Неоатрікон 4,5 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Неоатрікон 4,5 мг/мл розчин для інфузій

гідрохлорид допаміну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ваша дитина почне застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Якщо вас турбують побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Неоатрікон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне застосовувати Неоатрікон
3. Як застосовувати Неоатрікон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Неоатрікону
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неоатрікон і для чого його застосовують

Неоатрікон містить активну речовину — гідрохлорид допаміну. Допамін — це речовина, яка утворюється в організмі природним шляхом. Він підвищує артеріальний тиск шляхом активації певних рецепторів (мішеней), що призводить до звуження кровоносних судин.

Неоатрікон застосовують для лікування гіпотензії (низького артеріального тиску) у новонароджених, немовлят та дітей віком до 18 років.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж дати дитині Неоатрікон

Неоатрікон не повинен застосовуватися дитині

• Якщо Ваша дитина має алергію на гідрохлорид допаміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вашої дитини феохромоцитома (пухлина надниркової залози).
• Якщо у Вашої дитини неліквідована надшлуночкова або шлуночкова тахіаритмія (неправильні або нерегулярні серцеві скорочення у верхніх або нижніх камерах серця) або шлуночкова фібріляція (небезпечні, нерегулярні та нескоординовані скорочення нижніх камер серця).
• Якщо у Вашої дитини надмірно підвищена активність щитовидної залози.
• Якщо Ваша дитина отримує циклопропан або галогеновані вуглеводневі анестетики.

Проконсультуйте з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище ситуацій Вашої дитини.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або медсестри перед початком застосування Неоатрікону, якщо:

• у Вашої дитини є будь-які захворювання серця;
• Ваша дитина приймає або нещодавно приймала інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), які використовуються, наприклад, для лікування депресії; (див. розділ «Інші лікарські засоби та Неоатрікон»);
• Ваша дитина має або мала захворювання периферичних судин (проблеми, пов’язані з кровопостачанням у руках та ногах);
• Ваша дитина має захворювання нирок або печінки;
• у Вашої дитини знижений об’єм крові. Лікар Вашої дитини вживе заходів для нормалізації об’єму крові перед введенням гідрохлориду допаміну;
• Ваша дитина має сепсис (серйозну бактеріальну інфекцію);
• Ваша дитина має захворювання, пов’язані з підвищеним тиском у легеневих артеріях;
• Ваша дитина має певну форму глаукоми (глаукому закритого кута).

Лікар Вашої дитини буде спостерігати за нею, щоб виявити будь-які небажані ефекти, що впливають на серце або нирки, під час застосування гідрохлориду допаміну.

Лікар Вашої дитини буде контролювати артеріальний тиск та кровотік, щоб зменшити ризик внутрішньомозкового крововиливу.

Неоатрікон може підвищувати ризик інфекції, тому лікар уважно спостерігатиме за Вашою дитиною та вживатиме заходів щодо запобігання інфекцій.

Лікар поступово зменшуватиме дозу Неоатрікону, щоб уникнути зниження артеріального тиску.

Гідрохлорид допаміну може спричиняти зміни в аналізах крові Вашої дитини. Лікар може брати проби крові для їх контролю.

Інші лікарські засоби та Неоатрікон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може потребувати прийому будь-яких інших ліків, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Якщо Ваша дитина приймає інші ліки, слід бути особливо обережними, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з Неоатріконом, наприклад:

• анестетики;
• певні ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, репаглінід, сульфонілсечовини тощо). Гідрохлорид допаміну може підвищувати рівень глюкози в крові та заважати дії антидіабетичних засобів;
• певні ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти), такі як амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін та нортриптилін;
• інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), тип ліків, що використовуються для лікування депресії, такі як селегілін, ізокарбоксазид, фенелзин, транилципромін, расагілін та лінезолід;
• фенітоїн — лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії;
• альфа- та бета-блокатори (ліки, які зазвичай використовуються для лікування порушень артеріального тиску та серцевих захворювань), такі як доксазозин, празозин, теразозин, ацебутолол, атенолол, бісопролол, метопролол, надолол, невідолол та пропранолол;
• ерготамін — лікарський засіб, що використовується для лікування головних болів;
• метоклопрамід — лікарський засіб, що використовується для лікування нудоти та блювоти;
• гуанетидин — лікарський засіб, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії;
• діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі), такі як буметанід, торасемід та фуроземід.

