Лютрат Депо Місячний 3,75 мг порошок і розчинник для розчину з тривалим вивільненням для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лютрат Депо Місячний 3,75 мг порошок і розчинник для розчину з тривалим вивільненням для ін'єкцій

ацетат лейпрореліну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лютрат Депо Місячний і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Лютрат Депо Місячний
3. Як застосовувати Лютрат Депо Місячний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лютрату Депо Місячного
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лютрат Депо Місячний і для чого його застосовують

Лютрат Депо Місячний 3,75 мг порошок і розчинник для розчину з тривалим вивільненням для ін'єкцій — це флакон, що містить білий порошок, який відновлюють у вигляді суспензії для внутрішньом'язового введення. Лютрат Депо Місячний містить діючу речовину — леупрорелін (також відомий як leuprolide), який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ), тобто препаратів, що знижують рівень тестостерону та естрогенів (статевих гормонів).

Ваш лікар призначив вам Лютрат Депо Місячний для:

• Лікування поширеного раку простати у чоловіків.
• Лікування гормонозалежних пухлин простати локально поширених і локалізованих у поєднанні з променевою терапією.
• Лікування ендометріозу протягом шести місяців. Може застосовуватися самостійно або як додаткова терапія під час хірургічного втручання.
• Лікування маткових міом протягом 6 місяців. Цей метод лікування може застосовуватися як підготовка до операції або як допоміжний засіб під час хірургічного втручання, або як остаточний альтернативний симптоматичний засіб лікування для жінок, які перебувають у передклімактеричному періоді (перименопауза) і не бажають хірургічного втручання.
• Лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок, які ще не перейшли у клімактеричний період або перебувають у перименопаузі, із високим ризиком рецидиву.
• Лікування поширеного гормонозалежного раку молочної залози у жінок, які ще не перейшли у клімактеричний період або перебувають у перименопаузі.
• Збереження функції яєчників у жінок, які ще не перейшли у клімактеричний період і мають онкологічне захворювання, та які отримують хіміотерапію.
• У дітей: лікування центрального передчасного статевого дозрівання (у дівчаток молодше 9 років, у хлопчиків молодше 10 років).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лютрат Депо Місячний

Не застосовуйте Лютрат Депо Місячний:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ЛГРГ, агоністів ЛГРГ або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіння, утрудненого дихання або набряку обличчя, губ, горла чи язика.

• У чоловіків із раком простати:

  • Якщо ви перенесли орхіектомію (видалення яєчок).

• Лютрат Депо Місячний не повинен застосовуватися самостійно (монотерапією) для лікування раку простати, коли спинний мозок стиснений або коли рак поширився на спинний мозок.

• У жінок:

• Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми.

• Якщо у вас є аномальне маткове кровотечіння, про яке ви не консультувалися з лікарем.

• У жінок до та під час менопаузи, які отримують Лютрат Депо Місячний для лікування раку молочної залози:

Рівень естрогенів повинен бути адекватно пригнічений цим лікарським засобом перед початком лікування інгібітором ароматази, таким як екземестан, і повинен контролюватися кожні три місяці під час комбінованої терапії лейпрореліном та інгібітором ароматази (див. розділ «Попередження та застереження» нижче для отримання додаткової інформації).

• У дівчаток із передчасним статевим дозріванням:

• якщо дівчинка, яку планують лікувати, вагітна або годує грудьми.

• якщо дівчинка має недіагностоване маткове кровотечіння.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лютрату Депо Місячний:

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви або ваша дитина маєте сильні або повторювані головні болі, порушення зору, шум у вухах або дзвоніння.

Чоловіки та жінки

• Якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція (задишка, астма, риніт, набряк обличчя, кропив’янка, висипання), припиніть приймати цей препарат і повідомте лікареві.

• Повідомлялися випадки депресії у пацієнтів, які отримують ацетат лейпрореліну, яка може бути серйозною. Якщо ви приймаєте ацетат лейпрореліну і відчуваєте депресію, повідомте лікареві.

• Повідомте лікареві, якщо у вас є ризик розвитку або вже є одна з наступних хвороб, оскільки можуть знадобитися частіші обстеження:

• Синяки або кровотечі без видимої причини або загальне погіршення самопочуття. Хоча це рідкісно, ці симптоми можуть свідчити про зміни кількості червоних або білих кров’яних тілець

• Обмінні захворювання

• Проблеми з серцем або серцебиття

• Цукровий діабет.

