Lutrate Depot Mensual 3,75 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato iniettabile: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lutrate Depot Mensile 3,75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Acetato di leuprorelina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Lutrate Depot Mensile e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lutrate Depot Mensile
Come usare Lutrate Depot Mensile
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lutrate Depot Mensile
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lutrate Depot Mensile e a cosa serve

Lutrate Depot Mensile è un flacone contenente una polvere bianca, che viene ricostituita sotto forma di sospensione per iniezione intramuscolare. Lutrate Depot Mensile contiene il principio attivo leuprorelina (noto anche come leuprolide), appartenente al gruppo di farmaci chiamati agonisti dell'ormone rilasciatore della gonadotropina (LHRH), ovvero medicinali che riducono la testosterona e gli estrogeni (ormoni sessuali).

Il medico le ha prescritto Lutrate Depot Mensile per:

Il trattamento del carcinoma prostatico avanzato negli uomini.
Il trattamento di tumori prostatici ormono-dipendenti localmente avanzati e localizzati, in associazione con radioterapia.
Il trattamento dell'endometriosi per un periodo di sei mesi. Può essere utilizzato da solo o come terapia concomitante alla chirurgia.
Il trattamento dei fibromi uterini per un periodo di 6 mesi. Questo trattamento può essere impiegato come misura preoperatoria o coadiuvante alla chirurgia, oppure come alternativa terapeutica sintomatica definitiva nelle donne prossime alla menopausa (perimenopausali) che non desiderano sottoporsi a intervento chirurgico.
Trattamento del carcinoma mammario ormono-sensibile in stadio precoce in donne pre e perimenopausali con alto rischio di recidiva.
Trattamento del carcinoma mammario avanzato ormono-sensibile, in donne pre e perimenopausali.
Preservazione della funzione ovarica in donne premenopausali con cancro sottoposte a chemioterapia.
Nei bambini: trattamento della pubertà precoce centrale (in ragazze con età inferiore a 9 anni, in ragazzi con età inferiore a 10 anni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Lutrate Depot Mensile

Non usare Lutrate Depot Mensuale:

Se è allergico (ipersensibile) all’LHRH, agli agonisti dell’LHRH o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
Negli uomini con cancro alla prostata:
- Se è stato sottoposto a orchiectomia (rimozione dei testicoli).
Lutrate Depot Mensuale non deve essere utilizzato da solo (in monoterapia) per il trattamento del cancro alla prostata quando il midollo spinale è compresso o il tumore si è esteso al midollo.
Nelle donne:
Se è in gravidanza, intende diventarlo o sta allattando al seno.
Se ha un sanguinamento vaginale anomalo che non ha ancora discusso con il medico.
Nelle donne premenopausali e perimenopausali che ricevono Lutrate Depot Mensuale per il cancro al seno:

I suoi livelli di estrogeni devono essere adeguatamente soppressi con questo medicinale prima di iniziare il trattamento con un inibitore dell’aromatasi come l’exemestane, e devono essere controllati ogni tre mesi durante il trattamento combinato con leuprorelina e un inibitore dell’aromatasi (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni” riportata di seguito per ulteriori informazioni).

In bambine con pubertà precoce centrale:
se la bambina da trattare è in gravidanza o in allattamento.
se la bambina presenta sanguinamento vaginale non diagnosticato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lutrate Depot Mensuale:

Contatti immediatamente il medico se lei o suo figlio manifestate cefalee intense o ricorrenti, disturbi visivi e acufeni o ronzii.

