Humulina NPH Kwikpen 100 UI/ml sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

HUMULINA NPH KwikPen 100UI/ml sospensione iniettabile

(Insulina umana)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Humulina NPH KwikPen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Humulina NPH KwikPen
3. Come usare Humulina NPH KwikPen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Humulina NPH KwikPen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Humulina NPH KwikPen e a cosa serve

Humulina NPH KwikPen è una penna preriempita che contiene come principio attivo insulina umana, utilizzata per il trattamento del diabete. Si ha il diabete quando il pancreas non produce sufficiente insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue). Humulina NPH viene utilizzata per il controllo a lungo termine della glicemia. L'azione prolungata è ottenuta grazie all'inclusione di protamina solfato nella sospensione.

Il medico potrebbe indicarle di utilizzare Humulina NPH KwikPen insieme a un'insulina ad azione rapida. Ogni insulina è accompagnata da un proprio foglio illustrativo che fornisce informazioni in merito. Non cambi il tipo di insulina se non glielo ha indicato il medico. Presti attenzione se deve cambiare tipo di insulina. Ogni tipo di insulina ha un colore e un simbolo diversi sull'imballaggio e sulla penna, in modo da poterli facilmente distinguere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Humulina NPH KwikPen

Humulina NPH in penna preriempita è indicata solo per iniezione sottocutanea. Consulti il medico se necessita di iniettare l'insulina con un altro metodo.

Non usi Humulina NPH KwikPen:

• Se pensa di avere un'ipoglicemia in corso (basso livello di zucchero nel sangue). Più avanti nel foglio illustrativo viene indicato come trattare un'ipoglicemia lieve (vedere sezione 4, paragrafo A).
• Se è allergico all'insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Humulina NPH KwikPen.

• Se i livelli di zucchero nel sangue sono ben controllati con l'insulina che sta attualmente utilizzando, potrebbe non avvertire i sintomi di allarme quando il livello di zucchero nel sangue scende troppo. I segni di allarme sono elencati più avanti nel presente foglio illustrativo. Deve prestare particolare attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'intensità dell'attività fisica. Deve inoltre monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue effettuando regolarmente controlli della glicemia.
• Alcune persone che hanno avuto ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) dopo aver sostituito l'insulina animale con l'insulina umana hanno riferito che i sintomi di allarme iniziali erano meno evidenti o diversi. Se ha spesso episodi di ipoglicemia o ha difficoltà a riconoscerne i sintomi, consulti il medico.
• Se risponde SÌ a una delle seguenti domande, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
  • Si è ammalato recentemente?
  • Ha problemi ai reni o al fegato?
  • Sta facendo più esercizio fisico del solito?
• Se consuma alcol, la quantità di insulina di cui ha bisogno può cambiare.
• Dovrebbe inoltre informare il medico, il farmacista o l'infermiere se prevede di viaggiare all'estero. La differenza di fuso orario tra i diversi paesi può richiedere di assumere le iniezioni e i pasti a orari diversi rispetto a quando è a casa.
• Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 da lungo tempo, con problemi cardiaci o con pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico il prima possibile se presenta segni di insufficienza cardiaca, come mancanza di respiro insolita, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

Modificazioni della cute nel sito di iniezione:

È necessario ruotare il sito di iniezione per evitare modificazioni della cute, come noduli sotto la pelle. L'insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona nodulare (vedere Come usare Humulina NPH KwikPen). Contatti il medico se attualmente sta iniettando in una zona nodulare, prima di iniziare a iniettare in un'area diversa. Il medico potrebbe consigliarle di monitorare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o di altre terapie antidiabetiche.

Uso di Humulina NPH KwikPen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Le sue necessità di insulina possono cambiare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Corticosteroidi,
• terapia sostitutiva con ormone tiroideo,
• ipoglicemizzanti orali (farmaci antidiabetici),
• acido acetilsalicilico (aspirina),
• ormone della crescita,
• octreotide, lanreotide,
• stimolanti beta2 (ad esempio ritodrina, salbutamolo o terbutalina),
• betabloccanti,
• tiazidici o alcuni antidepressivi (inibitori della monoamino ossidasi),
• danazolo,
• alcuni inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (ad esempio captopril, enalapril) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La quantità di insulina di cui ha normalmente bisogno di solito diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei successivi sei mesi. Se sta allattando al seno, potrebbe dover modificare la quantità di insulina o la dieta.