• Лікар повинен знати про будь-які попередні випадки аденоми гіпофіза (доброїстий пухлини гіпофіза). Після початкового введення цього типу препаратів у пацієнтів з аденомою гіпофіза описувалися випадки апофтеклії гіпофіза (часткової втрати тканини гіпофіза). Апофтеклія гіпофіза може проявлятися раптовим головним болем, менінгізмом, порушеннями зору або зміною зору, включаючи сліпоту, і іноді — зниженням рівня свідомості.

• Можливо, що вашу функцію печінки буде потрібно контролювати, оскільки при застосуванні лейпрореліну описувалися порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри).

• У схильних пацієнтів (пацієнти з історією судом, епілепсією, цереброваскулярними розладами, аномаліями або пухлинами центральної нервової системи), у пацієнтів, які приймають ліки, що можуть викликати судоми, і, в меншій мірі, у пацієнтів без цих характеристик можуть виникати судоми.

• Повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (SJS/NET), пов’язані з лейпрореліном. Припиніть застосування лейпрореліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Тільки чоловіки

• • Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин або ви отримуєте лікування від них, включаючи ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик проблем із серцевим ритмом може збільшитися при застосуванні ацетату лейпрореліну.
  • Можливо, що ваше захворювання погіршиться протягом перших тижнів лікування, але повинно поліпшитися при продовженні терапії. Симптоми включають: тимчасове підвищення рівня тестостерону (чоловічого гормону), приливи, біль у кістках, порушення нервової системи (включаючи депресію) або уретральні закупорки.
• Ваш лікар повинен знати, якщо у вас є порушення згортання крові, тромбоцитопенія або ви отримуєте антикоагулянти.
• При лікуванні лейпрореліном описувалися перелом хребта, параліч, низький та високий артеріальний тиск.
  • Після застосування лейпрореліну описувалося зниження щільності кісток (крихкі або тонші кістки). Лікар може розглянути можливість додавання антиандрогену до терапії ацетатом лейпрореліну. У цьому випадку лікар буде уважно стежити за наявністю запалення вен (тромбофлебіт) та інших ознак порушень згортання крові та набряків (набряки рук, ніг або щиколоток), які мають більший ризик при додаванні антиандрогенного лікування до ацетату лейпрореліну.
• Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте тиск на спинний мозок і/або маєте порушення сечовипускання і/або гематурію (кров у сечі); у такому разі лікар обговорить необхідність додаткового лікування для запобігання неврологічним ускладненням (наприклад, оніміння рук і ніг, параліч) або закупорці уретри (каналу, що з’єднує сечовий міхур із зовнішнім середовищем). Вас будуть уважно спостерігати протягом перших тижнів лікування.
• Пацієнти можуть відчувати метаболічні зміни (наприклад, непереносимість глюкози або погіршення наявного цукрового діабету), зміни ваги та серцево-судинні розлади.
• Пацієнтів із метаболічними або серцево-судинними захворюваннями, особливо з анамнезом застійної серцевої недостатності (захворювання, при якому серце вже не може перекачувати достатню кількість крові), слід уважно спостерігати під час лікування лейпрореліном.
• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є жировий гепатоз.
• Під час лікування необхідно проводити певні аналізи крові, щоб перевірити ефективність ацетату лейпрореліну.
• Можлива втрата інтересу до статевого життя, приливи, і іноді — зменшення розміру та функції яєчок.
• Фертильність може відновитися після припинення лікування ацетатом лейпрореліну.
• Лютрат Депо Місячний може впливати на певні лабораторні тести, тому переконайтеся, що ваш лікар знає про застосування цього препарату.

Тільки жінки

• Повідомлялося про зниження щільності кісток (крихкість кісток або зниження щільності кісток) при застосуванні лейпрореліну, яке є зворотним після завершення шестимісячного циклу ацетату лейпрореліну. Якщо у вас є більший ризик розвитку остеопорозу (менш щільні кістки), повідомте лікареві перед початком застосування Лютрату Депо Місячний. Фактори ризику включають:

• Якщо у вас або у близьких родичів є остеопороз.

• Якщо ви вживаєте надмірну кількість алкоголю і/або сильно палите.

• Якщо ви приймаєте ліки протягом тривалого часу, які можуть спричинити зниження щільності кісток, наприклад, препарати від епілепсії або стероїди (наприклад, гідрокортизон або преднізолон).

