Lutrate Depot Mensual 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do długodziałającej zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lutrate Depot Miesięczny 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Acetylowany leuprorelina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lutrate Depot Miesięczny i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot Miesięczny
3. Jak stosować Lutrate Depot Miesięczny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lutrate Depot Miesięczny
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lutrate Depot Mensual i do czego się go stosuje

Lutrate Depot Mensual to fiolka zawierająca biały proszek, który rekonstytuuje się w postaci zawiesiny do wstrzykiwania do mięśnia. Lutrate Depot Mensual zawiera substancję czynną leuprolinę (również znaną jako leuprolide), która należy do grupy leków zwanych agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (LHRH), czyli leków obniżających poziom testosteronu i estrogenów (hormonów płciowych).

Lekarz przepisał Ci Lutrate Depot Mensual w celu:

• Leczenia zaawansowanego raka gruczołu krokowego u mężczyzn.
• Leczenia lokalnie zaawansowanych i zlokalizowanych nowotworów gruczołu krokowego uzależnionych od hormonów, w połączeniu z radioterapią.
• Leczenia endometriozy przez okres sześciu miesięcy. Może być stosowany samodzielnie lub jako terapia wspomagająca leczenie operacyjne.
• Leczenia mięśniaków macicy przez okres 6 miesięcy. Leczenie to może być stosowane jako środek przedoperacyjny lub wspomagające leczenie operacyjne, albo jako ostateczna alternatywna terapia objawowa u kobiet w okresie okołomenopauzalnym (perimenopauzalnych), które nie chcą poddawać się operacji.
• Leczenia wczesnego stadia raka piersi wrażliwego na hormony u kobiet przedmenopauzalnych i w okresie okołomenopauzalnym z wysokim ryzykiem nawrotu.
• Leczenia zaawansowanego raka piersi wrażliwego na hormony u kobiet przedmenopauzalnych i w okresie okołomenopauzalnym.
• Ochrony funkcji jajników u kobiet przedmenopauzalnych z nowotworem, które otrzymują chemioterapię.
• U dzieci: leczenia przedwczesnego dojrzewania płciowego centralnego (u dziewczynek poniżej 9. roku życia, u chłopców poniżej 10. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot Miesięczny

Nie należy stosować Lutrate Depot Mensual:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na LHRH, agonisty LHRH lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem twarzy, warg, gardła lub języka.

• U mężczyzn z rakiem prostaty:

  • Jeśli przeszedłeś orchiectomię (usunięcie jąder).

• Lutrate Depot Mensual nie powinien być stosowany samodzielnie (w monoterapii) w leczeniu raka prostaty, gdy rdzeń kręgowy jest uciskany lub gdy rak rozprzestrzenił się na rdzeń kręgowy.

• U kobiet:

• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.

• Jeśli występuje u Ciebie nietypowe krwawienie z dróg rodnych, o którym nie rozmawiałaś z lekarzem.

• U kobiet przedmenopauzalnych i w okresie okołomenopauzy otrzymujących Lutrate Depot Mensual w leczeniu raka piersi:

Poziom estrogenów musi być odpowiednio zahamowany przez ten lek przed rozpoczęciem terapii inhibytorem aromatazy, takim jak ekszemestan, a następnie powinien być kontrolowany co trzy miesiące podczas leczenia łącznego leuproreliną i inhibytorem aromatazy (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej, aby uzyskać więcej informacji).

• U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem centralnym:

• jeśli dziewczynka, której ma być podany lek, jest w ciąży lub karmi piersią.

• jeśli dziewczynka doświadcza nietypowego krwawienia z dróg rodnych niezdiagnozowanego przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot Mensual:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie silnych lub nawracających bóli głowy, zaburzeń wzroku lub szumów w uszach.

Mężczyźni i kobiety

• Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (duszność, astma, katar sienny, obrzęk twarzy, pokrzywkę, wysypkę), przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza.

