Неоатрікон 1,5 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Неоатрікон 1,5 мг/мл розчин для інфузій

гідрохлорид допаміну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ваша дитина почне застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Неоатрікон та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Неоатрікону вашій дитині
3. Як застосовувати Неоатрікон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Неоатрікону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Неоатрікон і для чого його застосовують

Неоатрікон містить діючу речовину гідрохлорид допаміну. Допамін — це речовина, яка природним чином утворюється в організмі. Він підвищує артеріальний тиск за рахунок активації певних рецепторів (цілей), що призводить до звуження кровоносних судин.

Неоатрікон застосовують для лікування гіпотензії (низького артеріального тиску) у новонароджених, немовлят і дітей віком до 18 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина буде застосовувати Неоатрікон

Неоатрікон не слід застосовувати вашій дитині

• Якщо ваша дитина має алергію на гідрохлорид допаміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вашої дитини феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• Якщо у вашої дитини неусунена надшлуночкова або шлуночкова тахіаритмія (неправильні або нерегулярні серцеві скорочення у верхніх або нижніх камерах серця) або шлуночкове тремтіння (небезпечні, нерегулярні та нескоординовані скорочення нижніх камер серця).
• Якщо у вашої дитини надмірно активна щитоподібна залоза.
• Якщо ваша дитина отримує циклопропан або галогеновані вуглеводневі анестетики.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи стосується якась із наведених вище ситуацій вашої дитини.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або медичного працівника перед початком застосування Неоатрікону, якщо:

• ваша дитина має будь-які захворювання серця;
• ваша дитина приймає або нещодавно приймала інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), які використовуються, наприклад, для лікування депресії (див. розділ «Інші лікарські засоби та Неоатрікон»);
• ваша дитина має або мала захворювання периферичних судин (проблеми, пов’язані з кровообігом у руках і ногах);
• ваша дитина має захворювання нирок або печінки;
• у вашої дитини знижений об’єм крові. Лікар вашої дитини вживе заходів для нормалізації об’єму крові перед введенням гідрохлориду допаміну;
• ваша дитина має сепсис (серйозну бактеріальну інфекцію);
• ваша дитина має захворювання, пов’язані з підвищеним тиском у легеневих артеріях;
• ваша дитина має певну форму глаукоми (гостропроменеву глаукому).

Лікар вашої дитини буде спостерігати за нею, щоб виявити будь-які побічні ефекти, що впливають на серце або нирки, під час застосування гідрохлориду допаміну.

Лікар вашої дитини буде контролювати артеріальний тиск і кровотік, щоб зменшити ризик внутрішньомозкового крововиливу.

Неоатрікон може підвищувати ризик інфекції, тому лікар уважно спостерігатиме за вашою дитиною та вживатиме заходів щодо профілактики інфекцій.

Лікар поступово зменшуватиме дозу Неоатрікону, щоб уникнути низького артеріального тиску.

Гідрохлорид допаміну може спричиняти зміни в аналізах крові вашої дитини. Лікар може брати кров для контролю цих показників.

Інші лікарські засоби та Неоатрікон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, зможе приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо ваша дитина приймає інші ліки, слід бути особливо обережними, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з Неоатріконом, наприклад:

• анестетики;
• певні ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, репаглінід, сульфонілсечовини тощо). Гідрохлорид допаміну може підвищувати рівень глюкози в крові та впливати на дію антидіабетичних засобів;
• певні антидепресанти (трициклічні антидепресанти), такі як амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін і нортріптилін;
• інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), група препаратів, що використовуються для лікування депресії, такі як селегілін, ізокарбоксазид, фенелзин, транилципромін, расагілін і лінезолід;
• фенітоїн — ліки, що застосовуються для лікування епілепсії;
• α-блокатори та β-блокатори (ліки, що зазвичай використовуються для лікування порушень тиску та серцевих захворювань), такі як доксазозин, празозин, теразозин, ацебутолол, атенолол, бісопролол, метопролол, надолол, невіболол і пропранолол;
• ерготамін — ліки, що використовуються для лікування мігрені;
• метоклопрамід — ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти;
• гуанетидин — ліки, що використовуються для лікування гіпертонії;
• діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі), такі як буметанід, торасемід і фуросемід.

