Хумулина НПХ Квикпен 100 МЕ/мл суспензия для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хумулина НПХ Квикпен 100 МЕ/мл суспензия для инъекций

(Инсулин человеческий)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумулина НПХ Квикпен и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Хумулины НПХ Квикпен
3. Как применять Хумулину НПХ Квикпен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумулины НПХ Квикпен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хумулина НПХ Квикпен и для чего она применяется

Хумулина НПХ Квикпен — это предварительно заправленная ручка, содержащая в качестве активного вещества человеческий инсулин, который используется для лечения сахарного диабета. У вас сахарный диабет, если ваша поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумулина НПХ применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Длительность её действия обеспечивается за счёт добавления протамина сульфата в состав суспензии.

Ваш врач может назначить вам применение Хумулины НПХ Квикпен вместе с инсулином короткого действия. Каждый инсулин имеет собственную инструкцию по применению. Не меняйте инсулин без указания врача. Будьте осторожны при смене инсулина. Каждый тип инсулина имеет разные цвет и символ на упаковке и на ручке, чтобы вы могли легко их различать.

2. Что нужно знать перед началом применения Хумулина НПХ Квикпен

Хумулин НПХ в предварительно заправленном шприц-ручке предназначен только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Не используйте Хумулин НПХ Квикпен:

• Если вы считаете, что у вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в данной инструкции указано, как лечить лёгкую гипогликемию (см. раздел 4, подраздел А).
• При аллергии на человеческий инсулин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Хумулина НПХ Квикпен.

• Если уровень сахара в вашей крови хорошо контролируется с помощью текущего инсулина, вы можете не ощущать симптомы-предвестники, когда уровень сахара в крови падает слишком низко. Признаки-предвестники перечислены далее в инструкции. Вам следует тщательно планировать приёмы пищи, частоту и интенсивность физических нагрузок. Также необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, регулярно измеряя гликемию.
• Некоторые пациенты, у которых развивалась гипогликемия после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что ранние симптомы-предвестники стали менее выраженными или отличались. Если вы часто сталкиваетесь с гипогликемией или испытываете трудности с распознаванием её симптомов, проконсультируйтесь с врачом.
• Если на любой из следующих вопросов вы отвечаете «ДА», сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:
  • Недавно ли вы перенесли заболевание?
  • Есть ли у вас проблемы с почками или печенью?
  • Выполняете ли вы больше физических упражнений, чем обычно?
• При употреблении алкоголя потребность в инсулине также может измениться.
• Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы планируете поездку за границу. Разница во времени между странами может потребовать изменения времени приёмов пищи и введения инсулина по сравнению с привычным режимом.
• У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, страдающих заболеваниями сердца или имеющих в анамнезе инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованная отёчность (отёки).

Изменения кожи в месте инъекции:

Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Эффективность инсулина может снизиться, если вводить его в уплотнённый участок кожи (см. раздел «Как применять Хумулин НПХ Квикпен»). Обратитесь к врачу, если вы вводите инсулин в уплотнённый участок, прежде чем начать вводить его в другое место. Врач может порекомендовать вам чаще контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Применение Хумулина НПХ Квикпен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваша потребность в инсулине может измениться при приёме следующих препаратов:

• Стероидов,
• заместительной терапии тиреоидными гормонами,
• пероральных гипогликемических средств (противодиабетических препаратов),
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина),
• гормона роста,
• октреотида, ланреотида,
• бета2-стимуляторов (например, ритодрина, сальбутамола или тербуталина),
• бета-блокаторов,
• тиазидов или некоторых антидепрессантов (ингибиторов моноаминоксидазы),
• даназола,
• некоторых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, каптоприла, эналаприла) или блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Беременность, лактация и фертильность

Обычно потребность в инсулине снижается в первые три месяца беременности и возрастает в оставшиеся шесть месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить дозу инсулина или рацион питания.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Способность к концентрации внимания и реакции может снизиться при развитии гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом в любых ситуациях, когда это может представлять опасность для вас или других (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о возможности вождения, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии,
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие.

Хумулин НПХ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Хумулина НПХ Квикпен

Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и этикетке предварительно заправленного шприц-ручки при получении из аптеки. Убедитесь, что вы получили именно тот препарат Хумулина НПХ Квикпен, который вам назначил врач.

Соблюдайте точно те инструкции по применению этого лекарственного средства, которые дал вам врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний, каждая ручка должна использоваться только вами, даже если вы меняете иглу.

