i cerotti.
• qualsiasi preoccupazione riguardo alla possibilità di dipendenza da questo prodotto o se ritiene di esserne dipendente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato da bambini al di sotto dei 12 anni. Una dose normale per un fumatore adulto potrebbe avvelenare gravemente o addirittura causare la morte di un bambino. È pertanto fondamentale tenere NiQuitin sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Altri medicinali e NiQuitin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Smettere di fumare può alterare gli effetti di altri medicinali che sta assumendo. Se ha dubbi o preoccupazioni in merito, parli con un professionista sanitario.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fumare durante la gravidanza comporta rischi per il feto. Tra questi, ritardo della crescita fetale, parto prematuro o morte fetale. Smettere di fumare è il modo migliore per migliorare la salute propria e del bambino. Prima si smette, meglio è. Idealmente, se è incinta, dovrebbe smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva della nicotina (TSN). Tuttavia, se ha già provato senza successo, un professionista sanitario potrebbe raccomandarle la TSN per aiutarla a smettere, poiché è comunque preferibile per lo sviluppo del bambino rispetto al continuare a fumare. La decisione di usare la TSN dovrebbe essere presa il prima possibile durante la gravidanza. Il prodotto dovrebbe essere usato solo per 2-3 mesi. Ricordi che l'obiettivo principale è smettere di fumare. Prodotti come le compresse per fondere possono essere preferibili ai cerotti, poiché con le compresse l'apporto di nicotina non è continuo. Tuttavia, se ha nausea o vertigini, i cerotti potrebbero essere più indicati.

Se sta allattando, il fumo di tabacco provoca problemi respiratori e altri disturbi nel neonato e nei bambini. Idealmente, si dovrebbe smettere di fumare senza ricorrere alla terapia sostitutiva della nicotina (TSN). Tuttavia, se ha già provato senza successo, la TSN potrebbe essere raccomandata da un professionista sanitario. Se necessita di usare la TSN per smettere di fumare, la quantità di nicotina che raggiunge il bambino è minima. Questo è molto meno dannoso rispetto all'esposizione al fumo di tabacco. È preferibile utilizzare prodotti TSN da assumere in determinati momenti della giornata (come chewing-gum o compresse per fondere), piuttosto che cerotti. È inoltre consigliabile allattare subito prima di assumere il medicinale, in modo da ridurre al minimo l'esposizione del bambino alla nicotina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti di NiQuitin sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che smettere di fumare può causare cambiamenti comportamentali che potrebbero influire su tali attività.

NiQuitin compresse per fondere contiene:

Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa per fondere, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. COME ASSUMERE NIQUITIN

Usi sempre NiQuitin esattamente come indicato in questo foglio illustrativo. Se non è sicuro di come utilizzarlo, deve consultare un professionista sanitario.

Introduca una pastiglia da sciogliere in bocca e di tanto in tanto spostila da un lato all'altro della bocca, fino a quando si sarà completamente sciolta. Potrebbero volerci circa 10 minuti. Non mastichi la pastiglia da sciogliere né la inghiotta intera.

Non usi più di 15 pastiglie da sciogliere al giorno.

Se necessita di un trattamento con questo medicinale per più di 9 mesi consecutivi, deve consultare un professionista sanitario.

Adulti (oltre i 18 anni)

• Inizi utilizzando 1 pastiglia ogni volta che avverte il bisogno di fumare, fino a un massimo di 8-12 pastiglie da sciogliere al giorno.
• Continui così per un periodo massimo di 6 settimane, quindi riduca gradualmente il numero di pastiglie assunte ogni giorno.
• Quando assume 1 o 2 pastiglie da sciogliere al giorno, interrompa l'uso del medicinale.

Dopo aver smesso di fumare, potrebbe provare improvvisamente il desiderio di ricominciare a fumare; in tal caso, può assumere nuovamente 1 pastiglia.

Uso in bambini e adolescenti

Adolescenti (da 12 a 17 anni inclusi)

Possono utilizzare NiQuitin solo previo consiglio di un professionista sanitario.

Non superare la dose indicata. Seguire attentamente le istruzioni e non assumere più di

15 compresse al giorno (24 ore).

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono utilizzare NiQuitin.

Questo medicinale è destinato all’uso orale. Ciò significa che la nicotina contenuta nelle compresse per fondere si libera lentamente in bocca, dove viene assorbita ed entra nell’organismo.

Se sente la tentazione di ricominciare a fumare

Se teme di ricominciare a fumare o ha difficoltà a interrompere completamente l’uso delle compresse per fondere, deve consultare un professionista sanitario.

Se dovesse ricominciare a fumare, potrà ricevere consigli su come ottenere risultati migliori con successivi trattamenti con TSN.

