Hemoal pomata rettale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hemoal pomata rettale

1. Che cos'è Hemoal e a cosa serve

È un anestetico locale grazie all'azione della benzocaina e un vasocostrittore grazie all'azione dell'efedrina.

È indicato per il sollievo sintomatico del dolore, del prurito o del bruciore associati alle emorroidi negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hemoal

Non usi Hemoal:

• se è allergico (ipersensibile) alla benzocaina, all’efedrina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), ad altri anestetici locali derivati dall’acido p-aminobenzoico, parabeni o alla parafenilendiamina o coloranti commerciali per capelli
• se ha manifestato allergia ad anestetici locali
• se ha avuto, sospetta di avere o è a maggior rischio di sviluppare un aumento della metemoglobinemia nel sangue (metemoglobinemia)
• se sta seguendo un trattamento con sulfamidi
• se sta seguendo un trattamento con inibitori della colinesterasi (medicamenti per la malattia di Alzheimer) o presenta un’attività ridotta della colinesterasi
• se sta seguendo un trattamento con agenti simpaticomimetici
• se soffre di grave malattia coronarica o disturbo cardiovascolare
• se soffre di ipertensione
• se soffre di ipertiroidismo
• se sta attualmente seguendo o ha seguito negli ultimi due settimane un trattamento con farmaci per la depressione come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)
• su ampie aree di cute, cute eczematosa, scottata dal sole, infetta o screpolata

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Hemoal.

Questo medicinale non deve essere utilizzato se soffre di gravi problemi cardiaci (blocco cardiaco completo).

Questo medicinale deve essere usato con cautela se soffre di diabete, glaucoma ad angolo chiuso, fenomeno di Raynaud, feocromocitoma e iperplasia prostatica.

Mantenere una regolare funzionalità intestinale mediante un’alimentazione adeguata (frutta, verdura, adeguata assunzione di liquidi ed esercizio fisico regolare). Può essere utile assumere contemporaneamente un lassativo, un aumentatore di volume o un ammorbidente delle feci. Si deve evitare un uso eccessivo di lassativi, poiché potrebbe causare pigrizia intestinale.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, o ha recentemente usato, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale può interagire con:

• Fenotiazine (antipsicotici) o antidepressivi IMAO possono causare aumento della pressione arteriosa, aritmia cardiaca o addirittura provocare la morte.

• Glicosidi cardiaci: l’uso di glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) contemporaneamente all’efedrina può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o infarto.

• Antidepressivi: gli antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) e gli antidepressivi noradrenergici-serotoninergici possono aumentare il rischio di effetti collaterali cardiovascolari con l’efedrina.

• Agenti simpaticomimetici: l’uso dell’efedrina insieme ad altri agenti simpaticomimetici può aumentare il rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari.

• Agenti antiipertensivi beta-bloccanti: l’uso di questo medicinale contemporaneamente ad agenti antiipertensivi beta-bloccanti o ad altri antiipertensivi può ridurre l’efficacia di questi ultimi.

• Sulfamidi (medicamenti per il trattamento delle infezioni): non devono essere usati contemporaneamente alla benzocaina, poiché potrebbe ridursi l’effetto delle sulfamidi.

• Inibitori della colinesterasi (medicamenti per la malattia di Alzheimer): non devono essere usati contemporaneamente alla benzocaina, poiché potrebbe aumentare l’effetto della benzocaina.

• Alcaloidi dell’ergot del segale: rischio di vasocostrizione e/o aumento della pressione (ipertensione) quando utilizzati in combinazione con l’efedrina.

• Linezolid (antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche gravi): rischio di aumento della pressione (ipertensione) quando utilizzato con l’efedrina.

• Bloccanti adrenergici neuronali: l’efedrina può ridurre o annullare gli effetti antiipertensivi della guanetidina.

• Suppressor del appetito e psicostimolanti di tipo anfetaminico: rischio di ipertensione e aumento della frequenza cardiaca con l’uso concomitante di efedrina e sibutramina.

• Anestetici alogenati: l’efedrina deve essere usata con cautela se sottoposto ad anestesia con anestetici alogenati, poiché può indurre disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione ventricolare).

• Altri anestetici locali di tipo estere come la benzocaina: può esistere una cross-reazione tra la benzocaina e altri anestetici locali di tipo estere.

• Teofillina (antiastmatico, broncodilatatore): aumento del rischio di reazioni avverse dopo la somministrazione concomitante di teofillina ed efedrina.

• Dexametasona (glucocorticoide): l’efedrina aumenta l’eliminazione della dexametasona.