• U pacjentów leczonych octanem leuproreliny opisywano przypadki depresji, które mogą być ciężkie. Jeśli stosujesz octan leuproreliny i odczuwasz depresję, powiadom lekarza.

• Powiadom lekarza, jeśli masz ryzyko zachorowania lub już chorujesz na którąś z następujących chorób, ponieważ może być potrzebna częstsza kontrola:

• Siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny lub ogólne złe samopoczucie. Choć rzadkie, mogą to być objawy zmian w liczbie czerwonych lub białych krwinek

• Chorobę metaboliczną

• Problemy serca lub kołatanie serca

• Cukrzycę.

• Należy poinformować lekarza o każdym wywiadzie osobistym z guzem przysadki (niezłośliwym guzem przysadki). Opisywano przypadki udaru przysadki (częściowej utraty tkanki przysadki) po wstępnym podaniu tego typu leków u pacjentów z guzem przysadki. Udar przysadki może objawiać się nagłym bólem głowy, objawami oponowymi, zaburzeniami wzroku lub zmianami w widzeniu, w tym ślepotą, a czasem również obniżeniem poziomu świadomości.

• Może być konieczna kontrola funkcji wątroby, ponieważ opisywano zaburzenia wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie oczu i skóry) po podawaniu leuproreliny.

• U osób predysponowanych (pacjentów z wywiadem padaczki, epilepsji, zaburzeń mózgowo-naczyniowych, nieprawidłowości lub guzów ośrodkowego układu nerwowego) mogą wystąpić napady padaczkowe, a także u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać napady i, w mniejszym stopniu, u pacjentów bez takich czynników.

• Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermidis toksyczna (SJS/NET) w związku z leuproreliną. Przerwij stosowanie leuproreliny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Tylko mężczyźni

• • Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym lekami kontrolującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania octanu leuproreliny.
  • Twoja choroba może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia, ale powinna się poprawić w trakcie dalszej terapii. Objawy i oznaki obejmują: tymczasowy wzrost poziomu testosteronu (hormonu męskiego), napady gorąca, ból kości, zaburzenia układu nerwowego (w tym depresję) lub zatrzymanie moczu.
• Lekarz powinien wiedzieć, czy cierpisz na zaburzenia krzepnięcia, trombocytopenię lub czy jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowym.
• Opisywano złamania kręgosłupa, porażenie, niskie i wysokie ciśnienie krwi podczas leczenia leuproreliną.
  • Opisywano zmniejszenie gęstości kości (kruche lub cieńsze kości) po podaniu leuproreliny. Lekarz może rozważyć dodanie antyandrogenu do terapii octanem leuproreliny. W takim przypadku lekarz będzie czuwać na objawy zapalenia żył (tromboflebitę) i inne objawy zaburzeń krzepnięcia oraz obrzęki (nacieków rąk, stóp lub kostek), które są bardziej prawdopodobne przy dodaniu terapii antyandrogenowej do octanu leuproreliny.
• Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ucisk na rdzeń kręgowy i/lub masz zaburzenia miczania i/lub hematurię (krew w moczu); w takim przypadku lekarz omówi konieczność dodatkowego leczenia w celu zapobiegania powikłaniom neurologicznym (np. mrowieniu rąk i stóp, porażeniu) lub obturacji cewnika moczowego (przewodu łączącego pęcherz z otoczeniem ciała). Będziesz dokładnie kontrolowany w pierwszych tygodniach leczenia.
• Pacjenci mogą doświadczać zmian metabolicznych (np. nietolerancji glukozy lub pogorszenia istniejącej cukrzycy), zmian masy ciała i zaburzeń sercowo-naczyniowych.
• Pacjentów z chorobą metaboliczną lub sercowo-naczyniową, a zwłaszcza z wywiadem niewydolności serca przewlekłej (choroby, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty ciała), należy kontrolować podczas leczenia leuproreliną.
• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz stłuszczenie wątroby.
• W trakcie leczenia należy wykonać kilka badań krwi, aby sprawdzić skuteczność octanu leuproreliny.
• Możesz doświadczyć spadku zainteresowania seksualnością, napadów gorąca i czasem zmniejszenia rozmiaru i funkcji jąder.
• Możesz ponownie odzyskać płodność po przerwaniu leczenia octanem leuproreliny.
• Lutrate Depot Mensual może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego upewnij się, że lekarz wie, że stosujesz ten lek.