Uomini e donne

Se pensa di avere una reazione allergica (mancanza di respiro, asma, rinite, gonfiore del viso, orticaria, eruzione cutanea), interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico.
Sono stati riportati casi di depressione in pazienti in trattamento con acetato di leuprorelina, che può essere grave. Se sta assumendo acetato di leuprorelina e si sente depresso, informi il medico.
Informi il medico se ha un rischio di sviluppare, o già soffre, di una delle seguenti malattie, poiché potrebbe necessitare di controlli più frequenti:
Ematomi o sanguinamenti inspiegati o se avverte malessere generale. Sebbene rari, questi possono essere sintomi di alterazioni nel numero di globuli rossi o bianchi.
Malattia metabolica.
Problemi cardiaci o palpitazioni.
Diabete.
Il medico deve essere informato di eventuali anamnesi personali di adenoma ipofisario (tumore non maligno dell’ipofisi). Sono stati descritti casi di apoplessia ipofisaria (perdita parziale di tessuto ipofisario) dopo la somministrazione iniziale di questo tipo di farmaco in pazienti con adenoma ipofisario. L’apoplessia ipofisaria può manifestarsi con cefalea improvvisa, meningismo, disturbi della vista o alterazioni visive, inclusa cecità, e occasionalmente con una riduzione del livello di coscienza.
Potrebbe essere necessario monitorare la sua funzionalità epatica, poiché con la somministrazione di leuprorelina sono state descritte alterazioni epatiche e ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle).
Convulsioni possono verificarsi in pazienti predisposti (pazienti con anamnesi di convulsioni, epilessia, disturbi cerebrovascolari, anomalie o tumori del sistema nervoso centrale), in pazienti che assumono farmaci che possono causare convulsioni e, in misura minore, in pazienti senza queste caratteristiche.
Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (SJS/NET) in associazione con la leuprorelina. Interrrompa l’uso di leuprorelina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Solo uomini

- Informi il medico se soffre di una patologia cardiaca o vascolare o se sta ricevendo trattamento per essa, inclusi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di acetato di leuprorelina.
- La sua malattia potrebbe peggiorare nelle prime settimane di trattamento, ma dovrebbe migliorare con il proseguimento della terapia. I segni e i sintomi includono: aumento temporaneo della testosterone (ormone maschile), vampate di calore, dolore osseo, disturbi del sistema nervoso (inclusa depressione) o ostruzioni urinarie.
Il medico deve sapere se soffre di un disturbo della coagulazione, trombocitopenia o se sta assumendo anticoagulanti.
Sono state descritte fratture della colonna vertebrale, paralisi, pressione arteriosa bassa e pressione arteriosa alta con il trattamento con leuprorelina.
- È stata descritta una riduzione della densità ossea (ossa fragili o più sottili) dopo la somministrazione di leuprorelina. Il medico potrebbe considerare l’aggiunta di un antiandrogeno al trattamento con acetato di leuprorelina. In tal caso, il medico sarà particolarmente attento alla comparsa di infiammazione delle vene (tromboflebite) e ad altri segni di disturbi della coagulazione e di edema (gonfiore di mani, piedi o caviglie), che hanno un rischio maggiore di verificarsi quando si aggiunge un trattamento antiandrogenico all’acetato di leuprorelina.
Informi il medico se avverte pressione sul midollo spinale e/o disturbi urinari e/o ematuria (sangue nelle urine); in tal caso, il medico le spiegherà la necessità di trattamenti aggiuntivi per prevenire complicazioni neurologiche (ad esempio formicolio alle mani e ai piedi, paralisi) o ostruzione dell’uretra (il canale che collega la vescica all’esterno del corpo). Sarà attentamente monitorato durante le prime settimane di trattamento.
I pazienti possono manifestare alterazioni metaboliche (ad esempio, intolleranza al glucosio o peggioramento del diabete preesistente), variazioni di peso e disturbi cardiovascolari.
I pazienti con malattia metabolica o cardiovascolare, e in particolare quelli con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (malattia in cui il cuore non riesce più a pompare sangue sufficiente al resto del corpo), devono essere controllati durante il trattamento con leuprorelina.
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se ha il fegato grasso.
Durante il trattamento dovranno essere effettuati alcuni esami del sangue per verificare l’efficacia dell’acetato di leuprorelina.
Potrebbe sperimentare una perdita di interesse per i rapporti sessuali, vampate di calore e occasionalmente una riduzione delle dimensioni e della funzione dei testicoli.
Potrebbe tornare fertile dopo l’interruzione del trattamento con acetato di leuprorelina.
Lutrate Depot Mensuale può interferire con determinati esami di laboratorio; assicuri quindi che il medico sappia che sta assumendo questo medicinale.

