Moxon 0,4 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Moxon 0,4 mg compresse rivestite con film

Moxonidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Moxon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxon
3. Come prendere Moxon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Moxon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Moxon e a cosa serve

Moxon appartiene al gruppo di medicinali denominati agonisti del recettore dell'imidazolina (farmaci che riducono la pressione arteriosa).

Moxon è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare Moxon

Non prenda Moxon

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se il suo cuore batte lentamente a causa di una malattia chiamata sindrome del seno malato o blocco AV di secondo o terzo grado.
• Se presenta bradicardia.
• Se soffre di insufficienza cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Moxon:

• Se ha un problema cardiaco chiamato blocco AV di primo grado.
• Se ha una grave malattia delle arterie coronarie o dolore al petto instabile (angina).
• Se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.
• Se viene somministrato insieme a un beta-bloccante (per trattare l'ipertensione, aritmie e altri disturbi cardiaci) e deve interrompersi l'assunzione di entrambi i farmaci, si deve prima sospendere il beta-bloccante e alcuni giorni dopo la moxonidina.
• Non interrompa bruscamente il trattamento con moxonidina, ma gradualmente nell'arco di 2 settimane.
• Se è una persona anziana, poiché la dose iniziale sarà più bassa e gli effetti indesiderati dovranno essere monitorati con maggiore attenzione.

Bambini e adolescenti

Moxon non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Uso di Moxon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Moxon; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• altri medicinali che riducono la pressione sanguigna. Moxon può potenziare l'effetto di questi farmaci.
• medicinali per la depressione, come imipramina o amitriptilina. Non è raccomandata la loro somministrazione congiunta con Moxon.
• tranquillanti, sedativi, medicinali per dormire (ipnotici), benzodiazepine (per il trattamento dell'ansia). Moxon può aumentare l'effetto sedativo di questi medicinali.
• Moxon viene eliminato dall'organismo attraverso i reni mediante un processo chiamato escrezione tubulare. Altri medicinali eliminati attraverso i reni con lo stesso meccanismo potrebbero influenzare l'azione di Moxon.

Assunzione di Moxon con cibi, bevande e alcol

Moxon può essere assunto con o senza cibo.

Deve evitare l'assunzione di alcol. L'alcol aumenta l'effetto sedativo di Moxon.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Moxon non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che strettamente necessario.

Moxon non deve essere assunto durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni riguardo all'eventuale influenza di Moxon sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È stata descritta comparsa di sonnolenza e capogiri. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante lo svolgimento di tali attività.

Moxon contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Moxon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Moxon indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale di moxonidina è di 0,2 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 0,6 mg, suddivisa in due somministrazioni. La dose massima che può essere somministrata a un paziente in una singola assunzione è di 0,4 mg. Le dosi devono essere adattate singolarmente in base alla risposta del paziente.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, la dose iniziale è di 0,2 mg al giorno. Se necessario e se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 0,4 mg al giorno.

Nei pazienti sottoposti a emodialisi, la dose iniziale è di 0,2 mg al giorno. Se necessario e se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 0,3 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Moxon non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Se assume più Moxon del dovuto

Consulti immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino o contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, qualora abbia assunto un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.

Se dimentica di prendere Moxon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, attenda fino alla prossima dose e la prenda all'ora prevista.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Moxon

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l'assunzione di Moxon e si rechi immediatamente dal medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, poiché potrebbe richiedere un trattamento urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della bocca (angioedema). Questo effetto è molto raro, poiché può interessare fino a 1 persona su 100 che lo assume.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Secchezza della bocca

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore alla schiena
• mal di testa
• stanchezza (astenia)
• capogiri, vertigini
• eruzione cutanea (rash), prurito (prurito)
• difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di sonnolenza (sonnolenza)
• nausea, diarrea, vomito, indigestione (dispepsia)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolore al collo
• sensazione di nervosismo
• svenimento (sincope)
• gonfiore (edema)
• ronzii o rumori nell'orecchio (tinnito)
• battito cardiaco lento (bradicardia)
• bassa pressione sanguigna, inclusa quella in posizione eretta o al passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta dopo un periodo di tempo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Moxon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi Moxon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Moxon

• Il principio attivo è la moxonidina. Ogni compressa contiene 0,4 mg di moxonidina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, povidone K25, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa 2910, etilcellulosa soluzione al 30%, Macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso (E 172) e diossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Moxon 0,4 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville – Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/