Neoatricón 4,5 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Neoatricon 4,5 mg/ml soluzione per infusione

cloridrato di dopamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi a utilizzare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se è preoccupato per eventuali effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Neoatricon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio usi Neoatricon
3. Come usare Neoatricon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neoatricon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Neoatricon e a cosa serve

Neoatricon contiene il principio attivo cloridrato di dopamina. La dopamina è una sostanza prodotta naturalmente nell'organismo. Aumenta la pressione sanguigna attivando recettori specifici (bersagli), provocando il restringimento dei vasi sanguigni.

Neoatricon viene utilizzato per trattare l'ipotensione (bassa pressione sanguigna) in neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio usi Neoatricon

Non somministri Neoatricon a suo figlio

• Se suo figlio è allergico al cloridrato di dopamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se suo figlio ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale).
• Se suo figlio ha una tachiarritmia atriale o ventricolare non corretta (battiti cardiaci anomali o irregolari nelle camere superiori o inferiori del cuore) o fibrillazione ventricolare (contrazioni pericolose, irregolari e non coordinate delle camere inferiori del cuore).
• Se suo figlio ha la tiroide iperattiva.
• Se suo figlio sta ricevendo ciclopropano o anestetici alogenati.

Consulti il medico se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate riguardi suo figlio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Neoatricon se:

• suo figlio ha problemi cardiaci;
• suo figlio sta assumendo o ha recentemente assunto inibitori della monoaminossidasi (IMAO), utilizzati ad esempio per trattare la depressione; (vedere sezione «Altri medicinali e Neoatricon»);
• suo figlio soffre o ha sofferto di malattia vascolare periferica (problemi legati alla circolazione sanguigna in mani e piedi);
• suo figlio ha una malattia renale o epatica;
• suo figlio ha un volume ematico basso. Il medico di suo figlio prenderà provvedimenti per normalizzare il volume ematico prima di somministrare il cloridrato di dopamina;
• suo figlio ha una sepsi (un'infezione batterica grave);
• suo figlio soffre di malattie associate a un aumento della pressione nelle arterie polmonari;
• suo figlio soffre di una particolare forma di glaucoma (glaucoma ad angolo chiuso).

Il medico di suo figlio monitorerà attentamente eventuali effetti indesiderati che possano interessare il cuore o i reni durante il trattamento con cloridrato di dopamina.

Il medico di suo figlio monitorerà la pressione arteriosa e il flusso sanguigno per ridurre il rischio di emorragia cerebrale.

Neoatricon può aumentare il rischio di infezione; pertanto il medico monitorerà attentamente suo figlio e adotterà misure preventive contro le infezioni.

Il medico ridurrà gradualmente l'uso di Neoatricon per evitare un abbassamento della pressione arteriosa.

Il cloridrato di dopamina può provocare alterazioni negli esami del sangue di suo figlio. Il medico potrà prelevare campioni di sangue per monitorarle.

Altri medicinali e Neoatricon

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se suo figlio sta assumendo altri medicinali, è necessaria particolare cautela poiché alcuni di essi potrebbero interagire con Neoatricon, ad esempio:

• anestetici;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (ad es. repaglinide, sulfoniluree, ecc.). Il cloridrato di dopamina può aumentare i livelli di glucosio nel sangue e interferire con i farmaci antidiabetici;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici), come amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina e nortriptilina;
• inibitori della monoaminossidasi (IMAO), un tipo di medicinale utilizzato per il trattamento della depressione, come selegilina, isocarbossazide, fenelzina, tranilcipromina, rasagilina e linezolid;
• fenitoina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia;
• alfa-bloccanti e beta-bloccanti (medicinali comunemente usati per trattare i disturbi della pressione arteriosa e quelli cardiaci), come doxazosina, prazosina, terazosina, acebutololo, atenololo, bisoprololo, metoprololo, nadololo, nebivololo e propranololo;
• ergotamina, un medicinale utilizzato per il trattamento delle cefalee;
• metoclopramide, un medicinale utilizzato per trattare il malessere (nausea) e il vomito;
• guanetidina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), come bumetanide, torasemide e furosemide.

Se suo figlio sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, consulti il medico per ulteriori informazioni riguardo alle possibili conseguenze di tali interazioni.