Tylko kobiety

• Opisywano zmniejszenie gęstości kości (kruche kości lub mniejszą gęstość kości) po stosowaniu leuproreliny, co jest odwracalne po zakończeniu cyklu sześciomiesięcznego octanu leuproreliny. Jeśli masz większe ryzyko rozwoju osteoporozy (mniejszej gęstości kości), powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot Mensual. Czynniki ryzyka obejmują:

• Jeśli Ty lub bliscy członkowie rodziny mieli osteoporozę.

• Jeśli spożywasz nadmierne ilości alkoholu i/lub palisz.

• Jeśli przyjmujesz leki przez dłuższy czas, które mogą powodować zmniejszenie gęstości kości, np. leki przeciwpadaczkowe lub sterydy (np. hydrokortyzon lub prednizolon).

• Twoja choroba może się nasilić na początku, w pierwszych tygodniach leczenia, ale powinna się poprawić podczas dalszej terapii.

• Jeśli jesteś kobietą z mięśniakami podśluzówkowymi (łagodnymi guzami mięśnia pod wyściółką macicy), Lutrate Depot Mensual może powodować silne krwawienie, gdy mięśniaki się rozkładają. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz silnego lub nietypowego krwawienia lub bólu.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować niehormonalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Choć Lutrate Depot Mensual powstrzymuje menstruację, sam w sobie nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli nie jesteś pewna, porozmawiaj z lekarzem.

• Jeśli jesteś kobietą i nadal masz miesiączki (menstruację) po rozpoczęciu leczenia leuproreliną, powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli otrzymujesz ten lek w leczeniu raka piersi:

  • Lekarz może ocenić Twoją gęstość kości i czynność jajników przed rozpoczęciem leczenia leuproreliną oraz kontrolować je w trakcie terapii.
  • Lutrate Depot Mensual należy rozpocząć co najmniej 6–8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia inhibytorem aromatazy i kontynuować przez cały okres leczenia inhibytorem aromatazy.
  • Jeśli otrzymałaś chemioterapię, leczenie leuproreliną należy rozpocząć dopiero po jej zakończeniu i potwierdzeniu stanu przedmenopauzalnego.
  • Zalecana długość leczenia Lutrate Depot Mensual w połączeniu z innymi hormonalnymi terapiami raka piersi to do 5 lat.
  • Jeśli stosujesz leuprorelinę w połączeniu z inhibytorem aromatazy, lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie krwi, czynność serca i poziom glukozy we krwi podczas leczenia. Jeśli masz depresję lub wywiad depresji, powiadom lekarza, aby mógł również kontrolować objawy depresji podczas leczenia leuproreliną.
  • Jeśli nie jesteś pewna żadnego z tych punktów, porozmawiaj z lekarzem.

U dzieci:

• W przypadku wystąpienia bezbolesnego ropnia w miejscu wstrzyknięcia lekarz będzie kontrolował poziom hormonów, ponieważ może dojść do zmniejszenia wchłaniania leuproreliny w miejscu wstrzyknięcia.
• Jeśli dziecko ma postępujący guz mózgu, lekarz zadecyduje, czy leczenie leuproreliną jest odpowiednie.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermidis toksyczna (SJS/NET) w związku z leuproreliną. Przerwij stosowanie leuproreliny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem centralnym

