Неоатрикон 1,5 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Неоатрикон 1,5 мг/мл раствор для инфузий

гидрохлорид допамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат для вашего ребёнка, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Неоатрикон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Неоатрикона для вашего ребёнка
3. Как применять Неоатрикон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Неоатрикона
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Неоатрикон и для чего он применяется

Неоатрикон содержит действующее вещество — гидрохлорид дофамина. Дофамин — это вещество, которое естественным образом образуется в организме. Он повышает артериальное давление за счёт активации специфических рецепторов (мишеней), что приводит к сужению кровеносных сосудов.

Неоатрикон применяется для лечения артериальной гипотензии (низкого артериального давления) у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до 18 лет.

2. Что нужно знать перед применением Неоатрикона вашему ребёнку

Неоатрикон не должен применяться вашему ребёнку

• Если у вашего ребёнка аллергия на гидрохлорид дофамина или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вашего ребёнка феохромоцитома (опухоль надпочечников).
• Если у вашего ребёнка имеется некорригированная наджелудочковая или желудочковая тахиаритмия (ненормальные или нерегулярные сердечные сокращения в верхних или нижних камерах сердца) или желудочковая фибрилляция (опасные, нерегулярные и нескоординированные сокращения нижних камер сердца).
• Если у вашего ребёнка повышенная функция щитовидной железы.
• Если вашему ребёнку проводится анестезия циклопропаном или галогенированными углеводородами.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли какая-либо из перечисленных выше ситуаций к вашему ребёнку.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Неоатрикона, если:

• у вашего ребёнка есть какие-либо заболевания сердца;
• ваш ребёнок принимает или недавно принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), которые используются, например, для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Неоатрикон»);
• у вашего ребёнка есть или ранее были заболевания периферических сосудов (проблемы с кровообращением в руках и ногах);
• у вашего ребёнка есть заболевание почек или печени;
• у вашего ребёнка низкий объём крови. Врач предпримет меры для восстановления нормального объёма крови до начала введения гидрохлорида дофамина;
• у вашего ребёнка сепсис (тяжёлая бактериальная инфекция);
• у вашего ребёнка есть заболевания, связанные с повышением давления в лёгочных артериях;
• у вашего ребёнка определённая форма глаукомы (глаукома с закрытым углом).

Врач будет контролировать вашего ребёнка на предмет возможных побочных эффектов, влияющих на сердце или почки, во время лечения гидрохлоридом дофамина.

Врач будет контролировать артериальное давление и кровоток у вашего ребёнка, чтобы снизить риск кровоизлияния в мозг.

Неоатрикон может увеличить риск инфекции, поэтому врач будет внимательно наблюдать за вашим ребёнком и принимать меры по профилактике инфекций.

Врач будет постепенно снижать дозу Неоатрикона, чтобы избежать низкого артериального давления.

Гидрохлорид дофамина может вызывать изменения в анализах крови вашего ребёнка. Врач может брать пробы крови для их контроля.

Другие лекарственные средства и Неоатрикон

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём любых других лекарственных средств, включая те, которые приобретены без рецепта.

Если ваш ребёнок принимает другие лекарства, следует соблюдать особую осторожность, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с Неоатриконом, например:

• анестетики;
• некоторые лекарства, применяемые при сахарном диабете (напр., репаглинид, сульфонилмочевины и др.). Гидрохлорид дофамина может повышать уровень глюкозы в крови и мешать действию антидиабетических препаратов;
• некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), такие как амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин и нортриптилин;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — группа препаратов, применяемых при депрессии, такие как селегилин, изокарбоксазид, фенелзин, трансципромин, расагилин и линезолид;
• фенитоин — препарат, применяемый при эпилепсии;
• альфа- и бета-адреноблокаторы (препараты, обычно используемые при нарушениях артериального давления и сердечных заболеваниях), такие как доксазозин, празозин, теразозин, ацебутолол, атенолол, бисопролол, метопролол, надолол, небиволол и пропранолол;
• эрготамин — препарат, применяемый при головной боли;
• метоклопрамид — препарат, применяемый при тошноте и рвоте;
• гуанетидин — препарат, применяемый при гипертонии;
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), такие как буметанид, торасемид и фуросемид.

