Неоатрикон 4,5 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Неоатрикон 4,5 мг/мл раствор для инфузий

гидрохлорид дофамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если вас беспокоит какое-либо побочное действие, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, даже если такие побочные действия не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Неоатрикон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Неоатрикона вашему ребёнку
3. Как применять Неоатрикон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Неоатрикона
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Неоатрикон и для чего он применяется

Неоатрикон содержит действующее вещество — гидрохлорид дофамина. Дофамин — это вещество, которое естественным образом образуется в организме. Оно повышает артериальное давление за счёт активации специфических рецепторов (мишеней), что приводит к сужению кровеносных сосудов.

Неоатрикон применяется для лечения артериальной гипотензии (низкого артериального давления) у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до 18 лет.

2. Что нужно знать перед применением Неоатрикон у вашего ребёнка

Неоатрикон не следует вводить вашему ребёнку

• Если у вашего ребёнка аллергия на гидрохлорид дофамина или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вашего ребёнка феохромоцитома (опухоль надпочечников).
• Если у вашего ребёнка имеется некорригированная наджелудочковая или желудочковая тахиаритмия (ненормальные или нерегулярные сердечные сокращения в верхних или нижних камерах сердца) или желудочковая фибрилляция (опасные, нерегулярные и несогласованные сокращения нижних камер сердца).
• Если у вашего ребёнка повышенная функция щитовидной железы.
• Если вашему ребёнку вводятся циклопропан или галогенированные углеводородные анестетики.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вашему ребёнку.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Неоатрикон, если:

• у вашего ребёнка есть какие-либо заболевания сердца;
• ваш ребёнок принимает или недавно принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые, например, для лечения депрессии; (см. раздел «Другие лекарственные средства и Неоатрикон»);
• у вашего ребёнка есть или ранее было периферическое сосудистое заболевание (проблемы, связанные с кровообращением в руках и ногах);
• у вашего ребёнка есть заболевание почек или печени;
• у вашего ребёнка низкий объём крови. Врач предпримет меры для восстановления нормального объёма крови перед введением гидрохлорида дофамина;
• у вашего ребёнка сепсис (тяжёлая бактериальная инфекция);
• у вашего ребёнка заболевания, связанные с повышением давления в лёгочных артериях;
• у вашего ребёнка определённая форма глаукомы (глаукома закрытоугольная).

Врач будет контролировать вашего ребёнка на предмет возможных побочных эффектов, влияющих на сердце или почки, во время введения гидрохлорида дофамина.

Врач будет контролировать артериальное давление и кровоток у вашего ребёнка, чтобы снизить риск кровоизлияния в мозг.

Неоатрикон может повысить риск инфекции, поэтому врач будет внимательно наблюдать за вашим ребёнком и принимать меры по профилактике инфекций.

Врач будет постепенно снижать дозу Неоатрикон, чтобы избежать низкого артериального давления.

Гидрохлорид дофамина может вызывать изменения в анализах крови у вашего ребёнка. Врач может брать пробы крови для их контроля.

Другие лекарственные средства и Неоатрикон

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребовать приёма любых других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта.

Если ваш ребёнок принимает другие лекарства, следует соблюдать особую осторожность, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с Неоатрикон, например:

• анестетики;
• некоторые лекарства, применяемые при сахарном диабете (напр., репаглинид, сульфонилмочевины и др.). Гидрохлорид дофамина может повышать уровень глюкозы в крови и мешать действию антидиабетических препаратов;
• некоторые лекарства, применяемые при депрессии (трициклические антидепрессанты), такие как амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин и нортриптилин;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — группа препаратов, применяемых при депрессии, такие как селегилин, изокарбоксазид, фенелзин, трансципромин, расагилин и линезолид;
• фенитоин — препарат, применяемый при эпилепсии;
• альфа- и бета-блокаторы (препараты, обычно используемые при нарушениях артериального давления и сердечных заболеваниях), такие как доксазозин, празозин, теразозин, ацебутолол, атенолол, бисопролол, метопролол, надолол, небиволол и пропранолол;
• эрготамин — препарат, применяемый при головных болях;
• метоклопрамид — препарат, применяемый при тошноте и рвоте;
• гуанетидин — препарат, применяемый при артериальной гипертензии;
• диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи), такие как буметанид, торасемид и фуросемид.

