Neoatricón 1,5 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neoatricon 1,5 mg/ml roztwór do przetaczania

hydrochlorid dopaminy

Przed zastosowaniem leku Neoatricon u dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Neoatricon i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku leku Neoatricon
3. Jak stosować lek Neoatricon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neoatricon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neoatricon i kiedy się go stosuje

Neoatricon zawiera substancję czynną hydrochloran dopaminy. Dopamina to substancja naturalnie występująca w organizmie. Zwiększa ciśnienie krwi poprzez aktywację określonych receptorów (celów), co prowadzi do zwężenia naczyń krwionośnych.

Neoatricon stosuje się w leczeniu hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Neoatricon u dziecka

Nie należy podawać leku Neoatricon dziecku

• Jeśli dziecko jest uczulone na chlorowodorek dopaminy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli dziecko ma fochromocytyzm (nowotwór gruczołu nadnerczy).
• Jeśli dziecko ma niekorygowaną nadkomorową lub komorową tachyarytmię (nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca w górnych lub dolnych komorach serca) lub migotanie komór (niebezpieczne, nieregularne i nieskoordynowane skurcze dolnych komór serca).
• Jeśli dziecko ma nadczynną tarczycę.
• Jeśli dziecko przyjmuje cyklopropan lub halogenowe leki przeciwbólowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neoatricon skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• dziecko ma jakiekolwiek schorzenie serca;
• dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane np. w leczeniu depresji (zobacz punkt „Inne leki i Neoatricon”);
• dziecko cierpi lub cierpiało na chorobę naczyń obwodowych (problemy związane z krążeniem krwi w rękach i stopach);
• dziecko ma chorobę nerek lub wątroby;
• dziecko ma niską objętość krwi. Lekarz dziecka podejmie działania mające na celu przywrócenie normalnej objętości krwi przed podaniem chlorowodorku dopaminy;
• dziecko ma sepsę (ciężką infekcję bakteryjną);
• dziecko cierpi na choroby związane ze wzrostem ciśnienia w tętnicach płucnych;
• dziecko ma pewien rodzaj jaskry (jaskrę z zamknięciem kąta przesionkowego).

Lekarz będzie monitorować dziecko pod kątem możliwych działań niepożądanych wpływających na serce lub nerki podczas podawania chlorowodorku dopaminy.

Lekarz będzie monitorować ciśnienie krwi i przepływ krwi u dziecka, aby zmniejszyć ryzyko krwotoku mózgowego.

Neoatricon może zwiększyć ryzyko zakażenia, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować dziecko i podejmować środki zapobiegające zakażeniom.

Lekarz stopniowo odstawia lek Neoatricon, aby uniknąć niskiego ciśnienia tętniczego.

Chlorowodorek dopaminy może powodować zmiany w badaniach krwi dziecka. Lekarz może pobierać próbki krwi w celu ich monitorowania.

Inne leki i Neoatricon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Jeśli dziecko przyjmuje inne leki, należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z Neoatricon, np.:

• leki przeciwbólowe;
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. repaglinidę, sulfonamidy), chlorowodorek dopaminy może podnosić poziom glukozy we krwi i wpływać na działanie leków przeciwcukrzycowych;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe antydepresanty), takie jak amitryptylina, desypramina, doxepina, imipramina i nortryptylina;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), rodzaj leku stosowanego w leczeniu depresji, takie jak selegilina, izokarboksydaza, fenelzyna, tranocyprolina, rasagilina i linezolid;
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
• alfa- i beta-blokery (leki stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ciśnienia tętniczego i chorób serca), takie jak doksazosyna, prazozyna, terazozyna, acebutolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol i propranolol;
• ergotamina, lek stosowany w leczeniu migreny;
• metoklopramid, lek stosowany w leczeniu uczucia niedoboru (nudności) i choroby (wymioty);
• guanetydyna, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• diuretyki (leki zwiększające produkcję moczu), takie jak bumetanid, torasemid i furosemid.

Jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących możliwych skutków tych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Neoatricon jest wskazany do stosowania u dzieci. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Neoatricon. Nie zaleca się stosowania Neoatricon w czasie ciąży.

Jednak lekarz zastosuje ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Nie wiadomo, czy Neoatricon wydzielany jest z mlekiem matki. Jednakże, ponieważ Neoatricon szybko wydala się z organizmu, można stosować ten lek podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania tego leku.

Neoatricon zawiera metabisulfit sodu

Ten substancja pomocnicza rzadko może powodować reakcje nadwrażliwościowe (ciężkie uczulenie) oraz skurcz oskrzeli (nadmierny i długotrwały skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący trudności w oddychaniu).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w każdej dawce; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Neoatricon

Dawka i sposób podania

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka. Dawkę dobiera się w zależności od choroby dziecka oraz jego masy ciała. Szybkość podania będzie dokładnie kontrolowana i dostosowywana w zależności od odpowiedzi dziecka.

Lek ten podaje się za pomocą wlewu (infuzji) do dużej żyły pod nadzorem lekarza. U noworodków lek może być również podawany do żyły pępowinowej.

Podczas podawania Neoatriconu u dziecka będą dokładnie monitorowane oddychanie, ciśnienie krwi, poziom tlenu, funkcja nerek oraz inne oznaki życiowe.

Jeśli objętość krwi u dziecka jest niska, przed podaniem tego leku może być przeprowadzona transfuzja krwi lub podanie rozcieńczacza osocza (płynów zwiększających objętość krwi krążącej).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko odczuwa pieczenie, ból lub obrzęk w okolicy igły dożyłnej podczas podawania chlorowodorku dopaminy. Jeśli lek wycieknie z żyły do otaczających tkanek, może dojść do uszkodzenia (np. pęcherzy, martwicy tkanek) otaczających tkanek. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko zauważycie ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, aby można było zapewnić odpowiednie leczenie.

Jeśli podano zbyt dużą lub zbyt małą dawkę chlorowodorku dopaminy

Lek ten będzie podawany dziecku w szpitalu pod nadzorem lekarza. Mało prawdopodobne jest, aby dziecko otrzymało dawkę zbyt dużą lub zbyt małą. Mimo to, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu dziecka podczas leczenia lub po jego zakończeniu, natychmiast powiadom lekarza:

• ciężką reakcję alergiczną: dziecko może doświadczyć nagłego swędzącego wysypki
• (koprzy), obrzęku dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), a także uczucie, że ma zemdlieć (częstość nieznana);
• gangreny (rozpad i śmierć tkanki; może pojawić się zmiana koloru skóry, nawet na czarny) (nieczęsto);
• ciężkich kołatania serca (częstość nieznana); komorowego nadżegnoiarowego do migotania komór (nieczęsto).

Są to ciężkie działania niepożądane. Dziecko może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom lekarza jak najszybciej:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• tachykardię zatokową (przyspieszone tętno);
• kołatania serca (silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne);
• ból dławicowy (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca);
• ektopowe uderzenia serca (zmiany rytmu serca przy inaczej normalnym rytmie);
• duszność (trudności w oddychaniu);
• hipotensję (niskie ciśnienie krwi);
• zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcję);
• nudności (poczucie wymiotów);
• wymioty;
• bóle głowy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• zaburzenia w elektrokardiogramie (zapis prądów elektrycznych w sercu; przewodzenie odstępne);
• midriazę (rozszerzenie źrenic);
• bradykardię (wolne tętno);
• azotemię (nieprawidłowo wysoki poziom związków zawierających azot, takich jak mocznik, we krwi);
• epizody nieprawidłowo szybkiego tętna (nadkomorowa tachykardia i komorowa tachykardia);
• bardzo szybkie skurcze komór serca, powodujące niewydolność serca w skutecznym pompowaniu krwi (migotanie komór);
• gęsią skórkę (piloerekcję);
• gangrenę (rozpad i śmierć tkanki);
• martwicę skóry (śmierć tkanki).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ryzyko krwawienia po operacjach w okolicy brzusznej (brzucha) lub u pacjentów z tendencją do krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądek i jelita);
• nasilenie hipoksemii (niski poziom tlenu we krwi) u pacjentów korzystających z respiratora;
• zmniejszenie przepływu krwi przez nerki przy wyższych dawkach, spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych;
• infekcję;
• zahamowanie czynności przysadki;
• miejscową martwicę spowodowaną wylewem (wyciekem roztworu dożylnego poza żyłę i uszkodzeniem otaczającej tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Neoatricon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Neoatricon to pojedyncza fiolka jednorazowego użytku. Lek należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu. Należy odrzucić całą niewykorzystaną zawartość.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętność, zawiesinę lub zabarwienie roztworu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Neoatricon