Solo donne

È stata riportata una riduzione della densità ossea (fragilità ossea o ossa meno dense) con la leuprorelina, che è reversibile dopo il completamento di un ciclo di sei mesi di acetato di leuprorelina. Se ha un rischio maggiore di sviluppare ossa meno dense (osteoporosi), informi il medico prima di assumere Lutrate Depot Mensuale. I fattori di rischio includono:
Se lei o un membro della sua famiglia ha l’osteoporosi.
Se beve quantità eccessive di alcol e/o fuma molto.
Se assume farmaci per un periodo prolungato che possono causare ossa meno dense, ad esempio farmaci per l’epilessia o steroidi (come idrocortisone o prednisolone).
La sua condizione potrebbe peggiorare all’inizio, durante le prime settimane di trattamento, ma dovrebbe migliorare con il proseguimento della terapia.
Se è una donna con fibromi sottomucosi (tumori benigni nel muscolo sotto il rivestimento dell’utero), Lutrate Depot Mensuale può causare sanguinamento grave quando i fibromi si decompongono. Contatti immediatamente il medico se ha un sanguinamento grave o insolito o se prova dolore.
Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento con questo medicinale. Sebbene Lutrate Depot Mensuale interrompa le mestruazioni, non è di per sé un contraccettivo. Se ha dubbi in proposito, parli con il medico.
Se è una donna e continua ad avere cicli mestruali (mestruazioni) dopo aver iniziato il trattamento con leuprorelina, deve informare il medico.
Se sta ricevendo questo medicinale per il trattamento del cancro al seno:
- Il medico potrebbe valutare la sua densità ossea e la funzione ovarica prima di iniziare il trattamento con leuprorelina e monitorare la densità ossea e la funzione ovarica durante tutto il trattamento.
- Lutrate Depot Mensuale deve essere iniziato almeno 6-8 settimane prima di iniziare il trattamento con un inibitore dell’aromatasi e deve proseguire per tutta la durata del trattamento con l’inibitore dell’aromatasi.
- Se ha ricevuto chemioterapia, il trattamento con leuprorelina deve iniziare solo dopo il completamento della chemioterapia e la conferma dello stato premenopausale.
- La durata raccomandata del trattamento con Lutrate Depot Mensuale in combinazione con altri trattamenti ormonali per il cancro al seno è fino a 5 anni.
- Se le viene somministrata leuprorelina in combinazione con un inibitore dell’aromatasi, il medico potrebbe monitorare la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento. Se ha depressione o anamnesi di depressione, informi il medico affinché possa controllare anche i sintomi depressivi durante il trattamento con leuprorelina.
- Se ha dubbi su uno qualsiasi di questi punti, parli con il medico.

Nei bambini:

In caso di comparsa di un ascesso sterile nel sito di iniezione, il medico controllerà i suoi livelli ormonali poiché potrebbe verificarsi una riduzione dell’assorbimento di leuprorelina nel sito di iniezione.
Se il bambino ha un tumore cerebrale progressivo, il medico deciderà se il trattamento con leuprorelina sia appropriato.
Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (SJS/NET) in associazione con la leuprorelina. Interrrompa l’uso di leuprorelina e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

In bambine con pubertà precoce centrale

Dopo la prima iniezione, può comparire sanguinamento vaginale (spotting) e secrezioni vaginali come segno di ritiro ormonale. Il sanguinamento vaginale oltre il primo/secondo mese di trattamento deve essere indagato.
Durante il trattamento per la pubertà precoce centrale con questo medicinale, la densità ossea può diminuire. Tuttavia, dopo la fine del trattamento, l’accumulo successivo di massa ossea prosegue e il picco di massa ossea in tarda adolescenza non sembra alterato dal trattamento.
Dopo l’interruzione del trattamento, può verificarsi uno slittamento dell’epifisi del femore. Una possibile causa della debolezza della piastra di crescita è la riduzione delle concentrazioni di ormoni sessuali femminili durante il trattamento.