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e reazione può essere ridotta in caso di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Ricordi questo in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio per sé o per altri (ad es. guidare un'auto o utilizzare macchinari). Deve consultare il medico o l'infermiere per sapere se può guidare se ha:

• episodi frequenti di ipoglicemia,
• difficoltà a percepire i sintomi di ipoglicemia o non li percepisce affatto.

Humulina NPH contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Humulina NPH KwikPen

Controlli sempre il nome e il tipo di insulina sull’imballaggio e sull’etichetta della penna preriempita quando la ritira in farmacia. Si assicuri di ricevere la Humulina NPH KwikPen che il medico le ha prescritto.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, si rivolga nuovamente al medico o al farmacista. Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ogni penna deve essere utilizzata esclusivamente da lei, anche se cambia l’ago.

Dosaggio

• Humulina NPH deve generalmente essere iniettata come insulina basale. Il medico le ha indicato quale insulina utilizzare, la quantità, il momento e la frequenza delle iniezioni. Queste istruzioni sono specifiche per lei. Le segua attentamente e si rechi regolarmente alla clinica diabetologica.
• Se cambia tipo di insulina (ad esempio da animale a umana), potrebbe doverne utilizzare una quantità maggiore o minore rispetto a prima. Questo potrebbe verificarsi solo alla prima iniezione oppure potrebbe essere un cambiamento graduale che si verifica nel corso di diverse settimane o mesi.
• Humulina NPH in penna preriempita è indicata esclusivamente per somministrazione per via sottocutanea. Consulti il medico se necessita di iniettare l’insulina con un altro metodo.

Preparazione di Humulina NPH KwikPen

• Prima dell’uso, agiti delicatamente la penna KwikPen tra i palmi delle mani per 10 volte e capovolga la penna 10 volte, immediatamente prima dell’uso, per risospendere l’insulina, fino a quando il contenuto appare uniformemente torbido o lattiginoso. Se così non fosse, ripetere questa procedura finché il contenuto non sia ben mescolato. I cartucce delle penne contengono una sferetta di vetro per facilitare il mescolamento. Non agiti energeticamente per evitare la formazione di schiuma, poiché questa potrebbe interferire con la corretta misurazione della dose. I cartucce devono essere esaminati frequentemente e non devono essere utilizzati se si notano accumuli di materiale o particelle solide bianche aderenti al fondo o alle pareti del cartuccio, che danno un aspetto simile a brina. Verifichi ogni volta che si inietta.

Preparazione della penna KwikPen per l’uso (vedere Manuale dell’Utente)

• Prima di tutto, si lavi le mani.

• Legga attentamente le istruzioni per l’uso della penna preriempita di insulina. Segua con attenzione le istruzioni. Di seguito sono riportate alcune indicazioni da seguire.

• Usi sempre un ago nuovo. (Gli aghi non sono inclusi).

• Spurgare la penna KwikPen prima di ogni utilizzo. Questo garantisce che l’insulina fuoriesca e che le bolle d’aria vengano eliminate dalla penna. Piccole bolle d’aria possono rimanere nella penna KwikPen e non sono dannose, ma se la bolla è troppo grande, la dose iniettata potrebbe non essere precisa.

Iniezione di Humulina NPH

• Prima dell’iniezione, pulisca accuratamente la cute come le è stato indicato. Inietti l’insulina per via sottocutanea, come le è stato insegnato. Non si inietti direttamente in una vena. Dopo l’iniezione, mantenga l’ago nella cute per 5 secondi per assicurarsi che tutta la dose sia stata somministrata. Non massaggi la zona appena iniettata. Si assicuri di iniettarsi a una distanza di almeno 1 centimetro rispetto al punto precedente e di alternare le zone di iniezione come le è stato insegnato.