• На початку лікування ваше захворювання може погіршитися протягом перших тижнів, але повинно поліпшитися при продовженні терапії.

• Якщо ви жінка з субмукозними міомами (доброїстинними пухлинами в м’язовому шарі під внутрішнім шаром матки), Лютрат Депо Місячний може спричинити серйозне кровотечіння, коли міоми розпадаються. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникло серйозне або незвичайне кровотечіння або біль.

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати не гормональний метод контрацепції під час застосування цього препарату. Хоча Лютрат Депо Місячний припиняє менструацію, сам по собі він не є контрацептивом. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо ви жінка і продовжуєте мати менструації після початку лікування лейпрореліном, повідомте лікареві.

• Якщо ви отримуєте цей препарат для лікування раку молочної залози:

  • Лікар може оцінити вашу щільність кісток та функцію яєчників перед початком лікування лейпрореліном і контролювати їх протягом усього лікування.
  • Лютрат Депо Місячний повинен починатися принаймні за 6–8 тижнів до початку лікування інгібітором ароматази та продовжуватися протягом усього лікування інгібітором ароматази.
  • Якщо ви отримували хіміотерапію, лікування лейпрореліном слід починати лише після завершення хіміотерапії та підтвердження передменопаузального стану.
  • Рекомендована тривалість лікування Лютратом Депо Місячний у поєднанні з іншими гормональними терапіями при раку молочної залози становить до 5 років.
  • Якщо вам призначають лейпрорелін у поєднанні з інгібітором ароматази, лікар може контролювати ваш артеріальний тиск, серцеву функцію та рівень глюкози в крові під час лікування. Якщо у вас є депресія або анамнез депресії, повідомте лікареві, щоб він міг також контролювати ваші симптоми депресії під час лікування лейпрореліном.
  • Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем.

У дітей:

• У разі виникнення стерильного абсцесу у місці ін’єкції, лікар буде контролювати ваші гормональні рівні, оскільки може відбуватися зниження всмоктування лейпрореліну у місці ін’єкції.
• Якщо у дитини є прогресуюча пухлина мозку, лікар вирішить, чи є застосування лейпрореліну доцільним.
• Повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (SJS/NET), пов’язані з лейпрореліном. Припиніть застосування лейпрореліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

У дівчаток із передчасним статевим дозріванням

• Після першої ін’єкції може з’явитися маткове кровотечіння (мазня) та виділення з піхви як ознака гормонального відмовлення. Маткове кровотечіння після першого/другого місяця лікування повинно бути досліджено.
• Під час лікування передчасного статевого дозрівання цим препаратом може знижуватися щільність кісток. Незважаючи на це, після завершення лікування подальше накопичення кісткової маси зберігається, і пік кісткової маси у пізньому підлітковому віці, схоже, не порушується лікуванням.
• Після припинення лікування може виникнути вивих епіфізу стегна. Однією з можливих причин слабкості пластинки росту є зниження концентрації жіночих статевих гормонів під час лікування.

Застосування Лютрату Депо Місячний з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо буде застосовувати інші ліки. Лікування ацетатом лейпрореліну може залишатися доцільним; лікар вирішить, що підходить саме вам.

Ацетат лейпрореліну може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може збільшувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для знеболення та детоксикації інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), анти психотики, що використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Вагітність та годування грудьми

Лютрат Депо Місячний протипоказаний під час вагітності. Можуть виникати викиди, якщо цей препарат застосовується під час вагітності.

Невідомо, чи ацетат лейпрореліну виділяється з грудним молоком, тому цей препарат не повинен застосовуватися жінкам або дівчаткам, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування можуть виникати порушення зору та запаморочення. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лютрат Депо Місячний містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Лютрат Депо Місячний містить Полісорбат 80

Цей препарат містить 1 мг полісорбату 80 в кожній одиниці дози. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас або у вашої дитини є відомі алергії.

3. Як застосовувати Лютрат Депо Місячний

Дозування

Лютрат Депо Місячний слід вводити лише лікареві або медсестрі. Вони самі підготують препарат.

Дорослі, включаючи людей похилого віку:

Рекомендована доза Лютрату Депо Місячного — одна ін'єкція раз на місяць. Порошок відновлюють для утворення суспензії, яку вводять у вигляді однієї внутрішньом'язової ін'єкції (у м'яз) раз на місяць (приблизно кожні 28–33 дні).