Uso di Lutrate Depot Mensuale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il trattamento con acetato di leuprorelina potrebbe comunque essere appropriato; il medico deciderà cosa è più indicato per lei.

L’acetato di leuprorelina può interferire con alcuni farmaci utilizzati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando utilizzato con altri farmaci (ad esempio: metadone (usato per il sollievo del dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacino (un antibiotico), antipsicotici usati per trattare gravi malattie mentali).

Gravidanza e allattamento

Lutrate Depot Mensuale è controindicato durante la gravidanza. Possono verificarsi aborti spontanei se questo medicinale viene somministrato durante la gravidanza.

Non si sa se l’acetato di leuprorelina venga escreto nel latte materno; pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a donne o bambine in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento possono verificarsi alterazioni della vista e capogiri. Se ne è affetto, non guidi né utilizzi macchinari.

Lutrate Depot Mensuale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Lutrate Depot Mensuale contiene Polisorbato 80

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 in ogni unità di dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie conosciute.

3. Come utilizzare Lutrate Depot Mensile

Posologia

Lutrate Depot Mensile deve essere somministrato esclusivamente dal medico o dall'infermiere. Saranno loro a occuparsi della preparazione del prodotto.

Adulti, compresi gli anziani:

La dose raccomandata di Lutrate Depot Mensile è una iniezione al mese. La polvere viene ricostituita per formare una sospensione che viene somministrata come un’unica iniezione intramuscolare (in un muscolo) una volta al mese (circa ogni 28-33 giorni).

Il sito di iniezione deve essere variato a intervalli regolari.

Lutrate Depot Mensile deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Non deve essere somministrato per altre vie.

Il regime terapeutico sarà deciso dal medico.

Se ha endometriosi o fibromi uterini, le verrà somministrata un’iniezione di Lutrate Depot Mensile per un periodo massimo di 6 mesi.

Se ha un cancro al seno, le verrà somministrato Lutrate Depot Mensile una volta al mese in combinazione con tamoxifene o un inibitore dell’aromatasi. Prima di iniziare il trattamento con un inibitore dell’aromatasi o con tamoxifene, devono essere state somministrate almeno due iniezioni di leuprorelina con un intervallo di un mese tra l’una e l’altra.

Se le viene somministrato Lutrate Depot Mensile per preservare la funzione ovarica durante la chemioterapia, normalmente le verrà somministrata un’iniezione di questo medicinale due settimane prima dell’inizio della chemioterapia e successivamente ogni mese per tutta la durata del trattamento chemioterapico.

Uso nei bambini:

Il trattamento dei bambini deve essere sotto la supervisione generale di un endocrinologo pediatrico.

L’adeguamento della dose deve essere effettuato individualmente.

La dose iniziale raccomandata dipende dal peso corporeo:

Bambini con peso corporeo uguale o superiore a 20 kg

Salvo diversa indicazione del medico, vengono somministrati 2 ml di Lutrate Depot Mensile (3,75 mg di acetato di leuprorelina) una volta al mese come unica iniezione intramuscolare.

Bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg

Tenendo conto dell’attività clinica della pubertà precoce centrale in questi casi rari, si procede come descritto di seguito:

Salvo diversa indicazione del medico, deve essere somministrato 1 ml di Lutrate Depot Mensile (1,88 mg di acetato di leuprorelina) una volta al mese come unica iniezione intramuscolare. Il residuo della sospensione deve essere scartato. Il medico controllerà l’aumento di peso del bambino.

A seconda dell’evoluzione della pubertà precoce centrale, il medico potrebbe aumentare la dose in caso di soppressione inadeguata (ad es. sanguinamento vaginale). Il medico determinerà la dose minima efficace mediante un’analisi del sangue.

La durata del trattamento dipende dai sintomi clinici all’inizio o durante il trattamento e viene decisa congiuntamente dal medico, dal tutore legale e, se opportuno, dal bambino trattato. Il medico determinerà l’età ossea del bambino a intervalli regolari.

