Lopresor 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Lopresor 100 mg compresse rivestite con film

Metoprololo tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lopresor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lopresor
3. Come prendere Lopresor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lopresor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lopresor e a cosa serve

Lopresor viene utilizzato per:

• ridurre la pressione arteriosa
• trattare l'angina (dolore al petto)
• trattare l'aritmia (alterazione anormale del ritmo cardiaco)
• trattare l'aumento dell'attività della ghiandola tiroidea
• prevenire l'emicrania (un tipo di mal di testa)

Come agisce Lopresor:

Lopresor appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Riduce la pressione sanguigna nelle vene attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lopresor

Non prenda Lopresor:

• se è allergico al metoprololo tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha difficoltà respiratorie quando è sdraiato o se ha gonfiore ai piedi o alle gambe dovuto a una malattia cardiaca
• se ha battiti cardiaci irregolari
• se ha il polso molto lento
• se ha un dolore improvviso e opprimente al petto come segno di attacco cardiaco
• se ha una circolazione sanguigna compromessa agli arti (ad esempio mani o piedi pallidi e molto freddi o dolore muscolare alle gambe durante la deambulazione)
• se ha la pressione sanguigna insolitamente bassa
• se ha asma o ha mai avuto difficoltà respiratorie con sibili al petto o tosse
• se ha un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale) non trattato
• se soffre di calo della pressione sanguigna, vertigini, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e superficiale, segni di pelle fredda e sudata a causa di una condizione cardiaca denominata shock cardiogeno.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lopresor:

• se soffre di malattie cardiache
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete)
• se ha una malattia del fegato
• se è a rischio di reazioni allergiche gravi
• se ha dolore al petto a riposo
• se ha una circolazione compromessa agli arti (ad esempio piedi o mani pallidi e molto freddi o dolore muscolare alle gambe durante la deambulazione)
• se ha un tumore del midollo delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
• se le è stato diagnosticato un aumento dell'attività della tiroide
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia
• se soffre di una grave sindrome denominata sindrome oculomucocutanea, i cui sintomi includono congiuntivite grave, eruzioni cutanee e infezioni alle orecchie

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, lo comunichi immediatamente al suo medico.

• Se nota sanguinamenti spontanei o lividi durante il trattamento con Lopresor
• Se nota che il suo battito cardiaco rallenta durante il trattamento con Lopresor
• Se nota che la sua pelle e i suoi occhi diventano gialli, se ha nausea, perdita di appetito, urine scure durante il trattamento con Lopresor
• Se nota che il battito cardiaco diventa irregolare durante il trattamento con Lopresor
• Se manifesta allucinazioni durante il trattamento con Lopresor

Controlli durante il trattamento con Lopresor:

• Se soffre di alterazioni cardiache, il medico le effettuerà esami del sangue e controllerà la sua funzione cardiaca.
• Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete), il medico controllerà regolarmente questi valori.
• Se soffre di ipertiroidismo, il medico controllerà regolarmente le sue funzioni cardiache e tiroidee.
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, il medico potrebbe effettuarle esami del sangue e controllare la sua funzione cardiaca.

Altri medicinali e Lopresor

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono interagire con Lopresor, ad esempio:

• altri medicinali per trattare l'ipertensione arteriosa (es. prazosina, clonidina, verapamilo, inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), diltiazem e idralazina)
• medicinali per trattare il dolore al petto (angina) (es. nitroglicerina)
• medicinali per trattare le aritmie cardiache (es. amiodarone, propafenone, chinidina, disopiramide, tiocaina, procainamide, ajmalina, amiodarone, flecaina, glicosidi digitalici come la digossina, lidocaina)
• anestetici inalatori utilizzati durante interventi chirurgici
• adrenalina o sostanze simili presenti in alcune gocce nasali o colliri o in alcuni medicinali per il trattamento della tosse o del raffreddore
• insulina o medicinali per trattare i livelli elevati di zucchero (diabete)
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore o l'infiammazione (antinfiammatori non steroidei come gli inibitori selettivi della COX-2)
• alcuni antibiotici (es. rifampicina)
• alcuni antiretrovirali (es. ritonavir)
• alcuni medicinali per la malaria (es. idrossiclorochina o chinidina)
• alcuni antimicotici (es. terbinafina)
• alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, flufenazina, aloperidolo)
• alcuni antidepressivi (es. fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, clomipramina, desipramina o bupropione)
• alcuni antistaminici utilizzati per la febbre da fieno (es. difenidramina)
• alcaloidi dell'ergot, medicinali utilizzati nella prevenzione e nel trattamento delle emicranie
• dipiridamolo, un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di formazione di coaguli

