Лутрат Депо месячный 3,75 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лутрат Депо месячный 3,75 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций

Ацетат лейпрорелина

Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лутрат Депо месячный и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Лутрат Депо месячный
3. Как применять Лутрат Депо месячный
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лутрат Депо месячный
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лутрат Депо месячный и для чего он применяется

Лутрат Депо месячный — это флакон, содержащий белый порошок, который восстанавливается в виде суспензии для инъекций в мышцу. Лутрат Депо месячный содержит действующее вещество — леупрорелин (также известный как leuprolide), который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), — препаратов, снижающих уровень тестостерона и эстрогенов (половых гормонов).

Ваш врач назначил вам Лутрат Депо месячный для:

• Лечения распространённого рака предстательной железы у мужчин.
• Лечения гормонозависимых опухолей предстательной железы локально-распространённой и локализованной формы в сочетании с лучевой терапией.
• Лечения эндометриоза в течение шести месяцев. Может применяться самостоятельно или в комбинации с хирургическим лечением.
• Лечения миомы матки в течение 6 месяцев. Данное лечение может использоваться как премедикация перед операцией или в качестве вспомогательного средства при хирургическом вмешательстве, а также как альтернативное симптоматическое лечение у женщин, близких к менопаузе (перименопаузальных), которые не желают оперативного лечения.
• Лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранней стадии у женщин до менопаузы и перименопаузальных женщин с высоким риском рецидива.
• Лечения распространённого гормонозависимого рака молочной железы у женщин до менопаузы и перименопаузальных женщин.
• Сохранения функции яичников у женщин до менопаузы, страдающих раком и получающих химиотерапию.
• У детей: лечения центрального преждевременного полового созревания (у девочек младше 9 лет, у мальчиков младше 10 лет).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Лутрат Депо месячный

Не применяйте Лутрат Депо месячный:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ЛГРГ, агонистам ЛГРГ или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, затруднённого дыхания или отёка лица, губ, горла или языка.

• У мужчин с раком простаты:

  • Если вы перенесли орхиэктомию (удаление яичек).

• Лутрат Депо месячный не должен применяться в качестве монотерапии для лечения рака простаты при наличии компрессии спинного мозга или метастазов в спинной мозг.

• У женщин:

• Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

• Если у вас имеется непрописанное врачом вагинальное кровотечение.

• У женщин до и в периоде менопаузы, получающих Лутрат Депо месячный при раке молочной железы:

Уровень эстрогенов должен быть адекватно подавлен этим препаратом до начала лечения ингибитором ароматазы, таким как экземестан, и должен контролироваться каждые три месяца в ходе комбинированной терапии лейпрорелином и ингибитором ароматазы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже для получения дополнительной информации).

• У девочек с центральным преждевременным половым созреванием:

• если девочка, которой предстоит лечение, беременна или кормит грудью.

• если у девочки имеется нераспознанное вагинальное кровотечение.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Лутрат Депо месячный:

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас или у вашего ребёнка возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения или шум в ушах.

Мужчины и женщины

• При подозрении на аллергическую реакцию (одышка, астма, ринит, отёк лица, крапивница, кожная сыпь) прекратите приём препарата и немедленно сообщите врачу.

• У пациентов, получающих ацетат лейпрорелина, описаны случаи депрессии, в том числе тяжёлой. Если вы принимаете ацетат лейпрорелина и чувствуете депрессию, сообщите об этом врачу.

• Сообщите врачу, если у вас есть риск развития или уже имеются следующие заболевания, поскольку может потребоваться более частое обследование:

• Кровоподтёки или кровотечения неясной этиологии, а также общее недомогание. Хотя это редко, данные симптомы могут указывать на изменения количества эритроцитов или лейкоцитов.

• Метаболическое заболевание.

• Проблемы с сердцем или ощущение сердцебиения.

• Сахарный диабет.

• Врачу необходимо сообщить о наличии в анамнезе аденомы гипофиза (доброкачественная опухоль гипофиза). Описаны случаи инсулярной апоплексии гипофиза (частичная потеря ткани гипофиза) после начального введения препаратов подобного типа у пациентов с аденомой гипофиза. Апоплексия гипофиза может проявляться внезапной сильной головной болью, менингеальными симптомами, нарушениями зрения или изменением зрения, вплоть до слепоты, а также иногда снижением уровня сознания.