In caso di maturazione ossea superiore a 12 anni nelle bambine e superiore a 13 anni nei bambini, il medico valuterà l’interruzione del trattamento, in base agli effetti clinici nel paziente.

Nelle bambine, deve essere esclusa la gravidanza prima dell’inizio del trattamento. Generalmente, non si può escludere la possibilità di gravidanza durante il trattamento. In questi casi, consultare il medico.

Il trattamento è di lunga durata e viene personalizzato. Si raccomanda di concordare con il medico che la somministrazione di Lutrate Depot Mensile avvenga nel modo più preciso possibile a intervalli regolari di un mese. Un ritardo eccezionale della data dell’iniezione di alcuni giorni (30 ± 2 giorni) non influenza l’esito del trattamento.

Se usa una quantità di Lutrate Depot Mensile superiore a quella prescritta

Ciò è improbabile, poiché il medico o l’infermiere conoscono la dose corretta. Tuttavia, se sospetta di aver ricevuto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico affinché possano essere adottate le misure necessarie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se dimentica di usare Lutrate Depot Mensile

È importante non saltare una dose di Lutrate Depot Mensile. Non appena si accorge di aver saltato un’iniezione, contatti immediatamente il medico, che le somministrerà la successiva iniezione.

Esclusivamente per le donne: se salta un’iniezione di Lutrate Depot Mensile, può verificarsi un sanguinamento intermestruale o ovulazione con possibile concepimento. Se pensa di poter essere incinta, deve interrompere l’uso di questo medicinale e contattare immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Lutrate Depot Mensile

Poiché il trattamento prevede la somministrazione di Lutrate Depot Mensile per un lungo periodo, l’interruzione del trattamento può comportare un peggioramento dei sintomi legati alla malattia. Pertanto, non deve interrompere il trattamento precocemente senza il permesso del medico.

Se le viene somministrato Lutrate Depot Mensile per il trattamento del cancro al seno, non deve interrompere il trattamento con questo medicinale finché sta assumendo un inibitore dell’aromatasi o tamoxifene. Se prevede di interrompere il trattamento con leuprorelina, anche il trattamento con inibitore dell’aromatasi deve essere interrotto entro 1 mese dall’ultima iniezione di Lutrate Depot Mensile.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

ha difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo) che compaiono improvvisamente.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
- Se nota macchie circolari o a forma di bersaglio, di colore rosso, non rilevate, sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
- Arrossamento della pelle ed eruzione con prurito (eruzione cutanea tossica).
- Una reazione cutanea che provoca macchie o punti rossi sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio, con un centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso più chiaro (eritema multiforme).

Nei primi periodi di trattamento può verificarsi un peggioramento transitorio della sua condizione, ma dovrebbe migliorare con il proseguimento del trattamento.

Uomini

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Vampate di calore e reazioni nel sito di somministrazione.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sudorazione notturna, sudorazione fredda, affaticamento, cefalea, piressia (aumento della temperatura corporea), aumento dell'appetito, disfunzione erettile, iperidrosi (aumento della sudorazione), astenia (mancanza o perdita di forza), dolore alla schiena e reazioni nel sito di iniezione come dolore, irritazione, malessere, eritema (arrossamento della pelle), gonfiore (aumento di dimensioni o infiammazione), ematomi (contusione), alterazioni dell'umore e depressione nei trattamenti prolungati con leuprorelina.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Ingrossamento delle mammelle, dolore alle mammelle, vertigini, debolezza, disturbi del sonno, dolore nell'addome inferiore, diarrea, nausea, vomito, sensazione di freddo e caldo, irrequietezza, febbre, colorazione giallastra di occhi e pelle (itterizia), alterazione degli enzimi epatici, anoressia, colesterolo elevato, dolore articolare, spasmi muscolari, dolore alle mani e ai piedi, diminuzione del desiderio sessuale, alterazioni dell'umore, ritenzione urinaria, necessità di urinare frequentemente, incontinenza urinaria, gonfiore intorno agli occhi, disfunzione dell'eiaculazione, iperlipidemia (livelli elevati di lipidi nel sangue), prurito (prurito), orticaria (eruzione cutanea), alterazioni dell'umore, depressione nei trattamenti a breve termine con leuprorelina, e reazioni nel sito di iniezione come gonfiore, lesioni e sanguinamento.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi cardiaci: alterazioni dell'elettrocardiogramma ECG (prolungamento dell'intervallo QT).