Uso nei pazienti con problemi al fegato

Lopresor deve essere usato con cautela nei pazienti con problemi epatici.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti di età superiore ai 65 anni possono assumere Lopresor. Se ha più di 65 anni, riceverà la stessa dose degli adulti, ma dovrà essere più attentamente monitorato dal medico.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l'uso di Lopresor nei bambini.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Assunzione di Lopresor con cibi, bevande e alcol

I compresse di Lopresor devono essere inghiottite intere, senza masticare, con un bicchiere d'acqua.

Se il medico le ha consigliato di assumere Lopresor con o senza cibo, deve continuare a prenderlo allo stesso modo per tutta la durata del trattamento.

Eviti di assumere alcol poiché può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Lopresor non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il medico le indicherà i potenziali rischi legati all'assunzione di Lopresor in gravidanza.

Se è in allattamento, lo comunichi al medico. Lopresor dovrebbe essere usato con cautela durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lopresor può causare vertigini, stanchezza e visione offuscata. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi né usi macchinari né svolga attività che richiedano concentrazione durante l'assunzione di questo medicinale.

Lopresor contiene olio di ricino poliossietilenato (macrogol glicerolo idrossistearato)

Questo medicinale può causare disturbi gastrointestinali e diarrea poiché contiene olio di ricino poliossietilenato.

Lopresor contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lopresor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti:

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Lopresor.

Quando Lopresor viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa e l'angina pectoris, la dose raccomandata abituale è di 100-200 mg al giorno, una volta al giorno (una compressa al mattino) oppure suddivisa in due somministrazioni separate (una compressa al mattino e una alla sera). Il medico potrebbe aumentare questa dose fino a 400 mg (quattro compresse) o prescriverle un altro medicinale, se necessario.

Quando Lopresor viene utilizzato per trattare l'aumento dell'attività della ghiandola tiroidea, la dose raccomandata abituale è di 150-200 mg al giorno, in tre o quattro somministrazioni separate (mezza compressa tre o quattro volte al giorno).

Quando Lopresor viene utilizzato per trattare disturbi del ritmo cardiaco, la dose raccomandata abituale è di 100-150 mg al giorno, suddivisi in due o tre somministrazioni (mezza compressa al mattino e mezza alla sera, e, se necessario, mezza compressa a mezzogiorno). Il medico potrebbe aumentare questa dose fino a 300 mg (tre compresse), se necessario.

Quando Lopresor viene utilizzato per la prevenzione dell'emicrania, la dose raccomandata abituale è di 100 mg al giorno, una volta al giorno (una compressa al mattino); se necessario, il medico potrebbe aumentare la dose giornaliera a 200 mg in due somministrazioni separate (una compressa al mattino e una alla sera).

Le compresse devono essere assunte per via orale. Le compresse devono essere inghiottite senza masticare, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Assumere le compresse sempre alla stessa ora lo aiuterà a ricordare quando deve prenderle.

Uso in bambini e adolescenti:

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti anziani:

Non è richiesto un aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, potrebbe essere necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento.