Якщо ваша дитина приймає будь-які з наведених вище ліків, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих наслідків таких взаємодій.

Вагітність та годування грудьми

Неоатрікон призначений для застосування у дітей. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Неоатріконом. Застосування Неоатрікону під час вагітності не рекомендовано.

Однак лікар застосує цей препарат лише у тому випадку, якщо очікувані переваги перевищують можливий ризик для вашої дитини.

Невідомо, чи виділяється Неоатрікон з материнським молоком. Однак, оскільки Неоатрікон швидко виводиться з організму, його можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керманийте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо використовуєте цей препарат.

Неоатрікон містить натрію метабісульфіт

У рідких випадках цей допоміжний компонент може спричиняти реакції гіперчутливості (серйозну алергію) та бронхоспазм (надмірне та тривале скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію в кожній дозі; це означає, що він суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Неоатрікон

Доза та спосіб застосування

Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вашої дитини. Доза залежатиме від захворювання вашої дитини та її маси тіла. Швидкість введення ретельно контролюватиметься та коригуватиметься залежно від реакції вашої дитини.

Цей лікарський засіб вводитимуть шляхом інфузії (крапельного введення) у велику вену під наглядом лікаря. У новонароджених лікарський засіб може також вводитися через пупкову вену.

Під час застосування Неоатрікону у вашої дитини уважно спостерігатимуть за диханням, артеріальним тиском, рівнем кисню, функцією нирок та іншими життєвими показниками.

Якщо об’єм крові вашої дитини знижений, перед застосуванням цього лікарського засобу їй можуть ввести переливання крові або плазмозамінник (рідини, які збільшують об’єм циркулюючої крові).

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина відчуває печіння, біль або набряк у місці внутрішньовенної голки під час введення гідрохлориду допаміну. Якщо лікарський засіб витікає з вени в навколишні тканини, це може призвести до ушкодження (наприклад, утворення пухирів, некрозу тканин) навколишніх тканин. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина помітили біль або набряк у місці інфузії, щоб можна було забезпечити належне лікування.

Якщо було введено надто багато або надто мало гідрохлориду допаміну

Цей лікарський засіб застосовуватимуть вашій дитині у лікарні під наглядом лікаря. Малоймовірно, що ваша дитина отримає надмірну або недостатню кількість. Однак повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні реакції

Якщо ви помітили будь-які зміни у самопочутті вашої дитини під час або після лікування, негайно повідомте лікареві:

• тяжку алергічну реакцію: у дитини може з’явитися раптовий сверблячий висип
• (крапивниця), набряк кінцівок, стоп, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утрудненого ковтання або дихання), а також відчуття, ніби вона втратить свідомість (частота невідома);
• гангрену (розпад і загибель тканини; може спостерігатися зміна кольору шкіри, навіть до чорного) (не часто);
• тяжкі серцебиття (частота невідома); шлуночкову тахікардію аж до фібриляції шлуночків (не часто).

Це серйозні побічні ефекти. Можливо, вашій дитині потрібна невідкладна медична допомога.

Інші побічні реакції

Якщо виникають будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікареві якомога швидше:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• синусову тахікардію (прискорене серцебиття);
• серцебиття (сильні відчуття серця, які можуть бути швидкими або нерегулярними);
• стенокардію (один із видів болю в грудях, спричинений зниженням припливу крові до серця);
• ектопічні серцеві скорочення (зміна ритму серця, який інакше є нормальним);
• задишку (утруднення дихання);
• гіпотензію (знижений артеріальний тиск);
• вазоконстрикцію (звуження кровоносних судин);
• нудоту (бажання блювати);
• блювоту;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• гіпертензію (підвищений артеріальний тиск);
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (запис електричних струмів у серці; порушення провідності);
• мідріаз (розширення зіниць);
• брадикардію (повільний серцевий ритм);
• азотемію (надмірний рівень азотовмісних сполук, таких як сечовина, у крові);
• епізоди надмірно швидкого серцебиття (надшлуночкова та шлуночкова тахікардія);
• дуже швидкі скорочення нижніх відділів серця, що призводять до неефективного вигнання крові (фібриляція шлуночків);
• «гусячу шкіру» (пілоерекцію);
• гангрену (розпад і загибель тканини; може спостерігатися зміна кольору шкіри, навіть до чорного);
• шкірну некрозу (загибель тканини).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• підвищення ризику кровотечі після операцій у черевній порожнині або у пацієнтів із схильністю до кровотечі в шлунково-кишковому тракті (шлунок і кишки);
• підвищення гіпоксемії (низький рівень кисню в крові) у пацієнтів, які потребують штучної вентиляції легень;
• зниження ниркового кровотоку при вищих дозах через звуження кровоносних судин;
• інфекцію;
• пригнічення функції гіпофіза;
• місцеву некрозу через екстравазацію (протікання інфузії з вени та ураження навколишніх тканин).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Неоатрікону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте упаковку у зовнішній тарі з метою захисту від світла.