Дозировка

• Обычно Хумулина НПХ следует вводить в качестве базального инсулина. Ваш врач указал, какой инсулин использовать, в какой дозе, когда и как часто делать инъекции. Эти инструкции предназначены только для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте клинику по лечению диабета.
• Если вы меняете тип инсулина (например, с животного на человеческий), вам может потребоваться большая или меньшая доза, чем раньше. Это может быть необходимо только при первой инъекции или постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумулина НПХ в предварительно заправленной ручке предназначена только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Подготовка Хумулина НПХ Квикпен

• Перед каждым использованием перемещайте ручку Квикпен между ладонями 10 раз и переворачивайте её 10 раз, чтобы вновь суспендировать инсулин, до тех пор, пока содержимое не станет равномерно мутным или молочным. Если этого не произошло, повторите процедуру до достижения однородной суспензии. В картриджах ручек содержится стеклянный шарик для облегчения перемешивания. Не взбалтывайте ручку сильными движениями, чтобы избежать образования пены, которая может помешать точному дозированию. Картриджи следует регулярно осматривать, и не следует использовать их, если наблюдаются скопления вещества или белые твёрдые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придавая ему вид «инея». Проверяйте каждый раз перед инъекцией.

Подготовка ручки Квикпен к использованию (см. Руководство пользователя)

• Прежде всего вымойте руки.

• Ознакомьтесь с инструкцией по использованию вашей предварительно заправленной инсулиновой ручки. Тщательно следуйте инструкциям. Ниже приведены основные рекомендации.

• Используйте новую иглу. (Иглы в комплект не входят).

• Перед каждым использованием пропустите инсулин через иглу (продувка ручки). Это гарантирует выход инсулина и удаление пузырьков воздуха из ручки Квикпен. Небольшие пузырьки воздуха могут оставаться в ручке Квикпен — они не вредны, однако если пузырь слишком большой, точность дозирования может быть нарушена.

Введение Хумулина НПХ

• Перед инъекцией тщательно очистите кожу, как вас научили. Вводите инсулин под кожу, как вас обучили. Не вводите инсулин непосредственно в вену. После инъекции удерживайте иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что вы делаете уколы на расстоянии не менее 1 см от предыдущего места и чередуете зоны инъекций, как вас научили.

После инъекции

• После инъекции отвинтите иглу от ручки Квикпен, используя внешний колпачок иглы. Это сохранит стерильность инсулина и предотвратит его вытекание. Также это помешает попаданию воздуха в ручку Квикпен и заклиниванию иглы. Не делитесь своими иглами или ручкой Квикпен с другими. Наденьте колпачок обратно на ручку Квикпен.

Последующие инъекции

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Перед каждой инъекцией удаляйте любые пузырьки воздуха. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось, держа ручку Квикпен иглой вниз. Шкала на картридже показывает приблизительное количество оставшихся единиц.
• Не смешивайте никакой другой инсулин в вашей одноразовой ручке. Как только ручка Квикпен опустеет, больше не используйте её. Утилизируйте ручку правильно — ваш фармацевт или медсестра подскажут, как это сделать.

Если вы ввели больше Хумулина НПХ, чем нужно

Если вы ввели больше Хумулина НПХ, чем положено, уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте уровень сахара в крови (см. раздел 4, пункт А).

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Хумулина НПХ Квикпен

Если вы ввели меньше Хумулина НПХ, чем нужно, уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте уровень сахара в крови. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Хумулина НПХ Квикпен

Если вы вводите меньше Хумулина НПХ, чем нужно, уровень сахара в крови может стать слишком высоким. Не меняйте тип инсулина без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (снижение уровня сахара в крови). Дополнительная информация о гипогликемии приведена ниже в подразделе «Частые проблемы при диабете».

Возможные побочные эффекты

Системная аллергическая реакция: очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение). Симптомы следующие:

Если вы считаете, что у вас возникла аллергия на инсулин Хумулина НПХ, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Местная аллергия: встречается часто (затрагивает менее 1 из 10 пациентов, проходящих лечение). У некоторых пациентов в месте инъекции может появиться покраснение, отёк или зуд. Обычно эти симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. Если это происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липохипертрофия) (может встречаться у до 1 из 100 человек). Под кожей также могут появляться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если она вводится в уплотнённый участок кожи. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить такие изменения кожи.

Сообщалось о развитии отёков (например, припухлость рук, лодыжек, задержка жидкости), особенно в начале лечения инсулином или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Частые осложнения диабета

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Это может произойти, если:

• вы вводите слишком много Хумулины НПХ или другого инсулина;
• пропускаете или откладываете приём пищи либо меняете рацион;
• выполняете чрезмерные физические нагрузки непосредственно перед или после еды;
• у вас есть инфекция или заболевание (особенно диарея или рвота);
• изменилась ваша потребность в инсулине; или
• у вас ухудшились функции печени или почек.