Gravidanza e allattamento

Neoatricon è indicato per l'uso nei bambini. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Neoatricon. L'uso di Neoatricon durante la gravidanza non è raccomandato.

Tuttavia, il medico utilizzerà questo medicinale solo se i benefici attesi superano qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Non si sa se Neoatricon venga escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché Neoatricon viene eliminato rapidamente dal corpo, può essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se sta assumendo questo prodotto.

Neoatricon contiene metabisolfito di sodio

In rari casi, questo eccipiente può causare reazioni di ipersensibilità (allergia grave) e broncospasmo (contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie respiratorie che provoca difficoltà respiratorie).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose ed è quindi considerato essenzialmente «privo di sodio».

3. Come utilizzare Neoatricon

Dosaggio e modo di somministrazione

Il medico deciderà la dose più appropriata per suo figlio. La dose dipenderà dalla malattia di suo figlio e dal peso corporeo. La velocità di somministrazione sarà attentamente controllata e aggiustata in base alla risposta di suo figlio.

Questo medicinale sarà somministrato mediante infusione (gocciolamento) in una vena grande sotto la supervisione di un medico. Nei neonati, il medicinale può essere somministrato anche attraverso il cordone ombelicale.

La respirazione, la pressione sanguigna, i livelli di ossigeno, la funzionalità renale e altri parametri vitali di suo figlio saranno attentamente monitorati durante la somministrazione di Neoatricon.

Se il volume ematico di suo figlio è basso, potrebbe essere necessario somministrare una trasfusione di sangue o un espanditore del plasma (liquidi che aumentano il volume del sangue circolante) prima della somministrazione di questo medicinale.

Informi il medico o l'infermiere se suo figlio avverte bruciore, dolore o gonfiore intorno all'ago endovenoso durante la somministrazione di cloridrato di dopamina. Se l'infusione del medicinale fuoriesce dalla vena nei tessuti circostanti, può causare danni ai tessuti circostanti (ad es. vesciche; necrosi tissutale). Informi il medico se lei o suo figlio notate dolore o gonfiore nel sito di iniezione, in modo che possa essere fornito il trattamento adeguato.

Se viene somministrato troppo o troppo poco cloridrato di dopamina

Questo medicinale sarà somministrato a suo figlio in un ospedale, sotto la supervisione di un medico. È poco probabile che suo figlio riceva una quantità eccessiva o insufficiente. Tuttavia, informi il medico o l'infermiere se ha dei dubbi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni avverse gravi

Se osserva un qualsiasi cambiamento nel modo in cui si sente suo figlio durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico:

• reazione allergica grave: suo figlio potrebbe sviluppare un'eruzione cutanea improvvisa con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), e potrebbe sentirsi svenire (frequenza non nota);
• gangrena (decomposizione e morte del tessuto; potrebbe notare un cambiamento del colore della pelle fino al nero) (poco frequente);
• palpitazioni gravi (frequenza non nota); tachicardia ventricolare fino alla fibrillazione ventricolare (poco frequente).

Si tratta di effetti indesiderati gravi. È possibile che suo figlio necessiti di cure mediche urgenti.