• Возможно, потребуется контроль функции печени, поскольку при применении лейпрорелина описаны нарушения функции печени и желтуха (желтушное окрашивание глаз и кожи).

• У предрасположенных пациентов (с анамнезом судорог, эпилепсии, цереброваскулярных нарушений, аномалий или опухолей центральной нервной системы), а также у пациентов, принимающих лекарства, способные вызывать судороги, и в меньшей степени у пациентов без таких особенностей, могут возникать судороги.

• Сообщались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН), ассоциированные с применением лейпрорелина. Прекратите применение лейпрорелина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Только для мужчин

• • Сообщите врачу, если у вас есть заболевания сердца или сосудов или вы проходите лечение по этому поводу, включая приём препаратов для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении ацетата лейпрорелина.
  • Ваше заболевание может временно ухудшиться в первые недели лечения, но должно улучшиться при продолжении терапии. Симптомы включают: временное повышение уровня тестостерона (мужского гормона), приливы, боли в костях, нарушения со стороны нервной системы (включая депрессию) или нарушения мочеиспускания.
• Врач должен знать, если у вас нарушение свёртываемости крови, тромбоцитопения или вы принимаете антикоагулянты.
• При лечении лейпрорелином описаны перелом позвоночника, паралич, низкое и высокое артериальное давление.
  • Описано снижение плотности костной ткани (хрупкость или истончение костей) при применении лейпрорелина. Врач может рассмотреть возможность добавления антиандрогена к лечению ацетатом лейпрорелина. В этом случае врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием воспаления вен (тромбофлебит), других признаков нарушений свёртывания крови и отёков (набухание рук, ног или лодыжек), которые могут возникать чаще при комбинированной терапии антиандрогенами и ацетатом лейпрорелина.
• Сообщите врачу, если вы чувствуете давление в области спинного мозга и/или имеете нарушения мочеиспускания и/или гематурию (кровь в моче); в этом случае врач сообщит вам о необходимости дополнительного лечения для предотвращения неврологических осложнений (например, покалывания в руках и ногах, паралича) или обструкции уретры (канала, соединяющего мочевой пузырь с внешней средой). В первые недели лечения вы будете находиться под тщательным наблюдением.
• У пациентов могут наблюдаться метаболические изменения (например, нарушение толерантности к глюкозе или ухудшение уже существующего диабета), изменение массы тела и сердечно-сосудистые нарушения.
• Пациенты с метаболическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно с анамнезом застойной сердечной недостаточности (заболевание, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови), должны находиться под наблюдением во время лечения лейпрорелином.
• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у вас жировой гепатоз (жирная печень).
• Во время лечения необходимо проводить некоторые анализы крови для оценки эффективности ацетата лейпрорелина.
• Вы можете испытывать снижение интереса к сексуальной жизни, приливы и, в редких случаях, уменьшение размера и функции яичек.
• Фертильность может восстановиться после прекращения лечения ацетатом лейпрорелина.
• Лутрат Депо месячный может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому убедитесь, что ваш врач знает о применении этого препарата.

Только для женщин

• При применении лейпрорелина описано снижение плотности костной ткани (хрупкость или снижение плотности костей), которое обратимо после завершения шестимесячного курса ацетата лейпрорелина. Если у вас повышен риск развития остеопороза (снижения плотности костей), сообщите об этом врачу до начала приёма Лутрат Депо месячный. Факторы риска включают:

• Наличие у вас или у близких родственников остеопороза.

• Чрезмерное употребление алкоголя и/или курение.

• Приём лекарств в течение длительного времени, которые могут вызывать снижение плотности костей, например, препаратов при эпилепсии или стероидов (таких как гидрокортизон или преднизолон).

• Ваше заболевание может временно ухудшиться в первые недели лечения, но должно улучшиться при продолжении терапии.

• Если вы женщина с субмукозными миомами (доброкачественные опухоли мышечного слоя под эндометрием), Лутрат Депо месячный может вызвать сильное кровотечение при распаде миом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникло сильное или необычное кровотечение или боль.

• Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать негормональный метод контрацепции во время приёма этого препарата. Хотя Лутрат Депо месячный прекращает менструации, он сам по себе не является контрацептивом. Если вы в этом не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

• Если вы продолжаете менструировать после начала лечения лейпрорелином, сообщите об этом врачу.

• Если вы получаете этот препарат для лечения рака молочной железы:

  • Ваш врач может оценить вашу плотность костной ткани и функцию яичников до начала лечения лейпрорелином и контролировать их в ходе всего лечения.
  • Лутрат Депо месячный должен начинаться не менее чем за 6–8 недель до начала лечения ингибитором ароматазы и продолжаться на протяжении всего курса терапии ингибитором ароматазы.
  • Если вы проходили химиотерапию, лечение лейпрорелином должно начинаться только после её завершения и подтверждения пременопаузального статуса.
  • Рекомендуемая продолжительность лечения Лутрат Депо месячный в комбинации с другими гормональными препаратами при раке молочной железы — до 5 лет.
  • При одновременном применении лейпрорелина с ингибитором ароматазы врач может контролировать ваше артериальное давление, функцию сердца и уровень глюкозы в крови. Если у вас депрессия или есть анамнез депрессии, сообщите об этом врачу, чтобы он мог контролировать симптомы депрессии в ходе лечения лейпрорелином.
  • Если вы не уверены в чём-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом.

У детей:

• В случае возникновения абсцесса в месте инъекции врач будет контролировать уровень гормонов, поскольку возможно снижение всасывания лейпрорелина в месте инъекции.
• Если у ребёнка имеется прогрессирующая опухоль головного мозга, врач решит, целесообразно ли лечение лейпрорелином.
• Сообщались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН), ассоциированные с лейпрорелином. Прекратите применение лейпрорелина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

У девочек с центральным преждевременным половым созреванием

• После первой инъекции может появиться вагинальное кровотечение (мажущие выделения) и вагинальные выделения как признак гормональной отмены. Вагинальное кровотечение после первого/второго месяца лечения должно быть обследовано.
• Во время лечения преждевременного полового созревания этим препаратом может снижаться плотность костной ткани. Несмотря на это, после окончания лечения последующее накопление костной массы сохраняется, и пик костной массы в позднем подростковом возрасте, по-видимому, не нарушается.
• После прекращения лечения может возникнуть соскальзывание головки бедренной кости. Одной из возможных причин ослабления зоны роста может быть снижение концентрации женских половых гормонов во время лечения.

Применение Лутрат Депо месячный с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Лечение ацетатом лейпрорелина может остаться подходящим; врач определит, что наиболее целесообразно в вашем случае.

Ацетат лейпрорелина может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск нарушений ритма при одновременном применении с другими препаратами (например: метадон (применяется для облегчения боли и детоксикации), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики, применяемые при тяжёлых психических заболеваниях).

Беременность и лактация

Лутрат Депо месячный противопоказан во время беременности. При применении этого препарата во время беременности могут возникать спонтанные аборты.

Неизвестно, выделяется ли ацетат лейпрорелина с грудным молоком, поэтому препарат не должен применяться женщинам или девочкам, кормящим грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения могут возникать нарушения зрения и головокружение. Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Лутрат Депо месячный содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Лутрат Депо месячный содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 1 мг полисорбата 80 в каждой единице дозы. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка есть известная аллергия.

3. Как применять Лутрат Депо месячный

Дозировка

Лутрат Депо месячный должен вводиться только вашим врачом или медсестрой. Они же будут отвечать за приготовление препарата.

Взрослые, включая пожилых пациентов:

Рекомендуемая доза Лутрат Депо месячный — одна инъекция один раз в месяц. Порошок восстанавливается растворителем для получения суспензии, которая вводится в виде единой внутримышечной инъекции (в мышцу) один раз в месяц (примерно каждые 28–33 дня).

Место инъекции следует менять через регулярные промежутки времени.

Лутрат Депо месячный следует вводить исключительно внутримышечно. Применение препарата другими путями запрещено.

Схема лечения определяется вашим врачом.

Если у вас эндометриоз или миома матки, вам будут вводить инъекции Лутрат Депо месячный в течение периода до 6 месяцев максимум.