Substancją czynną jest chlorowodorek dopaminy.

Neoatricon 1,5 mg/ml roztwór do wlewu

Każdy mililitr roztworu zawiera 1,5 miligrama chlorowodorku dopaminy. Każda fiolka o pojemności 30 ml zawiera 45 mg chlorowodorku dopaminy.

Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu (E223) (zobacz punkt 2 „Neoatricon zawiera metabisulfit sodu”), woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz rozcieńczony kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neoatricon roztwór do wlewu to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółty. Produkt jest dostarczany w przezroczystej fiolce szklanej zatyczkowanej zatyczką gumową i zamkniętej pokrywką typu flip-off z aluminium.

Wielkość opakowania

Neoatricon 1,5 mg/ml jest dostarczany w jednej fiolce o pojemności 30 ml, umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Dublin D18 HX31,

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Wlew roztworu chlorowodorku dopaminy należy rozpocząć z prędkością 5 μg/kg/min i stopniowo zwiększać o 5 μg/kg/min. Zalecany zakres dawek to 5–10 μg/kg/min. Można podawać dawki wyższe niż 10 μg/kg/min, aż do maksymalnie 20 μg/kg/min, jeśli uznaje się to za uzasadnione.

Prędkość wlewu można obliczyć za pomocą poniższego wzoru:

[Dawka (μg/kg/min) x Masa ciała (kg) x 60 (min/godz)]

Prędkość wlewu (mL/godz) = --------------------------------------------------------------------

Stężenie (μg/mL)

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Do użycia dożylnego. Podawać przez linię centralną [catheter venosus umbilicalis (CVU), cewnik centralny wprowadzany obwodowo lub centralny cewnik żylny (CVC)]. Jeśli dostęp centralny nie jest dostępny, należy użyć kaniuli w dużej żyłach.

W systemie wlewu wymagane jest odpowiednie urządzenie pomiarowe do kontroli prędkości i przepływu.

Do jednorazowego użytku. Pozostałą zawartość należy wyrzucić.

Nie rozcieńczać.

Nie stosować, jeśli zaobserwuje się zmianę barwy roztworu.

Maksymalny dopuszczalny czas podawania zawartości jednej fiolki to 24 godziny.

Niezgodności

Neoatricon roztwór do wlewu nie powinien być dodawany do żadnych roztworów dożylnych o odczynie zasadowym, np. do roztworu wodorowęglanu sodu. W przypadku braku badań zgodności niniejszy lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Zaleca się unikanie mieszanin zawierających siarczan gentaminy, cefalotynę sodową, cefalotynę sodową obojętną lub oksacylinę sodową, chyba że wszystkie inne realne alternatywy zostały wyczerpane.

Mieszanki ampicyliny i dopaminy w roztworze glukozy 5% są zasadowe i niezgodne, co prowadzi do rozpadu obu leków. Nie należy ich mieszać.

Mieszanki dopaminy i amfoterycyny B w roztworze glukozy 5% są niezgodne, ponieważ natychmiast po zmieszaniu powstaje osad.

Zalecenia dotyczące przechowywania po otwarciu opakowania

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w odniesieniu do temperatury.

Należy przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.