Lainema 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG

fosfato monosodico / fosfato disodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG e a cosa serve
2. Prima di usare LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG
3. Come usare LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG
6. Altre informazioni

1. Che cos'è LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo farmacoterapeutico dei lassativi per somministrazione rettale.

Questo medicamento è indicato nei casi in cui sia necessaria un'evacuazione intestinale, come: nel pre e post-intervento chirurgico, parto e post-partum, prima di rettoscopia, sigmoidoscopia e colonscopia (tecniche di esplorazione del colon), prima di esami radiologici, impazione fecale (accumulo di feci indurite nel retto).

2. Prima di utilizzare LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG

Non usi LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG

• se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni
• in caso di sospetta occlusione intestinale (impossibilità di eliminazione di feci e gas)
• se presenta megacolon (dilatazione del colon), ileostomia (ano artificiale), stenosi ano-rettale (restringimento del retto), ano imperforato (assenza o ostruzione congenita dell'orifizio anale) o ileo paralitico (paralisi dell'intestino)
• se presenta gravi o moderate alterazioni renali
• se presenta insufficienza cardiaca congestizia (grave problema cardiaco)
• se ha sintomi di appendicite o perforazione intestinale
• se presenta emorragia rettale non diagnosticata
• se soffre di ipertensione arteriosa (pressione alta) non controllata
• se è disidratato e, in generale, in tutti i casi in cui la distribuzione del contenuto di LAINEMA nell'organismo possa essere aumentata o la sua eliminazione ridotta.

In caso di dubbi riguardo a una delle suddette condizioni o alla sua situazione personale, consulti il medico.

Faccia particolare attenzione con LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG

• Se dopo 10 minuti dall'amministrazione dell'evacuante non riesce ad andare di corpo (la defecazione avviene di solito circa 5 minuti dopo l'amministrazione), si raccomanda di consultare il medico affinché effettui gli esami necessari per ridurre al minimo il rischio di gravi episodi di iperfosfatemia.
• Se è anziano, si sente debole, soffre di ascite (accumulo di liquido nell'addome), ulcere o ragadi anali o ha una malattia renale o cardiaca.
• Se le è stata praticata una colostomia (intervento chirurgico maggiore del colon), deve consultare il medico.

-- Se ha squilibri elettrolitici preesistenti (alterazione dei livelli di sali minerali nell'organismo), potrebbe manifestarsi ipocalcemia (livelli ridotti di calcio nel sangue), ipopotassiemia (livelli ridotti di potassio nel sangue), iperfosfatemia (livelli elevati di fosforo nel sangue), ipernatriemia (livelli elevati di sodio nel sangue) e acidosi.

• • In caso di sospetto di alterazioni elettrolitiche, il medico le effettuerà un esame del sangue per determinare i livelli di queste sostanze prima dell'amministrazione di LAINEMA.
• • Se ha nausea, vomito o dolore addominale, segua le indicazioni del medico.
• • Non è raccomandato l'uso ripetuto e prolungato di LAINEMA, poiché potrebbe causare abitudine. Non lo utilizzi se i sintomi peggiorano o persistono senza aver consultato il medico.
• • LAINEMA deve essere somministrato seguendo le istruzioni d'uso e manipolazione. Deve interrompere la somministrazione se incontra resistenza, poiché forzando potrebbe provocare lesioni.
• • Se dopo l'amministrazione dell'evacuante sanguina dal retto, non somministri ulteriori evacuanti e consulti immediatamente il medico.
• • Consulti il medico se compaiono segni di irritazione.

Questo medicinale non deve essere utilizzato come trattamento abituale della stitichezza.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, rimedi omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

È particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo medicinali per l'ipertensione o angina pectoris (bloccanti dei canali del calcio), medicinali per svuotare la vescica (diuretici), medicinali per certi disturbi del comportamento (litio) o altri farmaci che potrebbero alterare l'equilibrio di acqua o elettroliti (minerali) nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non usi questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento senza aver consultato il medico.

Se sta allattando, dovrà estrarre e gettare il latte prodotto nelle 24 ore successive all'amministrazione di LAINEMA.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo, poiché contiene paraidrossibenzoato di metile, sale di sodio (E-219).

3. Come usare LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo è un medicamento da somministrare per via rettale. Deve essere applicato a temperatura ambiente, senza necessità di riscaldamento.

