Хумуліна НФ Квікпен 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хумуліна НФ Квікпен 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій

(Інсулін людини)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хумуліна НФ Квікпен і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Хумуліну НФ Квікпен
3. Як застосовувати Хумуліну НФ Квікпен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хумуліни НФ Квікпен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хумуліна НФ Квікпен і для чого її застосовують

Хумуліна НФ Квікпен 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій — це передзавантажений шприц-ручка, що містить активну речовину — інсулін людини, який застосовується для лікування цукрового діабету. У вас цукровий діабет, якщо ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові (цукру в крові). Хумуліна НФ використовується для тривалого контролю рівня глюкози. Її дія є тривалою завдяки додаванню протаміну сульфату до складу суспензії.

Ваш лікар може порадити вам використовувати Хумуліну НФ Квікпен разом з інсуліном короткої дії. Кожен інсулін має окрему інструкцію, у якій міститься відповідна інформація. Не змінюйте інсулін без поради лікаря. Будьте обережні, якщо ви міняєте інсулін. Кожен тип інсуліну має відповідний колір та символ на упаковці та шприц-ручці, щоб ви могли легко їх розрізняти.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати використовувати Хумуліну НФ Квікпен

Хумуліна НФ Квікпен призначена тільки для підшкірного введення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Не використовуйте Хумуліну НФ Квікпен:

• Якщо ви вважаєте, що у вас може починатися гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Далі в цій інструкції наведено, як лікувати легку гіпоглікемію (див. розділ 4, підрозділ А).
• Якщо ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Хумуліни НФ Квікпен проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо рівень цукру в крові добре контролюється за допомогою інсуліну, який ви зараз використовуєте, ви можете не відчувати симптомів попередження, коли рівень цукру в крові знижується до занадто низького рівня. Ознаки попередження наведено далі в цій інструкції. Ви повинні уважно продумувати час прийому їжі, частоту та інтенсивність фізичних навантажень. Також вам слід дуже ретельно контролювати рівень цукру в крові, регулярно вимірюючи глюкозу в крові.
• У деяких людей, які перейшли з тваринної інсуліну на інсулін людини, після виникнення гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) ранні симптоми попередження стають менш вираженими або відрізняються. Якщо ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з розпізнаванням симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо на будь-яке з наведених нижче запитань ви відповідаєте «ТАК», повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі:
  • Чи недавно ви хворіли?
  • Чи маєте проблеми з нирками або печінкою?
  • Чи виконуєте більше фізичних навантажень, ніж зазвичай?
• Якщо ви вживаєте алкоголі, кількість інсуліну, яка вам потрібна, також може змінюватися.
• Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо плануєте поїхати за кордон. Різниця в часових поясах між країнами може змусити вас приймати їжу та робити ін'єкції в інший час, ніж ви звикли вдома.
• У деяких пацієнтів із давньою цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або перенесли інсульт, при лікуванні піоглітазоном та інсуліном спостерігалося розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з'являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальне набрякання (едема).

Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Місце ін'єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, наприклад, виникнення вузлів під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену ділянку шкіри (див. Як застосовувати Хумуліну НФ Квікпен). Зверніться до лікаря, якщо ви зараз вводите інсулін у вузловату ділянку, перш ніж починати вводити її в інше місце. Лікар може порадити вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Застосування Хумуліни НФ Квікпен разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• стероїди,
• замісна терапія тиреоїдними гормонами,
• пероральні гіпоглікемічні засоби (цукрознижувальні препарати),
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин),
• гормон росту,
• октреотид, ланреотид,
• бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол або тербуталін),
• бета-блокатори,
• тіазиди або деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Зазвичай кількість інсуліну, яка вам потрібна, зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо ви годуєте груддю, вам може знадобитися зміна дози інсуліну або дієти.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися та реагувати може знижуватися, якщо у вас розвинеться гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Будь ласка, пам'ятайте про це в усіх ситуаціях, коли це може створити небезпеку для вас або інших (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у вас:

• часті випадки гіпоглікемії,
• труднощі з відчуттям симптомів гіпоглікемії або їх відсутність.

Хумуліна НФ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Хумуліну НФ Квікпен

Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці попередньо заправленого шприц-ручки, коли отримуєте її в аптеці. Переконайтеся, що ви отримали саме ту Хумуліну НФ Квікпен, яку призначив вам лікар.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Щоб запобігти можливій передачі інфекційних захворювань, кожну ручку повинен використовувати лише один пацієнт, навіть якщо ви міняєте голку.

Дозування

• Зазвичай Хумуліну НФ потрібно вводити як базальну інсулін. Ваш лікар повідомив вам, яку інсулін використовувати, яку дозу, коли та як часто вводити. Ці інструкції стосуються лише вас. Дотримуйтесь їх точно та регулярно відвідуйте клініку цукрового діабету.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну (наприклад, з тваринної на людську), вам, можливо, знадобиться більше або менше інсуліну, ніж раніше. Це може стосуватися лише першої ін’єкції або може бути поступовим зміненням протягом декількох тижнів або місяців.
• Хумуліна НФ у попередньо заправленій ручці призначається тільки для підшкірного введення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом.