Если у вас рак молочной железы, вам будут вводить Лутрат Депо месячный один раз в месяц в комбинации с тамоксифеном или ингибитором ароматазы. Перед началом лечения ингибитором ароматазы или тамоксифеном необходимо ввести не менее двух инъекций лейпрорелина с интервалом в один месяц между ними.

Если вам вводят Лутрат Депо месячный с целью сохранения функции яичников во время химиотерапии, обычно вам вводят первую инъекцию этого препарата за две недели до начала химиотерапии, а затем — один раз в месяц на протяжении всего курса химиотерапии.

Применение у детей:

Лечение детей должно проводиться под общим наблюдением детского эндокринолога.

Коррекция дозы осуществляется индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза зависит от массы тела:

1. Дети с массой тела 20 кг и более

Если врач не назначил иначе, вводят 2 мл Лутрат Депо месячный (3,75 мг ацетата лейпрорелина) один раз в месяц в виде единой внутримышечной инъекции.

2. Дети с массой тела менее 20 кг

С учётом клинической активности центрального преждевременного полового созревания в этих редких случаях следует действовать следующим образом:

Если врач не назначил иначе, вводят 1 мл Лутрат Депо месячный (1,88 мг ацетата лейпрорелина) один раз в месяц в виде единой внутримышечной инъекции. Остаток суспензии должен быть уничтожен. Врач будет контролировать прирост массы тела ребёнка.

В зависимости от прогрессирования центрального преждевременного полового созревания врач может увеличить дозу, если будет отмечаться недостаточная супрессия (например, вагинальное кровотечение). Минимальную эффективную дозу врач определит с помощью анализа крови.

Длительность лечения зависит от клинических симптомов на момент начала терапии или в ходе лечения и определяется совместно врачом, проводящим лечение, законным опекуном и, при необходимости, самим ребёнком. Врач будет регулярно определять костный возраст ребёнка.

У девочек с костным возрастом более 12 лет и у мальчиков с костным возрастом более 13 лет врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения с учётом клинического эффекта у ребёнка.

У девочек необходимо исключить беременность перед началом лечения. Во время лечения, как правило, нельзя полностью исключить возможность беременности. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.

Лечение является длительным и подбирается индивидуально. Пожалуйста, согласуйте с врачом, чтобы введение Лутрат Депо месячный осуществлялось максимально точно с интервалом в один месяц. Незначительная задержка даты инъекции на несколько дней (30 ± 2 дня) не влияет на результат лечения.

Если вы ввели больше Лутрат Депо месячный, чем положено

Это маловероятно, поскольку врач или медсестра знают, какая доза является правильной. Однако, если вы подозреваете, что получили больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы были приняты необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли ввести Лутрат Депо месячный

Важно не пропускать дозу Лутрат Депо месячный. Как только вы поймёте, что пропустили инъекцию, немедленно свяжитесь со своим врачом, который введёт вам следующую инъекцию.

Только для женщин: если вы пропустили инъекцию Лутрат Депо месячный, может возникнуть межменструальное кровотечение или овуляция, при которой возможна беременность. Если вы считаете, что можете быть беременны, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу.

Если вы прекратите лечение Лутрат Депо месячный

Поскольку лечение предполагает длительное применение Лутрат Депо месячный, после прекращения терапии может наблюдаться ухудшение симптомов, связанных с заболеванием. Поэтому не следует преждевременно прекращать лечение без разрешения врача.

Если вам вводят Лутрат Депо месячный для лечения рака молочной железы, не следует прекращать лечение этим препаратом, пока вы принимаете ингибитор ароматазы или тамоксифен. Если вы планируете прекратить лечение лейпрорелином, то приём ингибитора ароматазы также должен быть прекращён в течение одного месяца после последней инъекции Лутрат Депо месячный.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела) внезапного характера;
• частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным):
  • появление на туловище круглых или напоминающих мишень, не возвышающихся, красноватых пятен, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
  • покраснение кожи и сыпь со зудом (токсическая кожная сыпь);
  • кожная реакция, вызывающая появление угрей или красных пятен на коже, которые могут напоминать мишень, с тёмно-красным центром, окруженным кольцами более светлого красного цвета (многоформная эритема).