Алкоголь и некоторые другие лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие признаки:

До тех пор, пока вы не будете уверены в распознавании симптомов предупреждения, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять опасность для вас или других лиц.

Не используйте Хумулина НПХ, если вы считаете, что у вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

Если уровень сахара в крови низкий, примите таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или перекус, как порекомендовал вам врач, и отдохните. Вероятно, это поможет вам справиться с лёгкой гипогликемией или небольшой передозировкой инсулина. Если состояние ухудшается, дыхание становится поверхностным и кожа бледнеет, немедленно сообщите об этом своему врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если реакция на глюкагон отсутствует, немедленно обратитесь в больницу. Запросите у своего врача информацию о глюкагоне.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз.

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в вашем организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана следующими причинами:

• пропуск приёма Хумулина НПХ или другого инсулина;
• приём меньшего количества инсулина, чем назначил врач;
• приём большего количества пищи, чем разрешено вашей диетой; или
• лихорадкой, инфекцией или эмоциональным стрессом.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы появляются медленно в течение нескольких часов или дней. К симптомам относятся следующие:

Тяжелые симптомы — это затруднённое дыхание и учащённый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут стать очень тяжелыми и привести к головной боли, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме или даже смерти.

Три простых шага, позволяющих избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой дополнительные шприцы и флакон Хумулина НПХ.
• Всегда носите с собой средство, идентифицирующее вас как пациента с сахарным диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

C. Заболевание

Если вы заболели, особенно при наличии тошноты или рвоты, количество необходимой вам инсулина может измениться. Вам необходимо продолжать применение инсулина даже в том случае, если вы не едите так, как обычно. Проводите анализ мочи или крови, следуйте указанным вам правилам действий в таких случаях и сообщите своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Хумулина НПХ Квикпен

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

До первого использования храните Хумулин НПХ Квикпен в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Используемый Хумулин НПХ Квикпен храните при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение 28 дней. Не храните используемое устройство в холодильнике. Не оставляйте его вблизи источника тепла или под прямыми солнечными лучами.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке, как дата окончания срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили скопление вещества или белые твёрдые частицы, прилипшие ко дну или к стенкам картриджа, придающие ему вид, подобный инею. Проверяйте это каждый раз перед введением.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хумулина НПХ Квикпен

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лаборатории с использованием технологии рекомбинантной ДНК и имеет такую же структуру, как естественный гормон, вырабатываемый поджелудочной железой. Поэтому он отличается от инсулинов животного происхождения. Человеческий инсулин в препарате Хумулина НПХ представлен в виде суспензии совместно с протаминсульфатом.

• Вспомогательные вещества: протаминсульфат, метакрезол, фенол, глицерол, динатрия фосфат 7H₂O, оксид цинка, вода для инъекций. В процессе производства может использоваться гидроксид натрия и/или соляная кислота для регулирования кислотности.

Внешний вид препарата и содержание упаковки Хумулина НПХ Квикпен

Хумулина НПХ Квикпен 100 МЕ/мл суспензия для инъекций — это белая стерильная суспензия, содержащая 100 единиц человеческого инсулина в каждом миллилитре (100 МЕ/мл).

Каждый шприц-ручка Хумулина НПХ Квикпен содержит 300 единиц (3 миллилитра).

Хумулина НПХ Квикпен выпускается в упаковках по 5, 6 или 10 (2 × 5) штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Хумулина НПХ в вашей ручке Квикпен идентична Хумулине НПХ в картриджах. В ручке Квикпен картридж не может быть отделён от остальной части устройства. После опустошения ручку Квикпен повторно использовать нельзя.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Производитель:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхейм, Франция.

Наименования препарата, разрешённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Huminsulin «Lilly» Basal KwikPen (Австрия)

Humuline-KwikPen NPH (Бельгия, Люксембург, Нидерланды)

Humulin N KwikPen (Эстония, Венгрия, Латвия, Литва, Словения, Румыния)

Huminsulin Basal (NPH) KwikPen (Германия)

Humulin NPH KwikPen (Дания, Финляндия, Греция, Исландия, Норвегия, Швеция)

Humulin N (NPH) KwikPen (Чешская Республика, Словакия)

Humulina NPH KwikPen (Испания)

Humulin I KwikPen (Ирландия, Великобритания)

Umuline NPH KwikPen (Франция)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/