Підготовка Хумуліни НФ Квікпен

• Перед кожним застосуванням переміщуйте ручку Квікпен між долонями 10 разів та переверніть її 10 разів, щоб добре змішати інсулін, доки вміст не стане рівномірно мутним або молочним. Якщо цього не відбулося, повторіть цю процедуру, доки вміст добре не змішається. У картриджах ручок міститься кулька зі скла, щоб полегшити змішування. Не струшуйте ручку різко, щоб уникнути утворення піни, яка може завадити правильному дозуванню. Картриджі ручок слід регулярно перевіряти, і не слід використовувати їх, якщо на дні або стінках картриджа з’явилися скупчення матеріалу або білі тверді частинки, що надають йому вигляд, подібний до іржі. Перевіряйте це щоразу, коли збираєтеся робити ін’єкцію.

Підготовка ручки Квікпен до використання (див. Інструкцію для користувача)

• Спочатку вимийте руки.

• Ознайомтеся з інструкціями щодо використання попередньо заправленої інсулінової ручки. Уважно дотримуйтесь цих інструкцій. Нижче наведено кілька рекомендацій.

• Використовуйте нову голку. (Голки не входять до комплекту).

• Промийте ручку Квікпен перед кожним використанням. Це забезпечує витік інсуліну та видалення бульбашок повітря з ручки. Маленькі бульбашки повітря можуть залишатися в ручці Квікпен — вони не шкідливі, але якщо бульбашка занадто велика, точність дози може бути порушена.

Введення Хумуліни НФ

• Перед ін’єкцією ретельно обробіть шкіру, як вам було рекомендовано. Вводьте підшкірно, як вас навчали. Не вводьте безпосередньо в вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не масуйте місце ін’єкції. Переконайтеся, що ви вводите ін’єкцію на відстані принаймні 1 см від попереднього місця та «чергуєте» зони ін’єкцій, як вас навчили.

Після ін’єкції

• Після введення ін’єкції відкрутіть голку від ручки Квікпен, використовуючи зовнішній колпачок голки. Це збереже стерильність інсуліну та запобігатиме його витіканню. Також це запобігатиме потраплянню повітря назад у ручку Квікпен і заклинюванню голки. Не діліться своїми голками або ручкою Квікпен. Надіньте колпачок на ручку Квікпен.

Наступні ін’єкції

• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Перед кожною ін’єкцією видаляйте всі бульбашки повітря. Ви можете побачити, скільки інсуліну залишилося, якщо триматимете ручку Квікпен голкою вниз. Шкала на картриджі показує приблизну кількість одиниць, що залишилися.
• Не змішуйте іншу інсулін у вашій одноразовій ручці. Коли ручка Квікпен порожня, більше не використовуйте її. Утилізуйте ручку обережно — ваш фармацевт або медсестра повідомлять вам, як це зробити.

Якщо ви застосували більше Хумуліни НФ, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Хумуліни НФ, ніж слід, у вас може знизитися цукор у крові. Перевірте рівень цукру в крові (див. розділ 4, підрозділ А).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Хумуліну НФ Квікпен

Якщо ви застосували менше Хумуліни НФ, ніж слід, у вас може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте цукор у крові. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Хумуліною НФ Квікпен

Якщо ви застосовуєте менше Хумуліни НФ, ніж слід, рівень цукру в крові може стати надто високим. Не змінюйте свій тип інсуліну, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Інсулін людини може спричиняти гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. додаткову інформацію про гіпоглікемію нижче у підрозділі «Поширені проблеми діабету».

Можливі побічні ефекти

Системна алергія: дуже рідко (уражає менше 1 із 10 000 лікованих пацієнтів). Симптоми такі:

Якщо ви вважаєте, що у вас виникла алергія на інсулін з Хумуліною НФ, негайно повідомте про це свого лікаря.

Місцева алергія: трапляється часто (уражає менше 1 із 10 лікованих пацієнтів). У деяких пацієнтів місце ін’єкції може почервоніти, набрякнути або виникати свербіж. Як правило, ці симптоми зникають через кілька днів або кілька тижнів. Якщо це трапляється з вами, зверніться до свого лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції:

Якщо інсулін вводити надто часто в одне й те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпоінфільтрація) (може впливати на до 1 із 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; наскільки часто це трапляється — невідомо). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції, щоб допомогти запобігти цим змінам шкіри.

Повідомлялося про виникнення набряків (наприклад, набряки рук, щиколоток, затримка рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни лікування з метою покращення контролю рівня глюкози в крові.

Поширені проблеми при цукровому діабеті

А. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький цукор у крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Це може статися, якщо:

• ви використовуєте надто багато Хумуліни НФ або іншої інсуліну;
• пропускаєте або відкладаєте прийом їжі або змінюєте свій раціон;
• займаєтеся фізичними вправами або надмірно працюєте безпосередньо до або після прийому їжі;
• маєте інфекцію або захворювання (особливо діарею або блювання);
• маєте зміну потреби в інсуліні; або
• маєте проблеми з печінкою або нирками, які погіршуються.