Місце ін'єкції слід змінювати через певні проміжки часу.

Лютрат Депо Місячний слід вводити виключно внутрішньом'язово. Інші шляхи введення заборонені.

Схема лікування визначається вашим лікарем.

Якщо у вас ендометріоз або маткові міоми, вам будуть вводити ін'єкції Лютрату Депо Місячного протягом періоду до 6 місяців уключно.

Якщо у вас рак молочної залози, вам будуть вводити Лютрат Депo Місячний раз на місяць у комбінації з тамоксифеном або інгібітором ароматази. Перш ніж починати лікування інгібітором ароматази або тамоксифеном, слід ввести щонайменше дві ін'єкції лейпрореліну з інтервалом у один місяць між кожним введенням.

Якщо вам вводять Лютрат Депо Місячний для збереження функції яєчників під час хіміотерапії, зазвичай вам вводять одну ін'єкцію цього лікарського засобу за два тижні до початку хіміотерапії, а потім щомісяця протягом усього курсу хіміотерапії.

Застосування у дітей:

Лікування дітей має проводитися під загальним наглядом дитячого ендокринолога.

Дозу слід коригувати індивідуально.

Рекомендована початкова доза залежить від маси тіла:

1. Діти з масою тіла 20 кг і більше

Якщо ваш лікар не вказав інше, вводять 2 мл Лютрату Депо Місячного (3,75 мг ацетату лейпрореліну) раз на місяць як одну внутрішньом'язову ін'єкцію.

2. Діти з масою тіла менше 20 кг

З урахуванням клінічної активності центрального передчасного статевого дозрівання в цих рідкісних випадках слід діяти так, як описано нижче:

Якщо ваш лікар не вказав інше, слід вводити 1 мл Лютрату Депо Місячного (1,88 мг ацетату лейпрореліну) раз на місяць як одну внутрішньом'язову ін'єкцію. Залишок суспензії слід утилізувати. Ваш лікар буде контролювати приріст ваги дитини.

Залежно від перебігу центрального передчасного статевого дозрівання ваш лікар може збільшити дозу, якщо спостерігатиметься недостатня супресія (наприклад, вагінальні виділення крові). Мінімальну ефективну дозу визначають за допомогою аналізу крові.

Тривалість лікування залежить від клінічних симптомів на початку або під час лікування та визначається спільно лікарем, який проводить лікування, опікуном та, за наявності можливості, самою дитиною. Ваш лікар періодично визначатиме вік кісток дитини.

У дівчаток з кістковим віком понад 12 років і хлопчиків з кістковим віком понад 13 років ваш лікар може розглянути припинення лікування залежно від клінічного ефекту у дитини.

У дівчаток слід виключити вагітність перед початком лікування. Зазвичай, можливість вагітності під час лікування виключити не можна. У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування тривале і підбирається індивідуально. Будь ласка, домовтеся з лікарем про те, щоб введення Лютрату Депо Місячного проводилося якомога точніше з інтервалом у один місяць. Виняткове невелике відхилення дати ін'єкції на кілька днів (30 ± 2 дні) не впливає на результат лікування.

Якщо ви застосували більше Лютрату Депо Місячного, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки лікар або медсестра знають правильну дозу. Однак, якщо ви підозрюєте, що отримали більше ліків, ніж мали, негайно повідомте лікареві, щоб він міг ухвалити необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість введених доз.

Якщо ви забули використати Лютрат Депо Місячний

Дуже важливо не пропускати жодної дози Лютрату Депо Місячного. Як тільки ви дізнаєтеся, що пропустили ін'єкцію, негайно зв'яжіться з лікарем, який введе вам наступну дозу.

Лише для жінок: якщо ви пропустите ін'єкцію Лютрату Депо Місячного, може виникнути міжменструальна кровотеча або овуляція з можливістю зачаття. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, слід припинити застосування цього препарату та негайно зв'язатися з лікарем.

Якщо ви припините лікування Лютратом Депо Місячним

Оскільки медичне лікування передбачає тривале введення Лютрату Депо Місячного, припинення лікування може призвести до погіршення симптомів, пов'язаних із захворюванням. Тому не слід припиняти лікування достроково без дозволу лікаря.