Если ваш ребёнок принимает какие-либо из перечисленных выше препаратов, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации о возможных последствиях таких взаимодействий.

Беременность и лактация

Неоатрикон предназначен для применения у детей. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Неоатриконом. Применение Неоатрикона во время беременности не рекомендуется.

Однако врач может назначить этот препарат, только если ожидаемая польза превышает возможный риск для ребёнка.

Неизвестно, выделяется ли Неоатрикон с грудным молоком. Однако, поскольку Неоатрикон быстро выводится из организма, его применение возможно во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами при приёме этого препарата.

Неоатрикон содержит метабисульфит натрия

В редких случаях этот вспомогательный компонент может вызывать реакции гиперчувствительности (тяжёлую аллергию) и бронхоспазм (чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания).

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия в каждой дозе; это означает, что он по существу «не содержит натрия».

3. Как применять Неоатрикон

Дозировка и способ введения

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вашего ребёнка. Доза будет зависеть от заболевания ребёнка и его массы тела. Скорость введения будет тщательно контролироваться и корректироваться в зависимости от реакции ребёнка.

Этот препарат вводится путём инфузии (капельного введения) в крупную вену под наблюдением врача. У новорождённых препарат также может вводиться через пуповину.

Во время введения Неоатрикона у вашего ребёнка будут тщательно контролировать дыхание, артериальное давление, уровень кислорода, функцию почек и другие жизненно важные показатели.

Если у вашего ребёнка низкий объём крови, перед введением этого препарата ему может быть проведена переливание крови или введение плазмозаменителя (жидкостей, увеличивающих объём циркулирующей крови).

Сообщите врачу или медсестре, если у ребёнка возникает жжение, боль или отёк вокруг иглы внутривенного введения при применении гидрохлорида дофамина. Если препарат при инфузии просачивается из вены в окружающие ткани, это может привести к повреждению (например, образованию волдырей, некрозу тканей) окружающих тканей. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок заметите боль или отёк в месте инъекции, чтобы можно было оказать соответствующее лечение.

Если введено слишком много или слишком мало гидрохлорида дофамина

Этот препарат вводится вашему ребёнку в больнице под наблюдением врача. Маловероятно, что ребёнок получит избыточное или недостаточное количество препарата. Тем не менее, сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо сомнения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Неоатрикон 1,5 мг/мл раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные реакции

Если вы заметили какие-либо изменения в состоянии вашего ребенка во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу:

• тяжелая аллергическая реакция: у ребенка может появиться внезапная зудящая сыпь
• (крапивница), отек кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), а также ощущение, что он может потерять сознание (частота неизвестна);
• гангрена (разрушение и гибель тканей; возможно изменение цвета кожи, вплоть до почернения) (нечасто);
• тяжелая сердцебиение (частота неизвестна); желудочковая тахикардия вплоть до фибрилляции желудочков (нечасто).

Это серьезные побочные эффекты. Возможно, вашему ребенку потребуется неотложная медицинская помощь.

Другие побочные реакции

Если у вашего ребенка возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• синусовая тахикардия (учащенное сердцебиение);
• сердцебиение (сильные, возможно быстрые или нерегулярные удары сердца);
• боли в груди (тип боли в груди, вызванной снижением притока крови к сердцу);
• эктопические сердечные сокращения (изменение ритма сердца при в остальном нормальном ритме);
• одышка (затрудненное дыхание);
• гипотензия (пониженное артериальное давление);
• вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов);
• тошнота (предвкушение рвоты);
• рвота;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• гипертензия (повышенное артериальное давление);
• нарушения на электрокардиограмме (отклонения в электрической активности сердца; нарушение проводимости);
• мидриаз (расширение зрачка);
• брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• азотемия (патологически высокий уровень азотсодержащих соединений, таких как мочевина, в крови);
• эпизоды аномально учащенного сердцебиения (наджелудочковая тахикардия и желудочковая тахикардия);
• очень быстрые сокращения нижних камер сердца, приводящие к неэффективному выбросу крови (фибрилляция желудочков);
• «гусиная кожа» (пилоэрекция);
• гангрена (разрушение и гибель тканей; возможно изменение цвета кожи, вплоть до почернения);
• кожный некроз (гибель ткани).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• повышенный риск кровотечения после операций в брюшной полости или у пациентов с предрасположенностью к кровотечениям в желудочно-кишечном тракте (желудок и кишечник);
• усугубление гипоксемии (низкий уровень кислорода в крови) у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких;
• снижение почечного кровотока (почек) при более высоких дозах вследствие сужения кровеносных сосудов;
• инфекция;
• подавление функции гипофиза;
• местный некроз вследствие экстравазации (выхода раствора из вены с повреждением окружающих тканей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Неоатрикона