• Po pierwszej iniekcji może wystąpić krwawienie z dróg rodnych (plamienie) i wydzielina pochwy jako objaw odstawienia hormonalnego. Krwawienie z dróg rodnych po pierwszym/drugim miesiącu leczenia powinno być zbadane.
• Podczas leczenia przedwczesnego dojrzewania centralnego tym lekiem może dojść do zmniejszenia gęstości kości. Pomimo tego późniejsze gromadzenie masy kostnej po zakończeniu leczenia zachodzi prawidłowo, a szczyt masy kostnej w późnej dorosłości nie wydaje się być zaburzony przez terapię.
• Po odstawieniu leczenia może dojść do przesunięcia się nasady kości udowej. Jedną z możliwych przyczyn osłabienia płytki wzrostu jest obniżenie stężenia żeńskich hormonów płciowych podczas leczenia.

Stosowanie Lutrate Depot Mensual z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Leczenie octanem leuproreliny może nadal być odpowiednie; lekarz zadecyduje, co jest dla Ciebie odpowiednie.

Octan leuproreliny może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamidę, amiodaronę i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. z metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i odwyku), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwwahusznymi stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Lutrate Depot Mensual jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Może dojść do poronienia, jeśli ten lek zostanie podany podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy octan leuproreliny wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego lek ten nie powinien być podawany kobietom lub dziewczętom karmiącym piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia widzenia i zawroty głowy. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Lutrate Depot Mensual zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Lutrate Depot Mensual zawiera Polisorbat 80

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

3. Jak stosować Lutrate Depot Miesięczne

Dawkowanie

Lutrate Depot Miesięczny powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. To oni będą odpowiedzialni za przygotowanie produktu.

Dorośli, w tym osoby starsze:

Zalecana dawka Lutrate Depot Miesięczny to jedna iniekcja raz w miesiącu. Proszę odbudować proszek w celu uzyskania zawiesiny, która jest podawana w postaci pojedynczej iniekcji wewnątrzmięśniowej (do mięśnia) raz w miesiącu (mniej więcej co 28–33 dni).

Miejsce iniekcji powinno być zmieniane w regularnych odstępach czasu.

Lutrate Depot Miesięczny należy podawać wyłącznie drogą wewnątrzmięśniową. Nie należy podawać tym produktem żadną inną drogą.

Schemat leczenia ustala lekarz.

Jeśli ma Pani endometriozę lub mięsaki macicy, będzie Pani otrzymywać iniekcje Lutrate Depot Miesięczny przez okres do maksymalnie 6 miesięcy.

Jeśli ma Pani raka piersi, będzie Pani otrzymywać Lutrate Depot Miesięczny raz w miesiącu w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem należy podać co najmniej dwie iniekcje leuproliny w odstępach miesięcznych.

Jeśli ma Pani otrzymać Lutrate Depot Miesięczny w celu ochrony funkcji jajników podczas chemioterapii, zazwyczaj będzie Pani otrzymywać jedną iniekcję tego leku dwa tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie co miesiąc przez cały okres leczenia chemioterapią.

Stosowanie u dzieci:

Leczenie dzieci powinno odbywać się pod ogólnym nadzorem pediatrycznego endokrynologa.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa zależy od masy ciała:

1. Dzieci o masie ciała równej lub powyżej 20 kg

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, podaje się 2 ml Lutrate Depot Miesięczny (3,75 mg octanu leuproliny) raz w miesiącu jako pojedynczą iniekcję wewnątrzmięśniową.

1. Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg

Ze względu na rzadkie przypadki dojrzewania przedwczesnego w tych sytuacjach, należy postępować zgodnie z poniższym opisem:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy podać 1 ml Lutrate Depot Miesięczny (1,88 mg octanu leuproliny) raz w miesiącu jako pojedynczą iniekcję wewnątrzmięśniową. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić. Lekarz będzie kontrolować przyrost masy ciała dziecka.

W zależności od postępu dojrzewania przedwczesnego lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli stwierdzi nieadekwatne hamowanie (np. krwawienie z dróg rodnych). Lekarz ustali minimalną skuteczną dawkę na podstawie analizy krwi.

