Neoatricón 1,5 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Neoatricon 1,5 mg/ml soluzione per infusione

cloridrato di dopamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi a utilizzare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Neoatricon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio usi Neoatricon
3. Come usare Neoatricon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Neoatricon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Neoatricon e a cosa serve

Neoatricon contiene il principio attivo cloridrato di dopamina. La dopamina è una sostanza prodotta naturalmente nell'organismo. Aumenta la pressione arteriosa attivando recettori specifici (bersagli), provocando il restringimento dei vasi sanguigni.

Neoatricon è utilizzato per trattare l'ipotensione (pressione arteriosa bassa) in neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio usi Neoatricon

Non somministri Neoatricon a suo figlio

• Se suo figlio è allergico al cloridrato di dopamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se suo figlio ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale).
• Se suo figlio ha una tachiarritmia atriale o ventricolare non corretta (battito cardiaco anomalo o irregolare nelle camere superiori o inferiori del cuore) o fibrillazione ventricolare (contrazioni pericolose, irregolari e non coordinate delle camere inferiori del cuore).
• Se suo figlio ha la tiroide iperattiva.
• Se suo figlio sta ricevendo ciclopropano o anestetici alogenati.

Consulti il medico se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate riguardi suo figlio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Neoatricon se:

• suo figlio ha problemi cardiaci;
• suo figlio sta usando o ha recentemente usato inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati ad esempio per trattare la depressione (vedere la sezione «Altri medicinali e Neoatricon»);
• suo figlio soffre o ha sofferto di una malattia vascolare periferica (problemi legati alla circolazione sanguigna in mani e piedi);
• suo figlio ha una malattia renale o epatica;
• suo figlio ha un volume ematico basso. Il medico di suo figlio prenderà misure per normalizzare il volume ematico prima di somministrare cloridrato di dopamina;
• suo figlio ha una sepsi (infezione batterica grave);
• suo figlio soffre di malattie associate a un aumento della pressione nelle arterie polmonari;
• suo figlio soffre di una particolare forma di glaucoma (glaucoma ad angolo chiuso).

Il medico di suo figlio monitorerà attentamente eventuali effetti indesiderati che possano interessare il cuore o i reni durante il trattamento con cloridrato di dopamina.

Il medico di suo figlio monitorerà la pressione arteriosa e il flusso sanguigno per ridurre il rischio di emorragia cerebrale.

Neoatricon può aumentare il rischio di infezione; pertanto il medico di suo figlio lo monitorerà attentamente e adotterà misure preventive contro le infezioni.

Il medico ridurrà gradualmente il trattamento con Neoatricon per evitare una bassa pressione arteriosa.

Il cloridrato di dopamina può provocare alterazioni negli esami del sangue di suo figlio. Il medico potrà effettuare prelievi ematici per monitorarle.

Altri medicinali e Neoatricon

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se suo figlio sta assumendo altri medicinali, è necessaria particolare cautela poiché alcuni di essi potrebbero interagire con Neoatricon, ad esempio:

• anestetici;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (ad es. repaglinide, sulfoniluree, ecc.). Il cloridrato di dopamina può aumentare i livelli di glucosio nel sangue e interferire con i farmaci antidiabetici;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici), come amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina e nortriptilina;
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), un tipo di farmaco utilizzato per il trattamento della depressione, come selegilina, isocarbossazide, fenelzina, tranilcipromina, rasagilina e linezolid;
• fenitoina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia;
• alfa-bloccanti e beta-bloccanti (farmaci comunemente usati per trattare disturbi della pressione arteriosa e malattie cardiache), come doxazosina, prazosina, terazosina, acebutololo, atenololo, bisoprololo, metoprololo, nadololo, nebivololo e propranololo;
• ergotamina, un medicinale utilizzato per il trattamento delle cefalee;
• metoclopramide, un medicinale utilizzato per il trattamento della nausea e del vomito;
• guanetidina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina), come bumetanide, torasemide e furosemide.

Se suo figlio sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, consulti il medico per ulteriori informazioni riguardo alle possibili conseguenze di queste interazioni.