В первые недели лечения может наблюдаться временное ухудшение состояния, однако оно должно улучшиться при продолжении терапии.

Мужчины

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

приливы и реакции в месте введения.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

ночные поты, холодный пот, утомление, головная боль, пирексия (повышение температуры тела), повышение аппетита, эректильная дисфункция, гипергидроз (повышенное потоотделение), астения (отсутствие или потеря силы), боли в спине и реакции в месте инъекции, такие как боль, раздражение, дискомфорт, эритема (покраснение кожи), отёк (увеличение размера или воспаление), гематомы (синяки), нарушения настроения и депрессия при длительном лечении лейпрорелином.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

отёк молочных желез, боль в молочных железах, головокружение, слабость, нарушения сна, боль в нижней части живота, диарея, тошнота, рвота, ощущение холода и жара, беспокойство, лихорадка, желтушность глаз и кожи (желтуха), нарушение активности печеночных ферментов, анорексия, повышенный уровень холестерина, боль в суставах, мышечные спазмы, боль в руках и ногах, снижение полового влечения, нарушения настроения, задержка мочи, частое мочеиспускание, недержание мочи, отёк вокруг глаз, нарушение эякуляции, гиперлипидемия (повышенный уровень липидов в крови), зуд, крапивница (кожная сыпь), изменения настроения, депрессия при кратковременном лечении лейпрорелином, и реакции в месте инъекции, такие как: отёк, повреждения кожи и кровотечение.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

нарушения со стороны сердца: изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT);

воспаление лёгких, лёгочное заболевание;

идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головной болью, диплопией и другими нарушениями зрения, шумом в ушах или звоном в одном или обоих ушах).

Женщины

Многие побочные эффекты препарата Лутрат Депо месячный связаны со снижением уровня эстрогенов. Уровень эстрогенов возвращается к норме после прекращения лечения. К частым побочным эффектам относятся приливы, нарушения настроения, депрессия и сухость влагалища. Как это может происходить естественным образом при наступлении менопаузы у женщин, данный препарат может вызывать небольшое уменьшение плотности костей. Во время лечения может появиться вагинальное кровотечение.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

нарушения сна, головная боль или приливы.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

изменение массы тела, нарушения настроения, депрессия, онемение в руках или ногах, головокружение, тошнота, боль в суставах, мышечная слабость, чувствительность молочных желез, изменение размера молочных желез, сухость влагалища, отёк лодыжек или кожные реакции в месте инъекции (включая уплотнение кожи, покраснение, боль, абсцессы, отёк, узелки, язвы и повреждения кожи).

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

потеря аппетита, изменения липидов в крови (холестерин), нарушения зрения, сильное сердцебиение, диарея, рвота, отклонения в показателях функции печени при анализе крови, выпадение волос, мышечные боли, лихорадка, озноб или утомление.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

анализы крови могут показать анемию (снижение количества эритроцитов), снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов, аллергические реакции (включая симптомы сыпи, зуда, крапивницы или тяжёлой аллергической реакции, вызывающей затруднённое дыхание или головокружение), изменения уровня сахара в крови, паралич, тромбы в лёгких, высокое или низкое артериальное давление, желтуху (желтоватый оттенок кожи), нарушения функции печени, перелом позвоночника, судороги, снижение плотности костей или вагинальное кровотечение, воспаление лёгких или лёгочное заболевание.

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головной болью, диплопией и другими нарушениями зрения, шумом в ушах или звоном в одном или обоих ушах).

Побочные эффекты при применении для лечения рака молочной железы в комбинации с тамоксифеном или ингибитором ароматазы

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении аналогичных препаратов класса аналогов ГнРГ (аналогов гонадотропин-рилизинг гормона) при лечении рака молочной железы в комбинации с тамоксифеном или ингибитором ароматазы:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

тошнота, сильная усталость, боль в суставах и мышцах, остеопороз, приливы, чрезмерное потоотделение, нарушения сна, депрессия, снижение либидо, сухость влагалища, боль во время или после полового акта, недержание мочи, повышение артериального давления.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

сахарный диабет, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), боль, гематомы, покраснение и отёк в месте инъекции, аллергическая реакция, переломы костей, образование тромбов в кровеносных сосудах.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