Altre reazioni avverse

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico il più presto possibile:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tachicardia sinusale (battito cardiaco rapido);
• palpitazioni (battiti forti che possono essere rapidi o irregolari);
• dolore anginoso (un tipo di dolore toracico causato da una riduzione del flusso sanguigno verso il cuore);
• battiti cardiaci ectopici (cambiamento nei battiti cardiaci che altrimenti sono normali);
• dispnea (difficoltà respiratoria);
• ipotensione (pressione sanguigna bassa);
• vasocostrizione (restringimento dei vasi sanguigni);
• nausea (sensazione di vomito);
• vomito;
• cefalea.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ipertensione (pressione sanguigna alta);
• anomalie nell'elettrocardiogramma (tracciato delle correnti elettriche nel cuore; conduzione aberrante);
• midriasi (dilatazione della pupilla);
• bradicardia (frequenza cardiaca lenta);
• azotemia (livelli anormalmente elevati di composti azotati, come l'urea, nel sangue);
• episodi di frequenza cardiaca anormalmente rapida (tachicardia sopraventricolare e tachicardia ventricolare);
• contrazioni molto rapide dei ventricoli cardiaci, che impediscono al cuore di pompare efficacemente il sangue (fibrillazione ventricolare);
• piloerezione (pelle d'oca);
• gangrena (decomposizione e morte del tessuto; potrebbe notare un cambiamento del colore della pelle fino al nero);
• necrosi cutanea (morte del tessuto).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento del rischio di emorragia dopo interventi chirurgici nell'area addominale (dell'addome) o in pazienti con tendenza a sanguinare nel tratto gastrointestinale (stomaco e intestino);
• aumento dell'ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue) in pazienti dipendenti da ventilazione;
• riduzione del flusso sanguigno renale (reni) a dosi più elevate, a causa del restringimento dei vasi sanguigni;
• infezione;
• soppressione della funzione ipofisaria;
• necrosi locale dovuta all'estraposizione (fuoriuscita della perfusione dalla vena e lesione del tessuto circostante).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o all'infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare direttamente gli effetti indesiderati attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Neoatricon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Neoatricon è un flaconcino monodose. Il medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Qualsiasi quantità residua non utilizzata deve essere eliminata.

Non usi questo medicamento se nota che la soluzione è opaca, torbida o presenta variazioni di colore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neoatricon

Il principio attivo è cloridrato di dopamina.

Neoatricon 4,5 mg/ml soluzione per infusione

Ogni millilitro di soluzione contiene 4,5 milligrammi di cloridrato di dopamina. Ogni flacone da 50 ml contiene 225 mg di cloridrato di dopamina.

Gli altri componenti sono metabisolfito di sodio (E223) (vedere paragrafo 2 «Neoatricon contiene metabisolfito di sodio»), acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Neoatricon soluzione per infusione è una soluzione trasparente, incolore o di colore giallo chiaro. È presentata in un flacone di vetro trasparente con tappo di gomma e chiuso con capsula in alluminio a strappo (flip-off).

Dimensione della confezione

Neoatricon 4,5 mg/ml è disponibile in un unico flacone da 50 ml, confezionato in una scatola esterna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Dublino D18 HX31,

Irlanda

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

L'infusione della soluzione di cloridrato di dopamina deve essere iniziata a una velocità di 5 μg/kg/min e aumentata gradualmente a incrementi di 5 μg/kg/min. Il range di dosaggio raccomandato è di 5 - 10 μg/kg/min. Possono essere somministrate dosi superiori a 10 μg/kg/min, fino a un massimo di 20 μg/kg/min, qualora si ritenga giustificato.

Le velocità di infusione possono essere calcolate utilizzando la seguente formula:

[Dosaggio (μg/kg/minuto) x Peso (kg) x 60 (minuti/ora)]

Velocità di infusione (mL/ora) = --------------------------------------------------------------------

Concentrazione (μg/mL)

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Per uso endovenoso. Somministrare attraverso una via centrale [catetere venoso ombelicale (CVU), catetere centrale a inserzione periferica o catetere venoso centrale (CVC)]. In assenza di accesso centrale, utilizzare un catetere in una vena di grosso calibro.

È necessario un dispositivo di misurazione adeguato nel sistema di infusione per controllare la velocità e il flusso.

Uso singolo. Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato.

Non diluire.

Non utilizzare se si osserva una discolorazione della soluzione.

La durata massima accettabile per la somministrazione di un singolo flacone è di 24 ore.

Incompatibilità

Neoatricon soluzione per infusione non deve essere aggiunta a soluzioni intravenose alcaline, cioè bicarbonato di sodio. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Si raccomanda di evitare le miscele contenenti solfato di gentamicina, cefalotina sodica, cefalotina neutra in sodio o ossacillina sodica, a meno che non siano state esaurite tutte le altre alternative praticabili.

Le miscele di ampicillina e dopamina in soluzione di glucosio al 5% sono alcaline e incompatibili e provocano la degradazione di entrambi i farmaci. Non devono essere miscelate.

Le miscele di dopamina e anfotericina B in soluzione di glucosio al 5% sono incompatibili, poiché si forma un precipitato immediatamente dopo la miscelazione.

Precauzioni per la conservazione durante l'uso

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare la confezione nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.