Gravidanza e allattamento

Neoatricon è indicato per l'uso nei bambini. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Neoatricon. L'uso di Neoatricon durante la gravidanza non è raccomandato.

Tuttavia, il medico utilizzerà questo medicinale solo se i benefici attesi superano qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Non si sa se Neoatricon venga escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché Neoatricon viene eliminato rapidamente dall'organismo, può essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari durante l'assunzione di questo prodotto.

Neoatricon contiene metabisolfito sodico

Di rado, questo eccipiente può causare reazioni di ipersensibilità (allergia grave) e broncospasmo (contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose; si considera quindi essenzialmente «privo di sodio».

3. Come usare Neoatricon

Dosaggio e modo di somministrazione

Il medico deciderà il dosaggio più appropriato per suo figlio. Il dosaggio dipenderà dalla malattia di suo figlio e dal peso corporeo. La velocità di somministrazione verrà controllata con attenzione e aggiustata in base alla risposta di suo figlio.

Questo medicinale sarà somministrato per infusione (gocciolamento) in una vena grande sotto la supervisione di un medico. Nei neonati, il medicinale può essere somministrato anche attraverso il cordone ombelicale.

La respirazione, la pressione sanguigna, i livelli di ossigeno, la funzione renale e altri parametri vitali di suo figlio saranno attentamente monitorati durante la somministrazione di Neoatricon.

Se il volume ematico di suo figlio è basso, potrebbe essere necessario somministrare una trasfusione di sangue o un espansore plasmatico (fluidi che aumentano il volume del sangue circolante) prima di somministrare questo medicinale.

Informi il medico o l'infermiere se suo figlio avverte bruciore, dolore o gonfiore intorno all'ago endovenoso durante la somministrazione di cloridrato di dopamina. Se l'infusione del medicinale fuoriesce dalla vena nei tessuti circostanti, può causare danni (ad es. vesciche; necrosi tissutale) ai tessuti circostanti. Informi il medico se lei o suo figlio notate dolore o gonfiore nel sito di iniezione, in modo che possa ricevere il trattamento adeguato.

Se viene somministrata una dose eccessiva o insufficiente di cloridrato di dopamina

Questo medicinale verrà somministrato a suo figlio in un ospedale, sotto la supervisione di un medico. È poco probabile che suo figlio riceva una quantità eccessiva o insufficiente. Tuttavia, informi il medico o l'infermiere se ha qualche dubbio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni avverse gravi

Se osserva un qualsiasi cambiamento nel modo in cui si sente suo figlio durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico:

• reazione allergica grave: suo figlio può manifestare un'eruzione cutanea improvvisa con prurito
• (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), e può avvertire una sensazione di svenimento (frequenza non nota);
• gangrena (decomposizione e morte del tessuto; può notare un cambiamento del colore della pelle fino al nero) (poco frequente);
• palpitazioni gravi (frequenza non nota); tachicardia ventricolare fino alla fibrillazione ventricolare (poco frequente).

Si tratta di effetti indesiderati gravi. È possibile che suo figlio necessiti di cure mediche urgenti.