Якщо Ваша дитина приймає будь-який із зазначених вище ліків, проконсультуйте з лікарем щодо можливих наслідків таких взаємодій.

Вагітність та годування грудьми

Неоатрікон призначений для застосування у дітей. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйте з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Неоатріконом. Застосування Неоатрікону під час вагітності не рекомендовано.

Однак, лікар застосує цей лікарський засіб лише у тому випадку, якщо очікувані переваги перевищують будь-який потенційний ризик для дитини.

Невідомо, чи виділяється Неоатрікон з материнським молоком. Однак, враховуючи, що Неоатрікон швидко виводиться з організму, його можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви приймаєте цей препарат.

Неоатрікон містить натрію метабісульфіт

У рідких випадках цей допоміжний компонент може спричиняти реакції гіперчутливості (серйозну алергію) та бронхоспазм (надмірне та тривале скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію в кожній дозі, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Неоатрікон

Дозування та спосіб застосування

Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вашої дитини. Доза залежатиме від захворювання вашої дитини та її маси тіла. Швидкість введення ретельно контролюватиметься та коригуватиметься залежно від реакції вашої дитини.

Цей лікарський засіб вводитимуть інфузійно (крапельно) у велику вену під наглядом лікаря. У новонароджених лікарський засіб також можуть вводити через пупкову вену.

Під час застосування Неоатрікону за станом вашої дитини — дихання, артеріальний тиск, рівень кисню, ниркова функція та інші життєво важливі показники — уважно спостерігатимуть.

Якщо об’єм крові вашої дитини знижений, їй можуть ввести переливання крові або плазмозамінник (рідини, які збільшують об’єм циркулюючої крові) перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина відчуває печіння, біль або набряк навколо місця введення ін’єкції при введенні гідрохлориду допаміну. Якщо під час інфузії лікарський засіб потрапить із вени в навколишні тканини, це може пошкодити (наприклад, утворення пухирів; некроз тканин) навколишні тканини. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина помітили біль або набряк у місці ін’єкції, щоб можна було забезпечити належне лікування.

Якщо було введено надто багато або замало гідрохлориду допаміну

Цей лікарський засіб вводитимуть вашій дитині в лікарні під наглядом лікаря. Ймовірність того, що ваша дитина отримає надмірну або недостатню кількість, є невеликою. Проте повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні реакції

Якщо ви помітили зміни у самопочутті вашої дитини під час або після лікування, негайно повідомте лікареві:

• тяжку алергічну реакцію: у дитини може з’явитися раптовий сверблячий висип (круп’янка), набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття, ніби вона втратить свідомість (частота невідома);
• гангрену (розпад і загибель тканин; може спостерігатися зміна кольору шкіри, навіть до чорного) (нечасто);
• тяжкі серцебиття (частота невідома); шлуночкову тахікардію аж до фібриляції шлуночків (нечасто).

Це — серйозні побічні ефекти. Можливо, вашій дитині потрібна невідкладна медична допомога.

Інші побічні реакції

Якщо виникають будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікареві якомога швидше:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• синусову тахікардію (прискорене серцебиття);
• серцебиття (сильні поштовхи, які можуть бути швидкими або нерегулярними);
• стенокардію (різновид болю в грудях, спричинений зменшенням припливу крові до серця);
• ектопічні серцеві скорочення (зміна ритму серця, який інакше є нормальним);
• задишку (утруднення дихання);
• гіпотензію (низький артеріальний тиск);
• судинну контрикцію (звуження кровоносних судин);
• нудоту (бажання блювати);
• блювоту;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• гіпертензію (високий артеріальний тиск);
• зміни на електрокардіограмі (запис електричних імпульсів у серці; порушення провідності);
• мідріаз (розширення зіниць);
• брадикардію (повільний серцевий ритм);
• азотемію (надмірний вміст сполук, що містять азот, таких як сечовина, у крові);
• епізоди надмірно швидкого серцебиття (надшлуночкова тахікардія та шлуночкова тахікардія);
• дуже швидкі скорочення нижніх камер серця, що призводять до неефективного вигнання крові (фібриляція шлуночків);
• «гусячу шкіру» (пілоерекцію);
• гангрену (розпад і загибель тканин; може спостерігатися зміна кольору шкіри, навіть до чорного);
• некроз шкіри (загибель тканини).