• Doxapram (stimolante respiratorio): rischio di ipertensione quando utilizzato in combinazione con l’efedrina.

• Ossitocina: rischio di ipertensione quando utilizzata in combinazione con l’efedrina.

Interazioni con test diagnostici:

Non usare Hemoal entro 72 ore prima di sottoporsi al test di funzionalità pancreatica con bentilromide, poiché vi è possibilità di interferenza con il risultato del test.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Non deve usare questo medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che non le sia stato raccomandato dal medico, poiché vi è la possibilità di assorbimento.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni e nei pazienti debilitati:

Le persone di età superiore a 65 anni e i pazienti debilitati possono essere più sensibili alla benzocaina, pertanto la dose dovrà essere ridotta.

Uso nei bambini

Non è raccomandato a causa della scarsità di dati sull’efficacia e sulla sicurezza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Hemoal contiene alcoli di lanolina acetilati

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene alcoli di lanolina acetilati.

3. Come utilizzare Hemoal

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale si applica per via rettale.

L'igiene personale è fondamentale per controllare i sintomi emorroidali. Pertanto, è necessario mantenere pulita la zona interessata; si raccomanda di lavarla, soprattutto dopo ogni evacuazione, con un po' di sapone delicato, e di asciugarla senza strofinare, utilizzando un asciugamano pulito.

Applicare uno strato sottile di pomata (circa 1 cm) sulla zona anale interessata, pulita e asciutta, al mattino, alla sera e dopo ogni evacuazione. In genere da 3 a 4 volte al giorno.

Applicare con un dito, utilizzando la punta del dito per superare la resistenza dello sfintere.

Per applicarla all'interno del canale anale, rimuovere la protezione dalla cannula, avvitarla sul tubo, lubrificarla con un po' di pomata ed introdurla con attenzione nel canale anale. Successivamente, applicare una piccola quantità di pomata esercitando una leggera pressione sul tubo. Se durante l'applicazione si dovesse incontrare resistenza, l'operazione deve essere interrotta poiché potrebbe risultare dannosa.

Dopo l'applicazione, svitare la cannula dal tubo e lavarla prima di riporla.

Lavare le mani prima e dopo ogni applicazione. Per motivi di igiene e al fine di evitare infezioni, la cannula deve essere utilizzata da un solo paziente.

Il trattamento non deve superare i 7 giorni. Se i sintomi ano-rettali (dolore, prurito, bruciore) non migliorano entro tale periodo o compare sanguinamento, è necessario consultare il medico.

Persone di età superiore a 65 anni e pazienti debilitati: devono ridurre la dose; vedere “Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni e pazienti debilitati”.

Se usa una quantità di Hemoal superiore a quella prescritta:

Se ha usato una quantità di Hemoal superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità applicata.

I sintomi che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio sono ansia, agitazione, palpitazioni, cefalea e insonnia.

Se ha dimenticato di applicare Hemoal:

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• riduzione del flusso sanguigno nella zona in cui viene applicata la pomata (ischemia)

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 persona su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità
• ansia
• cefalea, nervosismo, insonnia
• palpitazioni

Effetti indesiderati di frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della metemoglobina nel sangue (metemoglobinemia) che provoca una colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi)
• diminuzione dell'appetito, riduzione del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• confusione, depressione, stati psicotici, paura, irritabilità
• irrequietezza, tremore
• accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia), battiti cardiaci irregolari (aritmia cardiaca), dolore di tipo anginoso, ritmo cardiaco lento (bradicardia), arresto cardiaco
• pressione elevata (ipertensione), emorragia cerebrale, pressione bassa (ipotensione)
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• nausea, vomito, eccesso di saliva
• ritenzione urinaria
• debolezza, aumento della sudorazione (iperidrosi)
• alterazioni dei livelli di glucosio nel sangue
• dermatite allergica

Altri:

Possono verificarsi reazioni allergiche da contatto, sensazione di bruciore anale.

Disidratazione della zona della pelle in cui viene applicato (epitelio) e indurimento delle mucose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hemoal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Hemoal:

Per ogni grammo:

I principi attivi sono: benzocaina 30 milligrammi ed efedrina (cloridrato) 2 milligrammi.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: ossido di zinco, vaselina bianca e alcoli di lanolina acetilati.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tubo in alluminio flessibile, con rivestimento interno epossidico e tappo a vite in polietilene, contenente 30 g e 50 g di pomata rettale. Ogni confezione contiene un’applicatore per uso rettale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industriale Urtinsa II (Alcorcón)

• 28923 – Spagna

oppure

ALCALA FARMA, S.L.

Strada M-300 Km 29,920 (Alcalá de Henares) - 28802 - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).