Czas trwania leczenia zależy od objawów klinicznych na początku lub w trakcie leczenia i jest ustalany wspólnie przez lekarza prowadzącego, opiekuna prawnego oraz, jeśli to stosowne, przez leczone dziecko. Lekarz będzie regularnie kontrolował wiek kostny dziecka.

U dziewcząt z dojrzałością kostną powyżej 12 lat i u chłopców z dojrzałością kostną powyżej 13 lat lekarz rozważa przerwanie leczenia, biorąc pod uwagę kliniczne skutki u dziecka.

U dziewcząt przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, nie można wykluczyć możliwości zajścia w ciążę w trakcie leczenia. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie jest długotrwałe i dostosowywane indywidualnie. Proszę uzgodnić z lekarzem, aby iniekcje Lutrate Depot Miesięczny były podawane jak najdokładniej w regularnych odstępach miesięcznych. Wyjątkowe opóźnienie daty iniekcji o kilka dni (30 ± 2 dni) nie wpływa na wynik leczenia.

Jeśli podano więcej Lutrate Depot Miesięczny niż należy

Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lekarz lub pielęgniarka znają odpowiednią dawkę. Niemniej jednak, jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej ilości leku, należy natychmiast powiadomić lekarza, aby mógł podjąć niezbędne działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomniano podać Lutrate Depot Miesięczny

Należy unikać pomijania dawek Lutrate Depot Miesięczny. Gdy tylko Pani się zorientuje, że pominięto iniekcję, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który poda następną dawkę.

Wyłącznie dla kobiet: jeśli pominięto iniekcję Lutrate Depot Miesięczny, może dojść do krwawienia między okresami lub owulacji, co może skutkować zajściem w ciążę. Jeśli podejrzewa się ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwano leczenie Lutrate Depot Miesięczny

Ponieważ leczenie medyczne wiąże się z podawaniem Lutrate Depot Miesięczny przez dłuższy okres czasu, po przerwaniu leczenia może dojść do nasilenia objawów związanych z chorobą. Dlatego nie należy przerywać leczenia przedwcześnie bez zgody lekarza.

Jeśli Lutrate Depot Miesięczny jest stosowany w leczeniu raka piersi, nie należy przerywać leczenia tym lekiem w trakcie stosowania inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenu. Jeśli planuje się przerwanie leczenia leuproliną, leczenie inhibitorem aromatazy również powinno zostać przerwane w ciągu 1 miesiąca od ostatniej iniekcji Lutrate Depot Miesięczny.

Jeśli ma Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• napady duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub świąd (szczególnie jeśli objawia się na całym ciele) pojawiające się nagle.
• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
  • Jeśli zauważysz na tułowiu okrągłe lub tarczowe, czerwonawe, płaskie plamy, często z pęcherzami w centrum, odpryskiwanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
  • Zawroty głowy, osłabienie, ból brzucha/dolegliwości brzuszne, nudności/wymioty, trądzik, krwawienie z pochwy, plamienie, wydzielanie z pochwy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
  • Zawroty głowy, osłabienie, ból brzucha/dolegliwości brzuszne, nudności/wymioty, trądzik, krwawienie z pochwy, plamienie, wydzielanie z pochwy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
  • Zawroty głowy, osłabienie, ból brzucha/dolegliwości brzuszne, nudności/wymioty, trądzik, krwawienie z pochwy, plamienie, wydzielanie z pochwy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

W pierwszych tygodniach leczenia może dojść do tymczasowego pogorszenia stanu zdrowia, jednak powinno się ono poprawić w miarę kontynuowania terapii.