Se assume una quantità di NiQuitin superiore a quella prescritta:

Se assume una quantità di NiQuitin superiore a quella prescritta, potrebbe cominciare a sentirsi male, avere capogiri o malessere. Interrompa immediatamente l’uso delle compresse per fondere e contatti subito un medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Se possibile, porti con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Le compresse per fondere non sono adatte ai bambini al di sotto dei 12 anni né ai non fumatori. Se i bambini o i non fumatori assumono le compresse per fondere, possono manifestare sintomi di sovradosaggio da nicotina, come mal di testa, nausea, dolori addominali e diarrea. Se un bambino ha assunto o ingerito una o più compresse per fondere, contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Se possibile, mostri il medicinale o questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NiQuitin può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alle dosi raccomandate, NiQuitin non è stato associato a effetti indesiderati gravi.

Smettere di fumare può causare sintomi come capogiri, mal di testa, disturbi del sonno, tosse, sintomi simili a quelli del raffreddore. Sintomi come depressione, irritabilità, ansia, agitazione, aumento dell'appetito e insonnia potrebbero essere anch'essi correlati ai sintomi da astinenza associati al cessare del fumo.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito e raggruppati in base alla frequenza con cui possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Può causare dolore o irritazione in bocca o sulla lingua. È anche possibile sentirsi male.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di gola
• Sensazione di malessere
• Disturbi gastrointestinali
• Diarrea
• Indigestione/acidità di stomaco
• Flatulenza
• Singhiozzo
• Faringite

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Nervosismo
• Depressione
• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• Aumento del numero dei battiti cardiaci
• Dolore al petto
• Eruzione cutanea
• Stanchezza e malessere generale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Sintomi di reazione allergica grave che includono sibili improvvisi o oppressione al petto (fischi durante la respirazione), eruzione cutanea e sensazione di svenimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Convulsioni (attacchi)
• Disfagia (difficoltà a deglutire)
• Eruttazioni (un riflesso che espelle rumorosamente i gas dallo stomaco attraverso la bocca)
• Aumento della salivazione
• Malattia simile all'influenza (sintomi simili a quelli dell'influenza)
• Ipersensibilità
• Tremore, disgeusia (alterazione del gusto), parestesia orale (intorpidimento o formicolio in bocca)
• Dispnea (difficoltà a respirare)
• Prurito o eruzione cutanea, gonfiore della pelle o delle mucose, arrossamento della pelle, aumento della sudorazione
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale)

Communicatione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non indicati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Se uno qualsiasi degli effetti avversi che manifesta è grave o se nota un effetto avverso non menzionato nel presente foglio illustrativo, informi un professionista sanitario.

5. Conservazione di NIQUITIN

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare le compresse da sciogliere dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

• Non riutilizzare l’imballaggio per alcun motivo, poiché potrebbe contenere polvere della compressa.

• Smaltire l’imballaggio in modo responsabile. I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente imballaggi e farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di NiQuitin

Il principio attivo è la nicotina. Ogni compressa da succhiare contiene 4 mg (sotto forma di complesso di resina chiamato nicotina polacrilex).

Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), alginato sodico (E401), gomma xantano (E415), bicarbonato potassico (E501), policarbofilo calcico, carbonato sodico anidro (E500), acesulfame potassico (E950), aroma di menta in polvere, saccarosio (E955), stearato di magnesio (E470b).

Aspetto di NiQuitin e contenuto della confezione

Compresse da succhiare bianche, di forma ovale, con superfici convesse.

Le compresse da 4 mg presentano la scritta “NIC4” su uno dei lati.

Ogni confezione contiene 20 compresse da succhiare, e ogni confezione può contenere 1, 3 o 5 confezioni di compresse.

Solo alcuni formati possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Responsabile della produzione:

Perrigo Supply Chain International DAC

The Sharp Building

Hogan Place

Dublin 2

Dublin, D02 TY74 Irlanda

Questo medicinale è autorizzato in alcuni Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: NiQuitin Minilozenge 4 mg, zuigtabletten, NiQuitin Minilozenge 4 mg, comprimés à sucer

Olanda: Niquitin Mini 4 mg Zuigtabletten

Italia: Niquitin 4 mg pastiglie

Lussemburgo: NiQuitin Minilozenge 4 mg, Zuigtabletten, NiQuitin Minilozenge 4 mg, comprimés à sucer

Polonia: Niquitin Mini, 4 mg, tabletki do ssania

Portogallo: Niquitin Menta 4 mg comprimidos para chupar

Svezia: Niquitin 4 mg Komprimerad sugtablett

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel Novembre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/