Неоатрікон — це окремий одноразовий флакон. Лікарський засіб слід використовувати одразу після першого відкриття. Будь-який не використаний вміст необхідно утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин став непрозорим, мутним або відбулося його знебарвлення.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неоатрікона

Діючою речовиною є гідрохлорид допаміну.

Неоатрікон 1,5 мг/мл розчин для інфузій

Кожен мілілітр розчину містить 1,5 міліграма гідрохлориду допаміну. Кожен флакон об’ємом 30 мл містить 45 мг гідрохлориду допаміну.

Інші складові: метабісульфіт натрію (Е223) (див. розділ 2 «Неоатрікон містить метабісульфіт натрію»), вода для ін’єкційних засобів, гідроксид натрію (для регулювання рН) та розведений хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для інфузій Неоатрікон — це прозорий розчин без кольору або світло-жовтого кольору. Препарат постачається у прозорому скляному флаконі, закритому гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою з системою відкривання flip-off.

Розмір упаковки

Неоатрікон 1,5 мг/мл постачається у вигляді одного флакона об’ємом 30 мл, упакованого в зовнішню картонну коробку.

Тримач ліцензії на реалізацію

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Дублін D18 HX31,

Ірландія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інфузію розчину гідрохлориду допаміну слід починати зі швидкістю 5 мкг/кг/хв та поступово збільшувати з кроком 5 мкг/кг/хв. Рекомендований діапазон доз — 5–10 мкг/кг/хв. Дози, що перевищують 10 мкг/кг/хв, можуть застосовуватися до максимальної дози 20 мкг/кг/хв, якщо це вважається доцільним.

Швидкість інфузії можна розрахувати за такою формулою:

[Доза (мкг/кг/хв) x Маса тіла (кг) x 60 (хв/год)]

Швидкість інфузії (мл/год) = --------------------------------------------------------------------

Концентрація (мкг/мл)

Інструкції щодо застосування та обробки

Для внутрішньовенного застосування. Вводити через центральний шлях (катетер центральної вени, периферично вставний центральний катетер або пупковий венозний катетер). Якщо центральний доступ недоступний, використовуйте канюлю в великій вені.

Для контролю швидкості та потоку необхідно використовувати відповідний пристрій для вимірювання в системі інфузії.

Для одноразового використання. Будь-який не використаний вміст слід утилізувати.

Не розбавлювати.

Не застосовувати, якщо спостерігається зміна кольору розчину.

Максимально припустима тривалість введення вмісту одного флакона — 24 години.

Несумісність

Розчин для інфузій Неоатрікон не слід додавати до будь-яких внутрішньовенних лужних розчинів, тобто натрію бікарбонату. За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Рекомендується уникати суміші, що містять гентаміцину сульфат, цефалотин натрію, нейтральний цефалотин у натрії або оксацилін натрію, якщо не залишилося жодних інших можливих альтернатив.

Суміші ампіциліну та допаміну в розчині глюкози 5 % є лужними та несумісними і призводять до розпаду обох лікарських засобів. Не змішувати.

Суміші допаміну та амфотерицину В у розчині глюкози 5 % є несумісними, оскільки після змішування відразу утворюється осад.

Заходи щодо зберігання під час використання

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Зберігайте упаковку в зовнішній картонній коробці, щоб захистити від світла.