Altre reazioni avverse

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, informi il medico il prima possibile:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• tachicardia sinusale (battito cardiaco accelerato);
• palpitazioni (battiti forti che possono essere rapidi o irregolari);
• dolore anginoso (un tipo di dolore toracico causato da una riduzione del flusso sanguigno al cuore);
• battiti cardiaci ectopici (cambiamento del ritmo cardiaco che altrimenti è normale);
• dispnea (difficoltà respiratoria);
• ipotensione (pressione sanguigna bassa);
• vasocostrizione (restringimento dei vasi sanguigni);
• nausea (voglia di vomitare);
• vomito;
• cefalea.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• ipertensione (pressione sanguigna alta);
• anomalie nell’elettrocardiogramma (tracciato delle correnti elettriche nel cuore; conduzione aberrante);
• midriasi (dilatazione della pupilla);
• bradicardia (frequenza cardiaca lenta);
• azotemia (livelli anormalmente elevati di composti azotati, come l’urea, nel sangue);
• episodi di frequenza cardiaca anormalmente rapida (tachicardia sopraventricolare e tachicardia ventricolare);
• contrazioni molto rapide dei ventricoli cardiaci, che impediscono al cuore di pompare il sangue in modo efficace (fibrillazione ventricolare);
• piloerezione (pelle d’oca);
• gangrena (decomposizione e morte del tessuto);
• necrosi cutanea (morte del tessuto).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento del rischio di emorragia dopo interventi chirurgici nell’area addominale (dell’addome) o in pazienti con tendenza a sanguinamenti nel tratto gastrointestinale (stomaco e intestino);
• aumento dell’ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue) in pazienti dipendenti da ventilazione;
• riduzione del flusso sanguigno renale (reni) a dosi più elevate, a causa del restringimento dei vasi sanguigni;
• infezione;
• soppressione della funzione ipofisaria;
• necrosi locale dovuta a extravasazione (fuoriuscita della perfusione dalla vena con lesione del tessuto circostante).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Neoatricon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo «SCAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Neoatricon è un flaconcino monouso. Il medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura. Qualsiasi quantità non utilizzata deve essere scartata.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione è opaca, torbida o presenta decolorazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neoatricon

Il principio attivo è cloridrato di dopamina.

Neoatricon 1,5 mg/ml soluzione per infusione

Ogni millilitro di soluzione contiene 1,5 milligrammi di cloridrato di dopamina. Ogni flaconcino da 30 ml contiene 45 mg di cloridrato di dopamina.

Gli altri eccipienti sono metabisolfito di sodio (E223) (vedere sezione 2 «Neoatricon contiene metabisolfito di sodio»), acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acido cloridrico diluito (per la regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Neoatricon soluzione per infusione è una soluzione trasparente, incolore o di colore giallo chiaro. È contenuta in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma e chiuso con capsula in alluminio di tipo flip-off.

Dimensione della confezione

Neoatricon 1,5 mg/ml è disponibile in un unico flaconcino da 30 ml, confezionato in una scatola esterna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Dublino D18 HX31,

Irlanda

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

L'infusione della soluzione di cloridrato di dopamina deve essere iniziata a una velocità di 5 μg/kg/min e aumentata gradualmente a incrementi di 5 μg/kg/min. Il range di dosaggio raccomandato è di 5 - 10 μg/kg/min. Possono essere somministrate dosi superiori a 10 μg/kg/min, fino a un massimo di 20 μg/kg/min, se ritenuto appropriato.

Le velocità di infusione possono essere calcolate utilizzando la seguente formula:

[Dosaggio (μg/kg/minuto) x Peso (kg) x 60 (minuti/ora)]

Velocità di infusione (mL/ora) = --------------------------------------------------------------------

Concentrazione (μg/mL)

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Per uso endovenoso. Somministrare tramite accesso venoso centrale [catetere venoso ombelicale (CVU), catetere centrale a inserzione periferica o catetere venoso centrale (CVC)]. In assenza di accesso centrale, utilizzare un catetere in una vena di grosso calibro.

È necessario un dispositivo di misurazione adeguato nel sistema di infusione per controllare velocità e flusso.

Uso singolo. Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato.

Non diluire.

Non utilizzare se si osserva una discolorazione della soluzione.

La durata massima accettabile per la somministrazione di un singolo flaconcino è di 24 ore.

Incompatibilità

Neoatricon soluzione per infusione non deve essere aggiunto a soluzioni intravenose alcaline, come il bicarbonato di sodio. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Si raccomanda di evitare le miscele contenenti solfato di gentamicina, cefalotina sodica, cefalotina neutra in sodio o ossacillina sodica, a meno che non siano state esaurite tutte le altre alternative praticabili.

Le miscele di ampicillina e dopamina in soluzione di glucosio al 5% sono alcaline e incompatibili e determinano la degradazione di entrambi i farmaci. Non devono essere miscelate.

Le miscele di dopamina e anfotericina B in soluzione di glucosio al 5% sono incompatibili, poiché si forma immediatamente un precipitato dopo la miscelazione.

Precauzioni per la conservazione durante l'uso

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare la confezione nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.