Dla mężczyzn

Zgłoszone działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zapachnia i reakcje w miejscu podania.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nocne poty, zimny pot, zmęczenie, ból głowy, gorączka (podwyższenie temperatury ciała), zwiększone apetyt, zaburzenia erekcji, nadpotliwość (zwiększona potliwość), astenia (brak siły lub osłabienie), ból pleców oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, dyskomfort, zaczerwienienie skóry (erytema), obrzęk (powiększenie lub opuchlizna), siniaki (krwawienie podskórne), zaburzenia nastroju i depresja przy długotrwałym leczeniu leuproliną.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obrzęk piersi, ból piersi, zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia snu, ból dolnej części brzucha, biegunka, nudności, wymioty, uczucie zimna i gorąca, niepokój, gorączka, żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka), zaburzenia enzymów wątrobowych, anoreksja, podwyższony cholesterol, ból stawów, skurcze mięśni, ból rąk i stóp, zmniejszenie pożądania seksualnego, zaburzenia nastroju, zatrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, obrzęk wokół oczu, zaburzenia ejakulacji, hiperlipidemia (podwyższony poziom lipidów we krwi), świąd (pruritus), pokrzywka (wysypka), zmiany nastroju, depresja przy krótkotrwałym leczeniu leuproliną oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, rany i krwawienie.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia serca: zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT).

Zapalenie płuc, choroba płuc.

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku, szumem w uszach lub dzwonieniem w jednym lub obu uszach).

Dla kobiet

Wiele działań niepożądanych związanych z Lutrate Depot Mensual wynika ze zmniejszenia poziomu estrogenów. Poziom estrogenów wraca do normy po zakończeniu leczenia. Częste działania niepożądane mogą obejmować zapaćnia, zaburzenia nastroju, depresję i suchość pochwy. Jak to może się zdarzyć naturalnie u kobiet wchodzących w menopauzę, ten lek może powodować niewielkie zmniejszenie gęstości kości. Podczas leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy.

Zgłoszone działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, ból głowy lub zapaćnia.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zmiany masy ciała, zaburzenia nastroju, depresja, mrowienie rąk lub stóp, zawroty głowy, nudności, ból stawów, osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości piersi, zmiany rozmiaru piersi, suchość pochwy, obrzęk kostek lub reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (w tym zgrubienie skóry, zaczerwienienie, ból, ropnie, obrzęk, guzki, owrzodzenia i uszkodzenia skóry).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Utrata apetytu, zmiany poziomu lipidów we krwi (cholesterol), zaburzenia wzroku, silne uderzenia serca, biegunka, wymioty, odchylenia w wartościach wątrobowych we krwi, wypadanie włosów, bóle mięśni, gorączka, dreszcze lub zmęczenie.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Badania krwi mogą wykazać anemię (niski poziom czerwonych krwinek), niski poziom białych krwinek lub płytek krwi, reakcje alergiczne (w tym objawy wysypki, świądu, pokrzywki lub ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), zmiany poziomu cukru we krwi, porażenie, skrzepliny krwi w płucach, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia funkcji wątroby, złamania kręgosłupa, drgawki, mniejszą gęstość kości lub krwawienie z pochwy, zapalenie płuc lub chorobę płuc.

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku, szumem w uszach lub dzwonieniem w jednym lub obu uszach).

Działania niepożądane podczas stosowania w leczeniu raka piersi w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy

Zaobserwowano następujące działania niepożądane przy stosowaniu podobnej klasy leków, tzw. analogów GnRH (analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny) w leczeniu raka piersi w połączeniu z tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Nudności, uczucie silnego zmęczenia, ból stawów i mięśni, osteoporozę, zapaćnia, nadmierną potliwość, trudności ze snem, depresję, zmniejszenie pożądania seksualnego, suchość pochwy, ból podczas lub po stosunku, nietrzymanie moczu, podwyższone ciśnienie krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Cukrzycę, podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), ból, siniaki, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, reakcje alergiczne, złamania kości, powstawanie skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Krwiaki w mózgu, niedokrwienie mózgu lub serca.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zmiany w EKG (przedłużenie odcinka QT).