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности — последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Хранить упаковку во внешней упаковке для защиты от света.

Неоатрикон — это одноразовый флакон однократного применения. Препарат следует использовать сразу же после первого вскрытия. Любое неиспользованное содержимое необходимо утилизировать.

Не используйте этот препарат, если замечаете, что раствор мутный, помутневший или изменил цвет.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Неоатрикона

Действующее вещество — гидрохлорид дофамина.

Неоатрикон 1,5 мг/мл раствор для инфузий

Каждый миллилитр раствора содержит 1,5 миллиграмма гидрохлорида дофамина. Каждый флакон объёмом 30 мл содержит 45 мг гидрохлорида дофамина.

Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е223) (см. раздел 2 «Неоатрикон содержит метабисульфит натрия»), вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH) и разбавленная соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инфузий Неоатрикон представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слабо-желтоватый. Препарат выпускается во флаконе из прозрачного стекла, укупоренном резиновой пробкой и закрытом алюминиевой крышкой с отломным колпачком.

Размер упаковки

Неоатрикон 1,5 мг/мл выпускается в одном флаконе объёмом 30 мл, помещённом в наружную упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения

BrePco Biopharma Limited,
Suite One, The Avenue, Beacon Court,
Sandyford,
Дублин D18 HX31,
Ирландия

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA3000,
Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инфузию раствора гидрохлорида дофамина следует начинать со скорости 5 мкг/кг/мин и постепенно увеличивать с шагом 5 мкг/кг/мин. Рекомендуемый диапазон доз составляет 5–10 мкг/кг/мин. При необходимости могут применяться дозы выше 10 мкг/кг/мин, вплоть до максимальной дозы 20 мкг/кг/мин, если это считается оправданным.

Скорость инфузии можно рассчитать по следующей формуле:

[Доза (мкг/кг/мин) × Масса тела (кг) × 60 (мин/ч)]
Скорость инфузии (мл/ч) = --------------------------------------------------------------------
Концентрация (мкг/мл)

Инструкции по применению и обращению

Для внутривенного применения. Вводить через центральный венозный доступ [пупочным венозным катетером (ПВК), периферически вводимым центральным венозным катетером или центральным венозным катетером (ЦВК)]. При отсутствии центрального доступа использовать канюлю в крупной вене.

Для контроля скорости и потока необходимо использовать соответствующее измерительное устройство в системе инфузии.

Только для однократного использования. Остатки неиспользованного раствора утилизировать.

Не разбавлять.

Не использовать, если раствор изменил цвет.

Максимально допустимая продолжительность введения содержимого одного флакона — 24 часа.

Несовместимости

Раствор для инфузий Неоатрикон нельзя добавлять к каким-либо щелочным внутривенным растворам, например, к натрия бикарбонату. В отсутствие данных о совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Рекомендуется избегать смешивания с гентамицина сульфатом, цефалотином натрия, нейтральным цефалотином в натрии или оксациллином натрия, если не исчерпаны все другие возможные альтернативы.

Смеси ампициллина и дофамина в растворе глюкозы 5 % являются щелочными и несовместимыми, что приводит к разложению обоих препаратов. Смешивать их нельзя.

Смеси дофамина и амфотерицина В в растворе глюкозы 5 % несовместимы, поскольку сразу после смешивания образуется осадок.

Условия хранения при использовании

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.

Флакон следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.