Infiammazione dei polmoni, malattia polmonare.

Ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica intorno al cervello caratterizzata da cefalea, diplopia e altri sintomi visivi, acufeni o ronzii in uno o entrambi gli orecchi).

Donne

Molti degli effetti indesiderati di Lutrate Depot Mensual sono correlati alla riduzione dei livelli di estrogeni. I livelli di estrogeni tornano alla normalità dopo l'interruzione del trattamento. Gli effetti indesiderati frequenti possono includere vampate di calore, alterazioni dell'umore, depressione e secchezza vaginale. Come può accadere naturalmente quando le donne entrano in menopausa, questo medicinale può causare una leggera riduzione dello spessore delle ossa. Può verificarsi sanguinamento vaginale durante il trattamento.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Difficoltà a dormire, cefalea o vampate di calore.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Variazioni di peso, alterazioni dell'umore, depressione, formicolio alle mani o ai piedi, capogiri, nausea, dolore articolare, debolezza muscolare, sensibilità ai seni, variazioni delle dimensioni del seno, secchezza vaginale, gonfiore delle caviglie o reazioni cutanee nel sito di iniezione (inclusi indurimento della pelle, arrossamento, dolore, ascessi, gonfiore, noduli, ulcere e danni alla pelle).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Perdita di appetito, alterazioni dei lipidi nel sangue (colesterolo), alterazioni della vista, palpitazioni cardiache, diarrea, vomito, anomalie nei valori epatici nei test ematici, perdita di capelli, dolori muscolari, febbre, brividi o affaticamento.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Gli esami ematici possono mostrare anemia (basso numero di globuli rossi), basso numero di globuli bianchi o piastrine, reazioni allergiche (includono sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria o una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri), alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue, paralisi, coaguli di sangue nei polmoni, pressione arteriosa alta o bassa, itterizia (colorazione gialla della pelle), anomalie della funzione epatica, frattura della colonna vertebrale, convulsioni, ossa meno dense o sanguinamento vaginale, infiammazione dei polmoni o malattia polmonare.

Effetti indesiderati quando utilizzato nel trattamento del cancro al seno in combinazione con tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati quando una classe simile di medicinali, chiamati analoghi del GnRH (analoghi dell'ormone liberatore di gonadotropina), è stata utilizzata per il cancro al seno in combinazione con tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Nausea, sensazione di grande stanchezza, dolore articolare e muscolare, osteoporosi, vampate di calore, sudorazione eccessiva, difficoltà a dormire, depressione, diminuzione della libido, secchezza vaginale, dolore durante o dopo i rapporti sessuali, incontinenza urinaria, aumento della pressione arteriosa.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Diabete, livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia), dolore, ematomi, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, reazione allergica, fratture ossee, formazione di coaguli di sangue in un vaso sanguigno.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Emorragia cerebrale, mancato afflusso di sangue al cervello o al cuore.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

Alterazioni dell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT).

Bambini

Nella fase iniziale del trattamento si verifica un aumento temporaneo dei livelli di ormoni sessuali, seguito da una diminuzione dei valori entro il range prepuberale. Per questo motivo, gli effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto all'inizio del trattamento.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 bambino su 10):

Alterazioni dell'umore, cefalea, dolore addominale / crampi addominali, nausea / vomito, acne, sanguinamento vaginale, macchie, secrezione vaginale, reazioni nel sito di iniezione.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 bambino su 10.000):

Reazioni allergiche generali (febbre, eruzione cutanea, prurito), reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o capogiri.