Якщо вам вводять Лютрат Депо Місячний для лікування раку молочної залози, не слід припиняти лікування цим препаратом, якщо ви приймаєте інгібітор ароматази або тамоксифен. Якщо ви плануєте припинити лікування лейпрореліном, ваше лікування інгібітором ароматази також слід припинити протягом одного місяця після останньої ін'єкції Лютрату Депо Місячного.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• раптове виникнення свистячого дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипу або свербіжу (особливо якщо вони охоплюють увесь організм).
• Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):
  • Якщо ви помітили на тулубі круглі або мішеньоподібні плями червоного кольору, що не піднімаються над рівнем шкіри, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізація).
  • Покрасніння шкіри та висип зі свербіжем (токсичний шкірний висип).
  • Реакція на шкірі, що призводить до виникнення висипу або червоних плям, які можуть нагадувати мішень із темно-червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна).

У перші тижні лікування може тимчасово погіршитися стан захворювання, але він повинен поліпшитися при продовженні терапії.

Чоловіки

Описані наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Припливи та реакції на місці введення.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Нічні пітніння, холодний піт, втома, головний біль, пірексія (підвищення температури тіла), підвищений апетит, еректильна дисфункція, гіпергідроз (підвищена пітливість), астенія (відчуття слабкості або втрати сили), болі в спині та реакції на місці ін'єкції, такі як біль, подразнення, дискомфорт, еритема (покрасніння шкіри), набряк (збільшення розміру або запалення), синці (ушиби), зміни настрою та депресія при тривалому лікуванні лейпрореліном.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Набряк молочних залоз, біль у молочних залозах, запаморочення, слабкість, порушення сну, біль у нижній частині живота, діарея, нудота, блювота, відчуття холоду або жару, тривожність, лихоманка, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), зміни печеневих ферментів, анорексія, підвищений холестерин, біль у суглобах, м’язові спазми, біль у руках та ногах, зниження статевого потягу, зміни настрою, затримка сечі, потреба часто сходити в туалет, недержання сечі, набряк навколо очей, порушення еякуляції, гіперліпідемія (підвищений рівень ліпідів у крові), свербіж (пруритус), кропив’янка (шкірний висип), зміни настрою, депресія при короткотривалому лікуванні лейпрореліном, та реакції на місці ін'єкції, такі як набряк, рани та кровотеча.

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Порушення серця: зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT).

Запалення легень, захворювання легень.

Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, диплопією та іншими візуальними симптомами, шумом у вухах або дзвоном в одному чи обох вухах).

Жінки

Багато побічних ефектів Лютрату Депо Місячного пов’язані зі зниженням рівнів естрогенів. Рівні естрогенів повертаються до норми після припинення лікування. До частіших побічних ефектів належать припливи, зміни настрою, депресія та сухість піхов. Як це може відбуватися природно, коли жінки досягають менопаузи, цей препарат може спричинити незначне зниження щільності кісток. Під час лікування може виникнути кровотеча з піхов.

Описані наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Порушення сну, головний біль або припливи.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Зміни ваги, зміни настрою, депресія, оніміння в руках або ногах, запаморочення, нудота, біль у суглобах, м’язова слабкість, болісність молочних залоз, зміни розміру молочних залоз, сухість піхов, набряк щиколоток або шкірні реакції на місці ін'єкції (включаючи ущільнення шкіри, почервоніння, біль, абсцеси, набряк, вузлики, виразки та ушкодження шкіри).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Втрата апетиту, зміни ліпідів у крові (холестерин), порушення зору, посилене серцебиття, діарея, блювота, відхилення в показниках функції печінки у крові, випадіння волосся, м’язові болі, лихоманка, озноб або втома.

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Аналізи крові можуть показати анемію (низький рівень червоних кров’яних тілець), низький рівень білих кров’яних тілець або тромбоцитів, алергічні реакції (включають симптоми висипу, свербіж, кропив’янку або серйозну алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення), зміни рівня цукру в крові, параліч, тромби в легенях, високий або низький артеріальний тиск, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), порушення функції печінки, перелом хребта, судоми, меншу щільність кісток або кровотечу з піхов, запалення легень або захворювання легень.

Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, диплопією та іншими візуальними симптомами, шумом у вухах або дзвоном в одному чи обох вухах).