кровоизлияние в мозг, нарушение кровоснабжения мозга или сердца.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Дети

На начальном этапе лечения происходит кратковременное повышение уровня половых гормонов, за которым следует снижение их концентрации до пре-пубертатного уровня. В связи с этим побочные эффекты могут возникать особенно в начале лечения.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

нарушения настроения, головная боль, боль в животе / спазмы в животе, тошнота / рвота, акне, вагинальное кровотечение, мажущие выделения, выделения из влагалища, реакции в месте инъекции.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

общие аллергические реакции (лихорадка, кожная сыпь, зуд), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение.

Как и при применении других препаратов этого класса: при наличии у пациента уже существующего поражения гипофиза может увеличиться риск кровотечения в этой области, что может привести к необратимому повреждению.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным):

судороги, воспаление лёгких, лёгочное заболевание.

Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления вокруг мозга, характеризующееся головной болью, диплопией и другими нарушениями зрения, шумом в ушах или звоном в одном или обоих ушах).

Примечания:

Как правило, появление вагинального кровотечения во время продолжения лечения (после возможного кровотечения отмены в первый месяц терапии) следует рассматривать как потенциальный признак недостаточной дозировки. При появлении вагинального кровотечения сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лутрат Депо месячный

Ваш врач или фармацевт сообщит вам, как хранить Лутрат Депо месячный.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и предварительно заполненном шприце после надписи «CAD». Срок годности шприца совпадает со сроком годности флакона. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После восстановления растворителем суспензию необходимо ввести немедленно.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лутрат Депо месячный

Действующее вещество — ацетат лейпрорелина. Каждый флакон содержит 3,75 мг ацетата лейпрорелина.

Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, маннитол (Е-421), кармеллоза натрия (Е-466), триэтилцитрат и поли(ДЛ-лактид-со-гликолид) (ПЛГА).

Растворитель (в предварительно заполненном шприце): маннитол, вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH) и соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит: один флакон с 3,75 мг ацетата лейпрорелина, один предварительно заполненный шприц с 2 мл растворителя, адаптерную систему и одноразовую стерильную иглу калибра 20G.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GP-PHARM, S.A.
Промышленная зона Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2
Дорога местного значения С-244, км 22
08777 Сан-Квинти-де-Медиона
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Лутрат Депо месячный 3,75 мг порошок и растворитель для суспензии с пролонгированным высвобождением для инъекций
Франция: Зеулид 3,75 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Как подготовить инъекцию?

ВАЖНО: Внимательно прочитайте перед применением препарата (инструкции по применению также включены в лоток, содержащий компоненты набора).

Во время процедуры восстановления необходимо соблюдать асептическую технику.

Используйте только растворитель, входящий в комплект.

После смешивания препарат следует немедленно ввести. Однократно, внутримышечно.

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Любые остатки суспензии должны быть утилизированы.

Проверьте содержимое набора и убедитесь, что оно включает все компоненты, указанные в инструкции.

Упаковка содержит:

1 (один) флакон Лутрат Депо месячный 3,75 мг (ацетат лейпрорелина) — порошок для приготовления инъекционной суспензии.
1 (один) предварительно заполненный шприц, содержащий растворитель для суспензии (0,8% раствор маннитола для инъекций).
1 (одно) устройство для стерильного восстановления однократного применения, включая 1 (одну) одноразовую стерильную иглу.