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• підвищений ризик кровотечі після операцій у черевній порожнині або у пацієнтів із схильністю до кровотечі у шлунково-кишковому тракті (шлунок і кишки);
• погіршення гіпоксемії (низький рівень кисню в крові) у пацієнтів, які потребують вентиляції легень;
• зниження ниркового кровотоку при вищих дозах через звуження кровоносних судин;
• інфекцію;
• пригнічення функції гіпофіза;
• місцевий некроз через екстравазацію (виливання розчину за межі вени та пошкодження навколишніх тканин).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Неоатрікону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Неоатрікон — це одноразовий флакон для одноразового використання. Лікарський засіб слід використовувати негайно після першого відкриття. Будь-який залишок розчину, що не використано, потрібно утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним, непрозорим або змінив колір.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неоатрікону

Діючою речовиною є гідрохлорид допаміну.

Неоатрікон 4,5 мг/мл розчин для інфузій

Кожен мілілітр розчину містить 4,5 міліграми гідрохлориду допаміну. Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 225 мг гідрохлориду допаміну.

Інші складові: метабісульфіт натрію (Е223) (див. розділ 2 «Неоатрікон містить метабісульфіт натрію»), вода для ін’єкційних засобів, натрію гідроксид (для регулювання рН) та розведений хлористий водень (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для інфузій Неоатрікон — це прозорий розчин без кольору або світло-жовтого кольору. Препарат поставляється у прозорому скляному флаконі з гумовим пробкою, який закритий алюмінієвою кришкою flip-off.

Розмір упаковки

Неоатрікон 4,5 мг/мл поставляється у вигляді одного флакона об’ємом 50 мл, упакованого в зовнішню картонну коробку.

Тримач ліцензії на реалізацію

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Дублін D18 HX31,

Ірландія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інфузію розчину гідрохлориду допаміну слід починати зі швидкістю 5 мкг/кг/хв та поступово збільшувати з інтервалом по 5 мкг/кг/хв. Рекомендований діапазон дози становить 5–10 мкг/кг/хв. За наявності клінічних підстав можуть застосовуватися дози вище 10 мкг/кг/хв, але не більше 20 мкг/кг/хв.

Швидкість інфузії можна розрахувати за такою формулою:

[Доза (мкг/кг/хв) x Вага (кг) x 60 (хв/год)]

Швидкість інфузії (мл/год) = --------------------------------------------------------------------

Концентрація (мкг/мл)

Інструкції щодо застосування та обробки

Для внутрішньовенного застосування. Вводити через центральний венозний доступ [катетер у пупкову вену (CVU), периферично введений центральний катетер або центральний венозний катетер (CVC)]. Якщо центральний доступ недоступний, можна використовувати канюлю в великій вені.

Для контролю швидкості та потоку необхідно використовувати відповідний пристрій для дозування в системі інфузії.

Для одноразового використання. Будь-який залишок препарату, що не використано, слід утилізувати.

Не розбавляти.

Не застосовувати, якщо спостерігається зміна кольору розчину.

Максимально допустимий термін введення одного флакона — 24 години.

Несумісності

Розчин для інфузій Неоатрікон не слід додавати до будь-яких внутрішньовенних розчинів лужного середовища, зокрема натрію бікарбонату. За відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Рекомендується уникати суміші, що містять гентаміцину сульфат, цефалотин натрію, нейтральний цефалотин у натрії або оксацилін натрію, якщо не залишилося жодних інших реальних альтернатив.

Суміші ампіциліну та допаміну в розчині глюкози 5 % є лужними та несумісними, що призводить до руйнування обох препаратів. Не слід змішувати.

Суміші допаміну та амфотерицину В у розчині глюкози 5 % є несумісними, оскільки після змішування відразу утворюється осад.

Заходи щодо зберігання під час використання

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.