Pazienti con problemi al fegato:

È necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento in questi pazienti, aumentando gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se assume più Lopresor di quanto deve

In caso di sovradosaggio da Lopresor, informi immediatamente il suo medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Alcuni effetti del sovradosaggio di Lopresor sono: polso lento o irregolare, pressione molto bassa, difficoltà respiratorie soprattutto quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi, perdita di coscienza, nausea, vomito, colorazione bluastra di labbra, lingua e pelle, convulsioni, dolore improvviso e oppressione al petto e morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Lopresor

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi arrivato il momento della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prosegua con la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lopresor

Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza il consenso del suo medico. Se interrompe bruscamente il trattamento con Lopresor, la sua condizione potrebbe momentaneamente peggiorare. Se è necessario interrompere il trattamento, il medico le indicherà come procedere.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni dei seguenti effetti indesiderati potrebbero essere gravi e necessitano di assistenza medica:

• Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti)

• rallentamento del ritmo cardiaco

• Effetti indesiderati rari (che interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• difficoltà a respirare, soprattutto quando si è sdraiati, gonfiore di piedi o gambe a causa di problemi cardiaci

• formicolio o estremità fredde come segni del Sindrome di Raynaud

• battiti cardiaci irregolari

• Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 pazienti)

• sanguinamento spontaneo o comparsa di ematomi come segno di bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

• allucinazioni

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle o degli occhi, nausea, perdita di appetito, urina più scura come sintomo di disturbo epatico, dolore al fegato e curvatura anomala del pene.

Alcuni dei seguenti effetti sono comuni:

• Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti)

• capogiri

• mal di testa

• capogiri, svenimento all’alzarsi in piedi come segno di ipotensione ortostatica (a volte con perdita di coscienza)

• difficoltà a respirare

• nausea

• vomito

• dolore addominale

• affaticamento

Se uno dei sintomi descritti in precedenza dovesse manifestarsi in forma grave, contatti il medico.

Alcuni dei seguenti effetti sono rari:

• Effetti indesiderati rari (che interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• crampi muscolari

• eruzione cutanea (come eruzione pruriginosa, segni di psoriasi con placche cutanee ispessite e arrossate)

• diarrea

• stitichezza

• difficoltà a respirare, respiro rumoroso o tosse

• gonfiore

• palpitazioni

• diminuzione dello stato di allerta, sonnolenza o insonnia (difficoltà a dormire)

• segni di parestesia agli arti come intorpidimento, formicolio agli arti

• depressione

• incubi

Se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti in precedenza, consulti il medico.

Alcuni dei seguenti effetti sono molto rari:

• Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 pazienti)

• cambiamento della personalità

• alterazioni della vista (es. visione offuscata)

• occhi secchi o irritati

• rumori (es. fischi) nelle orecchie

• disturbi dell’udito (es. riduzione dell’udito o perdita dell’udito) con dosi superiori a quelle raccomandate

• dolore al petto

• gangrena in pazienti con alterazioni circolatorie periferiche preesistenti

• naso chiuso o con scolo come segni di rinite

• bocca secca

• aumento della sensibilità della pelle al sole

• aumento anomalo della sudorazione

• perdita dei capelli

• peggioramento dei segni di psoriasi come ispessimento e arrossamento delle placche

• dolore e rigidità come segni di artrite

• alterazione del desiderio sessuale

• cambiamenti nella capacità di raggiungere o mantenere l’erezione

• aumento di peso

• alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica effettuati con analisi del sangue

• dolore nella zona lombare della schiena, alterazioni renali, aumento della pressione sanguigna, coaguli come possibili segni di proliferazione di tessuto fibroso in una zona del corpo (chiamata retroperitoneo) compresa tra i reni, l’aorta, il tratto urinario e altre strutture

• alterazione della conduzione cardiaca

• alterazione nel numero di cellule ematiche

Se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi descritti in precedenza, consulti il medico.

Altri effetti indesiderati segnalati:

• confusione
• valori anomali di trigliceridi nel sangue
• valori anomali di colesterolo nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lopresor

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lopresor

• Il principio attivo è il tartrato di metoprololo. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tartrato di metoprololo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, sodio carbossimetilamido (tipo A) (di patata)

Rivestimento: ipromellosa, olio di ricino poliossietilenato (macrogol glicerolo idrossistearato), talco, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lopresor si presenta in forma di compresse rivestite con film.

Ogni confezione contiene 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Spagna

Responsabile della produzione

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1, 28148 Milano, Italia.

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Luglio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)