Dla dzieci

Na początku leczenia występuje krótkotrwałe zwiększenie poziomu hormonów płciowych, po którym następuje spadek ich stężenia do zakresu przedpobojowego. Z tego powodu działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia.

Zgłoszone działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia nastroju, ból głowy, ból brzucha/dolegliwości brzuszne, nudności/wymioty, trądzik, krwawienie z pochwy, plamienie, wydzielanie z pochwy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Ogólne reakcje alergiczne (gorączka, wysypka, świąd), ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Tak jak w przypadku innych leków tej klasy: jeśli istnieje już uszkodzenie przysadki, istnieje większe ryzyko krwawienia w tym obszarze, co może prowadzić do trwałego uszkodzenia.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Drgawki, zapalenie płuc, choroba płuc.

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku, szumem w uszach lub dzwonieniem w jednym lub obu uszach).

Uwagi:

Ogólnie rzecz biorąc, pojawienie się krwawienia z pochwy w trakcie kontynuacji leczenia (po możliwym krwawieniu odstawieniowym w pierwszym miesiącu leczenia) powinno być oceniane jako potencjalny objaw niedodawkowania. Jeśli wystąpi krwawienie z pochwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lutrate Depot Mensual

Lekarz lub farmaceuta wiedzą, jak należy przechowywać Lutrate Depot Mensual.

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu, fiolce i strzykawce wypełnionej wcześniej, po oznaczeniu „CAD”. Strzykawa ma taki sam termin ważności jak fiolka. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Po odtworzeniu zawiesiny za pomocą rozpuszczalnika, należy ją podać natychmiast.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lutrate Depot Mensual

Substancją czynną jest octan leuproliny. Każda fiolka zawiera 3,75 mg octanu leuproliny.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, mannozol (E-421), karboksymetyloceluloza sodowa (E-466), cytrynian trietylu oraz poli(DL-laktoido-ko-glikolid) (PLGA).

Roztwórnik zawiera (w strzykawce wstępnie załadowanej): mannozol, wodę do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z 3,75 mg octanu leuproliny, strzykawkę wstępnie załadowaną z 2 ml rozpuszczalnika, system adaptacyjny oraz igłę jednorazową kalibru 20G.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy i producent

GP-PHARM, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2

Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Lutrate Depot Mensual 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Francja: Zeulide 3,75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej.

Jak przygotować zastrzyk?

WAŻNE: Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie przeczytać (instrukcje użytkowania znajdują się również w tacce zawierającej elementy zestawu).

Podczas procedury rekonstytucji należy przestrzegać techniki jałowej.

Należy używać wyłącznie rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu handlowym.

Po zmieszaniu produkt należy natychmiast zastosować. Jeden zastrzyk domięśniowy.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Cały pozostały po przygotowaniu nadmiar zawiesiny należy usunąć.

Sprawdź zawartość zestawu i upewnij się, że zawiera wszystkie elementy wymienione w ulotce.

Opakowanie zawiera:

1 (jedną) fiolkę Lutrate Depot Mensual 3,75 mg (octan leuproliny) proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań.

1 (jedną) strzykawkę wstępnie załadowaną zawierającą rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny (roztwór do wstrzykiwań mannozolu 0,8%).

1 (jeden) jednorazowy sterylizowany zestaw do rekonstytucji, zawierający 1 (jedną) jednorazową igłę sterylną.

Instrukcje dotyczące stosowania

Do umieszczenia na pokrywce tacki zawierającej składniki zestawu leku

Lutrate Depot – Instrukcje dotyczące stosowania

Dokładnie przeczytać przed podaniem produktu

Odtwórz roztwór bezpośrednio przed zastrzykiem w formie pojedynczej iniekcji do mięśnia.

Używaj wyłącznie rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu handlowym.

Produkt przeznaczony do jednorazowej iniekcji.

Każda pozostałość zawiesiny powinna zostać odrzucona.