Побічні ефекти при застосуванні для лікування раку молочної залози в комбінації з тамоксифеном або інгібітором ароматази

Спостерігалися наступні побічні ефекти при застосуванні аналогів ГнРГ (аналогів гонадотропін-релізинг гормону) для лікування раку молочної залози в комбінації з тамоксифеном або інгібітором ароматази:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Нудота, відчуття сильного виснаження, біль у суглобах та м’язах, остеопороз, припливи, пітливість, труднощі заснути, депресія, зниження лібідо, сухість піхов, біль під час або після статевого акту, недержання сечі, підвищення артеріального тиску.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Цукровий діабет, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), біль, синці, почервоніння та набряк на місці ін'єкції, алергічна реакція, переломи кісток, утворення тромбів у судині.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Крововилив у мозок, порушення кровопостачання мозку або серця.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Зміни в ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Діти

На початковому етапі лікування тимчасово підвищуються рівні статевих гормонів, після чого вони знижуються до рівнів, характерних для достатевного віку. Через це побічні ефекти можуть виникати особливо на початку лікування.

Описані наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Зміни настрою, головний біль, біль у животі / спазми живота, нудота / блювота, вугрові висипи, кровотеча з піхов, мажущі виділення, виділення з піхов, реакції на місці ін'єкції.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Загальні алергічні реакції (лихоманка, шкірний висип, свербіж), серйозні алергічні реакції, що викликають утруднення дихання або запаморочення.

Як і при інших препаратах цієї групи: якщо у вас вже є гіпофізарна пухлина, може бути вищий ризик кровотечі в цій області, що може призвести до постійного ушкодження.

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними):

Судоми, запалення легень, захворювання легень.

Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, диплопією та іншими візуальними симптомами, шумом у вухах або дзвоном в одному чи обох вухах).

Примітки:

Зазвичай, поява кровотечі з піхов під час подальшого лікування (після можливої кровотечі відміни у перший місяць лікування) повинна оцінюватися як потенційний ознака недостатньої дози. Якщо виникла кровотеча з піхов, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лютрат Депо Місячний

Ваш лікар або фармацевт знатимуть, як зберігати Лютрат Депо Місячний.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці, флаконі та переднаповненому шприці після позначки «CAD». Термін придатності шприця такий самий, як і флакона. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Після відновлення розчином суспензію необхідно вводити одразу.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Лютрат Депо Місячний

Діючою речовиною є ацетат лейпрореліну. Кожен флакон містить 3,75 мг ацетату лейпрореліну.

Інші компоненти: полісорбат 80, манітол (Е-421), кармелоза натрію (Е-466), триетилцитрат та полі(ДЛ-лактид-ко-гліколід) (PLGA).

Розчинник містить (шприц із попереднім наповненням): манітол, воду для ін'єкційних засобів, гідроксид натрію (для регулювання рН) та хлоридну кислоту (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон з 3,75 мг ацетату лейпрореліну, шприц із попереднім наповненням з 2 мл розчинника, адаптерну систему та стерильну голку калібру 20G.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Лютрат Депо Місячний 3,75 мг порошок і розчинник для розчину з тривалим вивільненням для ін'єкцій

Франція: Zeulide 3,75 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників.

Як підготувати ін'єкцію?

ВАЖЛИВО: Уважно прочитайте перед застосуванням препарату (інструкції з використання також включені в лоток, що містить компоненти набору).

Під час процедури відновлення слід дотримуватися асептичної техніки.

Використовуйте виключно розчинник, що входить до комплекту.

Після змішування препарат слід негайно застосувати. Одноразову внутрішньом'язову ін'єкцію.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Будь-який залишок суспензії слід утилізувати.

Переконайтеся, що компоненти набору відповідають зазначеним у цій інструкції.

Упаковка містить:

1 (один) флакон Лютрат Депо Місячний 3,75 мг (ацетат лейпрореліну) порошку для суспензії для ін'єкцій.

1 (один) шприц із попереднім наповненням, що містить розчинник для суспензії (ін'єкційний розчин манітолу 0,8%).

1 (один) пристрій для стерильного відновлення одноразового використання, що включає 1 (одну) стерильну голку одноразового використання.

Інструкції щодо застосування

Для розміщення на кришці лотка, що містить компоненти набору лікарського засобу

Лютрат Депо – Інструкції щодо застосування

Уважно прочитайте перед застосуванням препарату

Реконституйте безпосередньо перед введенням єдиної внутрішньом'язової ін'єкції.

Використовуйте лише розчинник, що входить до комерційного набору.

Препарат призначений для однієї ін'єкції.

Будь-який залишок суспензії необхідно утилізувати.