Если ваш ребёнок принимает какие-либо из вышеуказанных препаратов, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации о возможных последствиях таких взаимодействий.

Беременность и лактация

Неоатрикон предназначен для применения у детей. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Неоатрикон. Применение Неоатрикон во время беременности не рекомендуется.

Однако врач назначит этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для ребёнка.

Неизвестно, выделяется ли Неоатрикон с грудным молоком. Однако, поскольку Неоатрикон быстро выводится из организма, его можно применять во время лактации.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами при приёме этого препарата.

Неоатрикон содержит метабисульфит натрия

В редких случаях это вспомогательное вещество может вызывать реакции гиперчувствительности (тяжёлую аллергию) и бронхоспазм (чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия в каждой дозе и поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Неоатрикон

Дозировка и способ применения

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вашего ребёнка. Доза будет зависеть от заболевания ребёнка и его массы тела. Скорость введения будет тщательно контролироваться и корректироваться в зависимости от реакции вашего ребёнка.

Этот препарат вводится путём инфузии (капельного вливания) в крупную вену под наблюдением врача. У новорождённых препарат может также вводиться через пуповину.

Во время введения Неоатрикона будет тщательно контролироваться дыхание, артериальное давление, уровень кислорода, функция почек и другие жизненно важные показатели ребёнка.

Если объём циркулирующей крови у вашего ребёнка снижен, перед введением этого препарата ему может быть проведена переливание крови или введение плазмозаменителя (жидкостей, увеличивающих объём циркулирующей крови).

Сообщите врачу или медсестре, если ваш ребёнок ощущает жжение, боль или отёк в области внутривенной иглы при введении гидрохлорида дофамина. Если препарат просочится из вены в окружающие ткани, это может вызвать повреждение тканей (например, образование волдырей, некроз тканей). Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок заметите боль или отёк в месте инъекции, чтобы можно было оказать надлежащее лечение.

Если введено слишком много или слишком мало гидрохлорида дофамина

Этот препарат будет вводиться вашему ребёнку в стационаре под наблюдением врача. Маловероятно, что ребёнку будет введено избыточное или недостаточное количество препарата. Тем не менее, сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо сомнения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные реакции

Если вы заметили какие-либо изменения в состоянии вашего ребенка во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу:

• тяжелая аллергическая реакция: у ребенка может внезапно появиться зудящая сыпь (крапивница), отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, будто он теряет сознание (частота неизвестна);
• гангрена (разрушение и гибель тканей; возможно изменение цвета кожи, вплоть до черного) (нечасто);
• тяжелые сердцебиения (частота неизвестна); желудочковая тахикардия, переходящая в фибрилляцию желудочков (нечасто).

Это серьезные побочные эффекты. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

Другие побочные реакции

Если у вашего ребенка возникают какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

• синусовая тахикардия (учащенное сердцебиение);
• сердцебиение (сильные сердцебиения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными);
• ангинозная боль (вид боли в груди, вызванной снижением притока крови к сердцу);
• эктопические сердечные сокращения (изменение ритма сердца при в остальном нормальном ритме);
• одышка (затрудненное дыхание);
• гипотензия (пониженное артериальное давление);
• вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов);
• тошнота;
• рвота;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента)