Per l’auto-somministrazione di questo medicamento si raccomanda che il paziente si posi sul fianco sinistro con entrambe le gambe piegate verso il petto (Figura 1), oppure in posizione laterale con la gamba sinistra distesa e quella destra piegata verso il petto (Figura 2).

Quando il medicamento deve essere somministrato al paziente da un’altra persona, le posizioni raccomandate possono essere quelle descritte per l’auto-somministrazione oppure quella mostrata nella Figura 3.

Rimuovere il tappo dalla cannula pre-lubrificata.

Nelle posizioni indicate, inserire con attenzione la cannula nel retto, per evitare lesioni alla parete, quindi premere lentamente e in modo continuo sul contenitore fino a far penetrare la quantità di liquido richiesta. Si consiglia al paziente di mantenere tale posizione fino a quando non avverta una forte sensazione di bisogno di defecare. Generalmente, da 2 a 5 minuti sono sufficienti per ottenere l’effetto desiderato. Se dopo questo tempo il prodotto non viene espulso, vedere il paragrafo 4: “Possibili effetti indesiderati”.

In generale, si raccomanda la seguente dose:

Bambini

-Neonati e bambini di età inferiore a 2 anni: LAINEMA non deve essere somministrato a neonati e bambini di età inferiore a 2 anni; il suo utilizzo è controindicato.

-Bambini da 2 a 15 anni: La dose raccomandata è una dose unica di 5 ml/kg, fino a un massimo di 140 ml. La durata massima del trattamento è di un clistere al giorno, per non più di 6 giorni consecutivi.

Adulti

La dose raccomandata è un unico clistere da 140 ml o 250 ml. Può essere somministrato una volta al giorno, per un massimo di 6 giorni consecutivi.

Persone oltre i 65 anni: Il regime posologico raccomandato è lo stesso previsto per gli adulti.

Pazienti con problemi al fegato: In questo caso, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con problemi renali: Questo medicamento non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale moderata o grave.

Deve essere somministrato con cautela a pazienti con lievi problemi renali e solo su prescrizione medica.

Se usa una quantità di LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, LAINEMA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In casi molto rari, possono verificarsi episodi di tetania (spasmi dolorosi dei muscoli degli arti) con ipocalcemia (diminuzione del calcio nel sangue) e iperfosfatemìa grave (aumento del fosforo nel sangue). Sono stati riportati casi gravi di iperfosfatemìa associata all'assunzione di lassativi con alto contenuto di fosfati. Pertanto, i pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di iperfosfatemìa devono essere controllati mediante analisi di laboratorio (vedere il paragrafo “Precauzioni particolari nell’uso di LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG”).

I pazienti che sviluppino molto raramente una grave iperfosfatemìa possono manifestare irritabilità, ipotensione (pressione sanguigna bassa), crampi muscolari, cianosi (colorazione bluastra della pelle), tetania, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), convulsioni, stato di confusione mentale, stanchezza, debolezza o, potenzialmente, uno stato comatoso.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati noti di LAINEMA, elencati in base alla frequenza con cui si presentano:

Effetti indesiderati rari (che interessano meno di 1 su 1.000 pazienti):

Livelli elevati di fosfato nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli elevati di sodio nel sangue, livelli bassi di calcio nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):

Tetania, ipocalcemia, iperfosfatemìa grave, vesciche, bruciore, prurito, irritazione rettale, dolore.

Effetti indesiderati molto frequenti (che interessano almeno 1 su 10 pazienti):

Iperfosfatemìa transitoria.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG

Non richiede condizioni particolari di conservazione; tuttavia, raramente possono comparire alcune flocculazioni inorganiche nella soluzione, che in nessun modo compromettono l'integrità del preparato.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi LAINEMA dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di LAINEMA 14/3 g/100 ml soluzione rettale EFG

I principi attivi per ogni millilitro sono: diidrogeno fosfato sodico 139 mg, fosfato disodico 32 mg. Gli altri componenti (eccipienti) sono: metilparabene, sale sodica (E-219) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati lassativi per somministrazione rettale.

Si presenta sotto forma di soluzione rettale, in flaconi di polietilene a bassa densità da 80, 140 e 250 ml e applicatore rettale costituito da una cannula in polietilene a bassa densità lubrificata con vaselina, valvola antiriflusso in butile e tappo in polietilene a bassa densità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LAINCO, S.A. Avda. Bizet, 8-12 - 08191 Rubí (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel novembre 2025