Come con altri medicinali di questa classe: se ha una lesione ipofisaria preesistente, può esserci un rischio maggiore di emorragia nell'area, che potrebbe causare danni permanenti.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Convulsioni, infiammazione dei polmoni, malattia polmonare.

Note:

In generale, la comparsa di sanguinamento vaginale durante il proseguimento del trattamento (successivo al possibile sanguinamento da astensione nel primo mese di trattamento) deve essere valutata come un potenziale segno di sottodosaggio. Se si verifica sanguinamento vaginale, lo comunichi al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lutrate Depot Mensual

Il medico o il farmacista sapranno come conservare Lutrate Depot Mensual.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non congelare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo “CAD”. La siringa ha la stessa data di scadenza del flaconcino. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta ricostituito con il solvente, la sospensione deve essere somministrata immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Lutrate Depot Mensile

Il principio attivo è l'acetato di leuprorelina. Ogni flaconcino contiene 3,75 mg di acetato di leuprorelina.

Gli altri componenti sono: polisorbato 80, mannitolo (E-421), carmellosa sodica (E-466), citrato di trietile e poli(DL-lattide-co-glicolide) (PLGA).

Il solvente (siringa preriempita) contiene: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acido cloridrico (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flaconcino con 3,75 mg di acetato di leuprorelina, una siringa preriempita con 2 ml di solvente, un sistema adattatore e un ago sterile calibro 20G.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Lutrate Depot Mensual 3,75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Francia: Zeulide 3,75 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Come preparare l'iniezione?

IMPORTANTE: Leggere attentamente prima di somministrare il prodotto (le Istruzioni per l'uso sono incluse anche nel vassoio contenente i componenti del kit).

Durante la procedura di ricostituzione deve essere seguita una tecnica asettica.

Utilizzare esclusivamente il solvente incluso nel kit commerciale.

Una volta miscelato, il prodotto deve essere somministrato immediatamente mediante singola iniezione intramuscolare.

Questo medicinale è per uso monodose. Eventuali residui di sospensione devono essere eliminati.

Verificare il contenuto del kit e accertarsi che includa tutti gli elementi indicati nel foglio illustrativo.

La confezione contiene:

1 (un) flaconcino di Lutrate Depot Mensile 3,75 mg (acetato di leuprorelina) polvere per sospensione iniettabile.

1 (una) siringa preriempita contenente il solvente per la sospensione (soluzione iniettabile di mannitolo 0,8%).

1 (un) dispositivo per la ricostituzione sterile monouso, comprendente 1 (un) ago sterile monouso.

1		Rimuovere completamente il tappo di chiusura a pressione dalla parte superiore della fiala, in modo che il tappo di gomma risulti esposto. Verificare che non rimangano parti del tappo di chiusura sulla fiala.
2		Posizionare la fiala in posizione verticale su un tavolo. Rimuovere la pellicola del blister contenente l'adattatore per fiala (MIXJECT). Non rimuovere l'adattatore per fiala dal blister. Posizionare saldamente il blister contenente l'adattatore per fiala sulla parte superiore della fiala, forando il tappo in posizione perfettamente verticale. Premere delicatamente verso il basso fino a sentire che si inserisce al suo posto.
3		Fissare il pezzo bianco alla siringa fino a quando si sente che si aggancia. Svitare il tappo rigido della siringa in senso antiorario. Successivamente, rimuovere il blister del sistema adattatore MIXJECT.
4		Collegare la siringa al sistema adattatore avvitandola in senso orario nell'apertura laterale del sistema adattatore. Per garantire una connessione stagna, avvitare delicatamente la siringa fino a quando non si blocca.
5		Mantenendo saldamente unite la siringa e la fiala in posizione verticale, spingere lentamente lo stantuffo della siringa per trasferire tutto il solvente nella fiala.
6		Con la siringa ancora collegata alla fiala, agitare dolcemente la fiala per circa un minuto fino a ottenere una sospensione uniforme di aspetto lattiginoso. Per evitare la separazione della sospensione, procedere con i passaggi successivi senza interruzione.
7		Ruotare il sistema adattatore MIXJECT in modo che la fiala si trovi nella parte superiore. Tenere saldamente il sistema adattatore MIXJECT dalla siringa e tirare lentamente lo stantuffo per trasferire il contenuto della fiala nella siringa. Parte del prodotto potrebbe accumularsi o depositarsi sulla parete della fiala. Questo è normale.
8		Scollegare la siringa dal sistema adattatore MIXJECT. A tale scopo, tenere saldamente la siringa e ruotare la fiala in senso orario (tenendola dal tappo di plastica del sistema adattatore).
9		Mantenere la siringa IN POSIZIONE VERTICALE. Con l'altra mano, rimuovere il protettore dell'ago tirando verso l'alto. Premere leggermente lo stantuffo per espellere l'aria dalla siringa. La siringa contenente il prodotto è pronta per la somministrazione immediata.
10		Somministrare l'iniezione intramuscolare inserendo l'ago ad un angolo di 90 gradi nel gluteo. Assicurarsi che tutto il prodotto venga iniettato. Le aree di iniezione dovrebbero essere alternate.