• гипертензия (повышенное артериальное давление);
• нарушения на электрокардиограмме (отклонения в электрической активности сердца; аберрантная проводимость);
• мидриаз (расширение зрачка);
• брадикардия (замедленный сердечный ритм);
• азотемия (повышенный уровень азотсодержащих соединений, таких как мочевина, в крови);
• эпизоды аномально учащенного сердцебиения (наджелудочковая тахикардия и желудочковая тахикардия);
• очень быстрые сокращения нижних камер сердца, приводящие к неэффективному выбросу крови (фибрилляция желудочков);
• пилоэрекция («мурашки»);
• гангрена (разрушение и гибель тканей; возможно изменение цвета кожи, вплоть до черного);
• кожная некроз (гибель тканей кожи).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• повышенный риск кровотечения после операций в брюшной полости или у пациентов с предрасположенностью к кровотечениям в желудочно-кишечном тракте (желудок и кишечник);
• усиление гипоксемии (низкий уровень кислорода в крови) у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких;
• снижение почечного кровотока при более высоких дозах вследствие сужения кровеносных сосудов;
• инфекция;
• подавление функции гипофиза;
• местная некроз из-за экстравазации (выхода раствора для инфузии из вены и повреждение окружающих тканей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Неоатрикона

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуется соблюдение специальной температуры. Хранить упаковку в наружной таре, чтобы защитить препарат от света.

Неоатрикон представляет собой одноразовый флакон однократного применения. Препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия. Любое неиспользованное содержимое необходимо утилизировать.

Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор мутный, помутневший или изменил цвет.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Неоатрикона

Действующее вещество — гидрохлорид дофамина.

Неоатрикон 4,5 мг/мл раствор для инфузий

Каждый миллилитр раствора содержит 4,5 мг гидрохлорида дофамина. Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 225 мг гидрохлорида дофамина.

Прочие вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е223) (см. раздел 2 «Неоатрикон содержит метабисульфит натрия»), вода для инъекций, гидроксид натрия (для корректировки pH) и разбавленная соляная кислота (для корректировки pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инфузий Неоатрикон представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или светло-жёлтого цвета. Препарат выпускается во флаконе из прозрачного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой flip-off.

Размер упаковки

Неоатрикон 4,5 мг/мл выпускается в одном флаконе объёмом 50 мл, помещённом в наружную картонную упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Дублин D18 HX31,

Ирландия

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инфузию раствора гидрохлорида дофамина следует начинать со скоростью 5 мкг/кг/мин и постепенно увеличивать с шагом 5 мкг/кг/мин. Рекомендуемый диапазон доз составляет 5–10 мкг/кг/мин. Дозы выше 10 мкг/кг/мин, вплоть до максимальной дозы 20 мкг/кг/мин, могут применяться, если это клинически оправдано.

Скорость инфузии можно рассчитать по следующей формуле:

[Dоза (мкг/кг/мин) × Масса тела (кг) × 60 (мин/ч)]

Скорость инфузии (мл/ч) = --------------------------------------------------------------------

Концентрация (мкг/мл)

Инструкции по применению и обращению

Для внутривенного применения. Вводить через центральный венозный доступ [пупочный венозный катетер (ПВК), периферически введённый центральный катетер или центральный венозный катетер (ЦВК)]. При отсутствии центрального доступа использовать канюлю в крупной вене.

Для контроля скорости и потока необходимо использовать соответствующее измерительное устройство в системе инфузии.

Только для однократного применения. Любой неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.

Не разбавлять.

Не использовать, если раствор изменил цвет.

Максимально допустимая продолжительность введения содержимого одного флакона составляет 24 часа.

Несовместимости

Раствор для инфузий Неоатрикон нельзя добавлять к каким-либо внутривенным растворам щелочной реакции, например, к раствору натрия бикарбоната. В отсутствие данных о совместимости этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Рекомендуется избегать смешивания с гентамициновым сульфатом, натриевой цефалотином, нейтральным цефалотином в натрии или натриевой оксациллином, если не исчерпаны все другие возможные альтернативы.

Смеси ампициллина и дофамина в 5 % растворе глюкозы являются щелочными и несовместимыми, что приводит к разложению обоих препаратов. Смешивать их нельзя.

Смеси дофамина и амфотерицина В в 5 % растворе глюкозы несовместимы, поскольку сразу после смешивания образуется осадок.

Меры предосторожности при хранении после вскрытия

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.