Dopo l’iniezione

• Dopo l’iniezione, sviti l’ago dalla penna KwikPen utilizzando il tappo esterno dell’ago. Questo manterrà l’insulina sterile e impedirà che fuoriesca. Inoltre, eviterà l’ingresso di aria nella penna KwikPen e il blocco dell’ago. Non condivida mai né gli aghi né la penna KwikPen. Rimetta il tappo sulla penna KwikPen.

Iniezioni successive

• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Prima di ogni iniezione, elimini eventuali bolle d’aria. Può verificare la quantità di insulina rimanente tenendo la penna KwikPen con l’ago rivolto verso il basso. La scala sul cartuccio indica approssimativamente quante unità rimangono.
• Non mescoli mai un’altra insulina nella sua penna monouso. Quando la penna KwikPen è vuota, non la utilizzi più. Smaltisca la penna correttamente; il farmacista o l’infermiere le indicheranno come fare.

Se usa una quantità eccessiva di Humulina NPH

Se usa una quantità eccessiva di Humulina NPH, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire. Controlli il livello di zucchero nel sangue (vedere sezione 4, punto A).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Humulina NPH KwikPen

Se usa una quantità inferiore di Humulina NPH rispetto a quella prescritta, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare. Controlli il livello di zucchero nel sangue. Non si inietti una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Humulina NPH KwikPen

Se usa una quantità inferiore di Humulina NPH rispetto a quella prescritta, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero diventare troppo elevati. Non modifichi il tipo di insulina se non glielo ha indicato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'insulina umana può causare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Vedere ulteriori informazioni sull'ipoglicemia nella sottosezione "Problemi frequenti del diabete" riportata più avanti.

Possibili effetti indesiderati

Allergia sistemica: è molto rara (interessa meno di 1 paziente ogni 10.000 trattati). I sintomi sono i seguenti:

Se pensa che abbia questo tipo di allergia all'insulina con Humulina NPH, informi immediatamente il medico.

Allergia locale: è comune (interessa meno di 1 paziente su 10 trattati). In alcuni pazienti, la zona di iniezione diventa rossa, si gonfia o può prudere. Generalmente questi sintomi scompaiono in pochi giorni o in alcune settimane. Se ciò accade, consulti il medico.

Modifiche della pelle nel sito di iniezione:

Se si inietta l'insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100). Anche la comparsa di noduli sotto la pelle può verificarsi a causa dell'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si sa con quale frequenza si verifichi). L'insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli. Modifichi il sito di iniezione per aiutare a prevenire tali alterazioni cutanee.

È stato riportato l'insorgere di edema (ad es. gonfiore delle braccia, delle caviglie, ritenzione idrica), in particolare all'inizio del trattamento con insulina o durante un cambiamento terapeutico volto a migliorare il controllo della glicemia.

Problemi comuni del diabete

A. Ipopoglicemia

L'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che nel sangue c'è troppo poco glucosio. Ciò può verificarsi se:

• utilizza una dose eccessiva di Humulina NPH o di un'altra insulina;
• salta o ritarda i pasti oppure modifica la propria alimentazione;
• svolge attività fisica o lavora troppo intensamente subito prima o dopo i pasti;
• ha un'infezione o una malattia (soprattutto diarrea o vomito);
• ha una variazione del fabbisogno di insulina; oppure
• ha problemi epatici o renali in peggioramento.

L'alcol e alcuni altri farmaci possono influire sui livelli di zucchero nel sangue.

I primi sintomi dell'ipoglicemia compaiono generalmente rapidamente ed includono quanto segue:

Finché non sarà sicuro di riconoscere i sintomi di allarme, eviti situazioni come guidare l'auto, poiché l'ipoglicemia può rappresentare un rischio per lei o per gli altri.

Non usi Humulina NPH se pensa che stia cominciando a manifestarsi un'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

Se il livello di zucchero nel sangue è basso, prenda compresse di glucosio, zucchero o beva una bevanda zuccherata. Successivamente assuma un frutto, biscotti o uno spuntino come indicatole dal medico e si riposi. Probabilmente questo le farà superare un'ipoglicemia lieve o una leggera sovradosatura di insulina. Se peggiora e la sua respirazione diventa superficiale e la pelle si fa pallida, informi immediatamente il medico. Un'iniezione di glucagone può trattare un'ipoglicemia piuttosto grave. Assuma glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non risponde al glucagone, si rechi in ospedale. Chieda al suo medico informazioni sul glucagone.