Istruzioni per l'uso

Da includere sul coperchio del vassoio contenente i componenti del Kit del Medicamento

Lutrate Depot – Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente prima di somministrare il prodotto

Ricostituire immediatamente prima della somministrazione mediante iniezione intramuscolare singola.

Utilizzare esclusivamente il solvente incluso nel kit commerciale.

Prodotto destinato a un’unica iniezione.

Eventuali residui di sospensione devono essere eliminati.

1		Rimuova completamente il tappo di chiusura a pressione dalla parte superiore della fiala in modo che il tappo di gomma resti esposto. Verifichi che non rimangano parti del tappo di chiusura a pressione nella fiala.
2		Posizioni la fiala in posizione verticale su un tavolo. Rimuova la copertura della bustina che contiene l’adattatore per fiala (MIXJECT). Non rimuova l’adattatore per fiala dalla bustina. Posizioni saldamente la bustina contenente l’adattatore per fiala sulla parte superiore della fiala, perforando il tappo in posizione completamente verticale. Premere delicatamente verso il basso finché non sente che si blocca in posizione.
3		Fissi la parte bianca alla siringa fino a quando non sente che si blocca. Sviti il tappo rigido della siringa ruotando in senso antiorario. Successivamente, rimuova la bustina dal sistema adattatore MIXJECT.
4		Collegare la siringa all’adattatore avvitandola in senso orario nell’apertura laterale del sistema adattatore. Per garantire una connessione stagna, avvitare delicatamente la siringa fino a quando non si arresta.
5		Mantenendo saldamente unite siringa e fiala in posizione verticale, spinga lentamente lo stantuffo della siringa per trasferire tutto il solvente nella fiala.
6		Con la siringa ancora collegata alla fiala, agitare dolcemente la fiala per circa un minuto fino a ottenere una sospensione uniforme di colore lattiginoso. Per evitare la separazione della sospensione, proceda con i passaggi successivi senza interruzioni.
7		Ruoti il sistema adattatore MIXJECT in modo che la fiala si trovi nella parte superiore. Afferrando saldamente il sistema adattatore MIXJECT dalla siringa, tiri lentamente lo stantuffo per trasferire il contenuto della fiala nella siringa. Parte del prodotto potrebbe accumularsi o depositarsi sulla parete della fiala. Questo è normale.
8		Stacchi la siringa dal sistema adattatore MIXJECT. A tale scopo, tenga saldamente la siringa e ruoti la fiala in senso orario (tenendola dal tappo di plastica del sistema adattatore).
9		Mantenga la siringa IN POSIZIONE VERTICALE. Con l’altra mano, rimuova il protettore dell’ago tirando verso l’alto. Premere leggermente lo stantuffo per espellere l’aria dalla siringa. La siringa contenente il prodotto è pronta per la somministrazione immediata.
10		Somministri l’iniezione intramuscolare inserendo l’ago ad un angolo di 90 gradi nel gluteo. Si accerti che tutto il prodotto venga iniettato. Le sedi di iniezione dovrebbero essere alternate.