Neoatricón 4,5 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Neoatricon 4,5 mg/ml roztwór do przewlekania

chlorowodorek dopaminy

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli obawiasz się wystąpienia działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neoatricon i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Neoatricon dziecku
3. Jak stosować lek Neoatricon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neoatricon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Neoatricon i do czego jest stosowany

Neoatricon zawiera substancję czynną hydrochloran dopaminy. Dopamina to substancja naturalnie występująca w organizmie. Zwiększa ciśnienie krwi poprzez aktywację określonych receptorów (celów), co prowadzi do zwężenia naczyń krwionośnych.

Neoatricon stosuje się w leczeniu hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Neoatricon dziecku

Nie należy podawać leku Neoatricon dziecku

• Jeśli dziecko jest uczulone na chlorowodorek dopaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli dziecko ma fochromocytomę (nowotwór gruczołu nadnerczy).
• Jeśli dziecko ma nieleczoną tachyarytmię przedsionkową lub komorową (nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca w komorach serca lub w przedsionkach) lub migotanie komór (niebezpieczne, nieregularne i niezsynchronizowane skurcze komór serca).
• Jeśli dziecko ma nadczynną tarczycę.
• Jeśli dziecko przyjmuje cyklopropan lub halogenowe leki z grupy węglowodorów stosowane jako środki znieczyszające.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Neoatricon skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• dziecko ma jakiekolwiek problemy serca;
• dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowało inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane np. w leczeniu depresji; (zobacz punkt „Inne leki i Neoatricon”);
• dziecko choruje lub chorowało na chorobę naczyń obwodowych (problemy związane z przepływem krwi w rękach i stopach);
• dziecko choruje lub chorowało na chorobę nerek lub wątroby;
• dziecko ma obniżoną objętość krwi. Lekarz dziecka podejmie działania mające na celu przywrócenie normalnej objętości krwi przed podaniem chlorowodorku dopaminy;
• dziecko ma sepsę (ciężką infekcję bakteryjną);
• dziecko choruje na chorobę związaną ze wzrostem ciśnienia w tętnicach płucnych;
• dziecko choruje na pewien rodzaj jaskry (jaskrę z zamkniętym kątem przesączania).

Lekarz będzie monitorować dziecko pod kątem możliwych działań niepożądanych wpływających na serce lub nerki, podczas gdy dziecko otrzymuje chlorowodorek dopaminy.

Lekarz będzie monitorować ciśnienie krwi i przepływ krwi u dziecka, aby zmniejszyć ryzyko krwotoku mózgowego.

Neoatricon może zwiększać ryzyko infekcji, dlatego lekarz będzie dokładnie obserwować dziecko i podejmować środki zapobiegające infekcjom.

Lekarz stopniowo odstawia lek Neoatricon, aby uniknąć niskiego ciśnienia krwi.

Chlorowodorek dopaminy może powodować zmiany w badaniach krwi dziecka. Lekarz może pobierać próbki krwi w celu monitorowania tych zmian.

Inne leki i Neoatricon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Jeśli dziecko przyjmuje inne leki, należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z lekiem Neoatricon, np.:

• środki znieczyszające;
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. repaglinidę, sulfonamidy, itp.). Chlorowodorek dopaminy może podnosić poziom glukozy we krwi i wpływać na działanie leków przeciwcukrzycowych;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji), takie jak amitryptylina, desipramina, doxepina, imipramina i nortryptylina;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), grupa leków stosowanych w leczeniu depresji, takie jak selegilina, izokarboksydaza, fenelzyna, tranocyprolina, rasagilina i linezolid;
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu epilepsji;
• alfa-blokery i beta-blokery (leki stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ciśnienia krwi i chorób serca), takie jak doksazyna, prazozyna, terazozyna, acebutolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol i propranolol;
• ergotamina, lek stosowany w leczeniu migreny;
• metoklopramid, lek stosowany w leczeniu uczucia niedoboru (nudności) i mdłości (wymioty);
• guanetydyna, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu), takie jak bumetanid, torasemid i furosemid.

Jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat możliwych skutków tych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Neoatricon jest wskazany do stosowania u dzieci. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Neoatricon. Nie zaleca się stosowania leku Neoatricon w czasie ciąży.

Lekarz zastosuje ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Nie wiadomo, czy Neoatricon wydostaje się z mlekiem matki. Jednakże, ponieważ Neoatricon szybko wydala się z organizmu, można stosować ten lek w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli przyjmujesz ten produkt.

Lek Neoatricon zawiera metabisulfit sodu

Ten środek pomocniczy rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości (ciężką alergię) oraz skurcz oskrzeli (nadmierny i długotrwały skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący trudności w oddychaniu).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w każdej dawce, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Neoatricon

Dawka i sposób podania

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dziecka. Dawkę dostosowuje się do choroby dziecka oraz do jego masy ciała. Szybkość podania będzie dokładnie kontrolowana i dostosowywana w zależności od reakcji dziecka.

Lek ten podaje się za pomocą wlewu (infuzji) do dużych żył pod nadzorem lekarza. U noworodków lek może być również podawany do pępowiny.

Podczas podawania Neoatriconu u dziecka będzie dokładnie monitorowana czynność oddechowa, ciśnienie tętnicze, poziom tlenu, funkcja nerek oraz inne oznaki życiowe.

Jeśli objętość krwi u dziecka jest niska, przed podaniem tego leku może być konieczna przetoczenie krwi lub zastosowanie środka wypierającego osocze (płynów zwiększających objętość krwi krążącej).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko odczuwa pieczenie, ból lub obrzęk w okolicy igły do wlewu, gdy podawany jest hydrochloran dopaminy. Jeśli lek wycieknie z żyły do otaczających tkanek, może to spowodować uszkodzenie (np. pęcherze, martwicę) tkanek otaczających. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko zauważycie ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, aby można było zapewnić odpowiednie leczenie.

Jeśli podano zbyt dużą lub zbyt małą dawkę hydrochloranu dopaminy

Lek ten podaje się dziecku w szpitalu pod nadzorem lekarza. Mało prawdopodobne jest, aby dziecko otrzymało zbyt dużą lub zbyt małą dawkę. Mimo to, powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu dziecka podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza:

• ciężką reakcję alergiczną: dziecko może doświadczyć nagłego swędzącego wysypki (dziecięca różyczka), obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), a także uczucia, że może stracić przytomność (częstość nieznana);
• gangreny (rozpad i śmierć tkanki; może pojawić się zmiana koloru skóry, nawet do odcienia czarnego) (rzadko);
• ciężkiej arytmię (częstość nieznana); tachykardię komorową aż do migotania komór (rzadko).

Są to poważne działania niepożądane. Dziecko może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom lekarza jak najszybciej:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• tachykardię zatokową (przyspieszone tętno);
• kołatanie serca (silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne);
• ból dławicowy (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca);
• uderzenia serca ektopowe (zmiana w rytmie serca, które w przeciwnym razie są normalne);
• duszność (trudności w oddychaniu);
• hipotensję (niskie ciśnienie krwi);
• wazokonstrykcję (zwężenie naczyń krwionośnych);
• nudności (uczucie wymiotów);
• wymioty;
• ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• zaburzenia w elektrokardiogramie (zapis aktywności elektrycznej serca; przewodzenie wadliwe);
• midriazę (poszerzenie źrenic);
• bradykardię (wolne tętno);
• azotemię (nieprawidłowo wysoki poziom związków zawierających azot, takich jak mocznik, we krwi);
• epizody nieprawidłowo szybkiego tętna (tachykardię nadkomorową i tachykardię komorową);
• bardzo szybkie skurcze dolnych komór serca, powodujące niewystarczające pompowanie krwi przez serce (migotanie komór);
• gęsią skórkę (piloerekcję);
• gangrenę (rozpad i śmierć tkanki; może pojawić się zmiana koloru skóry, nawet do odcienia czarnego);
• martwicę skóry (śmierć tkanki).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ryzyko krwawienia po zabiegach w okolicy brzusznej (brzucha) lub u pacjentów z tendencją do krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądek i jelita);
• nasilenie hipoksemii (niski poziom tlenu we krwi) u pacjentów uzależnionych od wentylacji;
• zmniejszenie przepływu krwi nerkowej (do nerek) w wyższych dawkach, z powodu zwężenia naczyń krwionośnych;
• infekcję;
• supresję czynności przysadki;
• miejscową martwicę związaną z ekstrawazacją (wyciekem dootrzewnowego leku z żyły i uszkodzeniem otaczającej tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Neoatricon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na fiolce i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Neoatricon to pojedyncza fiolka jednorazowego użytku. Lek należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu. Niewykorzystaną zawartość należy odrzucić.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny, zakłopotany lub wykazuje zmianę barwy.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Neoatricon