1		Полностью снимите колпачок-крышку с верхней части флакона, чтобы оголить резиновую пробку. Убедитесь, что на флаконе не осталось частей колпачка-крышки.
2		Поставьте флакон вертикально на стол. Снимите покрытие с блистера, содержащего адаптер флакона (MIXJECT). Не извлекайте адаптер флакона из блистера. Плотно установите блистер с адаптером флакона на верхнюю часть флакона, проколов резиновую пробку, полностью в вертикальном положении. Аккуратно нажмите вниз, пока не почувствуете, что адаптер зафиксировался на месте.
3		Закрепите белую деталь на шприце до щелчка. Отвинтите жесткий колпачок шприца против часовой стрелки. Затем снимите блистер с адаптером MIXJECT.
4		Подсоедините шприц к адаптеру, ввинчивая его по часовой стрелке в боковое отверстие адаптера. Для обеспечения герметичного соединения аккуратно ввинчивайте шприц до упора.
5		Удерживая шприц и флакон крепко соединёнными в вертикальном положении, медленно нажмите на поршень шприца, чтобы полностью перенести растворитель во флакон.
6		Не отсоединяя шприц от флакона, аккуратно взбалтывайте флакон в течение примерно одной минуты до получения однородной молочной суспензии. Чтобы избежать расслоения суспензии, выполняйте следующие шаги без остановки.
7		Поверните систему адаптера MIXJECT так, чтобы флакон оказался сверху. Крепко удерживайте систему адаптера MIXJECT за шприц и медленно потяните поршень, чтобы перенести содержимое флакона в шприц. Часть препарата может скапливаться или оставаться на стенках флакона. Это нормально.
8		Отсоедините шприц от системы адаптера MIXJECT. Для этого крепко удерживайте шприц и поверните флакон по часовой стрелке (держась за пластиковую пробку системы адаптера).
9		Удерживайте шприц В ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ. Другой рукой снимите колпачок с иглы, потянув вверх. Немного нажмите на поршень, чтобы удалить воздух из шприца. Шприц, содержащий препарат, готов к немедленному введению.
10		Вводите внутримышечно, вводя иглу под углом 90 градусов в ягодичную мышцу. Убедитесь, что весь препарат введён. Места инъекций следует чередовать.

Инструкция по применению

Для размещения на крышке лотка, содержащего компоненты Кита лекарственного препарата

Лутрат Депо — Инструкция по применению

Внимательно прочитайте перед введением препарата

Восстановите раствор непосредственно перед применением в виде однократной внутримышечной инъекции.

Используйте исключительно растворитель, входящий в состав коммерческого Кита.

Препарат предназначен для однократного введения.

Любые остатки суспензии должны быть утилизированы.

1		Полностью снимите колпачок-крышку с верхней части флакона, чтобы резиновая пробка оказалась открытой. Убедитесь, что на флаконе не осталось частей колпачка-крышки.
2		Поставьте флакон вертикально на стол. Снимите покрытие с блистера, содержащего адаптер флакона (MIXJECT). Не извлекайте адаптер флакона из блистера. Плотно поместите блистер с адаптером флакона на верхнюю часть флакона, протыкая резиновую пробку, строго в вертикальном положении. Аккуратно нажмите вниз, пока не почувствуете, что адаптер зафиксировался на месте.
3		Надежно зафиксируйте белую деталь на шприце до щелчка. Отвинтите жесткий колпачок шприца против часовой стрелки. Затем удалите блистер адаптерной системы MIXJECT.
4		Подсоедините шприц к адаптерной системе, ввинчивая его по часовой стрелке в боковое отверстие адаптера. Для обеспечения герметичного соединения аккуратно докрутите шприц до упора.
5		Удерживая шприц и флакон крепко соединёнными в вертикальном положении, медленно нажмите на поршень шприца, чтобы перенести весь растворитель во флакон.
6		Когда шприц всё ещё подсоединён к флакону, аккуратно встряхните флакон в течение примерно одной минуты до получения однородной мутной суспензии. Чтобы избежать расслоения суспензии, выполняйте следующие шаги без остановки.
7		Поверните адаптерную систему MIXJECT так, чтобы флакон оказался сверху. Крепко удерживайте систему MIXJECT за шприц и медленно потяните поршень, чтобы перенести содержимое флакона в шприц. Часть препарата может скапливаться или оставаться на стенках флакона. Это нормально.
8		Отсоедините шприц от адаптерной системы MIXJECT. Для этого крепко удерживайте шприц и поверните флакон по часовой стрелке (держась за пластиковый колпачок адаптерной системы).
9		Удерживайте шприц В ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ. Другой рукой снимите колпачок иглы, потянув вверх. Немного нажмите на поршень, чтобы выпустить воздух из шприца. Шприц, содержащий препарат, готов к немедленному введению.
10		Вводите инъекцию внутримышечно, вводя иглу под углом 90 градусов в ягодичную мышцу. Убедитесь, что весь препарат введён. Места инъекций следует чередовать.