B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica.

L'iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) indica che il suo organismo non ha abbastanza insulina.

L'iperglicemia può essere causata da:

• non assumere la sua Humulina NPH o un'altra insulina;
• assumere meno insulina di quanto indicato dal medico;
• mangiare molto di più di quanto consentito dalla sua dieta; oppure
• febbre, infezione o stress emotivo.

L'iperglicemia può provocare chetoacidosi diabetica. I primi sintomi compaiono lentamente nell'arco di alcune ore o giorni. I sintomi includono i seguenti:

I sintomi gravi sono respiro affaticato e battito cardiaco rapido. Richieda immediatamente assistenza medica.

Se l'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) o l'iper-glicemia (alto livello di zucchero nel sangue) non vengono trattate, possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma o addirittura la morte.

Tre semplici passaggi per evitare ipoglicemia o iperglicemia sono:

• Tenga sempre a disposizione siringhe e un flaconcino aggiuntivo di Humulina NPH.
• Porti sempre con sé un documento che la identifichi come paziente diabetico.
• Porti sempre con sé una fonte di zucchero.

C. Malattia

Se è malato, specialmente in caso di nausea o vomito, la quantità di insulina di cui ha bisogno può variare. Deve continuare a usare l'insulina anche quando non mangia come di consueto. Esegua analisi dell'urina o del sangue, segua le indicazioni che le sono state fornite per questi casi e informi il medico o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Humulina NPH KwikPen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima del primo utilizzo, conservare il proprio Humulina NPH KwikPen in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Dopo l’apertura, conservare la penna in uso a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) per un massimo di 28 giorni. Non conservare la penna in uso in frigorifero. Non lasciarla vicino a fonti di calore o alla luce diretta del sole.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di aggregati o particelle solide bianche attaccate al fondo o alle pareti del contenitore, che gli conferiscono un aspetto simile alla brina. Verifichi ogni volta che si inietta il medicinale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Humulina NPH KwikPen

• Il principio attivo è l'insulina umana. L'insulina umana è ottenuta in laboratorio mediante "tecnologia del DNA ricombinante" ed ha la stessa struttura dell'ormone naturale prodotto dal pancreas. Per questo motivo, è diversa dalle insuline di origine animale. L'insulina umana di Humulina NPH è presentata sotto forma di sospensione insieme a solfato di protamina.

• Gli altri componenti sono solfato di protamina, metacresolo, fenolo, glicerolo, fosfato disodico bibasico 7H₂O, ossido di zinco e acqua per preparazioni iniettabili. Durante la produzione, può essere stato usato idrossido di sodio e/o acido cloridrico per regolare l'acidità.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Humulina NPH KwikPen

Humulina NPH KwikPen 100 UI/ml sospensione iniettabile è una sospensione bianca e sterile, contenente 100 unità di insulina umana per ogni millilitro (100 UI/ml).

Ogni Humulina NPH KwikPen contiene 300 unità (3 millilitri).

Humulina NPH KwikPen è disponibile in confezioni da 5, 6 o 10 (2 x 5) unità.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

L'Humulina NPH della penna KwikPen è identica all'Humulina NPH in cartucce. Nella penna KwikPen, il cartuccio non può essere separato dal resto del dispositivo. Quando la penna KwikPen è vuota, non è possibile riutilizzarla.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Spagna.

Responsabile della produzione:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Huminsulin “Lilly” Basal KwikPen (Austria)

Humuline-KwikPen NPH (Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi)

Humulin N KwikPen (Estonia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Slovenia, Romania)

Huminsulin Basal (NPH) KwikPen (Germania)

Humulin NPH KwikPen (Danimarca, Finlandia, Grecia, Islanda, Norvegia, Svezia)

Humulin N (NPH) KwikPen (Repubblica Ceca, Slovacchia)

Humulina NPH KwikPen (Spagna)

Humulin I KwikPen (Irlanda, Regno Unito)

Umuline NPH KwikPen (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/