Substancją czynną jest chlorowodorek dopaminy.

Neoatricon 4,5 mg/ml roztwór do wlewu

Każdy mililitr roztworu zawiera 4,5 miligramów chlorowodorku dopaminy. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 225 mg chlorowodorku dopaminy.

Pozostałe substancje pomocnicze to metabisulfit sodu (E223) (patrz punkt 2 „Neoatricon zawiera metabisulfit sodu”), woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz rozcieńczony kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neoatricon roztwór do wlewu to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółty. Produkt pochodzi w fiolce z przezroczystego szkła, zamkniętej korkiem gumowym i pokrywką aluminiową typu flip-off.

Wielkość opakowania

Neoatricon 4,5 mg/ml jest dostarczany w jednej fiolce o pojemności 50 ml, umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Dublin D18 HX31,

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Malta

Data ostatniej rewizji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Wlew roztworu chlorowodorku dopaminy należy rozpocząć w tempie 5 μg/kg/min i stopniowo zwiększać o 5 μg/kg/min. Zalecany zakres dawek to 5 – 10 μg/kg/min. Można podawać dawki wyższe niż 10 μg/kg/min, aż do maksymalnie 20 μg/kg/min, jeśli uznaje się to za uzasadnione.

Szybkość wlewu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:

[Dawka (μg/kg/min) x Masa ciała (kg) x 60 (minut/godzina)]

Szybkość wlewu (ml/godzina) = --------------------------------------------------------------------

Stężenie (μg/ml)

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Do użytku dożylnego. Podawać przez linię centralną [kateter naczyniowy pępowcowy (CVU), centralny kateter dożylny wprowadzany obwodowo lub centralny kateter żylny (CVC)]. Jeśli dostęp centralny nie jest dostępny, należy użyć kaniuli w żyłach dużych.

W systemie wlewu wymagane jest odpowiednie urządzenie pomiarowe do kontroli szybkości i przepływu.

Do jednorazowego użytku. Pozostałą zawartość należy wyrzucić.

Nie rozcieńczać.

Nie stosować, jeśli zaobserwuje się zmianę barwy roztworu.

Maksymalny dopuszczalny czas podawania zawartości jednej fiolki to 24 godziny.

Niezgodności

Neoatricon roztwór do wlewu nie powinien być dodawany do żadnych roztworów dożylnych o odczynie zasadowym, tj. wodorowęglanu sodu. W przypadku braku badań zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi.

Zaleca się unikanie mieszanin zawierających siarczan gentaminy, cefalotynę sodową, cefalotynę sodową obojętną lub oksacylinę sodową, chyba że wszystkie inne alternatywy zostały wyczerpane.

Mieszanki ampicyliny i dopaminy w roztworze glukozy 5% są zasadowe i niezgodne, co prowadzi do rozpadu obu leków. Nie należy ich mieszać.

Mieszanki dopaminy i amfoterycyny B w roztworze glukozy 5% są niezgodne, ponieważ natychmiast po zmieszaniu powstaje osad.

Zalecenia dotyczące przechowywania po otwarciu opakowania

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Należy przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.