Алкоголь і деякі інші ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.

Перші симптоми низького рівня цукру в крові зазвичай з’являються швидко і включають наступне:

Доки ви не будете впевнені, що розпізнаєте попереджувальні симптоми, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, оскільки гіпоглікемія може створити небезпеку для вас або інших.

Не застосовуйте Хумуліну НФ Квікпен 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій, якщо вважаєте, що у вас починається гіпоглікемія (низький цукор у крові).

Якщо рівень цукру у крові знизився, прийміть таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте щось з фруктів, печива або закуску, як порадив лікар, і відпочиньте. Це, найімовірніше, допоможе вам одужати від легкої гіпоглікемії або невеликої передозування інсуліну. Якщо стан погіршиться, а дихання стане поверхневим і шкіра поблідне, негайно повідомте лікаря. Ін'єкція глюкагону може допомогти при значній гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін'єкції глюкагону. Якщо не настає поліпшення після глюкагону, зверніться до лікарні. Зверніться до свого лікаря за інформацією щодо глюкагону.

Б. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз.

Гіперглікемія (занадто високий цукор у крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну.

Гіперглікемію може спричинити:

• несвоєчасне застосування Хумуліни НФ Квікпен 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій або іншої інсуліну;
• застосування меншої дози інсуліну, ніж призначив лікар;
• споживання більшої кількості їжі, ніж дозволено вашою дієтою; або
• лихоманка, інфекція або емоційний стрес.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно протягом декількох годин або днів. Симптоми включають наступне:

Серйозні симптоми — важке дихання та прискорене серцебиття. Негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо гіпоглікемію (низький цукор у крові) або гіперглікемію (високий цукор у крові) не лікувати, вони можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, дегідратації, втрати свідомості, коми або навіть смерті.

Три прості кроки, щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою додаткові шприци та флакон Хумуліна НФ.
• Завжди носіть з собою щось, що позначає вас як хворого на діабет.
• Завжди носіть з собою цукор.

C. Хвороба

Якщо ви хворієте, особливо коли у вас нудота або блювота, кількість інсуліну, яка вам потрібна, може змінюватися. Ви повинні продовжувати приймати інсулін, навіть якщо не їсте так, як зазвичай. Робіть аналізи сечі або крові, дотримуйтесь правил, які вам рекомендували в таких випадках, і повідомляйте лікареві або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хумуліна НФ Квікпен

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

До першого використання зберігайте Хумуліна НФ Квікпен у холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати. Після початку використання тримайте Хумуліна НФ Квікпен «у вжитку» при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 28 днів. Не зберігайте використовуваний пен-пристрій у холодильнику. Не залишайте його поблизу джерела тепла або під прямими сонячними променями.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили скупчення матеріалу або білі тверді частинки, що прилипли до дна або стінок картриджа, надаючи їм вигляд інею. Перевіряйте це щоразу перед ін'єкцією.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хумуліни НФ Квікпен

• Діючою речовиною є людська інсулін. Людський інсулін отримують у лабораторних умовах за допомогою «технології рекомбінантної ДНК» і має таку саму структуру, що й природна гормональна речовина, яку виробляє підшлункова залоза. Тому він відрізняється від тваринних інсулінів. Людський інсулін Хумуліни НФ представлений у вигляді суспензії разом із протаміном сульфатом.

• Допоміжні речовини: протаміну сульфат, метакрезол, фенол, гліцерол, натрію фосфат двоосновний 7H₂O, оксид цинку, вода для ін'єкційних засобів. Під час виробництва можуть використовувати натрію гідроксид та/або хлоридну кислоту для регулювання кислотності.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Хумуліни НФ Квікпен

Хумуліна НФ Квікпен 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій — це біла стерильна суспензія, яка містить 100 одиниць людського інсуліну в кожному мілілітрі (100 МО/мл).

Кожна Хумуліна НФ Квікпен містить 300 одиниць (3 мілілітри).

Хумуліна НФ Квікпен постачається в упаковках по 5, 6 або 10 (2 x 5) штук.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Хумуліна НФ у вашому шприці-ручці Квікпен ідентична Хумуліні НФ у картриджах. У шприці-ручці Квікпен картридж не можна відокремити від решти пристрою. Коли шприц-ручка Квікпен порожня, її не можна використовувати повторно.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Huminsulin “Lilly” Basal KwikPen (Австрія)

Humuline-KwikPen NPH (Бельгія, Люксембург, Нідерланди)

Humulin N KwikPen (Естонія, Угорщина, Латвія, Литва, Словенія, Румунія)

Huminsulin Basal (NPH) KwikPen (Німеччина)

Humulin NPH KwikPen (Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Норвегія, Швеція)

Humulin N (NPH) KwikPen (Чехія, Словаччина)

Humulina NPH KwikPen (Іспанія)

Humulin I KwikPen (Ірландія, Великобританія)

Umuline NPH KwikPen (Франція)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/